Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Prevence Anal Cancer Self-Swab Study

17. října 2024 aktualizováno: Alan Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Každoroční anální odběr vzorků pomocí screeningu DNA k identifikaci mužů, kteří mají sex s muži se zvýšeným rizikem rakoviny konečníku

Účelem této výzkumné studie je najít způsoby, jak provést screening rakoviny konečníku u gayů, bisexuálů a dalších mužů, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender osobami. Tato studie se pokusí zjistit, zda budou osoby provádět každoroční screening rakoviny konečníku, jaké faktory jsou spojeny s opakovaným screeningem a jak to ovlivňuje rozhodnutí osoby podstoupit anoskopii s vysokým rozlišením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvouramenná klinická studie k vyhodnocení souladu s každoročním domácím vs. klinickým screeningem DNA exfoliovaných buněk análního kanálu u mužů z Milwaukee HIV+ a HIV, kteří mají sex s muži a transpersonálními osobami ve věku ≥ 25 let. Při vstupu do studie osoby randomizované do ramene 1 obdrží poštou domácí odběrovou soupravu v 0 a 12 měsících a osoby v rameni 2 navštíví kliniku, kde lékař odebere vzorek exfoliovaných buněk v 0 a 12 měsících. Poté osoby dostanou biopsii řízenou HRA k posouzení prekancerózních lézí podle studijního ramene. Předpokládáme, že většina osob bude vyhovovat každoročnímu screeningu se zvýšenou compliance mezi osobami v domácím a klinickém rameni. Navrhovaný výzkum by mohl naznačit, že každoroční screening HPV DNA a následná HRA jsou přijatelné pro MSM a transpersonální osoby; tedy určíme, jak jsou vysoce rizikové osoby identifikovány pro HRA ve světle omezených zdrojů HRA. Očekává se, že trvání aktivit každého účastníka bude 12 měsíců. Očekává se, že studie bude mít aktivitu účastníků od roku 2019 do roku 2023.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53202
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 25 let
  • Pohlaví při narození je muž nebo genderová identita je transgender osoba
  • Uznejte sex s muži za posledních 5 let nebo se identifikujte jako gay nebo bisexuál
  • Rozumět a být ochotný dát informovaný souhlas
  • Buďte ochotni být randomizováni a schopni dodržovat protokol
  • Španělsky a/nebo anglicky mluvící/čtenáři a
  • HIV+ nebo HIV-

Kritéria vyloučení:

  • Neuznávat sex s muži v posledních pěti letech a neidentifikovat se jako gay nebo bisexuál
  • Použití jiných antikoagulancií než aspirinu nebo NSAID
  • Předchozí diagnóza rakoviny konečníku
  • Plánuje se přestěhovat do 12 měsíců
  • Ne obyvatelé metra Milwaukee
  • Neochota navštěvovat některou z určených studijních klinik na začátku studie, popř
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí screening DNA lidského papilomaviru (HPV).
Osoby randomizované do ramene 1 obdrží poštou sadu pro domácí odběr HPV DNA v 0. a 12. měsíci.
Behaviorální: Domácí screening DNA lidského papilomaviru (HPV).
Osoby randomizované do ramene 1 obdrží poštou sadu pro domácí odběr HPV DNA v 0. a 12. měsíci.
Aktivní komparátor: Klinický screening DNA lidského papilomaviru (HPV).
Osoby randomizované do ramene 2 navštíví kliniku, kde lékař odebere vzorek DNA v 0. a 12. měsíci.
Behaviorální: Klinický screening DNA lidského papilomaviru (HPV).
Osoby randomizované do ramene 2 navštíví kliniku, kde lékař odebere vzorek DNA v 0. a 12. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s každoročním análním screeningem HPV DNA
Časové okno: Základní linie
Shoda se posuzuje podle počtu účastníků, kteří poskytují vzorky pro každoroční anální screening HPV DNA
Základní linie
Soulad s každoročním análním screeningem HPV DNA
Časové okno: 12 měsíců
Shoda se posuzuje podle počtu účastníků, kteří poskytují vzorky pro každoroční anální screening HPV DNA
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s každoročním screeningem na základě stavu HIV
Časové okno: 12 měsíců 12 měsíců
Počet účastníků splňujících každoroční screening s pozitivním nebo negativním HIV statusem. Compliance je definována jako screening na začátku a jeden rok.
12 měsíců 12 měsíců
Soulad s každoročním screeningem na základě rasy/etnického původu
Časové okno: 12 měsíců

Počet účastníků, kteří splňují každoroční prověrky na základě rasy/etnického původu. Rasové a etnické kategorie jsou definovány NIH takto: Indián nebo domorodý obyvatel Aljašky, Asiat, Černoch nebo Afroameričan, Hispánec nebo Latinoameričan, domorodý Havajec nebo jiný obyvatel tichomořského ostrova a bílý.

Compliance je definována jako screening na začátku a jeden rok.
12 měsíců
Počet účastníků účastnících se anoskopie s vysokým rozlišením na základě rasy/etnického původu
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků navštěvujících anoskopii s vysokým rozlišením na základě rasy/etnického původu. Rasové a etnické kategorie jsou definovány NIH takto: Indián nebo domorodý obyvatel Aljašky, Asiat, Černoch nebo Afroameričan, Hispánec nebo Latinoameričan, domorodý Havajec nebo jiný obyvatel tichomořského ostrova a bílý.
12 měsíců
Počet účastníků účastnících se anoskopie s vysokým rozlišením na základě stavu HIV
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků navštěvujících anoskopii s vysokým rozlišením na základě pozitivního nebo negativního stavu HIV.
12 měsíců
Účast na anoskopii s vysokým rozlišením
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří se účastní anoskopie s vysokým rozlišením (HRA)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence DNA lidského papilomaviru (HPV) a její asociace s vysoce kvalitními dlaždicovými intraepiteliálními lézemi (HSIL).
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří mají perzistenci DNA po 12 měsících s a bez skvamózních intraepiteliálních lézí vysokého stupně (HSIL).
12 měsíců
Hostitelská/virová methylace a její asociace s dlaždicovými intraepiteliálními lézemi vysokého stupně.
Časové okno: 12 měsíců
Průměr skóre metylace hostitel/vir mezi účastníky stratifikovanými podle vysoce kvalitních dlaždicových intraepiteliálních lézí. Skóre metylace skóre 5 (S5) je aritmetické skóre průběžného rizika s minimální hodnotou 0 a žádnou maximální hodnotou. Vyšší metylační skóre ukazuje na vyšší riziko onemocnění. Zatímco teoretické maximum pro metylační skóre neexistuje, jedna publikovaná maximální hodnota pro anální rakovinu je přibližně 100. V této publikaci (Lorincz a kol., Methylace HPV a tumor supresorový gen odhaluje anální rakovinu a prekurzorové léze, DOI: 10.18632/oncotarget.17984), limit 7,5 pro methylační skóre identifikoval všechny anální rakoviny a HSIL.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan G Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-17-0635
  • R01CA215403 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po posouzení institucionálních politik, pravidel výboru pro ochranu lidí Medical College of Wisconsin a místních, státních a federálních zákonů a předpisů budou plně deidentifikované soubory dat sdíleny s řádně vyškolenými vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici tři roky po dokončení studie a budou k dispozici po dobu pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po posouzení institucionálních politik, pravidel výboru pro ochranu lidí Medical College of Wisconsin a místních, státních a federálních zákonů a předpisů budou plně deidentifikované soubory dat sdíleny s řádně vyškolenými vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Klinické studie na Domácí screening DNA lidského papilomaviru (HPV).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit