이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

항문암 예방 자가 면봉 연구

2024년 10월 17일 업데이트: Alan Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

항문암 위험이 높은 남성과 성관계를 가진 남성을 식별하기 위해 DNA 스크리닝을 사용한 연간 항문 샘플링

이 연구의 목적은 게이, 양성애자, 남성과 성관계를 가진 다른 남성(MSM) 및 트랜스젠더를 대상으로 항문암을 선별하는 방법을 찾는 것입니다. 이 연구는 사람들이 매년 항문암 검진을 할 것인지, 반복 검진과 관련된 요인은 무엇인지, 그리고 이것이 고해상도 anoscopy를 받기로 한 사람의 결정에 어떤 영향을 미치는지 알아내려고 노력할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 25세 이상의 남성 및 성전환자와 성관계를 가진 Milwaukee HIV+ 및 HIV- 남성의 항문관 박리 세포에 대한 연간 가정 기반 대 클리닉 기반 DNA 스크리닝의 준수 여부를 평가하기 위한 전향적 무작위 양군 임상 연구입니다. 연구 등록 시 1군에 무작위 배정된 사람은 0개월과 12개월에 우편으로 가정 기반 수집 키트를 받게 되며 2군은 임상의가 0개월과 12개월에 박리된 세포 표본을 수집하는 클리닉에 참석하게 됩니다. 그런 다음 연구 부문별로 전암성 병변을 평가하기 위해 HRA 지시 생검을 받게 됩니다. 우리는 대부분의 사람들이 가정 기반 팔 대 클리닉 기반 팔의 사람들 사이에서 순응도가 증가하여 연간 선별 검사를 준수할 것이라고 가정합니다. 제안된 연구는 연간 HPV DNA 스크리닝 및 후속 HRA가 MSM 및 트랜스퍼슨에게 허용됨을 나타낼 수 있습니다. 따라서 제한된 HRA 리소스를 고려하여 HRA에 대해 고위험군을 식별하는 방법을 결정할 것입니다. 각 참가자의 활동 기간은 12개월로 예상됩니다. 연구는 2019년부터 2023년까지 참가자 활동이 있을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

253

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53202
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 25세 이상
  • 출생 시 성별이 남성이거나 성 정체성이 트랜스젠더인 사람
  • 지난 5년 동안 남성과의 성관계를 인정하거나 동성애자 또는 양성애자로 식별
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 기꺼이 제공합니다.
  • 기꺼이 무작위화되고 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 스페인어 및/또는 영어 사용자/독자 및
  • HIV+ 또는 HIV-

제외 기준:

  • 지난 5년 동안 남성과의 성관계를 인정하지 않았으며 동성애자 또는 양성애자라고 밝히지 않았습니다.
  • 아스피린 또는 NSAIDS 이외의 항응고제 사용
  • 항문암의 사전 진단
  • 12개월 이내에 이사할 계획
  • 밀워키 메트로 거주자가 아님
  • 기준선에서 지정된 연구 클리닉 중 하나에 참석할 의향이 없거나, 또는
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정 기반 인유두종 바이러스(HPV) DNA 검사
1군에 무작위로 배정된 사람은 0개월과 12개월에 우편으로 HPV DNA 가정 기반 수집 키트를 받게 됩니다.
행동: 가정 기반 인유두종바이러스(HPV) DNA 스크리닝
1군에 무작위 배정된 사람은 0개월과 12개월에 우편으로 HPV DNA 가정 기반 수집 키트를 받게 됩니다.
활성 비교기: 클리닉 기반 인간 유두종 바이러스(HPV) DNA 검사
2군에 무작위로 배정된 사람은 임상의가 0개월과 12개월에 DNA 표본을 수집하는 진료소에 방문하게 됩니다.
행동: 클리닉 기반 인유두종바이러스(HPV) DNA 스크리닝
2군으로 무작위 배정된 사람은 임상의가 0개월과 12개월에 DNA 표본을 수집하는 클리닉에 참석하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 항문 HPV DNA 검사 준수
기간: 기준선
준수 여부는 매년 항문 HPV DNA 검사를 위해 표본을 제공하는 참가자 수로 평가됩니다.
기준선
연간 항문 HPV DNA 검사 준수
기간: 12개월
준수 여부는 매년 항문 HPV DNA 검사를 위해 표본을 제공하는 참가자 수로 평가됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 상태에 따른 연간 검사 준수
기간: 12개월 12개월
HIV 양성 또는 음성 상태에 대한 연간 검사를 준수하는 참가자 수. 준수는 기준선 및 1년 동안의 심사로 정의됩니다.
12개월 12개월
인종/민족에 따른 연간 심사 준수
기간: 12개월

인종/민족에 따른 연간 심사를 준수하는 참가자 수. NIH에서는 인종 및 민족 범주를 아메리카 인디언 또는 알래스카 원주민, 아시아인, 흑인 또는 아프리카계 미국인, 히스패닉 또는 라틴계, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민 및 백인으로 정의합니다.

준수는 기준선 및 1년 동안의 심사로 정의됩니다.
12개월
인종/민족에 따른 고해상도 항문경 검사에 참석하는 참가자 수
기간: 12개월
인종/민족에 따른 고해상도 항문경 검사에 참석하는 참가자 수. NIH에서는 인종 및 민족 범주를 아메리카 인디언 또는 알래스카 원주민, 아시아인, 흑인 또는 아프리카계 미국인, 히스패닉 또는 라틴계, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민 및 백인으로 정의합니다.
12개월
HIV 상태에 따른 고해상도 항문경 검사에 참석하는 참가자 수
기간: 12개월
HIV 양성 또는 음성 상태에 따라 고해상도 항문경 검사에 참석한 참가자 수.
12개월
고해상도 항문경 검사 참석
기간: 12개월
고해상도 항문경검사(HRA)에 참석한 참가자 수
12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 유두종 바이러스(HPV) DNA 지속성과 고급 편평상피내 병변(HSIL)과의 연관성.
기간: 12개월
고등급 편평 상피내 병변(HSIL) 유무에 관계없이 12개월 동안 DNA 지속성을 갖는 참가자 수.
12개월
숙주/바이러스 메틸화 및 고급 편평상피내 병변과의 연관성.
기간: 12개월
고급 편평 상피내 병변으로 계층화된 참가자 간의 숙주/바이러스 메틸화 점수의 평균. 점수 5(S5) 메틸화 점수는 최소값이 0이고 최대값이 없는 산술 연속 위험 점수입니다. 메틸화 점수가 높을수록 질병 위험이 높아집니다. 메틸화 점수에 대한 이론적 최대값은 존재하지 않지만, 항문암에 대해 공개된 최대값은 약 100입니다. 이 간행물(Lorincz et al., Methylation of HPV and a 종양 억제 유전자는 항문암 및 전구체 병변을 드러냄, DOI: 10.18632/oncotarget.17984)에서 메틸화 점수에 대한 7.5 컷오프는 모든 항문암과 HSIL을 식별했습니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Alan G Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-17-0635
  • R01CA215403 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

완전히 비식별화된 데이터 세트는 기관 정책, 위스콘신 의과대학 인간 보호 위원회 규칙, 지역, 주 및 연방 법률 및 규정을 평가한 후 적절하게 훈련된 조사자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 3년 후에 사용할 수 있으며 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

완전히 비식별화된 데이터 세트는 기관 정책, 위스콘신 의과대학 인간 보호 위원회 규칙, 지역, 주 및 연방 법률 및 규정을 평가한 후 적절하게 훈련된 조사자와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

항문암에 대한 임상 시험

가정 기반 인유두종바이러스(HPV) DNA 스크리닝에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다