- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03489759
El efecto de la membrana de polisulfona recubierta de vitamina E sobre el estrés oxidativo, la inflamación y los monocitos en pacientes en estado crítico en CRRT (Vitabrane E)
El efecto de la membrana de polisulfona recubierta de vitamina E sobre el estrés oxidativo, la inflamación y los monocitos en pacientes en estado crítico en CRRT: un estudio clínico piloto, aleatorizado, doble ciego, sin fines de lucro
El estudio evalúa el efecto de una membrana en polisulfona cubierta con vitamina E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokio, Japón) frente a una membrana de polisulfona sin vitamina E (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokio, Japón) en pacientes críticos ingresados a cuidados intensivos sometidos a diálisis extracorpórea continua (CRRT).
El estudio aleatorizado actual está diseñado para evaluar el efecto sobre los niveles de estrés oxidativo, citoquinas pro y antiinflamatorias y el modo y la cantidad de muerte de las líneas celulares monocíticas usando ViE 15-A en comparación con REXEED-15A.
Los investigadores plantean la hipótesis de que ViE15-A versus REXEED-15A tendrán un efecto diferente en los niveles de estrés oxidativo, citocinas pro y antiinflamatorias y el modo y la cantidad de muerte de las líneas celulares monocíticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evalúa el efecto de una membrana en polisulfona cubierta con vitamina E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokio, Japón) sobre los niveles de estrés oxidativo, citoquinas pro y antiinflamatorias y el modo y cantidad de muerte de líneas celulares monocíticas. en pacientes críticos ingresados en cuidados intensivos sometidos a diálisis extracorpórea continua (TRRC).
Esta membrana se comparará con una membrana de polisulfona sin vitamina E (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokio, Japón) y ya está diseñada para su uso en la terapia de soporte renal continuo.
El estudio aleatorizado actual está diseñado para evaluar el efecto sobre los niveles de estrés oxidativo, citoquinas pro y antiinflamatorias y el modo y la cantidad de muerte de las líneas celulares monocíticas usando ViE 15-A en comparación con REXEED-15A.
Precisamente, se evaluará
- el efecto del filtro sobre la reducción de los niveles plasmáticos de dos citocinas proinflamatorias (IL-1β e IL-6) y de dos citocinas antiinflamatorias (IL-10, IL-8);
- el análisis de la modalidad de vida de las células monocíticas: se utilizará el plasma del paciente, incubado durante 24 horas con células U937 (células precursoras de monocitos), células de necrosis y el porcentaje de células apoptóticas. Las células apoptóticas también evaluarán la vía apoptótica (evaluación de caspasas activadas) que condujo a la muerte celular. Las diferencias que se destacan en los dos diferentes momentos de muestreo se expresan en Δ% con respecto al valor inicial. Los resultados secundarios serán evaluar los resultados clínicos (parámetros hemodinámicos y hematoquímicos) a corto y largo plazo derivados de la aplicación de una membrana con vitamina E; por ello, durante toda la duración de la terapia de diálisis extracorpórea se utilizará el mismo filtro asignado al paciente en el momento del alta.
Se estandarizarán todos los demás parámetros del tratamiento extracorpóreo que puedan influir en los resultados; en particular, los flujos se fijarán según los criterios de dosis de diálisis y métodos de reinfusión según la tabla del apartado "características del tratamiento".
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vicenza, Italia, 36100
- Reclutamiento
- San Bortolo Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Lesión renal aguda
- Pacientes de UCI con indicación clínica de Terapia de Reemplazo Renal Continuo
- Decisión clínica de iniciar CVVH durante al menos 24 horas con filtro de alto flujo (definido como membranas con un coeficiente de ultrafiltración KUF > 25ml/Kg/h)
- Obtener el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes en hemodiálisis, pacientes en diálisis peritoneal y receptor de trasplante;
- Hipotermia (T < 36°C)
- Anticoagulación Regional con Citrato
- Shock séptico;
- Neoplasia en Quimioterapia
- Oxigenación por membrana extracorpórea
- Paro Cardio Circulatorio
- Enfermedad autoinmune o pacientes inmunodeprimidos;
- Esperanza de vida < 24 h
- El embarazo;
- Consentimiento informado rechazado por el paciente o el sustituto para la toma de decisiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ViE15-A
Los pacientes fueron asignados al azar a dos grupos usando números generados por computadora.
Se iniciará terapia de reemplazo renal utilizando hemofiltro ViE15-A
|
El tipo de tratamiento dialítico que se utilizará durante el estudio será el de hemofiltración venosa continua (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration).
El filtro será ViE15-A.
|
|
Comparador activo: REXEED-15A
Los pacientes fueron asignados al azar a dos grupos usando números generados por computadora.
Se iniciará la terapia de reemplazo renal con REXEED-15A
|
El tipo de tratamiento dialítico que se utilizará durante el estudio será el de hemofiltración venosa continua (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration).
El filtro será REXEED-15A.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cobre/Zinc
Periodo de tiempo: cambio de 24 a 72 horas
|
Comparación in vivo de las concentraciones de ROS en dos grupos
|
cambio de 24 a 72 horas
|
|
Superóxido dismutas
Periodo de tiempo: cambio de 24 a 72 horas
|
Comparación in vivo de las concentraciones de ROS en dos grupos
|
cambio de 24 a 72 horas
|
|
Actividad de peroxidasa endógena
Periodo de tiempo: cambio de 24 a 72 horas
|
Comparación in vivo de las concentraciones de ROS en dos grupos
|
cambio de 24 a 72 horas
|
|
Óxido nítrico
Periodo de tiempo: cambio de 24 a 72 horas
|
Comparación in vivo de las concentraciones de ROS en dos grupos
|
cambio de 24 a 72 horas
|
|
Viabilidad
Periodo de tiempo: cambio de 24 a 72 horas
|
Comparación ex vivo de la disminución relativa de la línea celular de monocitos incubados en plasma
|
cambio de 24 a 72 horas
|
|
Apoptosis
Periodo de tiempo: cambio de 24 a 72 horas
|
Comparación ex vivo de la disminución relativa de la línea celular de monocitos incubados en plasma
|
cambio de 24 a 72 horas
|
|
Necrosis
Periodo de tiempo: cambio de 24 a 72 horas
|
Comparación ex vivo de la disminución relativa de la línea celular de monocitos incubados en plasma
|
cambio de 24 a 72 horas
|
|
Interleucina-6
Periodo de tiempo: cambio de 24 a 72 horas
|
Comparación in vivo de las reducciones relativas de las concentraciones de citocinas inflamatorias en dos grupos
|
cambio de 24 a 72 horas
|
|
Interleucina -10
Periodo de tiempo: cambio de 24 a 72 horas
|
Comparación in vivo de las reducciones relativas de las concentraciones de citocinas inflamatorias en dos grupos
|
cambio de 24 a 72 horas
|
|
Interleucina-18
Periodo de tiempo: cambio de 24 a 72 horas
|
Comparación in vivo de las reducciones relativas de las concentraciones de citocinas inflamatorias en dos grupos
|
cambio de 24 a 72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de días sin CRRT desde la inscripción hasta el alta de la UCI en dos grupos
Periodo de tiempo: 7 días
|
La evaluación del efecto de ambos hemofiltros en los resultados clínicos renales a corto plazo
|
7 días
|
|
Comparación de días sin ventilación mecánica desde el ingreso hasta el alta de la UCI en dos grupos
Periodo de tiempo: 7 días
|
La evaluación del efecto de ambos hemofiltros en los resultados clínicos renales a corto plazo
|
7 días
|
|
Comparación de días libres de vasopresores en dos grupos
Periodo de tiempo: 7 días
|
La evaluación del efecto de ambos hemofiltros en los resultados clínicos renales a corto plazo
|
7 días
|
|
Comparación de la duración de la estancia en la UCI en dos grupos
Periodo de tiempo: 7 días
|
La evaluación del efecto de ambos hemofiltros en los resultados clínicos renales a corto plazo
|
7 días
|
|
Comparación de la recuperación renal en dos grupos
Periodo de tiempo: 7 días
|
La evaluación del efecto de ambos hemofiltros en los resultados clínicos renales a corto plazo
|
7 días
|
|
Comparación de días sin CRRT desde la inscripción hasta el alta hospitalaria en dos grupos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La evaluación del efecto de ambos hemofiltos en los resultados clínicos renales a largo plazo
|
90 dias
|
|
Comparación de la necesidad de (Hemodiálisis Intermitente) IHD al alta hospitalaria en pacientes tratados con membrana recubierta de vitamina E y membrana no recubierta de vitamina E
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La evaluación del efecto de ambos hemofiltos en los resultados clínicos renales a largo plazo
|
90 dias
|
|
Comparación de la recuperación renal al alta hospitalaria en dos grupos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La evaluación del efecto de ambos hemofiltos en los resultados clínicos renales a largo plazo
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudio Ronco, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Transplantation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 79/16A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia renal
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad renal pediátrica | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa V | Enfermedad renal crónica, estadio IV (grave) | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal...Estados Unidos
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Diálisis renalBrasil
-
Wake Forest University Health SciencesStanford UniversityTerminadoTrasplante Renal | Rechazo Renal Agudo | Rechazo Renal Crónico | Rechazo de Trasplante Renal | Sistema Renina-AngiotensinaEstados Unidos
-
Outset MedicalTerminadoLesión renal aguda | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Enfermedad renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHemodiálisis | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica (ERC)Alemania, Estados Unidos, Bélgica, Italia, España, Croacia, Taiwán, Australia, Austria, Grecia, Corea, república de, Líbano, Chequia, Israel, Países Bajos, Eslovenia, Suiza, Tailandia, Noruega, Pavo, Suecia, Argentina, Brasil, Japón, Serbia, Federación Rusa y más
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDAustrian Science Fund (FWF)TerminadoFallo renal agudo | Insuficiencia renal cronicaAustria
-
Angiodynamics, Inc.TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Lesión renal aguda | Fallo renal agudo | Insuficiencia renal crónica inducida por contrasteEstados Unidos
-
ArdelyxAstraZenecaTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | ESRD | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5Estados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesTerminadoTerapia de reemplazo renal | Insuficiencia Renal, AgudaEstados Unidos
-
PfizerTerminadoInsuficiencia Renal Crónica | Insuficiencia Renal Aguda | Enfermedad Renal, Etapa TerminalEstados Unidos