- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03489707
The Prevent Anal Cancer Self-Swab Study
28. mars 2024 oppdatert av: Alan Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin
Årlig analprøvetaking ved bruk av DNA-screening for å identifisere menn som har sex med menn med økt risiko for analkreft
Formålet med denne forskningsstudien er å finne måter å screene for analkreft blant homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (MSM) og transpersoner.
Denne studien vil prøve å finne ut om personer vil gjøre årlig analkreftscreening, hvilke faktorer som er forbundet med gjentatt screening, og hvordan dette påvirker en persons beslutning om å ha høyoppløselig anoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, to-arms klinisk studie for å evaluere samsvar med årlig hjemmebasert vs klinikkbasert DNA-screening av analkanaleksfolierede celler blant Milwaukee HIV+ og HIV-menn som har sex med menn og transpersoner i alderen ≥25 år.
Ved studiestart vil personer som er randomisert til arm 1 motta et hjemmebasert innsamlingssett i posten ved 0 og 12 måneder, og de i arm 2 vil gå på en klinikk hvor en kliniker vil samle den eksfolierede celleprøven ved 0 og 12 måneder.
Deretter vil personer motta HRA-rettet biopsi for å vurdere precancerøse lesjoner ved studiearm.
Vi antar at et flertall av personer vil følge årlig screening med økt etterlevelse blant personer i den hjemmebaserte armen kontra klinikkbaserte armen.
Den foreslåtte forskningen kan indikere at årlig HPV DNA-screening og påfølgende HRA er akseptable for MSM og transpersoner; derfor vil vi bestemme hvordan høyrisikopersoner identifiseres for HRA i lys av begrensede HRA-ressurser.
Varigheten av hver deltakers aktiviteter forventes å være 12 måneder.
Studien forventes å ha deltakeraktivitet fra 2019 til 2023.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53202
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være > 25 år
- Sex ved fødselen er mannlig eller kjønnsidentitet er en transperson
- Anerkjenne sex med menn de siste 5 årene, eller identifiser deg som homofil eller bifil
- Forstå og være villig til å gi informert samtykke
- Vær villig til å bli randomisert og i stand til å overholde protokollen
- Spansk- og/eller engelsktalende/lesere, og
- HIV+ eller HIV-
Ekskluderingskriterier:
- Ikke anerkjenne sex med menn de siste fem årene og ikke identifisere seg som homofil eller bifil
- Bruk av andre antikoagulanter enn aspirin eller NSAID
- Tidligere diagnose av analkreft
- Planlegger å flytte innen 12 måneder
- Ikke innbyggere i Milwaukee metro
- Ikke villig til å delta på en av de utpekte studieklinikkene ved baseline, eller
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hjemmebasert DNA-screening for humant papillomavirus (HPV).
Personer randomisert til arm 1 vil motta et HPV DNA-hjemmebasert innsamlingssett i posten ved 0 og 12 måneder.
|
Personer randomisert til arm 1 vil motta et HPV DNA-hjemmebasert innsamlingssett i posten ved 0 og 12 måneder.
|
Aktiv komparator: Klinikkbasert DNA-screening for humant papillomavirus (HPV).
Personer randomisert til arm 2 vil delta på en klinikk hvor en kliniker vil samle inn DNA-prøven ved 0 og 12 måneder.
|
Personer randomisert til arm 2 vil delta på en klinikk hvor en kliniker vil samle inn DNA-prøven ved 0 og 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samsvar som vurderes av antall deltakere som gir prøver for årlig anal HPV DNA-screening
Tidsramme: grunnlinje
|
Samsvar som vurderes av antall deltakere som gir prøver for årlig anal HPV DNA-screening
|
grunnlinje
|
Samsvar som vurderes av antall deltakere som gir prøver for årlig anal HPV DNA-screening
Tidsramme: 12 måneder
|
Samsvar som vurderes av antall deltakere som gir prøver for årlig anal HPV DNA-screening
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av årlig screening basert på HIV-status
Tidsramme: Ett år
|
Antall deltakere som oppfyller årlig screening med positiv eller negativ HIV-status.
Compliance er definert som screening ved baseline og ett år.
|
Ett år
|
Overholdelse av årlig screening basert på rase/etnisitet
Tidsramme: Ett år
|
Antall deltakere som overholder årlig screening basert på rase/etnisitet. Rase- og etniske kategorier er definert av NIH som følger: Amerikansk indianer eller Alaska-innfødt, asiatisk, svart eller afroamerikansk, latinamerikansk eller latino, innfødt hawaiiansk eller annen stillehavsøyer og hvit. Compliance er definert som screening ved baseline og ett år. |
Ett år
|
Antall deltakere som deltar på høyoppløselig anoskopi basert på rase/etnisitet
Tidsramme: Omtrent 1 time etter høyoppløselig anoskopi (høyoppløselig anoskopi skjer ca. 2 uker etter 12-måneders DNA-screening)
|
Antall deltakere som deltar på høyoppløselig anoskopi basert på rase/etnisitet.
Rase- og etniske kategorier er definert av NIH som følger: Amerikansk indianer eller Alaska-innfødt, asiatisk, svart eller afroamerikansk, latinamerikansk eller latino, innfødt hawaiiansk eller annen stillehavsøyer og hvit.
|
Omtrent 1 time etter høyoppløselig anoskopi (høyoppløselig anoskopi skjer ca. 2 uker etter 12-måneders DNA-screening)
|
Antall deltakere som deltar på høyoppløselig anoskopi basert på HIV-status
Tidsramme: Omtrent 1 time etter høyoppløselig anoskopi (høyoppløselig anoskopi skjer ca. 2 uker etter 12-måneders DNA-screening)
|
Antall deltakere som deltar på høyoppløselig anoskopi basert på positiv eller negativ HIV-status.
|
Omtrent 1 time etter høyoppløselig anoskopi (høyoppløselig anoskopi skjer ca. 2 uker etter 12-måneders DNA-screening)
|
Antall deltakere som deltar på høyoppløselig anoskopi
Tidsramme: 2 uker etter 12 måneders DNA-screening
|
Antall deltakere som deltar på høyoppløselig anoskopi
|
2 uker etter 12 måneders DNA-screening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Humant papillomavirus (HPV) DNA-persistens og dets assosiasjon med høygradige plateepiteliale lesjoner.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som har DNA-persistens ved 12 måneder med og uten høygradige plateepiteliale lesjoner.
|
12 måneder
|
Vert/viral metylering og dens assosiasjon med høygradige plateepiteliale lesjoner.
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnitt av vert/viral metyleringsscore blant de med og uten høygradige plateepiteliale lesjoner.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan G Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-17-0635
- R01CA215403 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Fullt avidentifiserte datasett vil bli delt med godt opplærte etterforskere etter vurdering av institusjonelle retningslinjer, Medical College of Wisconsin Human Protection Committee-regler, samt lokale, statlige og føderale lover og forskrifter.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig tre år etter fullført studie og være tilgjengelig i fem år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Fullt avidentifiserte datasett vil bli delt med godt opplærte etterforskere etter vurdering av institusjonelle retningslinjer, Medical College of Wisconsin Human Protection Committee-regler, samt lokale, statlige og føderale lover og forskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analkreft
-
The Cleveland ClinicBard LtdFullført
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnal plateepitelkarsinom | Stage III anal kreft AJCC v8 | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trinn 0 Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage III anal kreft AJCC v8 | Analkanal plateepitelkarsinom | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Sun Yat-sen UniversityPåmelding etter invitasjonAnal Canal Cancer | Anal plateepitelkarsinom | Analkreft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringIleal Pouch Anal AnastomosisIsrael
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtObstetrisk perineal skade og anal inkontinensFrankrike
-
Kasr El Aini HospitalFullførtEffekten av kaudal blokkering på intraoperativ anal sphincter muskeltonusEgypt
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtAnal inkontinens eller forstoppelseFrankrike
-
Emory UniversityFullførtPerinatal og postpartum anal inkontinensForente stater
Kliniske studier på Hjemmebasert humant papillomavirus (HPV) DNA-screening
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbeidspartnereFullførtLivmorhalskreft | Cervikale abnormiteter | Cervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3Colombia
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtNeoplasmer, kjertel og epitel | Kikhoste | Tetanus | Difteri | Meningitt
-
Beijing Health Guard Biotechnology, IncNational Institutes for Food and Drug Control, China; Jiangsu Province... og andre samarbeidspartnereFullførtInfeksjon av humant papillomavirusKina
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); The Emmes Company, LLCFullførtLivmorhalskreft | Precancerøs tilstand | Ikke-neoplastisk tilstandIndia
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, papillomavirus | PapillomavirusvaksinerThailand, Estland, India, Brasil
-
Beijing Health Guard Biotechnology, IncNational Institutes for Food and Drug Control, China; Jiangsu Province... og andre samarbeidspartnereFullførtHuman Papilloma Virus InfeksjonKina
-
Michael K. GibsonRekrutteringTilbakevendende orofaryngeal karsinom | Metastatisk orofaryngeal karsinomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV Anal Cancer AJCC v8 | Tilbakevendende livmorhalskreft | Metastatisk malign neoplasma | Stage IV Penile Cancer AJCC v8 | Tilbakevendende ondartet neoplasma | Refraktær ondartet neoplasma | Stadium IV Livmorhalskreft AJCC v8 | Stage IVA Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IVB Livmorhalskreft AJCC v8 | Stage IV Vulvar Cancer AJCC v8 og andre forholdForente stater