Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samopobierania wymazów z raka odbytu

17 października 2024 zaktualizowane przez: Alan Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Coroczne pobieranie próbek analnych za pomocą badań przesiewowych DNA w celu identyfikacji mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami o zwiększonym ryzyku raka odbytu

Celem tego badania jest znalezienie sposobów na przesiewowe wykrywanie raka odbytu wśród gejów, biseksualistów i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i osób transpłciowych. W badaniu tym spróbujemy dowiedzieć się, czy osoby będą wykonywać coroczne badania przesiewowe w kierunku raka odbytu, jakie czynniki są związane z powtarzanymi badaniami przesiewowymi i jak wpływa to na decyzję danej osoby o poddaniu się anoskopii o wysokiej rozdzielczości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę przestrzegania corocznych domowych i klinicznych badań przesiewowych DNA komórek złuszczonych z kanału odbytu wśród mężczyzn Milwaukee HIV+ i HIV-, którzy uprawiają seks z mężczyznami i osobami transpłciowymi w wieku ≥25 lat. Na początku badania osoby przydzielone losowo do ramienia 1 otrzymają pocztą domowy zestaw do pobierania w wieku 0 i 12 miesięcy, a osoby w ramieniu 2 będą uczestniczyć w klinice, w której klinicysta pobierze próbkę złuszczonych komórek w wieku 0 i 12 miesięcy. Następnie osoby otrzymają biopsję ukierunkowaną na HRA w celu oceny zmian przedrakowych według ramienia badania. Stawiamy hipotezę, że większość osób będzie przestrzegać corocznych badań przesiewowych ze zwiększoną zgodnością wśród osób w ramieniu domowym w porównaniu z ramieniem klinicznym. Proponowane badania mogą wskazywać, że coroczne badania przesiewowe DNA HPV i późniejsze HRA są akceptowalne dla MSM i osób transpłciowych; w związku z tym ustalimy, w jaki sposób osoby wysokiego ryzyka są identyfikowane dla HRA w świetle ograniczonych zasobów HRA. Przewidywany czas trwania działań każdego uczestnika to 12 miesięcy. Oczekuje się, że badanie będzie miało aktywność uczestników od 2019 do 2023 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53202
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć > 25 lat
  • Płeć przy urodzeniu to mężczyzna lub tożsamość płciowa to osoba transpłciowa
  • Przyznaj się do seksu z mężczyznami w ciągu ostatnich 5 lat lub zidentyfikuj się jako gej lub biseksualista
  • Zrozumieć i być gotowym do wyrażenia świadomej zgody
  • Bądź chętny do randomizacji i zdolny do przestrzegania protokołu
  • hiszpańskojęzycznych i/lub anglojęzycznych/czytelników oraz
  • HIV+ lub HIV-

Kryteria wyłączenia:

  • Nie uznawać seksu z mężczyznami w ciągu ostatnich pięciu lat i nie identyfikować się jako gej lub biseksualista
  • Stosowanie antykoagulantów innych niż aspiryna lub NLPZ
  • Wcześniejsza diagnoza raka odbytu
  • Planuje przeprowadzke w ciagu 12 miesiecy
  • Nie mieszkańcy metra w Milwaukee
  • Brak chęci uczęszczania do jednej z wyznaczonych klinik badawczych na początku badania lub
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domowe badania przesiewowe DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Osoby przydzielone losowo do ramienia 1 otrzymają pocztą zestaw do domowego pobierania DNA HPV w wieku 0 i 12 miesięcy.
Behawioralne: Domowe badania DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Osoby przydzielone losowo do grupy 1 otrzymają pocztą zestaw do domowego pobierania DNA HPV w wieku 0 i 12 miesięcy.
Aktywny komparator: Kliniczne badania przesiewowe DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Osoby przydzielone losowo do ramienia 2 zostaną zgłoszone do kliniki, gdzie lekarz pobierze próbkę DNA w wieku 0 i 12 miesięcy.
Behawioralne: Kliniczne badania przesiewowe DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Osoby przydzielone losowo do ramienia 2 będą uczestniczyć w klinice, w której klinicysta pobierze próbki DNA w wieku 0 i 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z corocznymi badaniami przesiewowymi DNA HPV odbytu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgodność ocenia się na podstawie liczby uczestników, którzy dostarczają próbki do corocznego badania przesiewowego DNA HPV odbytu
Linia bazowa
Zgodność z corocznymi badaniami przesiewowymi DNA HPV odbytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodność ocenia się na podstawie liczby uczestników, którzy dostarczają próbki do corocznego badania przesiewowego DNA HPV odbytu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z corocznymi badaniami przesiewowymi na podstawie statusu HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy poddali się corocznemu badaniu przesiewowemu i mają pozytywny lub negatywny status HIV. Zgodność definiuje się jako badanie przesiewowe na początku badania i po roku.
12 miesięcy 12 miesięcy
Zgodność z corocznymi badaniami przesiewowymi ze względu na rasę/pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Liczba uczestników, którzy poddali się corocznemu badaniu przesiewowemu ze względu na rasę/pochodzenie etniczne. Kategorie rasowe i etniczne są zdefiniowane przez NIH w następujący sposób: Indianie amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski, Azjaci, Czarni lub Afroamerykanie, Latynosi lub Latynosi, rdzenni mieszkańcy Hawajów lub innych wysp Pacyfiku oraz biali.

Zgodność definiuje się jako badanie przesiewowe na początku badania i po roku.
12 miesięcy
Liczba uczestników biorących udział w anoskopii o wysokiej rozdzielczości w zależności od rasy/pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników biorących udział w anoskopii o wysokiej rozdzielczości ze względu na rasę/pochodzenie etniczne. Kategorie rasowe i etniczne są zdefiniowane przez NIH w następujący sposób: Indianie amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski, Azjaci, Czarni lub Afroamerykanie, Latynosi lub Latynosi, rdzenni mieszkańcy Hawajów lub innych wysp Pacyfiku oraz biali.
12 miesięcy
Liczba uczestników biorących udział w anoskopii o wysokiej rozdzielczości na podstawie statusu HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników biorących udział w anoskopii o wysokiej rozdzielczości na podstawie pozytywnego lub negatywnego statusu HIV.
12 miesięcy
Udział w anoskopii wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników biorących udział w anoskopii wysokiej rozdzielczości (HRA)
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i jej związek z śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi wysokiego stopnia (HSIL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których DNA utrzymywało się przez 12 miesięcy z lub bez zmian śródnabłonkowych płaskonabłonkowych dużego stopnia (HSIL).
12 miesięcy
Metylacja gospodarza/wirusa i jej związek z śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi wysokiego stopnia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni wynik metylacji gospodarza/wirusa wśród uczestników stratyfikowany na podstawie śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych dużego stopnia. Wynik metylacji Score 5 (S5) to arytmetyczny ciągły wynik ryzyka z minimalną wartością 0 i bez wartości maksymalnej. Wyższe wyniki metylacji wskazują na wyższe ryzyko choroby. Chociaż nie istnieje teoretyczne maksimum wyniku metylacji, jedna z opublikowanych maksymalnych wartości dla raka odbytu wynosi około 100. W tej publikacji (Lorincz i wsp., Metylacja HPV i gen supresorowy nowotworu ujawnia raka odbytu i zmiany prekursorowe, DOI: 10.18632/oncotarget.17984) punkt odcięcia wynoszący 7,5 dla wyniku metylacji zidentyfikował wszystkie nowotwory odbytu i HSIL.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan G Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-17-0635
  • R01CA215403 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W pełni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zbiory danych zostaną udostępnione odpowiednio przeszkolonym śledczym po dokonaniu oceny polityki instytucji, zasad Komitetu ds. Ochrony Człowieka Medical College of Wisconsin, a także lokalnych, stanowych i federalnych praw i przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne trzy lata po zakończeniu badania i będą dostępne przez pięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W pełni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zbiory danych zostaną udostępnione odpowiednio przeszkolonym śledczym po dokonaniu oceny polityki instytucji, zasad Komitetu ds. Ochrony Człowieka Medical College of Wisconsin, a także lokalnych, stanowych i federalnych praw i przepisów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj