Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование самостоятельных мазков для предотвращения анального рака

17 октября 2024 г. обновлено: Alan Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Ежегодный забор анальных проб с использованием ДНК-скрининга для выявления мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, с повышенным риском анального рака

Целью данного исследования является поиск способов скрининга анального рака среди геев, бисексуалов и других мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), а также трансгендеров. Это исследование попытается выяснить, будут ли люди проходить ежегодный скрининг рака анального канала, какие факторы связаны с повторным скринингом и как это влияет на решение человека пройти аноскопию с высоким разрешением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование с двумя группами для оценки соблюдения ежегодного скрининга ДНК эксфолиированных клеток анального канала среди ВИЧ-положительных и ВИЧ-мужчин из Милуоки, имеющих половые контакты с мужчинами, и трансгендеров в возрасте ≥25 лет. При включении в исследование лица, рандомизированные в группу 1, получат набор для сбора образцов на дому по почте в возрасте 0 и 12 месяцев, а лица из группы 2 будут посещать клинику, где клиницист будет собирать образцы отслоившихся клеток в возрасте 0 и 12 месяцев. Затем люди получат биопсию под руководством HRA для оценки предраковых поражений в исследуемой группе. Мы предполагаем, что большинство людей будут проходить ежегодный скрининг с повышенным соблюдением среди лиц в группе домашнего лечения по сравнению с группой в клинике. Предлагаемое исследование может показать, что ежегодный скрининг ДНК ВПЧ и последующий HRA приемлемы для МСМ и трансгендеров; таким образом, мы определим, как лица с высоким риском выявляются для HRA в свете ограниченных ресурсов HRA. Ожидается, что продолжительность деятельности каждого участника составит 12 месяцев. Ожидается, что исследование будет иметь активность участников с 2019 по 2023 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть > 25 лет
  • Пол при рождении мужской или гендерная идентичность трансгендерный человек
  • Признать наличие половых контактов с мужчинами за последние 5 лет или определить себя как гея или бисексуала
  • Понимать и быть готовым дать информированное согласие
  • Быть готовым к рандомизации и способным соблюдать протокол
  • Испаноязычные и/или англоговорящие/читающие, и
  • ВИЧ+ или ВИЧ-

Критерий исключения:

  • Не признавать секс с мужчинами в течение последних пяти лет и не идентифицировать себя как гомосексуалист или бисексуал.
  • Использование антикоагулянтов, отличных от аспирина или НПВП
  • Предварительный диагноз рака анального канала
  • Планирует переезд в течение 12 месяцев
  • Не жители метро Милуоки
  • Нежелание посещать одну из назначенных исследовательских клиник на исходном уровне или
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) на дому
Лица, рандомизированные в группу 1, получат по почте комплект для домашнего сбора ДНК ВПЧ в возрасте 0 и 12 месяцев.
Поведенческий: Домашний скрининг ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ)
Лица, рандомизированные в группу 1, получат по почте набор для сбора ДНК ВПЧ в домашних условиях в возрасте 0 и 12 месяцев.
Активный компаратор: Клинический скрининг ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ)
Лица, рандомизированные в группу 2, будут посещать клинику, где врач будет собирать образцы ДНК в возрасте 0 и 12 месяцев.
Поведенческий: Скрининг ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) в клинике
Лица, рандомизированные в группу 2, будут посещать клинику, где клиницист соберет образец ДНК в возрасте 0 и 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение ежегодного анального скрининга ДНК ВПЧ
Временное ограничение: Базовый уровень
Соответствие оценивается по количеству участников, предоставляющих образцы для ежегодного анального скрининга ДНК ВПЧ.
Базовый уровень
Соблюдение ежегодного анального скрининга ДНК ВПЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Соответствие оценивается по количеству участников, предоставляющих образцы для ежегодного анального скрининга ДНК ВПЧ.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение ежегодного скрининга на основании ВИЧ-статуса
Временное ограничение: 12 месяцев 12 месяцев
Число участников, проходящих ежегодный скрининг с положительным или отрицательным ВИЧ-статусом. Соответствие определяется как скрининг на исходном уровне и через год.
12 месяцев 12 месяцев
Соблюдение ежегодного скрининга на основе расовой/этнической принадлежности
Временное ограничение: 12 месяцев

Число участников, прошедших ежегодный скрининг на основе расовой/этнической принадлежности. Расовые и этнические категории определяются НИЗ следующим образом: американские индейцы или коренные жители Аляски, азиаты, черные или афроамериканцы, латиноамериканцы или латиноамериканцы, коренные гавайцы или жители других островов Тихого океана и белые.

Соответствие определяется как скрининг на исходном уровне и через год.
12 месяцев
Количество участников, проходящих аноскопию высокого разрешения, в зависимости от расы/этнической принадлежности
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, проходящих аноскопию высокого разрешения, в зависимости от расы/этнической принадлежности. Расовые и этнические категории определяются НИЗ следующим образом: американские индейцы или коренные жители Аляски, азиаты, черные или афроамериканцы, латиноамериканцы или латиноамериканцы, коренные гавайцы или жители других островов Тихого океана и белые.
12 месяцев
Количество участников, проходящих аноскопию высокого разрешения на основании ВИЧ-статуса
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, проходящих аноскопию высокого разрешения, основано на положительном или отрицательном ВИЧ-статусе.
12 месяцев
Участие в аноскопии высокого разрешения
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, прошедших аноскопию высокого разрешения (HRA)
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Персистенция ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) и ее связь с плоскоклеточными интраэпителиальными поражениями высокой степени злокачественности (HSIL).
Временное ограничение: 12 месяцев
Число участников, у которых ДНК сохраняется в течение 12 месяцев с плоскоклеточными интраэпителиальными поражениями высокой степени злокачественности (HSIL) и без них.
12 месяцев
Метилирование хозяина/вируса и его связь с плоскоклеточными внутриэпителиальными поражениями высокой степени злокачественности.
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее значение показателя метилирования хозяина/вируса среди участников, стратифицированных по плоскоклеточным интраэпителиальным поражениям высокой степени злокачественности. Оценка метилирования по шкале 5 (S5) представляет собой арифметическую непрерывную оценку риска с минимальным значением 0 и без максимального значения. Более высокие показатели метилирования указывают на более высокий риск заболевания. Хотя теоретического максимума показателя метилирования не существует, опубликованное максимальное значение для рака анального канала составляет примерно 100. В этой публикации (Лоринц и др., Метилирование ВПЧ и ген-супрессор опухоли выявляют анальный рак и предвестники поражений, DOI: 10.18632/oncotarget.17984) пороговое значение 7,5 для показателя метилирования идентифицировало все виды анального рака и HSIL.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Alan G Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-17-0635
  • R01CA215403 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полностью деидентифицированные наборы данных будут переданы должным образом подготовленным следователям после оценки институциональной политики, правил Комитета по защите человека Медицинского колледжа Висконсина, а также местных, государственных и федеральных законов и правил.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через три года после завершения исследования и будут доступны в течение пяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Полностью деидентифицированные наборы данных будут переданы должным образом подготовленным следователям после оценки институциональной политики, правил Комитета по защите человека Медицинского колледжа Висконсина, а также местных, государственных и федеральных законов и правил.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться