维生素E涂层聚砜膜对CRRT危重患者氧化应激、炎症及单核细胞的影响 (Vitabrane E)
2019年4月3日 更新者：Silvia De Rosa、St. Bortolo Hospital
维生素 E 涂层聚砜膜对 CRRT 危重患者氧化应激、炎症和单核细胞的影响：一项试验性、随机、双盲、非营利性临床研究
该研究评估了覆盖有维生素 E 的聚砜膜（ViE15-A，ASAHI Kasey，日本东京）与非维生素 E 聚砜膜（REXEED-15A，ASAHI Kasey，日本东京）对入院的危重病人的影响接受持续体外透析 (CRRT) 的重症监护。
当前的随机研究旨在评估与 REXEED-15A 相比，使用 ViE 15-A 对氧化应激、促炎和抗炎细胞因子水平以及单核细胞系死亡模式和死亡数量的影响。
研究人员假设 ViE15-A 与 REXEED-15A 将对氧化应激水平、促炎和抗炎细胞因子以及单核细胞系死亡的模式和数量产生不同的影响。
研究概览
详细说明
该研究评估了覆盖有维生素 E 的聚砜膜（ViE15-A，ASAHI Kasey，日本东京）对氧化应激、促炎和抗炎细胞因子水平以及单核细胞系死亡模式和数量的影响在接受重症监护并接受连续体外透析 (CRRT) 的重症患者中。
该膜将与非维生素 E 聚砜膜（REXEED-15A，ASAHI Kasey，东京，日本）进行比较，并且已经打算用于持续的肾脏支持治疗。
当前的随机研究旨在评估与 REXEED-15A 相比，使用 ViE 15-A 对氧化应激、促炎和抗炎细胞因子水平以及单核细胞系死亡模式和死亡数量的影响。
确切地说，将被评估
- 过滤器对降低血浆中两种促炎细胞因子（IL-1β 和 IL-6）和两种抗炎细胞因子（IL-10、IL-8）水平的影响；
- 单核细胞生命形态分析：患者血浆与U937细胞（单核前体细胞）、坏死细胞和凋亡细胞百分比一起孵育24小时。 凋亡细胞还将评估导致细胞死亡的凋亡途径（评估活化的半胱天冬酶）。 在两个不同的采样时刻突出显示的差异表示为相对于初始值的 Δ% 次要结果将是评估短期和长期的临床结果（血液动力学和血液化学参数），该结果源于膜的应用维生素E；因此，在体外透析治疗的整个过程中，将使用入组时分配给患者的相同过滤器。
可影响结果的所有其他体外治疗参数将被标准化；特别是，流量将根据透析剂量标准和根据“治疗特性”段落中的表格的再输注方法来确定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vicenza、意大利、36100
- 招聘中
- San Bortolo Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 急性肾损伤
- 具有持续性肾脏替代治疗临床指征的 ICU 患者
- 使用高通量过滤器（定义为超滤系数 KUF > 25ml/Kg/h 的膜）开始 CVVH 至少 24 小时的临床决定
- 获得知情同意
排除标准：
- 血液透析患者、腹膜透析患者和移植受者；
- 体温过低 (T < 36°C)
- 柠檬酸盐局部抗凝
- 感染性休克；
- 化疗中的肿瘤
- 体外膜氧合
- 心脏停循环
- 自身免疫性疾病或免疫抑制患者；
- 预期寿命 < 24 小时
- 怀孕;
- 患者或代理决策者拒绝知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ViE15-A
使用计算机生成的数字将患者随机分配到两组。
将使用 ViE15-A 滤血器开始肾脏替代治疗
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研究期间将使用的透析治疗类型将是连续静脉血液滤过（CVVH-连续静脉-静脉血液滤过）。
过滤器将是 ViE15-A。
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有源比较器：REXEED-15A
使用计算机生成的数字将患者随机分配到两组。
肾脏替代疗法将使用 REXEED-15A 开始
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研究期间将使用的透析治疗类型将是连续静脉血液滤过（CVVH-连续静脉-静脉血液滤过）。
过滤器将是 REXEED-15A。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铜/锌
大体时间：从 24 小时更改为 72 小时
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两组体内ROS浓度比较
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从 24 小时更改为 72 小时
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超氧化物歧化酶
大体时间：从 24 小时更改为 72 小时
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两组体内ROS浓度比较
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从 24 小时更改为 72 小时
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内源性过氧化物酶活性
大体时间：从 24 小时更改为 72 小时
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两组体内ROS浓度比较
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从 24 小时更改为 72 小时
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一氧化氮
大体时间：从 24 小时更改为 72 小时
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两组体内ROS浓度比较
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从 24 小时更改为 72 小时
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可行性
大体时间：从 24 小时更改为 72 小时
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在血浆中孵育的单核细胞系相对减少的离体比较
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从 24 小时更改为 72 小时
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细胞凋亡
大体时间：从 24 小时更改为 72 小时
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在血浆中孵育的单核细胞系相对减少的离体比较
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从 24 小时更改为 72 小时
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坏死
大体时间：从 24 小时更改为 72 小时
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在血浆中孵育的单核细胞系相对减少的离体比较
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从 24 小时更改为 72 小时
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白细胞介素6
大体时间：从 24 小时更改为 72 小时
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两组炎性细胞因子浓度相对降低的体内比较
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从 24 小时更改为 72 小时
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白介素-10
大体时间：从 24 小时更改为 72 小时
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两组炎性细胞因子浓度相对降低的体内比较
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从 24 小时更改为 72 小时
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白细胞介素18
大体时间：从 24 小时更改为 72 小时
|
两组炎性细胞因子浓度相对降低的体内比较
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从 24 小时更改为 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组入组至ICU出院无CRRT天数比较
大体时间：7天
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评估两种血液过滤器对短期临床肾脏结果的影响
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7天
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两组入院至ICU出院无机械通气天数比较
大体时间：7天
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评估两种血液过滤器对短期临床肾脏结果的影响
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7天
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两组不用升压药天数比较
大体时间：7天
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评估两种血液过滤器对短期临床肾脏结果的影响
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7天
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两组ICU住院时间比较
大体时间：7天
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评估两种血液过滤器对短期临床肾脏结果的影响
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7天
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两组肾脏恢复情况比较
大体时间：7天
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评估两种血液过滤器对短期临床肾脏结果的影响
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7天
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两组入组至出院无CRRT天数比较
大体时间：90天
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评估两种血液滤过物对长期临床肾脏结果的影响
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90天
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接受维生素 E 涂层膜和非维生素 E 涂层膜治疗的患者在出院时需要（间歇性血液透析）IHD 的比较
大体时间：90天
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评估两种血液滤过物对长期临床肾脏结果的影响
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90天
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两组出院时肾脏恢复情况比较
大体时间：90天
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评估两种血液滤过物对长期临床肾脏结果的影响
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudio Ronco, MD、Department of Nephrology, Dialysis and Transplantation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月13日
初级完成 (实际的)
2018年9月13日
研究完成 (预期的)
2019年12月13日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月29日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月3日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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