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El efecto de la membrana de polisulfona recubierta de vitamina E sobre el estrés oxidativo, la inflamación y los monocitos en pacientes en estado crítico en CRRT (Vitabrane E)

3 de abril de 2019 actualizado por: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

El efecto de la membrana de polisulfona recubierta de vitamina E sobre el estrés oxidativo, la inflamación y los monocitos en pacientes en estado crítico en CRRT: un estudio clínico piloto, aleatorizado, doble ciego, sin fines de lucro

El estudio evalúa el efecto de una membrana en polisulfona cubierta con vitamina E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokio, Japón) frente a una membrana de polisulfona sin vitamina E (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokio, Japón) en pacientes críticos ingresados a cuidados intensivos sometidos a diálisis extracorpórea continua (CRRT).

El estudio aleatorizado actual está diseñado para evaluar el efecto sobre los niveles de estrés oxidativo, citoquinas pro y antiinflamatorias y el modo y la cantidad de muerte de las líneas celulares monocíticas usando ViE 15-A en comparación con REXEED-15A.

Los investigadores plantean la hipótesis de que ViE15-A versus REXEED-15A tendrán un efecto diferente en los niveles de estrés oxidativo, citocinas pro y antiinflamatorias y el modo y la cantidad de muerte de las líneas celulares monocíticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio evalúa el efecto de una membrana en polisulfona cubierta con vitamina E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokio, Japón) sobre los niveles de estrés oxidativo, citoquinas pro y antiinflamatorias y el modo y cantidad de muerte de líneas celulares monocíticas. en pacientes críticos ingresados ​​en cuidados intensivos sometidos a diálisis extracorpórea continua (TRRC).

Esta membrana se comparará con una membrana de polisulfona sin vitamina E (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokio, Japón) y ya está diseñada para su uso en la terapia de soporte renal continuo.

El estudio aleatorizado actual está diseñado para evaluar el efecto sobre los niveles de estrés oxidativo, citoquinas pro y antiinflamatorias y el modo y la cantidad de muerte de las líneas celulares monocíticas usando ViE 15-A en comparación con REXEED-15A.

Precisamente, se evaluará

  1. el efecto del filtro sobre la reducción de los niveles plasmáticos de dos citocinas proinflamatorias (IL-1β e IL-6) y de dos citocinas antiinflamatorias (IL-10, IL-8);
  2. el análisis de la modalidad de vida de las células monocíticas: se utilizará el plasma del paciente, incubado durante 24 horas con células U937 (células precursoras de monocitos), células de necrosis y el porcentaje de células apoptóticas. Las células apoptóticas también evaluarán la vía apoptótica (evaluación de caspasas activadas) que condujo a la muerte celular. Las diferencias que se destacan en los dos diferentes momentos de muestreo se expresan en Δ% con respecto al valor inicial. Los resultados secundarios serán evaluar los resultados clínicos (parámetros hemodinámicos y hematoquímicos) a corto y largo plazo derivados de la aplicación de una membrana con vitamina E; por ello, durante toda la duración de la terapia de diálisis extracorpórea se utilizará el mismo filtro asignado al paciente en el momento del alta.

Se estandarizarán todos los demás parámetros del tratamiento extracorpóreo que puedan influir en los resultados; en particular, los flujos se fijarán según los criterios de dosis de diálisis y métodos de reinfusión según la tabla del apartado "características del tratamiento".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vicenza, Italia, 36100
        • Reclutamiento
        • San Bortolo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Lesión renal aguda
  • Pacientes de UCI con indicación clínica de Terapia de Reemplazo Renal Continuo
  • Decisión clínica de iniciar CVVH durante al menos 24 horas con filtro de alto flujo (definido como membranas con un coeficiente de ultrafiltración KUF > 25ml/Kg/h)
  • Obtener el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en hemodiálisis, pacientes en diálisis peritoneal y receptor de trasplante;
  • Hipotermia (T < 36°C)
  • Anticoagulación Regional con Citrato
  • Shock séptico;
  • Neoplasia en Quimioterapia
  • Oxigenación por membrana extracorpórea
  • Paro Cardio Circulatorio
  • Enfermedad autoinmune o pacientes inmunodeprimidos;
  • Esperanza de vida < 24 h
  • El embarazo;
  • Consentimiento informado rechazado por el paciente o el sustituto para la toma de decisiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ViE15-A
Los pacientes fueron asignados al azar a dos grupos usando números generados por computadora. Se iniciará terapia de reemplazo renal utilizando hemofiltro ViE15-A
El tipo de tratamiento dialítico que se utilizará durante el estudio será el de hemofiltración venosa continua (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration). El filtro será ViE15-A.
Comparador activo: REXEED-15A
Los pacientes fueron asignados al azar a dos grupos usando números generados por computadora. Se iniciará la terapia de reemplazo renal con REXEED-15A
El tipo de tratamiento dialítico que se utilizará durante el estudio será el de hemofiltración venosa continua (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration). El filtro será REXEED-15A.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobre/Zinc
Periodo de tiempo: cambio de 24 a 72 horas
Comparación in vivo de las concentraciones de ROS en dos grupos
cambio de 24 a 72 horas
Superóxido dismutas
Periodo de tiempo: cambio de 24 a 72 horas
Comparación in vivo de las concentraciones de ROS en dos grupos
cambio de 24 a 72 horas
Actividad de peroxidasa endógena
Periodo de tiempo: cambio de 24 a 72 horas
Comparación in vivo de las concentraciones de ROS en dos grupos
cambio de 24 a 72 horas
Óxido nítrico
Periodo de tiempo: cambio de 24 a 72 horas
Comparación in vivo de las concentraciones de ROS en dos grupos
cambio de 24 a 72 horas
Viabilidad
Periodo de tiempo: cambio de 24 a 72 horas
Comparación ex vivo de la disminución relativa de la línea celular de monocitos incubados en plasma
cambio de 24 a 72 horas
Apoptosis
Periodo de tiempo: cambio de 24 a 72 horas
Comparación ex vivo de la disminución relativa de la línea celular de monocitos incubados en plasma
cambio de 24 a 72 horas
Necrosis
Periodo de tiempo: cambio de 24 a 72 horas
Comparación ex vivo de la disminución relativa de la línea celular de monocitos incubados en plasma
cambio de 24 a 72 horas
Interleucina-6
Periodo de tiempo: cambio de 24 a 72 horas
Comparación in vivo de las reducciones relativas de las concentraciones de citocinas inflamatorias en dos grupos
cambio de 24 a 72 horas
Interleucina -10
Periodo de tiempo: cambio de 24 a 72 horas
Comparación in vivo de las reducciones relativas de las concentraciones de citocinas inflamatorias en dos grupos
cambio de 24 a 72 horas
Interleucina-18
Periodo de tiempo: cambio de 24 a 72 horas
Comparación in vivo de las reducciones relativas de las concentraciones de citocinas inflamatorias en dos grupos
cambio de 24 a 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de días sin CRRT desde la inscripción hasta el alta de la UCI en dos grupos
Periodo de tiempo: 7 días
La evaluación del efecto de ambos hemofiltros en los resultados clínicos renales a corto plazo
7 días
Comparación de días sin ventilación mecánica desde el ingreso hasta el alta de la UCI en dos grupos
Periodo de tiempo: 7 días
La evaluación del efecto de ambos hemofiltros en los resultados clínicos renales a corto plazo
7 días
Comparación de días libres de vasopresores en dos grupos
Periodo de tiempo: 7 días
La evaluación del efecto de ambos hemofiltros en los resultados clínicos renales a corto plazo
7 días
Comparación de la duración de la estancia en la UCI en dos grupos
Periodo de tiempo: 7 días
La evaluación del efecto de ambos hemofiltros en los resultados clínicos renales a corto plazo
7 días
Comparación de la recuperación renal en dos grupos
Periodo de tiempo: 7 días
La evaluación del efecto de ambos hemofiltros en los resultados clínicos renales a corto plazo
7 días
Comparación de días sin CRRT desde la inscripción hasta el alta hospitalaria en dos grupos
Periodo de tiempo: 90 dias
La evaluación del efecto de ambos hemofiltos en los resultados clínicos renales a largo plazo
90 dias
Comparación de la necesidad de (Hemodiálisis Intermitente) IHD al alta hospitalaria en pacientes tratados con membrana recubierta de vitamina E y membrana no recubierta de vitamina E
Periodo de tiempo: 90 dias
La evaluación del efecto de ambos hemofiltos en los resultados clínicos renales a largo plazo
90 dias
Comparación de la recuperación renal al alta hospitalaria en dos grupos
Periodo de tiempo: 90 dias
La evaluación del efecto de ambos hemofiltos en los resultados clínicos renales a largo plazo
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Claudio Ronco, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Transplantation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

13 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia renal

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