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O estudo de auto-cotonete preventivo de câncer anal

17 de outubro de 2024 atualizado por: Alan Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Amostragem anal anual usando triagem de DNA para identificar homens que fazem sexo com homens com maior risco de câncer anal

O objetivo deste estudo de pesquisa é encontrar maneiras de rastrear o câncer anal entre gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (HSH) e pessoas transgênero. Este estudo tentará descobrir se as pessoas farão o rastreamento anual do câncer anal, quais fatores estão associados ao rastreamento repetido e como isso afeta a decisão de uma pessoa de fazer a anuscopia de alta resolução.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, de dois braços para avaliar a conformidade com a triagem anual de DNA domiciliar versus clínica de células esfoliadas do canal anal entre homens HIV+ e HIV- de Milwaukee que fazem sexo com homens e transpessoas com idade ≥25 anos. Na entrada do estudo, as pessoas randomizadas para o braço 1 receberão um kit de coleta domiciliar pelo correio aos 0 e 12 meses e as do braço 2 irão a uma clínica onde um clínico coletará a amostra de células esfoliadas aos 0 e 12 meses. Em seguida, as pessoas receberão biópsia dirigida por HRA para avaliar lesões pré-cancerosas por braço de estudo. Nossa hipótese é que a maioria das pessoas cumprirá a triagem anual com maior adesão entre pessoas no braço domiciliar versus braço baseado em clínica. A pesquisa proposta poderia indicar que a triagem anual de DNA do HPV e subsequente HRA são aceitáveis ​​para HSH e transpessoas; assim, determinaremos como as pessoas de alto risco são identificadas para HRA à luz dos recursos limitados de HRA. A duração prevista das atividades de cada participante é de 12 meses. Espera-se que o estudo tenha atividade participante de 2019 a 2023.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

253

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter > 25 anos de idade
  • O sexo no nascimento é masculino ou a identidade de gênero é uma pessoa transgênero
  • Reconhecer sexo com homens nos últimos 5 anos ou se identificar como gay ou bissexual
  • Entenda e esteja disposto a dar consentimento informado
  • Estar disposto a ser randomizado e capaz de cumprir o protocolo
  • Falantes/leitores de espanhol e/ou inglês, e
  • HIV+ ou HIV-

Critério de exclusão:

  • Não reconhecer sexo com homens nos últimos cinco anos e não se identificar como gay ou bissexual
  • Uso de anticoagulantes que não sejam aspirina ou AINEs
  • Diagnóstico prévio de câncer anal
  • Planos de mudança dentro de 12 meses
  • Não residentes do metrô de Milwaukee
  • Não estar disposto a frequentar uma das clínicas de estudo designadas no início do estudo, ou
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem domiciliar de DNA do papilomavírus humano (HPV)
Pessoas randomizadas para o braço 1 receberão um kit de coleta domiciliar de DNA de HPV pelo correio aos 0 e 12 meses.
Comportamental: Triagem domiciliar de DNA do papilomavírus humano (HPV)
As pessoas randomizadas para o braço 1 receberão um kit de coleta domiciliar de DNA do HPV pelo correio aos 0 e 12 meses.
Comparador Ativo: Triagem de DNA do papilomavírus humano (HPV) baseada em clínica
Pessoas randomizadas para o braço 2 comparecerão a uma clínica onde um médico coletará a amostra de DNA aos 0 e 12 meses.
Comportamental: Triagem clínica de DNA do papilomavírus humano (HPV)
As pessoas randomizadas para o braço 2 comparecerão a uma clínica onde um clínico coletará a amostra de DNA aos 0 e 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com a triagem anual de DNA de HPV anal
Prazo: Linha de base
A conformidade é avaliada pelo número de participantes que fornecem amostras para triagem anual de DNA do HPV anal
Linha de base
Conformidade com a triagem anual de DNA de HPV anal
Prazo: 12 meses
A conformidade é avaliada pelo número de participantes que fornecem amostras para triagem anual de DNA do HPV anal
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com a triagem anual com base no status de HIV
Prazo: 12 meses 12 meses
O número de participantes que cumprem a triagem anual com status de HIV positivo ou negativo. A conformidade é definida como triagem no início do estudo e um ano.
12 meses 12 meses
Conformidade com triagem anual baseada em raça/etnia
Prazo: 12 meses

O número de participantes que cumprem a triagem anual com base na raça/etnia. As categorias raciais e étnicas são definidas pelo NIH da seguinte forma: índio americano ou nativo do Alasca, asiático, negro ou afro-americano, hispânico ou latino, nativo do Havaí ou de outras ilhas do Pacífico e branco.

A conformidade é definida como triagem no início do estudo e um ano.
12 meses
Número de participantes que compareceram à anoscopia de alta resolução com base na raça/etnia
Prazo: 12 meses
O número de participantes que compareceram à anuscopia de alta resolução com base na raça/etnia. As categorias raciais e étnicas são definidas pelo NIH da seguinte forma: índio americano ou nativo do Alasca, asiático, negro ou afro-americano, hispânico ou latino, nativo do Havaí ou de outras ilhas do Pacífico e branco.
12 meses
Número de participantes que compareceram à anoscopia de alta resolução com base no status de HIV
Prazo: 12 meses
O número de participantes que compareceram à anuscopia de alta resolução com base no status de HIV positivo ou negativo.
12 meses
Atendimento em Anoscopia de Alta Resolução
Prazo: 12 meses
Número de participantes que frequentam anuscopia de alta resolução (HRA)
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência do DNA do papilomavírus humano (HPV) e sua associação com lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (HSIL).
Prazo: 12 meses
O número de participantes que apresentam persistência de DNA em 12 meses com e sem lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (HSIL).
12 meses
Metilação do hospedeiro/viral e sua associação com lesões intraepiteliais escamosas de alto grau.
Prazo: 12 meses
Média da pontuação de metilação do hospedeiro/viral entre participantes estratificados por lesões intraepiteliais escamosas de alto grau. A pontuação de metilação Score 5 (S5) é uma pontuação de risco aritmética contínua com valor mínimo de 0 e sem valor máximo. Pontuações de metilação mais altas indicam maior risco de doença. Embora não exista um máximo teórico para uma pontuação de metilação, um valor máximo publicado para o câncer anal é de aproximadamente 100. Nesta publicação (Lorincz et al., Metilação do HPV e um gene supressor de tumor revela câncer anal e lesões precursoras, DOI: 10.18632/oncotarget.17984), um ponto de corte de 7,5 para o escore de metilação identificou todos os cânceres anais e HSIL.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Alan G Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-17-0635
  • R01CA215403 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados totalmente desidentificados serão compartilhados com investigadores devidamente treinados após avaliação das políticas institucionais, regras do Comitê de Proteção Humana do Medical College of Wisconsin, bem como leis e regulamentos locais, estaduais e federais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis três anos após a conclusão do estudo e estarão disponíveis por cinco anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Conjuntos de dados totalmente desidentificados serão compartilhados com investigadores devidamente treinados após avaliação das políticas institucionais, regras do Comitê de Proteção Humana do Medical College of Wisconsin, bem como leis e regulamentos locais, estaduais e federais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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