Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anális rák megelőzésére szolgáló öntisztító tampon vizsgálat

2024. október 17. frissítette: Alan Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Éves anális mintavétel DNS-szűréssel az anális rák fokozott kockázatának kitett férfiak azonosítására

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megtalálja a végbélrák szűrésének módjait melegek, biszexuálisok és más férfiakkal (MSM) és transzneműekkel élő férfiak körében. Ez a tanulmány megpróbálja kideríteni, hogy az emberek évente végeznek-e anális rákszűrést, milyen tényezők kapcsolódnak az ismételt szűréshez, és ez hogyan befolyásolja a nagy felbontású anoszkópia iránti döntést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kétágú klinikai vizsgálat annak értékelésére, hogy megfelelnek-e az éves otthoni, illetve klinikai alapú DNS-szűrés az anális csatornában hámlott sejteken a milwaukee-i HIV+ és HIV-fertőzött férfiak körében, akik nemi életet élnek 25 év feletti férfiakkal és transzperszonálisokkal. A vizsgálatba való belépéskor az 1. karba véletlenszerűen besorolt ​​személyek egy otthoni gyűjtőkészletet kapnak postán 0 és 12 hónapos korukban, a 2. karba tartozók pedig egy klinikán vesznek részt, ahol a klinikus 0 és 12 hónapos korban begyűjti a hámozott sejtmintát. Ezt követően a betegek HRA által irányított biopsziát kapnak, hogy értékeljék a rákmegelőző elváltozásokat a vizsgáló karon. Feltételezzük, hogy a személyek többsége meg fog felelni az éves szűrésnek, és az otthoni ágon, illetve a klinikai ágon lévők fokozottabb megfelelnek. A javasolt kutatás azt jelezheti, hogy az éves HPV DNS-szűrés és az azt követő HRA elfogadható az MSM és a transzpersek számára; így meg fogjuk határozni, hogy a korlátozott HRA-erőforrások fényében hogyan azonosítják a magas kockázatú személyeket a HRA-val kapcsolatban. Az egyes résztvevők tevékenységeinek időtartama várhatóan 12 hónap. A tanulmány 2019 és 2023 között várhatóan részt vesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

253

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53202
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 évesnél idősebbnek kell lennie
  • A születéskori szex férfi, vagy a nemi identitás transznemű személy
  • Ismerje el a szexet férfiakkal az elmúlt 5 évben, vagy ismerje fel magát melegnek vagy biszexuálisnak
  • Értse meg, és legyen hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Legyen hajlandó véletlenszerűen kiválasztani, és képes legyen megfelelni a protokollnak
  • spanyolul és/vagy angolul beszélők/olvasók, ill
  • HIV+ vagy HIV-

Kizárási kritériumok:

  • Nem ismeri el a férfiakkal való szexet az elmúlt öt évben, és nem azonosítja magát melegnek vagy biszexuálisnak
  • Az aszpirintől és az NSAID-októl eltérő antikoagulánsok alkalmazása
  • Az anális rák előzetes diagnózisa
  • 12 hónapon belül költözni tervez
  • Nem Milwaukee metrólakói
  • Nem hajlandó részt venni az egyik kijelölt tanulmányi klinikán az alaphelyzetben, vagy
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Otthoni humán papillomavírus (HPV) DNS-szűrés
Az 1. karba véletlenszerűen besorolt ​​személyek egy HPV DNS otthoni gyűjtőkészletet kapnak postán 0 és 12 hónapos korukban.
Viselkedési: Otthoni humán papillomavírus (HPV) DNS-szűrés
Az 1. karba véletlenszerűen besorolt ​​személyek egy HPV DNS otthoni gyűjtőkészletet kapnak postán 0 és 12 hónapos korukban.
Aktív összehasonlító: Klinikai alapú humán papillomavírus (HPV) DNS-szűrés
A 2. karba véletlenszerűen besorolt ​​személyek egy klinikán vesznek részt, ahol egy klinikus 0 és 12 hónapos korban begyűjti a DNS-mintát.
Viselkedési: Klinikai alapú humán papillomavírus (HPV) DNS-szűrés
A 2. karba véletlenszerűen besorolt ​​személyek egy klinikán vesznek részt, ahol egy klinikus 0 és 12 hónapos korban begyűjti a DNS-mintát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éves anális HPV DNS-szűrésnek való megfelelés
Időkeret: Alapvonal
A megfelelőséget azon résztvevők száma alapján értékelik, akik mintát szolgáltatnak az éves végbél HPV DNS-szűréshez
Alapvonal
Az éves anális HPV DNS-szűrésnek való megfelelés
Időkeret: 12 hónap
A megfelelőséget azon résztvevők száma alapján értékelik, akik mintát szolgáltatnak az éves végbél HPV DNS-szűréshez
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves szűrésnek való megfelelés a HIV-státusz alapján
Időkeret: 12 hónap 12 hónap
Az éves szűrővizsgálaton részt vevők száma pozitív vagy negatív HIV státuszú. A megfelelőség a kiindulási állapot és egy év szűrése.
12 hónap 12 hónap
Éves szűrésnek való megfelelés faji/etnikai hovatartozás alapján
Időkeret: 12 hónap

Az éves szűrésnek megfelelő résztvevők száma faji/etnikai hovatartozás alapján. A faji és etnikai kategóriákat az NIH a következőképpen határozza meg: amerikai indián vagy alaszkai bennszülött, ázsiai, fekete vagy afroamerikai, spanyol vagy latin, őslakos hawaii vagy más csendes-óceáni szigetlakó és fehér.

A megfelelőség a kiindulási állapot és egy év szűrése.
12 hónap
A nagy felbontású anoszkópián részt vevő résztvevők száma faji/etnikai hovatartozás alapján
Időkeret: 12 hónap
A nagy felbontású anoszkópiában részt vevő résztvevők száma faji/etnikai hovatartozás alapján. A faji és etnikai kategóriákat az NIH a következőképpen határozza meg: amerikai indián vagy alaszkai bennszülött, ázsiai, fekete vagy afroamerikai, spanyol vagy latin, őslakos hawaii vagy más csendes-óceáni szigetlakó és fehér.
12 hónap
A HIV-státusz alapján nagy felbontású anoszkópiában részt vevő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A pozitív vagy negatív HIV-státusz alapján nagy felbontású anoszkópiában részt vevő résztvevők száma.
12 hónap
Részvétel a nagy felbontású anoszkópián
Időkeret: 12 hónap
A nagyfelbontású anoszkópiában (HRA) részt vevő résztvevők száma
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A humán papillomavírus (HPV) DNS-perzisztenciája és kapcsolata a magas fokozatú pikkelysömör intraepiteliális léziókkal (HSIL).
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a DNS perzisztenciája 12 hónapon belül magas fokú laphám intraepiteliális lézióval (HSIL) vagy anélkül.
12 hónap
A gazdaszervezet/vírus metilációja és társulása a magas fokú pikkelyes intraepiteliális elváltozásokkal.
Időkeret: 12 hónap
A gazdaszervezet/vírus metilációs pontszámának átlaga a magas fokú laphám intraepiteliális elváltozások alapján rétegzett résztvevők között. A Score 5 (S5) metilációs pontszám egy aritmetikai folytonos kockázati pontszám, amelynek minimális értéke 0, maximális érték nélkül. A magasabb metilációs pontszám a betegség magasabb kockázatát jelzi. Míg a metilációs pontszám elméleti maximuma nem létezik, az anális rák egyik közzétett maximális értéke körülbelül 100. Ebben a publikációban (Lorincz és munkatársai, A HPV és a tumorszuppresszor gén metilációja anális rákot és prekurzor léziókat tár fel, DOI: 10.18632/oncotarget.17984) a metilációs pontszám 7,5-ös határértéke az összes végbélrákot és a HSIL-t azonosította.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Együttműködők

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan G Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-17-0635
  • R01CA215403 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A teljesen azonosítatlan adatkészleteket megosztják a megfelelően képzett nyomozókkal, miután megvizsgálták az intézményi szabályzatot, a Medical College of Wisconsin Embervédelmi Bizottság szabályait, valamint a helyi, állami és szövetségi törvényeket és rendelkezéseket.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után három évvel válnak elérhetővé, és öt évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A teljesen azonosítatlan adatkészleteket megosztják a megfelelően képzett nyomozókkal, miután megvizsgálták az intézményi szabályzatot, a Medical College of Wisconsin Embervédelmi Bizottság szabályait, valamint a helyi, állami és szövetségi törvényeket és rendelkezéseket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel