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Die Wirkung einer mit Vitamin E beschichteten Polysulfonmembran auf oxidativen Stress, Entzündungen und Monozyten bei kritisch kranken CRRT-Patienten (Vitabrane E)

3. April 2019 aktualisiert von: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Die Wirkung einer mit Vitamin E beschichteten Polysulfonmembran auf oxidativen Stress, Entzündungen und Monozyten bei kritisch kranken CRRT-Patienten: eine randomisierte, doppelblinde, gemeinnützige, klinische Pilotstudie

Die Studie bewertet die Wirkung einer Membran aus Polysulfon, die mit Vitamin E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokio, Japan) bedeckt ist, im Vergleich zu einer Polysulfonmembran ohne Vitamin E (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokio, Japan) bei kritisch kranken Patienten, die aufgenommen wurden auf die Intensivstation mit kontinuierlicher extrakorporaler Dialyse (CRRT).

Die aktuelle randomisierte Studie soll die Wirkung auf das Niveau von oxidativem Stress, entzündungsfördernde und entzündungshemmende Zytokine und die Art und Menge des Todes von monozytären Zelllinien unter Verwendung von ViE 15-A im Vergleich zu REXEED-15A bewerten.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ViE15-A im Vergleich zu REXEED-15A unterschiedliche Auswirkungen auf das Niveau von oxidativem Stress, entzündungsfördernde und entzündungshemmende Zytokine sowie die Art und Menge des Todes von monozytären Zelllinien haben wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertet die Wirkung einer Membran aus Polysulfon, die mit Vitamin E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokio, Japan) bedeckt ist, auf das Niveau von oxidativem Stress, entzündungsfördernde und entzündungshemmende Zytokine sowie die Art und Menge des Todes von monozytären Zelllinien bei kritisch kranken Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und sich einer kontinuierlichen extrakorporalen Dialyse (CRRT) unterziehen.

Diese Membran wird mit einer Nicht-Vitamin-E-Polysulfonmembran (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokio, Japan) verglichen und ist bereits für den Einsatz in der kontinuierlichen Nierenunterstützungstherapie vorgesehen.

Die aktuelle randomisierte Studie soll die Wirkung auf das Niveau von oxidativem Stress, entzündungsfördernde und entzündungshemmende Zytokine und die Art und Menge des Todes von monozytären Zelllinien unter Verwendung von ViE 15-A im Vergleich zu REXEED-15A bewerten.

Genau, wird ausgewertet

  1. die Wirkung des Filters auf die Verringerung der Plasmaspiegel von zwei entzündungsfördernden Zytokinen (IL-1β und IL-6) und von zwei entzündungshemmenden Zytokinen (IL-10, IL-8);
  2. die Analyse der Lebensweise der monozytären Zellen: Das Plasma des Patienten wird verwendet, 24 Stunden lang mit U937-Zellen (Monozyten-Vorläuferzellen), Nekrosezellen und dem Prozentsatz apoptotischer Zellen inkubiert. Die apoptotischen Zellen bewerten auch den apoptotischen Weg (Bewertung aktivierter Caspasen), der zum Zelltod führte. Die Unterschiede, die in den beiden unterschiedlichen Probenahmezeitpunkten hervorgehoben werden, werden in Bezug auf den Anfangswert als Δ% ausgedrückt. Sekundäre Ergebnisse sind die kurz- und langfristigen klinischen Ergebnisse (hämodynamische und hämatochemische Parameter), die sich aus der Anwendung einer Membran ergeben Vitamin E; Aus diesem Grund wird für die gesamte Dauer der extrakorporalen Dialysetherapie derselbe Filter verwendet, der dem Patienten zum Zeitpunkt der Einschreibung zugewiesen wurde.

Alle anderen Parameter der extrakorporalen Behandlung, die das Ergebnis beeinflussen können, werden standardisiert; insbesondere werden die Flüsse gemäß den Dialysedosiskriterien und Reinfusionsmethoden gemäß der Tabelle im Abschnitt „Behandlungsmerkmale“ festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Rekrutierung
        • San Bortolo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Akute Nierenschädigung
  • Intensivpatienten mit klinischer Indikation für eine kontinuierliche Nierenersatztherapie
  • Klinische Entscheidung, CVVH für mindestens 24 Stunden mit High-Flux-Filter zu beginnen (definiert als Membranen mit einem Ultrafiltrationskoeffizienten KUF > 25 ml/kg/h)
  • Holen Sie die Einverständniserklärung ein

Ausschlusskriterien:

  • Hämodialysepatienten, Peritonealdialysepatienten und Transplantatempfänger;
  • Hypothermie (T < 36 °C)
  • Regionale Antikoagulation mit Citrat
  • Septischer Schock;
  • Neubildungen in der Chemotherapie
  • Extrakorporale Membranoxygenierung
  • Herz-Kreislauf-Stillstand
  • Autoimmunerkrankung oder immunsupprimierte Patienten;
  • Lebenserwartung < 24 Std
  • Schwangerschaft;
  • Informierte Zustimmung, die vom Patienten oder stellvertretenden Entscheidungsträger verweigert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ViE15-A
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet, indem computergenerierte Nummern verwendet wurden. Die Nierenersatztherapie wird mit ViE15-A-Hämofilter begonnen
Gerät: ViE15-A
Die Art der dialytischen Behandlung, die während der Studie angewendet wird, ist die kontinuierliche venöse Hämofiltration (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration). Der Filter wird ViE15-A sein.
Aktiver Komparator: REXEED-15A
Die Patienten wurden unter Verwendung von computergenerierten Nummern nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet. Die Nierenersatztherapie wird mit REXEED-15A begonnen
Gerät: REXEED-15A
Die Art der dialytischen Behandlung, die während der Studie angewendet wird, ist die kontinuierliche venöse Hämofiltration (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration). Der Filter ist REXEED-15A.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kupfer/Zink
Zeitfenster: Änderung von 24 auf 72 Stunden
In-vivo-Vergleich der ROS-Konzentrationen in zwei Gruppen
Änderung von 24 auf 72 Stunden
Superoxid-Dismutas
Zeitfenster: Änderung von 24 auf 72 Stunden
In-vivo-Vergleich der ROS-Konzentrationen in zwei Gruppen
Änderung von 24 auf 72 Stunden
Endogene Peroxidase-Aktivität
Zeitfenster: Änderung von 24 auf 72 Stunden
In-vivo-Vergleich der ROS-Konzentrationen in zwei Gruppen
Änderung von 24 auf 72 Stunden
Stickoxid
Zeitfenster: Änderung von 24 auf 72 Stunden
In-vivo-Vergleich der ROS-Konzentrationen in zwei Gruppen
Änderung von 24 auf 72 Stunden
Lebensfähigkeit
Zeitfenster: Änderung von 24 auf 72 Stunden
Ex-vivo-Vergleich der relativen Abnahme der in Plasma inkubierten Monozyten-Zellinie
Änderung von 24 auf 72 Stunden
Apoptose
Zeitfenster: Änderung von 24 auf 72 Stunden
Ex-vivo-Vergleich der relativen Abnahme der in Plasma inkubierten Monozyten-Zellinie
Änderung von 24 auf 72 Stunden
Nekrose
Zeitfenster: Änderung von 24 auf 72 Stunden
Ex-vivo-Vergleich der relativen Abnahme der in Plasma inkubierten Monozyten-Zellinie
Änderung von 24 auf 72 Stunden
Interleukin-6
Zeitfenster: Änderung von 24 auf 72 Stunden
In-vivo-Vergleich der relativen Verringerung der Konzentrationen entzündlicher Zytokine in zwei Gruppen
Änderung von 24 auf 72 Stunden
Interleukin -10
Zeitfenster: Änderung von 24 auf 72 Stunden
In-vivo-Vergleich der relativen Verringerung der Konzentrationen entzündlicher Zytokine in zwei Gruppen
Änderung von 24 auf 72 Stunden
Interleukin-18
Zeitfenster: Änderung von 24 auf 72 Stunden
In-vivo-Vergleich der relativen Verringerung der Konzentrationen entzündlicher Zytokine in zwei Gruppen
Änderung von 24 auf 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der CRRT-freien Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation in zwei Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Bewertung der Wirkung beider Hämofilter auf kurzfristige klinische Nierenergebnisse
7 Tage
Vergleich der Tage ohne mechanische Beatmung von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation in zwei Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Bewertung der Wirkung beider Hämofilter auf kurzfristige klinische Nierenergebnisse
7 Tage
Vergleich der vasopressorfreien Tage in zwei Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Bewertung der Wirkung beider Hämofilter auf kurzfristige klinische Nierenergebnisse
7 Tage
Vergleich der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in zwei Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Bewertung der Wirkung beider Hämofilter auf kurzfristige klinische Nierenergebnisse
7 Tage
Vergleich der Nierenerholung in zwei Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Bewertung der Wirkung beider Hämofilter auf kurzfristige klinische Nierenergebnisse
7 Tage
Vergleich der CRRT-freien Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in zwei Gruppen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Bewertung der Wirkung beider Hämofilte auf langfristige klinische Nierenergebnisse
90 Tage
Vergleich der Notwendigkeit einer (intermittierenden Hämodialyse) IHD bei Krankenhausentlassung bei Patienten, die mit einer Vitamin-E-beschichteten Membran und einer nicht-Vitamin-E-beschichteten Membran behandelt wurden
Zeitfenster: 90 Tage
Die Bewertung der Wirkung beider Hämofilte auf langfristige klinische Nierenergebnisse
90 Tage
Vergleich der Nierenerholung bei Krankenhausentlassung in zwei Gruppen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Bewertung der Wirkung beider Hämofilte auf langfristige klinische Nierenergebnisse
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Bortolo Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Claudio Ronco, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Transplantation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79/16A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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