Powtarzalność i odtwarzalność miareczkowania testu skórnego do punktu końcowego
9 października 2018 zaktualizowane przez: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Powtarzalność wewnątrz testera i powtarzalność pomiędzy testerami miareczkowania do punktu końcowego w teście skórnym
W tym badaniu zbadana zostanie powtarzalność wewnątrz testera i między testerami miareczkowania punktów końcowych w testach skórnych przeprowadzanych u osób z nadwrażliwością alergiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani z lokalnej społeczności.
Uczestnicy z wcześniejszą historią testów skórnych w naszym laboratorium nie będą musieli przejść wstępnych testów skórnych, ponieważ znany jest alergen, który ma być użyty do miareczkowania skórnego.
Nowi uczestnicy zostaną poddani testom skórnym.
Procedury punktowych testów skórnych i miareczkowania testu skórnego do punktu końcowego (STE) będą oparte na standardowej procedurze operacyjnej AllerGen CIC do miareczkowania alergenów w skórze metodą naskórkową (Prick).
Różne ekstrakty alergenów do punktowego testu skórnego lub różne podwójne dawki alergenu w dwóch powtórzeniach do STE zostaną nałożone na przedramię, nakłute lancetem i ocenione dziesięć minut później, mierząc wielkość powstałych bąbli.
Badanie będzie wymagało trzech wizyt w laboratorium (tj. trzech testerów), każda w odstępie jednego tygodnia i trwająca około 30 minut.
Każda wizyta będzie wiązała się z powtórzeniem procedury STE wykonywanej przez innego testera.
Jeśli uczestnik jest nowy w laboratorium, zostanie poddany punktowym testom skórnym podczas pierwszej wizyty w laboratorium przed poddaniem się miareczkowaniu przez nakłucie skórne, więc pierwsza wizyta studyjna może trwać do jednej godziny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani z lokalnej społeczności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi mieć nadwrażliwość alergiczną potwierdzoną punktowym testem skórnym (lub historycznie) na co najmniej jeden z badanych alergenów
Kryteria wyłączenia:
- stan skóry na przedramionach
- jeśli zaistnieje sytuacja, w której interpretacja reakcji skórnych byłaby utrudniona (np. tatuaże na rękawach, blizny)
- regularne stosowanie leków przeciwhistaminowych (oceniane indywidualnie dla każdego przypadku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty
Każdy pacjent zostanie poddany miareczkowaniu testu skórnego do punktu końcowego z trzema różnymi testerami.
|
Alergen, który jest odpowiedni do wywoływania reakcji skórnych po wprowadzeniu do przedramienia poprzez nakłucie, zostanie podany w podwojonym stężeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność wewnątrz testera
Ramy czasowe: 10 minut po nakłuciu skóry
|
Porównanie wielkości bąbli (w mm) odczynów skórnych wywołanych przez testera (podwójne nakłucia skóry dla każdego podanego stężenia alergenu)
|
10 minut po nakłuciu skóry
|
|
Odtwarzalność między testerami
Ramy czasowe: około 3 tygodni (tygodniowa przerwa między testami)
|
Porównanie wielkości bąbla (w mm) reakcji skórnych wywołanych przez trzech różnych testerów
|
około 3 tygodni (tygodniowa przerwa między testami)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STE-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .