Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Prevent Anal Cancer Self-Swab Study

17 oktober 2024 bijgewerkt door: Alan Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Jaarlijkse anale bemonstering met behulp van DNA-screening om mannen te identificeren die seks hebben met mannen met een verhoogd risico op anale kanker

Het doel van dit onderzoek is om manieren te vinden om te screenen op anale kanker bij homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen (MSM) en transgenders. Deze studie zal proberen uit te vinden of personen jaarlijks anale kankerscreening zullen doen, welke factoren verband houden met herhaalde screening en hoe dit de beslissing van een persoon om een ​​anoscopie met hoge resolutie te ondergaan, beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige klinische studie om de naleving te evalueren van de jaarlijkse thuis- versus kliniek-gebaseerde DNA-screening van geëxfolieerde cellen van het anale kanaal onder HIV+ en HIV-mannen uit Milwaukee die seks hebben met mannen en transpersonen van ≥25 jaar. Bij binnenkomst in het onderzoek ontvangen personen die gerandomiseerd zijn in arm 1 een thuisafnamekit per post op 0 en 12 maanden en degenen in arm 2 gaan naar een kliniek waar een clinicus het geëxfolieerde celspecimen op 0 en 12 maanden zal verzamelen. Vervolgens zullen personen een HRA-gerichte biopsie ondergaan om precancereuze laesies per onderzoeksarm te beoordelen. We veronderstellen dat een meerderheid van de personen zal voldoen aan de jaarlijkse screening met een verhoogde naleving onder personen in de thuisarm versus de kliniek. Het voorgestelde onderzoek zou erop kunnen wijzen dat jaarlijkse HPV-DNA-screening en daaropvolgende HRA acceptabel zijn voor MSM en transpersonen; dus zullen we bepalen hoe personen met een hoog risico worden geïdentificeerd voor HRA in het licht van beperkte HRA-middelen. De duur van de activiteiten van elke deelnemer is naar verwachting 12 maanden. De studie zal naar verwachting deelnemersactiviteit hebben van 2019 tot 2023.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53202
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees > 25 jaar oud
  • Geslacht bij geboorte is mannelijk of genderidentiteit is een transgender persoon
  • Erken seks met mannen in de afgelopen 5 jaar, of identificeer je als homo of biseksueel
  • Begrijp en wees bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Wees bereid om gerandomiseerd te worden en in staat om te voldoen aan het protocol
  • Spaanse en/of Engelse sprekers/lezers, en
  • HIV+ of HIV-

Uitsluitingscriteria:

  • Geen seks met mannen erkennen in de afgelopen vijf jaar en zich niet identificeren als homo of biseksueel
  • Gebruik van andere anticoagulantia dan aspirine of NSAID's
  • Voorafgaande diagnose van anale kanker
  • Plannen om binnen 12 maanden te verhuizen
  • Geen inwoners van de metro van Milwaukee
  • Niet bereid om een ​​van de aangewezen studieklinieken bij te wonen bij baseline, of
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuisgebaseerde DNA-screening op het humaan papillomavirus (HPV).
Personen die in arm 1 zijn gerandomiseerd, ontvangen na 0 en 12 maanden per post een HPV DNA-afnamekit voor thuisgebruik.
Gedragsmatig: Home-based humaan papillomavirus (HPV) DNA-screening
Personen gerandomiseerd naar arm 1 ontvangen een HPV-DNA-thuisverzamelingskit per post op 0 en 12 maanden.
Actieve vergelijker: Klinisch-gebaseerde DNA-screening op het humaan papillomavirus (HPV).
Personen die zijn gerandomiseerd naar arm 2 zullen een kliniek bezoeken waar een arts het DNA-monster zal verzamelen na 0 en 12 maanden.
Gedragsmatig: Clinic-based humaan papillomavirus (HPV) DNA-screening
Personen gerandomiseerd naar arm 2 gaan naar een kliniek waar een clinicus het DNA-monster op 0 en 12 maanden zal verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de jaarlijkse anale HPV-DNA-screening
Tijdsspanne: Basislijn
De naleving wordt beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat specimens levert voor de jaarlijkse anale HPV-DNA-screening
Basislijn
Naleving van de jaarlijkse anale HPV-DNA-screening
Tijdsspanne: 12 maanden
De naleving wordt beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat specimens levert voor de jaarlijkse anale HPV-DNA-screening
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van jaarlijkse screening op basis van HIV-status
Tijdsspanne: 12 maanden 12 maanden
Het aantal deelnemers dat zich jaarlijks laat screenen met een positieve of negatieve hiv-status. Naleving wordt gedefinieerd als screening bij baseline en na één jaar.
12 maanden 12 maanden
Naleving van jaarlijkse screening op basis van ras/etniciteit
Tijdsspanne: 12 maanden

Het aantal deelnemers dat voldoet aan de jaarlijkse screening op basis van ras/etniciteit. Raciale en etnische categorieën worden door de NIH als volgt gedefinieerd: Indiaans of Alaska Native, Aziatisch, Zwart of Afro-Amerikaans, Hispanic of Latino, Native Hawaiian of Other Pacific Islander, en Blank.

Naleving wordt gedefinieerd als screening bij baseline en na één jaar.
12 maanden
Aantal deelnemers aan anoscopie met hoge resolutie op basis van ras/etniciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers dat anoscopie met hoge resolutie bijwoont, op basis van ras/etniciteit. Raciale en etnische categorieën worden door de NIH als volgt gedefinieerd: Indiaans of Alaska Native, Aziatisch, Zwart of Afro-Amerikaans, Hispanic of Latino, Native Hawaiian of Other Pacific Islander, en Blank.
12 maanden
Aantal deelnemers aan anoscopie met hoge resolutie op basis van HIV-status
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers dat anoscopie met hoge resolutie bijwoont, op basis van de positieve of negatieve HIV-status.
12 maanden
Deelname aan anoscopie met hoge resolutie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers dat anoscopie met hoge resolutie (HRA) bijwoont
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA-persistentie van het humaan papillomavirus (HPV) en de associatie ervan met hoogwaardige plaveiselcel-intra-epitheliale laesies (HSIL).
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers met DNA-persistentie na 12 maanden, met en zonder hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL).
12 maanden
Gastheer/virale methylatie en de associatie ervan met hoogwaardige plaveiselcel-intra-epitheliale laesies.
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde score van gastheer/virale methylatie onder deelnemers, gestratificeerd naar hoogwaardige plaveiselcel-intra-epitheliale laesies. De Score 5 (S5)-methylatiescore is een rekenkundige continue risicoscore met een minimumwaarde van 0 en geen maximumwaarde. Hogere methylatiescores duiden op een hoger risico op ziekte. Hoewel er geen theoretisch maximum voor een methylatiescore bestaat, is een gepubliceerde maximale waarde voor anale kanker ongeveer 100. In deze publicatie (Lorincz et al., Methylation of HPV and a tumor suppressor gene reveal anale kanker en precursorlaesies, DOI: 10.18632/oncotarget.17984), identificeerde een cut-off van 7,5 voor de methyleringsscore alle anale kankers en HSIL.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan G Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-17-0635
  • R01CA215403 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volledig geanonimiseerde datasets zullen worden gedeeld met goed opgeleide onderzoekers na beoordeling van het institutioneel beleid, de regels van het Medical College of Wisconsin Human Protections Committee en lokale, staats- en federale wet- en regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen drie jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar en blijven vijf jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Volledig geanonimiseerde datasets zullen worden gedeeld met goed opgeleide onderzoekers na beoordeling van het institutioneel beleid, de regels van het Medical College of Wisconsin Human Protections Committee en lokale, staats- en federale wet- en regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale kanker

Klinische onderzoeken op Home-based humaan papillomavirus (HPV) DNA-screening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren