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Die Selbstabstrich-Studie zur Vorbeugung von Analkrebs

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Alan Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Jährliche Analprobenentnahme mit DNA-Screening zur Identifizierung von Männern, die Sex mit Männern mit erhöhtem Risiko für Analkrebs haben

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, Wege zu finden, um schwule, bisexuelle und andere Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), und Transgender-Personen auf Analkrebs zu untersuchen. Diese Studie wird versuchen herauszufinden, ob Personen ein jährliches Analkrebs-Screening durchführen, welche Faktoren mit einem wiederholten Screening verbunden sind und wie sich dies auf die Entscheidung einer Person für eine hochauflösende Anoskopie auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, zweiarmige klinische Studie zur Bewertung der Compliance mit dem jährlichen DNA-Screening zu Hause im Vergleich zum klinischen DNA-Screening auf abgeblätterte Zellen des Analkanals bei HIV-positiven und HIV--Männern in Milwaukee, die Sex mit Männern und Transpersonen im Alter von ≥ 25 Jahren haben. Bei Studieneintritt erhalten die in Arm 1 randomisierten Personen nach 0 und 12 Monaten ein Sammelkit für zu Hause per Post, und die in Arm 2 werden eine Klinik aufsuchen, in der ein Kliniker die abgeblätterte Zellprobe nach 0 und 12 Monaten entnimmt. Anschließend erhalten die Personen eine HRA-gerichtete Biopsie, um präkanzeröse Läsionen nach Studienarm zu beurteilen. Wir gehen davon aus, dass eine Mehrheit der Personen das jährliche Screening einhalten wird, wobei die Compliance bei Personen im zu Hause stationierten Arm gegenüber dem in der Klinik stationierten Arm erhöht ist. Die vorgeschlagene Forschung könnte darauf hindeuten, dass ein jährliches HPV-DNA-Screening und eine anschließende HRA für MSM und Transpersonen akzeptabel sind; Daher werden wir bestimmen, wie Personen mit hohem Risiko für HRA angesichts begrenzter HRA-Ressourcen identifiziert werden. Die Dauer der Aktivitäten jedes Teilnehmers wird voraussichtlich 12 Monate betragen. Die Studie wird voraussichtlich von 2019 bis 2023 teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53202
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 25 Jahre alt sein
  • Das Geschlecht bei der Geburt ist männlich oder die Geschlechtsidentität ist eine Transgender-Person
  • Geben Sie Sex mit Männern in den letzten 5 Jahren zu oder identifizieren Sie sich als schwul oder bisexuell
  • Verstehen und bereit sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Seien Sie bereit, randomisiert zu werden und in der Lage zu sein, das Protokoll einzuhalten
  • Spanisch- und/oder englischsprachige/-leser und
  • HIV+ oder HIV-

Ausschlusskriterien:

  • Sex mit Männern in den letzten fünf Jahren nicht anerkennen und sich nicht als schwul oder bisexuell identifizieren
  • Verwendung von anderen Antikoagulanzien als Aspirin oder NSAIDs
  • Frühere Diagnose von Analkrebs
  • Umzug innerhalb von 12 Monaten geplant
  • Keine Bewohner der U-Bahn von Milwaukee
  • Nicht bereit, zu Studienbeginn eine der vorgesehenen Studienkliniken zu besuchen, oder
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimbasiertes DNA-Screening auf humane Papillomaviren (HPV).
Personen, die nach dem Zufallsprinzip Arm 1 zugeteilt werden, erhalten im Alter von 0 und 12 Monaten per Post ein HPV-DNA-Sammelkit für zu Hause.
Verhalten: DNA-Screening auf das humane Papillomavirus (HPV) zu Hause
Personen, die in Arm 1 randomisiert wurden, erhalten nach 0 und 12 Monaten per Post ein HPV-DNA-Sammelkit für zu Hause.
Aktiver Komparator: Klinikbasiertes DNA-Screening auf humane Papillomaviren (HPV).
Personen, die nach dem Zufallsprinzip Arm 2 zugeordnet werden, werden eine Klinik aufsuchen, in der ein Kliniker die DNA-Probe nach 0 und 12 Monaten entnimmt.
Verhalten: Klinikbasiertes DNA-Screening des humanen Papillomavirus (HPV).
Personen, die randomisiert Arm 2 zugeteilt wurden, besuchen eine Klinik, in der ein Kliniker die DNA-Probe nach 0 und 12 Monaten entnimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des jährlichen analen HPV-DNA-Screenings
Zeitfenster: Grundlinie
Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt, die Proben für das jährliche anale HPV-DNA-Screening bereitstellen
Grundlinie
Einhaltung des jährlichen analen HPV-DNA-Screenings
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt, die Proben für das jährliche anale HPV-DNA-Screening bereitstellen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des jährlichen Screenings basierend auf dem HIV-Status
Zeitfenster: 12 Monate 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die das jährliche Screening mit positivem oder negativem HIV-Status einhalten. Compliance wird als Screening zu Studienbeginn und nach einem Jahr definiert.
12 Monate 12 Monate
Einhaltung der jährlichen Überprüfung basierend auf Rasse/ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: 12 Monate

Die Anzahl der Teilnehmer, die der jährlichen Überprüfung nach Rasse/ethnischer Herkunft Folge leisten. Rassen- und ethnische Kategorien werden vom NIH wie folgt definiert: Indianer oder Alaska-Ureinwohner, Asiaten, Schwarze oder Afroamerikaner, Hispanoamerikaner oder Latinos, hawaiianische Ureinwohner oder andere pazifische Inselbewohner und Weiße.

Compliance wird als Screening zu Studienbeginn und nach einem Jahr definiert.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an der hochauflösenden Anoskopie teilnehmen, basierend auf Rasse/ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die an der hochauflösenden Anoskopie teilnahmen, basierend auf Rasse/ethnischer Zugehörigkeit. Rassen- und ethnische Kategorien werden vom NIH wie folgt definiert: Indianer oder Alaska-Ureinwohner, Asiaten, Schwarze oder Afroamerikaner, Hispanoamerikaner oder Latinos, hawaiianische Ureinwohner oder andere pazifische Inselbewohner und Weiße.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die basierend auf dem HIV-Status an einer hochauflösenden Anoskopie teilnehmen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die an einer hochauflösenden Anoskopie teilnehmen, basierend auf einem positiven oder negativen HIV-Status.
12 Monate
Teilnahme an der hochauflösenden Anoskopie
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an der hochauflösenden Anoskopie (HRA) teilnehmen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Persistenz des humanen Papillomavirus (HPV) und ihr Zusammenhang mit hochgradigen Plattenepithelläsionen (HSIL).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten eine DNA-Persistenz mit und ohne hochgradige Plattenepithelläsionen (HSIL) aufweisen.
12 Monate
Wirts-/Virusmethylierung und ihr Zusammenhang mit hochgradigen Plattenepithelläsionen.
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwert des Wirts-/Virus-Methylierungs-Scores unter den Teilnehmern, stratifiziert nach hochgradigen Plattenepithelläsionen. Der Methylierungsscore Score 5 (S5) ist ein arithmetischer kontinuierlicher Risikoscore mit einem Minimalwert von 0 und keinem Maximalwert. Höhere Methylierungswerte weisen auf ein höheres Krankheitsrisiko hin. Während es keinen theoretischen Höchstwert für einen Methylierungs-Score gibt, liegt ein veröffentlichter Höchstwert für Analkrebs bei etwa 100. In dieser Veröffentlichung (Lorincz et al., Methylation of HPV and a Tumor Suppressor Gene Reveals Anal Cancer and Precursor Läsions, DOI: 10.18632/oncotarget.17984) identifizierte ein Grenzwert von 7,5 für den Methylierungsscore alle Analkrebsarten und HSIL.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan G Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-17-0635
  • R01CA215403 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte Datensätze werden nach Bewertung der institutionellen Richtlinien, der Regeln des Human Protection Committee des Medical College of Wisconsin sowie lokaler, staatlicher und bundesstaatlicher Gesetze und Vorschriften an ordnungsgemäß ausgebildete Ermittler weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden drei Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein und fünf Jahre lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vollständig anonymisierte Datensätze werden nach Bewertung der institutionellen Richtlinien, der Regeln des Human Protection Committee des Medical College of Wisconsin sowie lokaler, staatlicher und bundesstaatlicher Gesetze und Vorschriften an ordnungsgemäß ausgebildete Ermittler weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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