Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Prevent Anal Cancer Self-Swab Study

17. oktober 2024 opdateret af: Alan Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Årlig analprøvetagning ved hjælp af DNA-screening til at identificere mænd, der har sex med mænd med øget risiko for analkræft

Formålet med dette forskningsstudie er at finde måder at screene for analkræft blandt homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (MSM) og transpersoner. Denne undersøgelse vil forsøge at finde ud af, om personer vil foretage årlig anal cancerscreening, hvilke faktorer der er forbundet med gentagen screening, og hvordan dette påvirker en persons beslutning om at få højopløselig anoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, to-armet klinisk studie for at evaluere compliance med årlig hjemmebaseret vs klinikbaseret DNA-screening af analkanaleksfolierede celler blandt Milwaukee HIV+ og HIV-mænd, der har sex med mænd og transpersoner i alderen ≥25 år. Ved studiestart vil personer, der er randomiseret til arm 1, modtage et hjemmebaseret opsamlingskit med posten ved 0 og 12 måneder, og dem i arm 2 vil deltage i en klinik, hvor en kliniker vil indsamle den eksfolierede celleprøve ved 0 og 12 måneder. Derefter vil personer modtage HRA-rettet biopsi for at vurdere præcancerøse læsioner ved undersøgelsesarm. Vi antager, at et flertal af personer vil overholde årlig screening med øget compliance blandt personer i den hjemmebaserede arm kontra klinikbaserede arm. Den foreslåede forskning kunne indikere, at årlig HPV DNA-screening og efterfølgende HRA er acceptable for MSM og transpersoner; således vil vi afgøre, hvordan højrisikopersoner identificeres for HRA i lyset af begrænsede HRA-ressourcer. Varigheden af ​​hver deltagers aktiviteter forventes at være 12 måneder. Undersøgelsen forventes at have deltageraktivitet fra 2019 til 2023.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53202
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være > 25 år
  • Sex ved fødslen er mandlig eller kønsidentitet er en transkønnet person
  • Anerkend sex med mænd inden for de sidste 5 år, eller identificer dig som homoseksuel eller biseksuel
  • Forstå og være villig til at give informeret samtykke
  • Vær villig til at blive randomiseret og i stand til at overholde protokollen
  • Spansk- og/eller engelsktalende/læsere, og
  • HIV+ eller HIV-

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anerkendt sex med mænd inden for de seneste fem år og ikke identificeret som homoseksuel eller biseksuel
  • Brug af andre antikoagulantia end aspirin eller NSAID
  • Forudgående diagnose af analkræft
  • Planlægger at flytte inden for 12 måneder
  • Ikke Milwaukee metro beboere
  • Ikke villig til at deltage i en af ​​de udpegede studieklinikker ved baseline, eller
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret human papillomavirus (HPV) DNA-screening
Personer randomiseret til arm 1 vil modtage et HPV DNA-hjemmebaseret indsamlingssæt med posten ved 0 og 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret human papillomavirus (HPV) DNA-screening
Personer randomiseret til arm 1 vil modtage et HPV DNA-hjemmebaseret indsamlingssæt med posten ved 0 og 12 måneder.
Aktiv komparator: Klinik-baseret human papillomavirus (HPV) DNA-screening
Personer randomiseret til arm 2 vil deltage i en klinik, hvor en kliniker vil indsamle DNA-prøven efter 0 og 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Klinikbaseret DNA-screening af humant papillomavirus (HPV).
Personer randomiseret til arm 2 vil deltage i en klinik, hvor en kliniker vil indsamle DNA-prøven efter 0 og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af årlig anal HPV DNA-screening
Tidsramme: Baseline
Overholdelse vurderes af antallet af deltagere, der giver prøver til årlig anal HPV DNA-screening
Baseline
Overholdelse af årlig anal HPV DNA-screening
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse vurderes af antallet af deltagere, der giver prøver til årlig anal HPV DNA-screening
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af årlig screening baseret på HIV-status
Tidsramme: 12 måneder 12 måneder
Antallet af deltagere, der overholder årlig screening med positiv eller negativ hiv-status. Compliance er defineret som screening ved baseline og et år.
12 måneder 12 måneder
Overholdelse af årlig screening baseret på race/etnicitet
Tidsramme: 12 måneder

Antallet af deltagere, der overholder årlig screening baseret på race/etnicitet. Race- og etniske kategorier er defineret af NIH som følger: indianer eller Alaska indfødte, asiatiske, sorte eller afroamerikanere, latinamerikanske eller latinoer, indfødte hawaiianske eller andre stillehavsøboer og hvid.

Compliance er defineret som screening ved baseline og et år.
12 måneder
Antal deltagere, der deltager i højopløsningsanoskopi baseret på race/etnicitet
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der deltager i højopløsningsanoskopi baseret på race/etnicitet. Race- og etniske kategorier er defineret af NIH som følger: indianer eller Alaska indfødte, asiatiske, sorte eller afroamerikanere, latinamerikanske eller latinoer, indfødte hawaiianske eller andre stillehavsøboer og hvid.
12 måneder
Antal deltagere, der deltager i højopløsningsanoskopi baseret på HIV-status
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der deltager i højopløsningsanoskopi baseret på positiv eller negativ HIV-status.
12 måneder
Deltagelse ved højopløsningsanoskopi
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der deltager i højopløsningsanoskopi (HRA)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human Papillomavirus (HPV) DNA Persistens og dets association med højgradige pladeepitellæsioner (HSIL).
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der har DNA-persistens efter 12 måneder med og uden højgradige pladeepitellæsioner (HSIL).
12 måneder
Vært/viral methylering og dens forbindelse med højgradige pladeepitellæsioner.
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnit af vært/viral methyleringsscore blandt deltagere stratificeret af højgradige pladeepiteliale læsioner. Score 5 (S5) methyleringsscore er en aritmetisk kontinuerlig risikoscore med en minimumsværdi på 0 og ingen maksimumværdi. Højere methyleringsscore indikerer højere risiko for sygdom. Mens et teoretisk maksimum for en methyleringsscore ikke eksisterer, er en offentliggjort maksimumværdi for analcancer cirka 100. I denne publikation (Lorincz et al., Methylation of HPV and a tumor suppressor gen afslører anal cancer og precursor læsioner, DOI: 10.18632/oncotarget.17984), identificerede en cut-off på 7,5 for methyleringsscore alle anale cancere og HSIL.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan G Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-0635
  • R01CA215403 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændig de-identificerede datasæt vil blive delt med korrekt uddannede efterforskere efter vurdering af institutionelle politikker, Medical College of Wisconsin Human Protections Committee regler samt lokale, statslige og føderale love og regler.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige tre år efter studiets afslutning og være tilgængelige i fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Fuldstændig de-identificerede datasæt vil blive delt med korrekt uddannede efterforskere efter vurdering af institutionelle politikker, Medical College of Wisconsin Human Protections Committee regler samt lokale, statslige og føderale love og regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal kræft

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret human papillomavirus (HPV) DNA-screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner