Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ membrany polisulfonowej pokrytej witaminą E na stres oksydacyjny, stan zapalny i monocyty u krytycznie chorych pacjentów w CRRT (Vitabrane E)

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Wpływ membrany polisulfonowej pokrytej witaminą E na stres oksydacyjny, stan zapalny i monocyty u krytycznie chorych pacjentów w CRRT: pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, niedochodowe badanie kliniczne

W badaniu oceniano wpływ membrany z polisulfonu pokrytego witaminą E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokio, Japonia) w porównaniu z membraną z polisulfonu bez witaminy E (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokio, Japonia) u krytycznie chorych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii poddawanych ciągłej dializie pozaustrojowej (CRRT).

Obecne randomizowane badanie ma na celu ocenę wpływu ViE 15-A na poziom stresu oksydacyjnego, cytokin pro- i przeciwzapalnych oraz sposób i ilość śmierci monocytowych linii komórkowych przy użyciu ViE 15-A w porównaniu z REXEED-15A.

Badacze stawiają hipotezę, że ViE15-A i REXEED-15A będą miały różny wpływ na poziom stresu oksydacyjnego, cytokin pro i przeciwzapalnych oraz sposób i ilość śmierci monocytowych linii komórkowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pracy oceniano wpływ błony polisulfonowej pokrytej witaminą E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokio, Japonia) na poziom stresu oksydacyjnego, cytokin pro i przeciwzapalnych oraz sposób i ilość obumierania monocytowych linii komórkowych u pacjentów w stanie krytycznym przyjmowanych na oddział intensywnej terapii poddawanych ciągłej dializie pozaustrojowej (CRRT).

Ta membrana zostanie porównana z membraną polisulfonową nie zawierającą witaminy E (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokio, Japonia) i jest już przeznaczona do stosowania w ciągłej terapii podtrzymującej nerki.

Obecne randomizowane badanie ma na celu ocenę wpływu ViE 15-A na poziom stresu oksydacyjnego, cytokin pro- i przeciwzapalnych oraz sposób i ilość śmierci monocytowych linii komórkowych przy użyciu ViE 15-A w porównaniu z REXEED-15A.

Dokładnie, zostanie oceniony

  1. wpływ filtra na obniżenie poziomu w osoczu dwóch cytokin prozapalnych (IL-1β i IL-6) oraz dwóch cytokin przeciwzapalnych (IL-10, IL-8);
  2. analiza trybu życia monocytów: użyte zostanie osocze pacjenta, inkubowane przez 24 godziny z komórkami U937 (komórki prekursorowe monocytów), komórki martwicze i odsetek komórek apoptotycznych. Komórki apoptotyczne będą również oceniać szlak apoptotyczny (ocena aktywowanych kaspaz), który doprowadził do śmierci komórki. Różnice, które są zaznaczone w dwóch różnych momentach pobierania próbek, wyrażają się Δ% w odniesieniu do wartości początkowej. Drugorzędnymi wynikami będzie ocena wyników klinicznych (parametry hemodynamiczne i hematochemiczne) w krótkim i długim okresie, wynikających z zastosowania membrany z witamina E; z tego powodu przez cały czas trwania dializy pozaustrojowej stosowany będzie ten sam filtr, który został przypisany pacjentowi w momencie rejestracji.

Wszystkie pozostałe parametry leczenia pozaustrojowego, które mogą mieć wpływ na wyniki, zostaną wystandaryzowane; w szczególności przepływy zostaną ustalone zgodnie z kryteriami dawki dializacyjnej i metodami ponownego wlewu zgodnie z tabelą w akapicie „Charakterystyka leczenia”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Rekrutacyjny
        • San Bortolo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ostre uszkodzenie nerek
  • Pacjenci OIOM ze wskazaniami klinicznymi do ciągłej terapii nerkozastępczej
  • Decyzja kliniczna o rozpoczęciu CVVH przez co najmniej 24 godziny z filtrem o wysokim przepływie (zdefiniowanym jako membrany o współczynniku ultrafiltracji KUF > 25 ml/kg/h)
  • Uzyskaj świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci hemodializowani, pacjenci dializowani otrzewnowo i biorcy przeszczepów;
  • Hipotermia (T < 36°C)
  • Regionalna antykoagulacja cytrynianem
  • Wstrząs septyczny;
  • Nowotwory w chemioterapii
  • Pozaustrojowe dotlenienie membranowe
  • Zatrzymanie krążenia
  • Choroby autoimmunologiczne lub pacjenci z obniżoną odpornością;
  • Oczekiwana długość życia < 24 godz
  • Ciąża;
  • Świadoma zgoda odrzucona przez pacjenta lub zastępczego decydenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ViE15-A
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą liczb generowanych komputerowo. Terapia nerkozastępcza zostanie rozpoczęta za pomocą hemofiltra ViE15-A
Urządzenie: ViE15-A
Rodzajem dializy, który zostanie zastosowany podczas badania, będzie ciągła hemofiltracja żylna (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration). Filtr będzie ViE15-A.
Aktywny komparator: REXEED-15A
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu liczb generowanych komputerowo. Terapia nerkozastępcza zostanie rozpoczęta za pomocą REXEED-15A
Urządzenie: REXEED-15A
Rodzajem dializy, który zostanie zastosowany podczas badania, będzie ciągła hemofiltracja żylna (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration). Filtr będzie REXEED-15A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miedź/Cynk
Ramy czasowe: zmienić z 24 na 72 godziny
Porównanie in vivo stężeń ROS w dwóch grupach
zmienić z 24 na 72 godziny
Dysmuty ponadtlenkowe
Ramy czasowe: zmienić z 24 na 72 godziny
Porównanie in vivo stężeń ROS w dwóch grupach
zmienić z 24 na 72 godziny
Endogenna aktywność peroksydazy
Ramy czasowe: zmienić z 24 na 72 godziny
Porównanie in vivo stężeń ROS w dwóch grupach
zmienić z 24 na 72 godziny
Tlenek azotu
Ramy czasowe: zmienić z 24 na 72 godziny
Porównanie in vivo stężeń ROS w dwóch grupach
zmienić z 24 na 72 godziny
Zdolność do życia
Ramy czasowe: zmienić z 24 na 72 godziny
Porównanie ex vivo względnego spadku linii komórkowej monocytów inkubowanych w osoczu
zmienić z 24 na 72 godziny
Apoptoza
Ramy czasowe: zmienić z 24 na 72 godziny
Porównanie ex vivo względnego spadku linii komórkowej monocytów inkubowanych w osoczu
zmienić z 24 na 72 godziny
Martwica
Ramy czasowe: zmienić z 24 na 72 godziny
Porównanie ex vivo względnego spadku linii komórkowej monocytów inkubowanych w osoczu
zmienić z 24 na 72 godziny
Interleukina-6
Ramy czasowe: zmienić z 24 na 72 godziny
Porównanie in vivo względnych redukcji stężeń cytokin zapalnych w dwóch grupach
zmienić z 24 na 72 godziny
Interleukina -10
Ramy czasowe: zmienić z 24 na 72 godziny
Porównanie in vivo względnych redukcji stężeń cytokin zapalnych w dwóch grupach
zmienić z 24 na 72 godziny
Interleukina-18
Ramy czasowe: zmienić z 24 na 72 godziny
Porównanie in vivo względnych redukcji stężeń cytokin zapalnych w dwóch grupach
zmienić z 24 na 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dni wolnych od CRRT od rejestracji do wypisu z OIOM w dwóch grupach
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena wpływu obu hemofiltrów na krótkoterminowe kliniczne wyniki czynności nerek
7 dni
Porównanie dni bez wentylacji mechanicznej od przyjęcia do wypisu z OIOM w dwóch grupach
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena wpływu obu hemofiltrów na krótkoterminowe kliniczne wyniki czynności nerek
7 dni
Porównanie dni wolnych od leków wazopresyjnych w dwóch grupach
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena wpływu obu hemofiltrów na krótkoterminowe kliniczne wyniki czynności nerek
7 dni
Porównanie długości pobytu na OIT w dwóch grupach
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena wpływu obu hemofiltrów na krótkoterminowe kliniczne wyniki czynności nerek
7 dni
Porównanie regeneracji nerek w dwóch grupach
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena wpływu obu hemofiltrów na krótkoterminowe kliniczne wyniki czynności nerek
7 dni
Porównanie dni wolnych od CRRT od przyjęcia do wypisu ze szpitala w dwóch grupach
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena wpływu obu hemofiltrów na długoterminowe kliniczne wyniki nerek
90 dni
Porównanie konieczności (przerywanej hemodializy) IHD przy wypisie ze szpitala u pacjentów leczonych membranami powlekanymi witaminą E i membranami niepowlekanymi witaminą E
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena wpływu obu hemofiltrów na długoterminowe kliniczne wyniki nerek
90 dni
Porównanie regeneracji nerek przy wypisie ze szpitala w dwóch grupach
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena wpływu obu hemofiltrów na długoterminowe kliniczne wyniki nerek
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Bortolo Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudio Ronco, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Transplantation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 79/16A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na ViE15-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj