预防肛门癌自我拭子研究
2024年10月17日 更新者：Alan Nyitray, PhD、Medical College of Wisconsin
年度肛门取样使用 DNA 筛查来识别男男性接触者患肛门癌的风险增加
本研究的目的是寻找在男同性恋者、双性恋者和其他男男性行为者 (MSM) 和变性者中筛查肛门癌的方法。
这项研究将试图找出人们是否会每年进行一次肛门癌筛查，哪些因素与重复筛查相关，以及这如何影响一个人决定进行高分辨率肛门镜检查。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、两臂临床研究，旨在评估密尔沃基 HIV+ 和 HIV- 男男性行为者和年龄≥25 岁的变性人对肛管脱落细胞进行年度家庭和诊所 DNA 筛查的依从性。
在研究开始时，随机分配到第 1 组的人将在 0 个月和 12 个月时收到邮寄的家庭收集工具包，而第 2 组的人将去诊所，临床医生将在 0 个月和 12 个月时收集脱落的细胞样本。
然后，人们将接受 HRA 指导的活检，以评估研究组的癌前病变。
我们假设大多数人将遵守年度筛查，而家庭组与诊所组的人的依从性有所提高。
拟议的研究可能表明 MSM 和变性人可以接受年度 HPV DNA 筛查和随后的 HRA；因此，我们将根据有限的 HRA 资源确定如何为 HRA 识别高风险人群。
每个参与者的活动持续时间预计为 12 个月。
预计该研究将在 2019 年至 2023 年期间开展参与者活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53202
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 25 岁
- 出生性别为男性或性别认同为跨性别者
- 承认在过去 5 年内与男性发生过性行为，或认定为同性恋或双性恋
- 理解并愿意给予知情同意
- 愿意随机化并能够遵守方案
- 讲西班牙语和/或讲英语的人/读者，以及
- HIV+ 或 HIV-
排除标准：
- 不承认在过去五年内与男性发生过性关系，也不认为自己是同性恋或双性恋
- 使用阿司匹林或非甾体抗炎药以外的抗凝剂
- 肛门癌的先前诊断
- 计划在 12 个月内搬家
- 不是密尔沃基地铁居民
- 不愿意在基线时参加指定的研究诊所之一，或者
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭人乳头瘤病毒 (HPV) DNA 筛查
随机分配到第 1 组的人员将在 0 个月和 12 个月时收到邮寄的 HPV DNA 家庭采集套件。
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随机分配到第 1 组的人将在 0 个月和 12 个月时通过邮件收到 HPV DNA 家庭收集套件。
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有源比较器：基于临床的人乳头瘤病毒 (HPV) DNA 筛查
随机分配到第 2 组的人将前往诊所，临床医生将在 0 个月和 12 个月时收集 DNA 样本。
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随机分配到第 2 组的人将前往诊所，临床医生将在 0 个月和 12 个月时收集 DNA 样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守年度肛门 HPV DNA 筛查
大体时间：基线
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根据提供年度肛门 HPV DNA 筛查样本的参与者数量来评估合规性
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基线
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遵守年度肛门 HPV DNA 筛查
大体时间：12个月
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根据提供年度肛门 HPV DNA 筛查样本的参与者数量来评估合规性
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守基于艾滋病毒状况的年度筛查
大体时间：12个月 12个月
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符合年度筛查且艾滋病毒呈阳性或阴性的参与者人数。
合规性定义为基线和一年的筛查。
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12个月 12个月
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遵守基于种族/民族的年度筛查
大体时间：12个月
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遵守基于种族/民族的年度筛查的参与者人数。 NIH 对种族和民族类别的定义如下：美洲印第安人或阿拉斯加原住民、亚洲人、黑人或非裔美国人、西班牙裔或拉丁裔、夏威夷原住民或其他太平洋岛民以及白人。 合规性定义为基线和一年的筛查。 |
12个月
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根据种族/民族参加高分辨率肛门镜检查的参与者人数
大体时间：12个月
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根据种族/民族参加高分辨率肛门镜检查的参与者人数。
NIH 对种族和民族类别的定义如下：美洲印第安人或阿拉斯加原住民、亚洲人、黑人或非裔美国人、西班牙裔或拉丁裔、夏威夷原住民或其他太平洋岛民以及白人。
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12个月
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根据艾滋病毒状况参加高分辨率肛门镜检查的参与者人数
大体时间：12个月
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根据 HIV 阳性或阴性状况参加高分辨率肛门镜检查的参与者人数。
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12个月
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参加高分辨率肛门镜检查
大体时间：12个月
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参加高分辨率肛门镜检查 (HRA) 的参与者人数
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人乳头瘤病毒 (HPV) DNA 持久性及其与高级鳞状上皮内病变 (HSIL) 的关联。
大体时间：12个月
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12 个月时具有或不具有高度鳞状上皮内病变 (HSIL) 的 DNA 持久性的参与者人数。
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12个月
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宿主/病毒甲基化及其与高级鳞状上皮内病变的关联。
大体时间：12个月
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按高级鳞状上皮内病变分层的参与者中宿主/病毒甲基化评分的平均值。
5 分 (S5) 甲基化评分是算术连续风险评分，最小值为 0，没有最大值。
甲基化分数越高表明患病风险越高。
虽然甲基化评分的理论最大值并不存在，但已发表的肛门癌的最大值约为 100。
在该出版物中（Lorincz 等人，HPV 和肿瘤抑制基因的甲基化揭示了肛门癌和前兆病变，DOI：10.18632/oncotarget.17984），甲基化评分的截止值 7.5 确定了所有肛门癌和 HSIL。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alan G Nyitray, PhD、Medical College of Wisconsin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月9日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月29日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSC-MS-17-0635
- R01CA215403 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在评估机构政策、威斯康星医学院人类保护委员会规则以及地方、州和联邦法律法规后，将与经过适当培训的调查人员共享完全去识别化的数据集。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成三年后可用，有效期为五年。
IPD 共享访问标准
在评估机构政策、威斯康星医学院人类保护委员会规则以及地方、州和联邦法律法规后，将与经过适当培训的调查人员共享完全去识别化的数据集。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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