Repetibilidad y reproducibilidad de la valoración del punto final de la prueba cutánea
9 de octubre de 2018 actualizado por: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Repetibilidad dentro del probador y reproducibilidad entre probadores de la valoración del punto final de la prueba cutánea
Este estudio examinará la repetibilidad dentro del probador y la reproducibilidad entre probadores de las titulaciones de punto final de la prueba cutánea realizadas en personas con sensibilidades alérgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados de la comunidad local.
Los participantes con un historial previo de pruebas cutáneas por punción en nuestro laboratorio no deberán someterse a pruebas preliminares por punción cutánea, ya que se conoce el alérgeno que se utilizará para las titulaciones cutáneas por punción.
Los nuevos participantes se someterán a pruebas cutáneas.
Los procedimientos para la prueba de punción cutánea y la titulación de punto final de la prueba cutánea (STE) se guiarán por el procedimiento operativo estándar de titulación cutánea de alérgenos mediante el método epicutáneo (Prick) de AllerGen CIC.
Se aplicarán en el antebrazo diferentes extractos de alérgenos para la prueba de punción cutánea o diferentes dosis dobles de un alérgeno por duplicado para el STE, se pincharán con una lanceta y se evaluarán diez minutos después midiendo el tamaño de la roncha producida.
El estudio requerirá tres visitas al laboratorio (es decir, tres probadores), cada una separada por una semana y con una duración aproximada de 30 minutos.
Cada visita implicará el procedimiento STE duplicado realizado por un probador diferente.
Si un participante es nuevo en el laboratorio, se someterá a una prueba de punción cutánea durante su primera visita al laboratorio antes de someterse a la titulación de punción cutánea y, por lo tanto, su primera visita del estudio puede durar hasta una hora.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de la comunidad local.
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener sensibilidades alérgicas confirmadas por una prueba de punción cutánea (o históricamente) a al menos uno de los alérgenos del estudio
Criterio de exclusión:
- condición de la piel en los antebrazos
- si hay una situación en la que la interpretación de las reacciones cutáneas sería difícil (p. tatuajes de manga, cicatrices)
- uso regular de antihistamínicos (evaluado caso por caso)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Asignaturas
Cada sujeto se someterá a titulaciones de punto final de prueba cutánea con tres evaluadores diferentes.
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Un alérgeno que sea apto para provocar reacciones cutáneas cuando se introduzca en el antebrazo mediante pinchazos se administrará al doble de su concentración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repetibilidad dentro del probador
Periodo de tiempo: 10 minutos después del pinchazo en la piel
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Comparación del tamaño de la roncha (en mm) de las reacciones cutáneas causadas por un probador (pinchazos en la piel por duplicado para cada concentración de alérgeno administrado)
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10 minutos después del pinchazo en la piel
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Reproducibilidad entre probadores
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 semanas (una semana de lavado entre pruebas)
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Comparación del tamaño de la roncha (en mm) de las reacciones cutáneas causadas por tres probadores diferentes
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aproximadamente 3 semanas (una semana de lavado entre pruebas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STE-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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