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L'étude sur l'auto-écouvillonnage Prevent Anal Cancer

17 octobre 2024 mis à jour par: Alan Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Échantillonnage anal annuel utilisant le dépistage ADN pour identifier les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes à risque accru de cancer anal

Le but de cette étude de recherche est de trouver des moyens de dépister le cancer anal chez les homosexuels, les bisexuels et les autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et les personnes transgenres. Cette étude tentera de déterminer si les personnes feront un dépistage annuel du cancer anal, quels facteurs sont associés à un dépistage répété et comment cela affecte la décision d'une personne de subir une anuscopie à haute résolution.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée et à deux bras visant à évaluer la conformité au dépistage ADN annuel à domicile par rapport à celui en clinique des cellules exfoliées du canal anal chez les hommes séropositifs et séropositifs de Milwaukee ayant des rapports sexuels avec des hommes et les transgenres âgés de ≥ 25 ans. Au début de l'étude, les personnes randomisées dans le bras 1 recevront un kit de prélèvement à domicile par courrier à 0 et 12 mois et celles du bras 2 se rendront dans une clinique où un clinicien prélèvera l'échantillon de cellules exfoliées à 0 et 12 mois. Ensuite, les personnes recevront une biopsie dirigée par HRA pour évaluer les lésions précancéreuses par bras d'étude. Nous émettons l'hypothèse qu'une majorité de personnes se conformera au dépistage annuel avec une conformité accrue parmi les personnes du bras à domicile par rapport au bras en clinique. La recherche proposée pourrait indiquer que le dépistage annuel de l'ADN du VPH et l'ERS subséquente sont acceptables pour les HSH et les transpersonnes ; ainsi, nous déterminerons comment les personnes à haut risque sont identifiées pour l'HRA à la lumière des ressources limitées de l'HRA. La durée des activités de chaque participant devrait être de 12 mois. L'étude devrait avoir une activité de participants de 2019 à 2023.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

253

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53202
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être > 25 ans
  • Le sexe à la naissance est masculin ou l'identité de genre est une personne transgenre
  • Reconnaître avoir eu des relations sexuelles avec des hommes au cours des 5 dernières années, ou s'identifier comme gay ou bisexuel
  • Comprendre et être disposé à donner un consentement éclairé
  • Être disposé à être randomisé et capable de se conformer au protocole
  • hispanophones et/ou anglophones/lecteurs, et
  • VIH+ ou VIH-

Critère d'exclusion:

  • Ne pas reconnaître avoir eu des relations sexuelles avec des hommes au cours des cinq dernières années et ne pas s'identifier comme homosexuel ou bisexuel
  • Utilisation d'anticoagulants autres que l'aspirine ou les AINS
  • Diagnostic antérieur de cancer anal
  • Prévoit de déménager dans les 12 mois
  • Pas les résidents du métro de Milwaukee
  • Ne pas vouloir assister à l'une des cliniques d'étude désignées au départ, ou
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage de l'ADN du virus du papillome humain (VPH) à domicile
Les personnes randomisées dans le bras 1 recevront par la poste un kit de prélèvement d'ADN HPV à domicile à 0 et 12 mois.
Comportemental: Dépistage ADN du papillomavirus humain (HPV) à domicile
Les personnes randomisées dans le bras 1 recevront par la poste un kit de prélèvement d'ADN du VPH à domicile à 0 et 12 mois.
Comparateur actif: Dépistage de l'ADN du virus du papillome humain (VPH) en clinique
Les personnes randomisées dans le bras 2 fréquenteront une clinique où un clinicien prélèvera l'échantillon d'ADN à 0 et 12 mois.
Comportemental: Dépistage clinique de l'ADN du papillomavirus humain (HPV)
Les personnes randomisées dans le bras 2 se rendront dans une clinique où un clinicien prélèvera l'échantillon d'ADN à 0 et 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au dépistage annuel de l'ADN anal du VPH
Délai: Référence
L'observance est évaluée par le nombre de participants qui fournissent des échantillons pour le dépistage annuel de l'ADN anal du VPH.
Référence
Conformité au dépistage annuel de l'ADN anal du VPH
Délai: 12 mois
L'observance est évaluée par le nombre de participants qui fournissent des échantillons pour le dépistage annuel de l'ADN anal du VPH.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au dépistage annuel basé sur le statut VIH
Délai: 12 mois 12 mois
Le nombre de participants se conformant au dépistage annuel avec un statut VIH positif ou négatif. La conformité est définie comme un dépistage au départ et un an.
12 mois 12 mois
Conformité au dépistage annuel basé sur la race/origine ethnique
Délai: 12 mois

Le nombre de participants se conformant au contrôle annuel basé sur la race/origine ethnique. Les catégories raciales et ethniques sont définies par le NIH comme suit : Indien d'Amérique ou natif de l'Alaska, asiatique, noir ou afro-américain, hispanique ou latino, natif d'Hawaï ou autre insulaire du Pacifique et blanc.

La conformité est définie comme un dépistage au départ et un an.
12 mois
Nombre de participants assistant à une anoscopie haute résolution en fonction de la race/origine ethnique
Délai: 12 mois
Le nombre de participants participant à une anuscopie à haute résolution en fonction de la race/origine ethnique. Les catégories raciales et ethniques sont définies par le NIH comme suit : Indien d'Amérique ou natif de l'Alaska, asiatique, noir ou afro-américain, hispanique ou latino, natif d'Hawaï ou autre insulaire du Pacifique et blanc.
12 mois
Nombre de participants participant à une anoscopie à haute résolution en fonction du statut VIH
Délai: 12 mois
Le nombre de participants participant à une anuscopie à haute résolution en fonction de leur statut VIH positif ou négatif.
12 mois
Participation à l'anoscopie haute résolution
Délai: 12 mois
Nombre de participants qui assistent à l'anoscopie à haute résolution (HRA)
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance de l'ADN du virus du papillome humain (VPH) et son association avec des lésions intraépithéliales épidermoïdes de haut grade (HSIL).
Délai: 12 mois
Le nombre de participants qui ont une persistance de l'ADN à 12 mois avec et sans lésions intraépithéliales squameuses de haut grade (HSIL).
12 mois
Méthylation hôte/virale et son association avec des lésions intraépithéliales squameuses de haut grade.
Délai: 12 mois
Moyenne du score de méthylation hôte/viral parmi les participants stratifiés par lésions intraépithéliales squameuses de haut grade. Le score de méthylation Score 5 (S5) est un score de risque arithmétique continu avec une valeur minimale de 0 et aucune valeur maximale. Des scores de méthylation plus élevés indiquent un risque plus élevé de maladie. Bien qu’il n’existe pas de maximum théorique pour un score de méthylation, une valeur maximale publiée pour le cancer anal est d’environ 100. Dans cette publication (Lorincz et al., Méthylation du VPH et un gène suppresseur de tumeur révèle un cancer anal et des lésions précurseurs, DOI : 10.18632/oncotarget.17984), un seuil de 7,5 pour le score de méthylation a identifié tous les cancers anaux et HSIL.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan G Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-17-0635
  • R01CA215403 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données entièrement anonymisés seront partagés avec des enquêteurs dûment formés après évaluation des politiques institutionnelles, des règles du comité de protection humaine du Medical College of Wisconsin, ainsi que des lois et réglementations locales, étatiques et fédérales.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles trois ans après la fin de l'étude et seront disponibles pendant cinq ans.

Critères d'accès au partage IPD

Des ensembles de données entièrement anonymisés seront partagés avec des enquêteurs dûment formés après évaluation des politiques institutionnelles, des règles du comité de protection humaine du Medical College of Wisconsin, ainsi que des lois et réglementations locales, étatiques et fédérales.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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