The Prevent Anal Cancer Self-Swab Study
17 oktober 2024 uppdaterad av: Alan Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin
Årlig analprovtagning med DNA-screening för att identifiera män som har sex med män med ökad risk för analcancer
Syftet med denna forskningsstudie är att hitta sätt att screena för analcancer bland homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män (MSM) och transpersoner.
Denna studie kommer att försöka ta reda på om personer kommer att göra årlig analcancerscreening, vilka faktorer som är associerade med upprepad screening och hur detta påverkar en persons beslut att göra högupplöst anoskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, tvåarmad klinisk studie för att utvärdera överensstämmelse med årlig hembaserad kontra klinikbaserad DNA-screening av analkanalexfolierade celler bland Milwaukee HIV+ och HIV-män som har sex med män och transpersoner i åldern ≥25 år.
Vid inträde i studien kommer personer som randomiserats till arm 1 att få ett hembaserat insamlingskit med posten vid 0 och 12 månader och de i arm 2 kommer att besöka en klinik där en läkare kommer att samla in exfolierat cellprov vid 0 och 12 månader.
Därefter kommer personer att få HRA-riktad biopsi för att bedöma precancerösa lesioner genom studiearm.
Vi antar att en majoritet av personerna kommer att följa årlig screening med ökad följsamhet bland personer i den hembaserade armen kontra klinikbaserade armen.
Den föreslagna forskningen skulle kunna indikera att årlig HPV-DNA-screening och efterföljande HRA är acceptabla för MSM och transpersoner; sålunda kommer vi att avgöra hur högriskpersoner identifieras för HRA mot bakgrund av begränsade HRA-resurser.
Varaktigheten av varje deltagares aktiviteter förväntas vara 12 månader.
Studien förväntas ha deltagaraktivitet från 2019 till 2023.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
253
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53202
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara > 25 år
- Sex vid födseln är manlig eller könsidentitet är en transperson
- Erkänn sex med män under de senaste 5 åren, eller identifiera dig som homosexuell eller bisexuell
- Förstå och vara villig att ge informerat samtycke
- Var villig att bli randomiserad och kunna följa protokollet
- Spanska och/eller engelsktalande/läsare, och
- HIV+ eller HIV-
Exklusions kriterier:
- Inte erkänna sex med män under de senaste fem åren och inte identifiera sig som homosexuell eller bisexuell
- Användning av andra antikoagulantia än aspirin eller NSAID
- Tidigare diagnos av analcancer
- Planerar att flytta inom 12 månader
- Inte Milwaukee tunnelbanebor
- Inte villig att gå på en av de utsedda studieklinikerna vid baslinjen, eller
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembaserad DNA-screening för humant papillomvirus (HPV).
Personer som randomiserats till arm 1 kommer att få ett HPV DNA-hembaserat insamlingskit med posten vid 0 och 12 månader.
|
Personer som randomiserats till arm 1 kommer att få ett HPV DNA-hembaserat insamlingskit med posten vid 0 och 12 månader.
|
|
Aktiv komparator: Klinikbaserad DNA-screening för humant papillomvirus (HPV).
Personer som randomiserats till arm 2 kommer att besöka en klinik där en kliniker kommer att samla in DNA-provet vid 0 och 12 månader.
|
Personer som randomiserats till arm 2 kommer att besöka en klinik där en kliniker kommer att samla in DNA-provet vid 0 och 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med årlig anal HPV DNA-screening
Tidsram: Baslinje
|
Överensstämmelse bedöms av antalet deltagare som tillhandahåller prover för årlig anal HPV DNA-screening
|
Baslinje
|
|
Överensstämmelse med årlig anal HPV DNA-screening
Tidsram: 12 månader
|
Överensstämmelse bedöms av antalet deltagare som tillhandahåller prover för årlig anal HPV DNA-screening
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med årlig screening baserad på HIV-status
Tidsram: 12 månader 12 månader
|
Antalet deltagare som följer årlig screening med positiv eller negativ HIV-status.
Efterlevnad definieras som screening vid baslinjen och ett år.
|
12 månader 12 månader
|
|
Efterlevnad av årlig screening baserad på ras/etnicitet
Tidsram: 12 månader
|
Antalet deltagare som följer årlig screening baserad på ras/etnicitet. Ras- och etniska kategorier definieras av NIH enligt följande: indianer eller alaska infödda, asiatiska, svarta eller afroamerikaner, latinamerikanska eller latinamerikanska, infödda Hawaiianer eller andra Stillahavsöbor och vit. Efterlevnad definieras som screening vid baslinjen och ett år. |
12 månader
|
|
Antal deltagare som deltar i högupplöst anoskopi baserat på ras/etnicitet
Tidsram: 12 månader
|
Antalet deltagare som deltar i högupplöst anoskopi baserat på ras/etnicitet.
Ras- och etniska kategorier definieras av NIH enligt följande: indianer eller alaska infödda, asiatiska, svarta eller afroamerikaner, latinamerikanska eller latinamerikanska, infödda Hawaiianer eller andra Stillahavsöbor och vit.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare som deltar i högupplöst anoskopi baserat på HIV-status
Tidsram: 12 månader
|
Antalet deltagare som deltar i högupplöst anoskopi baserat på positiv eller negativ HIV-status.
|
12 månader
|
|
Närvaro vid högupplöst anoskopi
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare som deltar i högupplöst anoskopi (HRA)
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humant papillomvirus (HPV) DNA-persistens och dess association med höggradiga skivepitelskador (HSIL).
Tidsram: 12 månader
|
Antalet deltagare som har DNA-beständighet vid 12 månader med och utan höggradiga skivepitelskador (HSIL).
|
12 månader
|
|
Värd/viral metylering och dess associering med höggradiga skvamösa intraepiteliala lesioner.
Tidsram: 12 månader
|
Medelvärde för värd/viral metyleringspoäng bland deltagare stratifierade av höggradiga skivepitelvävnader intraepiteliala lesioner.
Metyleringspoängen Score 5 (S5) är en aritmetisk kontinuerlig riskpoäng med ett lägsta värde på 0 och inget maxvärde.
Högre metyleringspoäng indikerar högre risk för sjukdom.
Medan ett teoretiskt maximum för en metyleringspoäng inte existerar, är ett publicerat maximalt värde för analcancer cirka 100.
I denna publikation (Lorincz et al., Methylation of HPV and a tumor suppressor gen avslöjar anal cancer och prekursorlesioner, DOI: 10.18632/oncotarget.17984), identifierade en cut-off på 7,5 för metyleringspoäng alla analcancer och HSIL.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan G Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2018
Första postat (Faktisk)
5 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-17-0635
- R01CA215403 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Fullständigt avidentifierade datauppsättningar kommer att delas med välutbildade utredare efter bedömning av institutionell policy, Medical College of Wisconsin Human Protection Committees regler, såväl som lokala, statliga och federala lagar och förordningar.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgänglig tre år efter avslutad studie och vara tillgänglig i fem år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Fullständigt avidentifierade datauppsättningar kommer att delas med välutbildade utredare efter bedömning av institutionell policy, Medical College of Wisconsin Human Protection Committees regler, såväl som lokala, statliga och federala lagar och förordningar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .