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Lo studio sull'auto-tampone per la prevenzione del cancro anale

17 ottobre 2024 aggiornato da: Alan Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Campionamento anale annuale utilizzando lo screening del DNA per identificare gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini a maggior rischio di cancro anale

Lo scopo di questo studio di ricerca è trovare modi per lo screening del cancro anale tra gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e persone transgender. Questo studio cercherà di scoprire se le persone eseguiranno uno screening annuale del cancro anale, quali fattori sono associati a screening ripetuti e in che modo ciò influisce sulla decisione di una persona di sottoporsi a un'anoscopia ad alta risoluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, a due bracci per valutare la conformità con lo screening annuale del DNA domiciliare rispetto a quello clinico delle cellule esfoliate del canale anale tra gli uomini Milwaukee HIV+ e HIV- che hanno rapporti sessuali con uomini e transessuali di età ≥25 anni. All'ingresso nello studio, le persone randomizzate al braccio 1 riceveranno un kit di raccolta domiciliare per posta a 0 e 12 mesi e quelle nel braccio 2 frequenteranno una clinica dove un medico raccoglierà il campione di cellule esfoliate a 0 e 12 mesi. Quindi, le persone riceveranno una biopsia diretta da HRA per valutare le lesioni precancerose per braccio di studio. Ipotizziamo che la maggioranza delle persone rispetterà lo screening annuale con una maggiore compliance tra le persone nel braccio domiciliare rispetto al braccio clinico. La ricerca proposta potrebbe indicare che lo screening annuale del DNA dell'HPV e il successivo HRA sono accettabili per MSM e transessuali; pertanto, determineremo in che modo le persone ad alto rischio vengono identificate per l'HRA alla luce delle limitate risorse dell'HRA. La durata delle attività di ciascun partecipante è prevista in 12 mesi. Lo studio dovrebbe avere attività dei partecipanti dal 2019 al 2023.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53202
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere > 25 anni di età
  • Il sesso alla nascita è maschile o l'identità di genere è una persona transgender
  • Riconoscere il sesso con uomini negli ultimi 5 anni o identificarsi come gay o bisessuali
  • Comprendere ed essere disposti a dare il consenso informato
  • Essere disposti a essere randomizzati e in grado di rispettare il protocollo
  • lettori/lettori di lingua spagnola e/o inglese, e
  • HIV+ o HIV-

Criteri di esclusione:

  • Non riconoscere il sesso con uomini negli ultimi cinque anni e non identificarsi come gay o bisessuale
  • Uso di anticoagulanti diversi dall'aspirina o dai FANS
  • Prima diagnosi di cancro anale
  • Prevede di trasferirsi entro 12 mesi
  • Non residenti della metropolitana di Milwaukee
  • Non disposto a frequentare una delle cliniche dello studio designate al basale, o
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening domiciliare del DNA del papillomavirus umano (HPV).
Le persone randomizzate al braccio 1 riceveranno per posta un kit per la raccolta domiciliare del DNA dell'HPV a 0 e 12 mesi.
Comportamentale: Screening domiciliare del DNA del papillomavirus umano (HPV).
Le persone randomizzate al braccio 1 riceveranno un kit per la raccolta domiciliare del DNA dell'HPV per posta a 0 e 12 mesi.
Comparatore attivo: Screening clinico del DNA del papillomavirus umano (HPV).
Le persone randomizzate al braccio 2 frequenteranno una clinica dove un medico raccoglierà il campione di DNA a 0 e 12 mesi.
Comportamentale: Screening clinico del DNA del papillomavirus umano (HPV).
Le persone randomizzate al braccio 2 frequenteranno una clinica dove un medico raccoglierà il campione di DNA a 0 e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità allo screening annuale del DNA dell'HPV anale
Lasso di tempo: Linea di base
La conformità è valutata in base al numero di partecipanti che forniscono campioni per lo screening annuale del DNA dell'HPV anale
Linea di base
Conformità allo screening annuale del DNA dell'HPV anale
Lasso di tempo: 12 mesi
La conformità è valutata in base al numero di partecipanti che forniscono campioni per lo screening annuale del DNA dell'HPV anale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità allo screening annuale basato sullo stato dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi 12 mesi
Il numero di partecipanti che rispettano lo screening annuale con stato HIV positivo o negativo. La conformità è definita come screening al basale e dopo un anno.
12 mesi 12 mesi
Conformità allo screening annuale basato su razza/etnia
Lasso di tempo: 12 mesi

Il numero di partecipanti che rispettano lo screening annuale in base alla razza/etnia. Le categorie razziali ed etniche sono definite dall'NIH come segue: indiano americano o nativo dell'Alaska, asiatico, nero o afroamericano, ispanico o latino, nativo hawaiano o altro isolano del Pacifico e bianco.

La conformità è definita come screening al basale e dopo un anno.
12 mesi
Numero di partecipanti che partecipano all'anoscopia ad alta risoluzione in base alla razza/etnia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che partecipano all'anoscopia ad alta risoluzione in base alla razza/etnia. Le categorie razziali ed etniche sono definite dall'NIH come segue: indiano americano o nativo dell'Alaska, asiatico, nero o afroamericano, ispanico o latino, nativo hawaiano o altro isolano del Pacifico e bianco.
12 mesi
Numero di partecipanti che partecipano all'anoscopia ad alta risoluzione in base allo stato dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che partecipano all'anoscopia ad alta risoluzione in base allo stato HIV positivo o negativo.
12 mesi
Partecipazione ad Anoscopia ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che partecipano all'anoscopia ad alta risoluzione (HRA)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza del DNA del papillomavirus umano (HPV) e sua associazione con lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che presentano persistenza del DNA a 12 mesi con e senza lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL).
12 mesi
Metilazione ospite/virale e sua associazione con lesioni intraepiteliali squamose di alto grado.
Lasso di tempo: 12 mesi
Media del punteggio di metilazione ospite/virale tra i partecipanti stratificati per lesioni intraepiteliali squamose di alto grado. Il punteggio di metilazione Score 5 (S5) è un punteggio di rischio continuo aritmetico con un valore minimo pari a 0 e nessun valore massimo. Punteggi di metilazione più elevati indicano un rischio maggiore di malattia. Sebbene non esista un massimo teorico per un punteggio di metilazione, un valore massimo pubblicato per il cancro anale è di circa 100. In questa pubblicazione (Lorincz et al., Methylation of HPV and a tumore soppressore gene rivela cancro anale e lesioni precursori, DOI: 10.18632/oncotarget.17984), un cut-off di 7,5 per il punteggio di metilazione ha identificato tutti i tumori anali e HSIL.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan G Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-17-0635
  • R01CA215403 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati completamente anonimizzati saranno condivisi con investigatori adeguatamente formati dopo la valutazione delle politiche istituzionali, delle regole del Comitato per la protezione umana del Medical College of Wisconsin, nonché delle leggi e dei regolamenti locali, statali e federali.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili tre anni dopo il completamento dello studio e saranno disponibili per cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati completamente anonimizzati saranno condivisi con investigatori adeguatamente formati dopo la valutazione delle politiche istituzionali, delle regole del Comitato per la protezione umana del Medical College of Wisconsin, nonché delle leggi e dei regolamenti locali, statali e federali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro anale

Prove cliniche su Screening domiciliare del DNA del papillomavirus umano (HPV).

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