Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä anaalisyöpätutkimus

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Alan Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Vuosittainen peräaukon näytteenotto DNA-seulonnalla sellaisten miesten tunnistamiseksi, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, joilla on lisääntynyt peräaukon syövän riski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää tapoja seuloa peräaukon syöpää homojen, biseksuaalien ja muiden miesten kanssa seksiä harrastavien (MSM) ja transsukupuolisten miesten keskuudessa. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, tekevätkö henkilöt vuosittain peräaukon syöpäseulonnan, mitkä tekijät liittyvät toistuvaan seulontaan ja miten tämä vaikuttaa henkilön päätökseen tehdä korkearesoluutioinen anoskopia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida peräaukon kuoriutuneiden solujen vuosittaisen koti- ja klinikkapohjaisen DNA-seulonnan noudattamista Milwaukeen HIV+- ja HIV-miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten ja ≥25-vuotiaiden transpersonoiden kanssa. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka on satunnaistettu ryhmään 1, saavat kotiin perustuvan keräilypakkauksen postitse 0 ja 12 kuukauden iässä, ja ryhmän 2 henkilöt käyvät klinikalla, jossa kliinikko kerää kuoritun solunäytteen 0 ja 12 kuukauden kohdalla. Tämän jälkeen henkilöt saavat HRA-ohjatun biopsian syövän esiasteiden arvioimiseksi tutkimushaarassa. Oletamme, että suurin osa ihmisistä noudattaa vuosittaista seulontaa, ja kotihoitoon verrattuna potilaiden hoitoon osallistuminen lisääntyy. Ehdotettu tutkimus voisi osoittaa, että vuosittainen HPV DNA -seulonta ja myöhempi HRA ovat hyväksyttäviä MSM:ille ja transpersoneille; näin ollen määritämme, kuinka HRA:n riskialttiit henkilöt tunnistetaan HRA:n rajallisten resurssien valossa. Kunkin osallistujan toiminnan keston oletetaan olevan 12 kuukautta. Tutkimukseen odotetaan osallistuvan aktiivisuutta vuosina 2019-2023.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53202
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla > 25-vuotias
  • Seksi syntyessään on miestä tai sukupuoli-identiteetti on transsukupuolinen henkilö
  • Tunnusta seksiä miesten kanssa viimeisen 5 vuoden aikana tai tunnistaudu homoksi tai biseksuaaliksi
  • Ymmärrä ja ole valmis antamaan tietoinen suostumus
  • Ole valmis satunnaistetuiksi ja pysty noudattamaan protokollaa
  • espanjan ja/tai englannin puhujat/lukijat ja
  • HIV+ tai HIV-

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tunnusta seksiä miesten kanssa viimeisen viiden vuoden aikana eikä tunnistaudu homoksi tai biseksuaaliksi
  • Muiden antikoagulanttien kuin aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden käyttö
  • Aiempi diagnoosi peräaukon syöpä
  • Suunnitelmissa on muuttaa 12 kuukauden sisällä
  • Ei Milwaukeen metron asukkaat
  • Ei halua osallistua jollekin nimetylle tutkimusklinikalle lähtötilanteessa tai
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA-seulonta kotona
Ryhmään 1 satunnaistetut henkilöt saavat HPV DNA:n kotipohjaisen keräyssarjan postitse 0 ja 12 kuukauden iässä.
Käyttäytyminen: Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA-seulonta kotona
Ryhmään 1 satunnaistetut henkilöt saavat HPV DNA:n kotikäyttöisen keräyssarjan postitse 0 ja 12 kuukauden iässä.
Active Comparator: Klinikkapohjainen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA-seulonta
Osaan 2 satunnaistetut henkilöt käyvät klinikalla, jossa kliinikko kerää DNA-näytteen 0 ja 12 kuukauden iässä.
Käyttäytyminen: Klinikkapohjainen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA-seulonta
Käsivarteen 2 satunnaistetut henkilöt käyvät klinikalla, jossa kliinikko kerää DNA-näytteen 0 ja 12 kuukauden iässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuisen peräaukon HPV-DNA-seulonnan noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka toimittavat näytteitä vuotuiseen peräaukon HPV-DNA-seulontaan
Perustaso
Vuotuisen peräaukon HPV-DNA-seulonnan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka toimittavat näytteitä vuotuiseen peräaukon HPV-DNA-seulontaan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuisen seulonnan noudattaminen HIV-tilan perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta 12 kuukautta
Vuosittaisen seulontaan osallistuneiden lukumäärä, joilla on positiivinen tai negatiivinen HIV-status. Vaatimustenmukaisuus määritellään seulonnaksi lähtötilanteessa ja yhden vuoden ajan.
12 kuukautta 12 kuukautta
Rotuun/etniseen alkuperään perustuvan vuosittaisen seulonnan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Rotuun/etnisyyteen perustuvan vuosittaisen seulonnan noudattavien osallistujien määrä. NIH määrittelee rodulliset ja etniset luokat seuraavasti: Amerikan intiaani tai alaskan syntyperäinen, aasialainen, musta tai afroamerikkalainen, latinalaisamerikkalainen tai latinalainen, syntyperäinen havaijilainen tai muu Tyynenmeren saari ja valkoinen.

Vaatimustenmukaisuus määritellään seulonnaksi lähtötilanteessa ja yhden vuoden ajan.
12 kuukautta
Rotuun/etnisyyteen perustuvaan korkearesoluutioiseen anoskopiaan osallistuvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korkean resoluution anoskopiaan osallistuvien osallistujien määrä rodun/etnisen taustan perusteella. NIH määrittelee rodulliset ja etniset luokat seuraavasti: Amerikan intiaani tai alaskan syntyperäinen, aasialainen, musta tai afroamerikkalainen, latinalaisamerikkalainen tai latinalainen, syntyperäinen havaijilainen tai muu Tyynenmeren saari ja valkoinen.
12 kuukautta
Korkearesoluutioiseen anoskopiaan osallistuvien osallistujien määrä HIV-tilan perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka osallistuvat korkearesoluutioiseen anoskopiaan positiivisen tai negatiivisen HIV-statuksen perusteella.
12 kuukautta
Osallistuminen korkearesoluutioiseen anoskopiaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korkearesoluutioiseen anoskopiaan (HRA) osallistuvien osallistujien määrä
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA:n pysyvyys ja sen yhteys korkealaatuisiin levyepiteliaalisiin vaurioihin (HSIL).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on DNA:n pysyvyys 12 kuukauden kohdalla korkealaatuisten levyepiteliaalisten vaurioiden (HSIL) kanssa ja ilman.
12 kuukautta
Isäntä-/virusmetylaatio ja sen yhteys korkealaatuisiin levyepiteelin sisäisiin leesioihin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Isännän/viruksen metylaatiopisteiden keskiarvo osallistujien keskuudessa, jotka kerrostuvat korkealaatuisten levyepiteelin sisäisten leesioiden perusteella. Metylaatiopistemäärä Score 5 (S5) on aritmeettinen jatkuva riskipiste, jonka minimiarvo on 0, mutta ei enimmäisarvoa. Korkeammat metylaatiopisteet osoittavat suuremman sairauden riskin. Vaikka metylaatiopistemäärälle ei ole olemassa teoreettista maksimiarvoa, yksi julkaistu enimmäisarvo peräaukon syövälle on noin 100. Tässä julkaisussa (Lorincz et ai., Methylation of HPV and a tumor supressor gene paljastaa peräaukon syöpää ja esiastevaurioita, DOI: 10.18632/oncotarget.17984), metylaatiopistemäärän raja-arvo 7,5 tunnisti kaikki peräaukon syövät ja HSIL.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan G Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-17-0635
  • R01CA215403 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysin tunnistamattomat tietojoukot jaetaan asianmukaisesti koulutettujen tutkijoiden kanssa sen jälkeen, kun on arvioitu institutionaaliset käytännöt, Medical College of Wisconsin Human Protections Committeen säännöt sekä paikalliset, osavaltion ja liittovaltion lait ja määräykset.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville kolmen vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja ovat saatavilla viiden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Täysin tunnistamattomat tietojoukot jaetaan asianmukaisesti koulutettujen tutkijoiden kanssa sen jälkeen, kun on arvioitu institutionaaliset käytännöt, Medical College of Wisconsin Human Protections Committeen säännöt sekä paikalliset, osavaltion ja liittovaltion lait ja määräykset.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalisyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa