Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Prevent Anal Cancer Self-Swab Study

17. oktober 2024 oppdatert av: Alan Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Årlig analprøvetaking ved bruk av DNA-screening for å identifisere menn som har sex med menn med økt risiko for analkreft

Formålet med denne forskningsstudien er å finne måter å screene for analkreft blant homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (MSM) og transpersoner. Denne studien vil prøve å finne ut om personer vil gjøre årlig analkreftscreening, hvilke faktorer som er forbundet med gjentatt screening, og hvordan dette påvirker en persons beslutning om å ha høyoppløselig anoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, to-arms klinisk studie for å evaluere samsvar med årlig hjemmebasert vs klinikkbasert DNA-screening av analkanaleksfolierede celler blant Milwaukee HIV+ og HIV-menn som har sex med menn og transpersoner i alderen ≥25 år. Ved studiestart vil personer som er randomisert til arm 1 motta et hjemmebasert innsamlingssett i posten ved 0 og 12 måneder, og de i arm 2 vil gå på en klinikk hvor en kliniker vil samle den eksfolierede celleprøven ved 0 og 12 måneder. Deretter vil personer motta HRA-rettet biopsi for å vurdere precancerøse lesjoner ved studiearm. Vi antar at et flertall av personer vil følge årlig screening med økt etterlevelse blant personer i den hjemmebaserte armen kontra klinikkbaserte armen. Den foreslåtte forskningen kan indikere at årlig HPV DNA-screening og påfølgende HRA er akseptable for MSM og transpersoner; derfor vil vi bestemme hvordan høyrisikopersoner identifiseres for HRA i lys av begrensede HRA-ressurser. Varigheten av hver deltakers aktiviteter forventes å være 12 måneder. Studien forventes å ha deltakeraktivitet fra 2019 til 2023.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53202
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være > 25 år
  • Sex ved fødselen er mannlig eller kjønnsidentitet er en transperson
  • Anerkjenne sex med menn de siste 5 årene, eller identifiser deg som homofil eller bifil
  • Forstå og være villig til å gi informert samtykke
  • Vær villig til å bli randomisert og i stand til å overholde protokollen
  • Spansk- og/eller engelsktalende/lesere, og
  • HIV+ eller HIV-

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anerkjenne sex med menn de siste fem årene og ikke identifisere seg som homofil eller bifil
  • Bruk av andre antikoagulanter enn aspirin eller NSAID
  • Tidligere diagnose av analkreft
  • Planlegger å flytte innen 12 måneder
  • Ikke innbyggere i Milwaukee metro
  • Ikke villig til å delta på en av de utpekte studieklinikkene ved baseline, eller
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert DNA-screening for humant papillomavirus (HPV).
Personer randomisert til arm 1 vil motta et HPV DNA-hjemmebasert innsamlingssett i posten ved 0 og 12 måneder.
Atferdsmessig: Hjemmebasert humant papillomavirus (HPV) DNA-screening
Personer randomisert til arm 1 vil motta et HPV DNA-hjemmebasert innsamlingssett i posten ved 0 og 12 måneder.
Aktiv komparator: Klinikkbasert DNA-screening for humant papillomavirus (HPV).
Personer randomisert til arm 2 vil delta på en klinikk hvor en kliniker vil samle inn DNA-prøven ved 0 og 12 måneder.
Atferdsmessig: Klinikkbasert DNA-screening for humant papillomavirus (HPV).
Personer randomisert til arm 2 vil delta på en klinikk hvor en kliniker vil samle inn DNA-prøven ved 0 og 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar med årlig anal HPV DNA-screening
Tidsramme: Grunnlinje
Overholdelse vurderes av antall deltakere som gir prøver for årlig anal HPV DNA-screening
Grunnlinje
Samsvar med årlig anal HPV DNA-screening
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse vurderes av antall deltakere som gir prøver for årlig anal HPV DNA-screening
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av årlig screening basert på HIV-status
Tidsramme: 12 måneder 12 måneder
Antall deltakere som oppfyller årlig screening med positiv eller negativ HIV-status. Compliance er definert som screening ved baseline og ett år.
12 måneder 12 måneder
Overholdelse av årlig screening basert på rase/etnisitet
Tidsramme: 12 måneder

Antall deltakere som overholder årlig screening basert på rase/etnisitet. Rase- og etniske kategorier er definert av NIH som følger: Amerikansk indianer eller Alaska innfødt, asiatisk, svart eller afroamerikansk, latinamerikansk eller latino, innfødt hawaiiansk eller annen stillehavsøy, og hvit.

Compliance er definert som screening ved baseline og ett år.
12 måneder
Antall deltakere som deltar på høyoppløselig anoskopi basert på rase/etnisitet
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som deltar på høyoppløselig anoskopi basert på rase/etnisitet. Rase- og etniske kategorier er definert av NIH som følger: Amerikansk indianer eller Alaska innfødt, asiatisk, svart eller afroamerikansk, latinamerikansk eller latino, innfødt hawaiiansk eller annen stillehavsøy, og hvit.
12 måneder
Antall deltakere som deltar på høyoppløselig anoskopi basert på HIV-status
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som deltar på høyoppløselig anoskopi basert på positiv eller negativ HIV-status.
12 måneder
Oppmøte ved høyoppløselig anoskopi
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som deltar på høyoppløselig anoskopi (HRA)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humant papillomavirus (HPV) DNA-persistens og dets assosiasjon med høygradige plateepiteliale intraepiteliale lesjoner (HSIL).
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som har DNA-persistens ved 12 måneder med og uten høygradige plateepiteliale lesjoner (HSIL).
12 måneder
Verts/viral metylering og dens assosiasjon med høygradige plateepiteliale lesjoner.
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnitt av vert/viral metyleringsscore blant deltakere stratifisert av høygradige plateepiteliale lesjoner. Score 5 (S5) metyleringspoengsum er en aritmetisk kontinuerlig risikoscore med en minimumsverdi på 0 og ingen maksimumsverdi. Høyere metyleringsskår indikerer høyere risiko for sykdom. Mens et teoretisk maksimum for en metyleringsscore ikke eksisterer, er en publisert maksimumsverdi for analkreft omtrent 100. I denne publikasjonen (Lorincz et al., Methylation of HPV and a tumor suppressor gen avslører anal kreft og forløperlesjoner, DOI: 10.18632/oncotarget.17984), identifiserte et grensesnitt på 7,5 for metyleringsscore alle analkreft og HSIL.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan G Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-17-0635
  • R01CA215403 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fullt avidentifiserte datasett vil bli delt med godt opplærte etterforskere etter vurdering av institusjonelle retningslinjer, Medical College of Wisconsin Human Protection Committee-regler, samt lokale, statlige og føderale lover og forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig tre år etter fullført studie og være tilgjengelig i fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fullt avidentifiserte datasett vil bli delt med godt opplærte etterforskere etter vurdering av institusjonelle retningslinjer, Medical College of Wisconsin Human Protection Committee-regler, samt lokale, statlige og føderale lover og forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analkreft

Kliniske studier på Hjemmebasert humant papillomavirus (HPV) DNA-screening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere