肛門癌の自己綿棒研究を防ぐ
2024年10月17日 更新者：Alan Nyitray, PhD、Medical College of Wisconsin
肛門がんのリスクが高い男性とセックスをする男性を特定するための DNA スクリーニングを使用した年次肛門サンプリング
この調査研究の目的は、同性愛者、バイセクシュアル、および男性とセックスをする他の男性 (MSM) およびトランスジェンダーの人々の肛門がんをスクリーニングする方法を見つけることです。
この研究では、年に一度の肛門がん検診を行うかどうか、検診の繰り返しに関連する要因は何か、それが高解像度肛門鏡検査を受ける意思決定にどのように影響するかを調べようとしています。
調査の概要
詳細な説明
これは、25 歳以上の男性およびトランスパーソンとセックスをするミルウォーキーの HIV+ および HIV- 男性の肛門管剥脱細胞の毎年の自宅ベースとクリニックベースの DNA スクリーニングの順守を評価するための前向き無作為化 2 群臨床研究です。
研究への参加時に、アーム 1 に無作為に割り付けられた人は、0 および 12 か月に自宅ベースの収集キットを郵送で受け取り、アーム 2 の人は、臨床医が剥離細胞標本を 0 および 12 か月に収集する診療所に出席します。
次に、被験者はHRAによる生検を受け、研究群ごとに前がん病変を評価します。
大多数の人が年次スクリーニングを順守し、自宅ベースのアームとクリニックベースのアームの人々の間でコンプライアンスが向上すると仮定します。
提案された研究は、毎年の HPV DNA スクリーニングとその後の HRA が MSM とトランスパーソンに受け入れられることを示している可能性があります。したがって、限られたHRAリソースに照らして、HRAのリスクの高い人をどのように特定するかを決定します。
各参加者の活動期間は 12 か月と予想されます。
この研究には、2019年から2023年までの参加者の活動が期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53202
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 25歳以上であること
- 出生時の性別が男性または性自認がトランスジェンダーの人
- 過去 5 年間の男性とのセックスを認めている、またはゲイまたはバイセクシュアルであると自認している
- -インフォームドコンセントを理解し、進んで提供する
- -ランダム化され、プロトコルに準拠できることをいとわない
- スペイン語および/または英語のスピーカー/リーダー、および
- HIV+またはHIV-
除外基準:
- 過去 5 年間の男性とのセックスを認めておらず、ゲイまたはバイセクシュアルであると自認していない
- アスピリンまたはNSAIDS以外の抗凝固薬の使用
- 肛門がんの事前診断
- 12ヶ月以内に引っ越し予定
- ミルウォーキー地下鉄の住民ではない
- -ベースラインで指定された研究クリニックのいずれかに参加する気がない、または
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：在宅でのヒトパピローマウイルス（HPV）DNAスクリーニング
無作為にアーム 1 に割り当てられた人は、0 か月と 12 か月の時点で HPV DNA 在宅採取キットを郵送で受け取ります。
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アーム 1 に無作為に割り付けられた人は、0 および 12 か月に HPV DNA 在宅収集キットを郵送で受け取ります。
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アクティブコンパレータ：クリニックベースのヒトパピローマウイルス (HPV) DNA スクリーニング
無作為にアーム 2 に割り当てられた人は診療所を受診し、臨床医が生後 0 か月と 12 か月で DNA 標本を採取します。
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アーム 2 に無作為に割り付けられた人は、臨床医が 0 か月と 12 か月に DNA 標本を収集する診療所に通います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年次肛門 HPV DNA スクリーニングの遵守
時間枠：ベースライン
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コンプライアンスは、年に一度の肛門 HPV DNA スクリーニングに検体を提供する参加者の数によって評価されます。
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ベースライン
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年次肛門 HPV DNA スクリーニングの遵守
時間枠：12ヶ月
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コンプライアンスは、年に一度の肛門 HPV DNA スクリーニングに検体を提供する参加者の数によって評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV ステータスに基づく年次スクリーニングの順守
時間枠：12ヶ月 12ヶ月
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毎年のスクリーニングに応じ、HIV 陽性または陰性の結果を示した参加者の数。
コンプライアンスは、ベースラインおよび 1 年後のスクリーニングとして定義されます。
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12ヶ月 12ヶ月
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人種/民族に基づく年次スクリーニングの遵守
時間枠：12ヶ月
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人種/民族に基づいた年次審査に従う参加者の数。 人種および民族のカテゴリーは、NIH によって次のように定義されています: アメリカ先住民またはアラスカ先住民、アジア人、黒人またはアフリカ系アメリカ人、ヒスパニックまたはラテン系、ハワイ先住民またはその他の太平洋島民、および白人。 コンプライアンスは、ベースラインおよび 1 年後のスクリーニングとして定義されます。 |
12ヶ月
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人種/民族に基づく高解像度肛門鏡検査に参加する参加者の数
時間枠：12ヶ月
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人種/民族に基づく高解像度肛門鏡検査に参加する参加者の数。
人種および民族のカテゴリーは、NIH によって次のように定義されています: アメリカ先住民またはアラスカ先住民、アジア人、黒人またはアフリカ系アメリカ人、ヒスパニックまたはラテン系、ハワイ先住民またはその他の太平洋島民、および白人。
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12ヶ月
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HIV ステータスに基づく高解像度肛門鏡検査に参加する参加者の数
時間枠：12ヶ月
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HIV 陽性または陰性のステータスに基づいて、高解像度肛門鏡検査に参加した参加者の数。
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12ヶ月
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高解像度肛門鏡検査への参加
時間枠：12ヶ月
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高解像度肛門鏡検査 (HRA) に参加する参加者の数
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒトパピローマウイルス (HPV) DNA 残存性と高度扁平上皮内病変 (HSIL) との関連性。
時間枠：12ヶ月
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高度扁平上皮内病変 (HSIL) の有無に関わらず、12 か月時点で DNA が残存している参加者の数。
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12ヶ月
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宿主/ウイルスのメチル化と高悪性度扁平上皮内病変との関連。
時間枠：12ヶ月
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高悪性度扁平上皮内病変によって階層化された参加者間の宿主/ウイルスメチル化スコアの平均。
スコア 5 (S5) メチル化スコアは、最小値が 0 で最大値がない算術連続リスク スコアです。
メチル化スコアが高いほど、病気のリスクが高いことを示します。
メチル化スコアの理論上の最大値は存在しませんが、肛門がんについて公表されている最大値の 1 つは約 100 です。
この出版物 (Lorincz et al.、HPV と腫瘍抑制遺伝子のメチル化により肛門癌と前駆病変が明らかになった、DOI: 10.18632/oncotarget.17984) では、メチル化スコアのカットオフ 7.5 により、すべての肛門癌と HSIL が特定されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alan G Nyitray, PhD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月29日
最初の投稿 (実際)
2018年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HSC-MS-17-0635
- R01CA215403 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全に匿名化されたデータセットは、施設のポリシー、ウィスコンシン医科大学の人間保護委員会の規則、地方、州、および連邦の法律と規制の評価後、適切に訓練された調査員と共有されます。
IPD 共有時間枠
データは研究終了から 3 年後に利用可能になり、5 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
完全に匿名化されたデータセットは、施設のポリシー、ウィスコンシン医科大学の人間保護委員会の規則、地方、州、および連邦の法律と規制の評価後、適切に訓練された調査員と共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肛門がんの臨床試験
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