Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E-vitaminnal bevont poliszulfon membrán hatása az oxidatív stresszre, a gyulladásra és a monocitákra kritikus állapotú betegeknél a CRRT-ben (Vitabrane E)

2019. április 3. frissítette: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Az E-vitaminnal bevont poliszulfon membrán hatása az oxidatív stresszre, a gyulladásra és a monocitákra kritikusan beteg betegeknél a CRRT-ben: kísérleti, randomizált, kettős vak, non-profit, klinikai tanulmány

A tanulmány az E-vitaminnal bevont poliszulfon membrán (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokió, Japán) és a nem E-vitamin poliszulfon membrán (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokió, Japán) hatását értékeli kritikus állapotú betegeknél. folyamatos extracorporalis dialízisen (CRRT) átesett intenzív osztályba.

A jelenlegi randomizált vizsgálat célja, hogy felmérje az oxidatív stressz, a pro és gyulladásgátló citokinek szintjére gyakorolt ​​hatást, valamint a monocita sejtvonalak pusztulásának módját és mennyiségét a ViE 15-A használatával, összehasonlítva a REXEED-15A-val.

A kutatók azt feltételezik, hogy a ViE15-A és a REXEED-15A eltérő hatással lesz az oxidatív stressz szintjére, a pro és gyulladásgátló citokinek szintjére, valamint a monocita sejtvonalak elhalásának módjára és mennyiségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány az E-vitaminnal bevont poliszulfonban (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokió, Japán) lévő membrán hatását értékeli az oxidatív stressz, a pro és gyulladásgátló citokinek szintjére, valamint a monocita sejtvonalak elhalásának módjára és mennyiségére. az intenzív osztályra felvett, folyamatos extracorporalis dialízis (CRRT) alatt álló kritikus állapotú betegeknél.

Ezt a membránt egy nem E-vitamin poliszulfon membránnal (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokió, Japán) fogják összehasonlítani, és már folyamatos vesetámogató terápiában való használatra szánták.

A jelenlegi randomizált vizsgálat célja, hogy felmérje az oxidatív stressz, a pro és gyulladásgátló citokinek szintjére gyakorolt ​​hatást, valamint a monocita sejtvonalak pusztulásának módját és mennyiségét a ViE 15-A használatával, összehasonlítva a REXEED-15A-val.

Pontosan, értékelni fogják

  1. a szűrő hatása két gyulladást elősegítő citokin (IL-1β és IL-6) és két gyulladásgátló citokin (IL-10, IL-8) plazmaszintjének csökkentésére;
  2. a monocita sejtek életmódjának elemzése: a páciens plazmáját használjuk fel, 24 órán át inkubáljuk U937 sejtekkel (monocita prekurzor sejtek), nekrózis sejtekkel és az apoptotikus sejtek százalékos arányával. Az apoptotikus sejtek értékelni fogják a sejthalálhoz vezető apoptotikus útvonalat (az aktivált kaszpázok értékelése). A két különböző mintavételi pillanatban kiemelt különbségek a kezdeti értékhez képest Δ%-ban fejeződnek ki. A másodlagos kimenetelek a klinikai eredmények (hemodinamikai és hematokémiai paraméterek) rövid és hosszú távú értékelése, amelyek egy membrán alkalmazásából erednek. E-vitamin; Emiatt az extracorporalis dialízis kezelés teljes időtartama alatt ugyanazt a szűrőt alkalmazzuk, amelyet a beteghez a felvételkor rendeltünk.

Az extracorporalis kezelés összes többi paramétere, amely befolyásolhatja az eredményeket, standardizálódik; különösen az áramlásokat a dialízis dóziskritériumainak és az újrainfúziós módszereknek megfelelően kell rögzíteni a „kezelési jellemzők” pontban található táblázat szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Toborzás
        • San Bortolo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Akut vese sérülés
  • Folyamatos vesepótló terápia klinikai javallatával rendelkező intenzív osztályos betegek
  • Klinikai döntés a CVVH legalább 24 órára történő megkezdésére nagy átfolyású szűrővel (ez olyan membránok, amelyek ultraszűrési együtthatója KUF > 25 ml/kg/h)
  • Szerezze meg a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Hemodializált betegek, peritoneális dializált betegek és transzplantált betegek;
  • Hipotermia (T < 36°C)
  • Regionális véralvadásgátló citráttal
  • Szeptikus sokk;
  • Neoplazma a kemoterápiában
  • Testen kívüli membrán oxigenizálás
  • Kardió keringési leállás
  • autoimmun betegségek vagy immunszupprimált betegek;
  • Várható élettartam < 24 óra
  • Terhesség;
  • A tájékozott hozzájárulást a beteg vagy a helyettesítő döntéshozó elutasította

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ViE15-A
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották számítógéppel generált számok segítségével. A vesepótló kezelést ViE15-A hemofilterrel kezdik meg
Eszköz: ViE15-A
A vizsgálat során alkalmazott dialitikus kezelés típusa a folyamatos vénás hemofiltráció (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration). A szűrő ViE15-A lesz.
Aktív összehasonlító: REXEED-15A
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották számítógéppel generált számok segítségével. A vesepótló terápia REXEED-15A-val kezdődik
Eszköz: REXEED-15A
A vizsgálat során alkalmazott dialitikus kezelés típusa a folyamatos vénás hemofiltráció (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration). A szűrő REXEED-15A lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Réz/Cink
Időkeret: 24 óráról 72 órára változik
A ROS-koncentrációk in vivo összehasonlítása két csoportban
24 óráról 72 órára változik
Superoxid Dismutas
Időkeret: 24 óráról 72 órára változik
A ROS-koncentrációk in vivo összehasonlítása két csoportban
24 óráról 72 órára változik
Endogén peroxidáz aktivitás
Időkeret: 24 óráról 72 órára változik
A ROS-koncentrációk in vivo összehasonlítása két csoportban
24 óráról 72 órára változik
Nitrogén-oxid
Időkeret: 24 óráról 72 órára változik
A ROS-koncentrációk in vivo összehasonlítása két csoportban
24 óráról 72 órára változik
Életképesség
Időkeret: 24 óráról 72 órára változik
A plazmában inkubált monocita sejtvonal relatív csökkenésének ex vivo összehasonlítása
24 óráról 72 órára változik
Apoptózis
Időkeret: 24 óráról 72 órára változik
A plazmában inkubált monocita sejtvonal relatív csökkenésének ex vivo összehasonlítása
24 óráról 72 órára változik
Elhalás
Időkeret: 24 óráról 72 órára változik
A plazmában inkubált monocita sejtvonal relatív csökkenésének ex vivo összehasonlítása
24 óráról 72 órára változik
Interleukin-6
Időkeret: 24 óráról 72 órára változik
A gyulladásos citokinek koncentrációjának relatív csökkenésének in vivo összehasonlítása két csoportban
24 óráról 72 órára változik
Interleukin -10
Időkeret: 24 óráról 72 órára változik
A gyulladásos citokinek koncentrációjának relatív csökkenésének in vivo összehasonlítása két csoportban
24 óráról 72 órára változik
Interleukin-18
Időkeret: 24 óráról 72 órára változik
A gyulladásos citokinek koncentrációjának relatív csökkenésének in vivo összehasonlítása két csoportban
24 óráról 72 órára változik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CRRT-mentes napok összehasonlítása a beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig két csoportban
Időkeret: 7 nap
Mindkét hemofilter hatásának értékelése a rövid távú klinikai veseeredményekre
7 nap
A mechanikus lélegeztetés nélküli napok összehasonlítása a beiratkozástól az intenzív osztályos elbocsátásig két csoportban
Időkeret: 7 nap
Mindkét hemofilter hatásának értékelése a rövid távú klinikai veseeredményekre
7 nap
A vazopresszor gyógyszermentes napok összehasonlítása két csoportban
Időkeret: 7 nap
Mindkét hemofilter hatásának értékelése a rövid távú klinikai veseeredményekre
7 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának összehasonlítása két csoportban
Időkeret: 7 nap
Mindkét hemofilter hatásának értékelése a rövid távú klinikai veseeredményekre
7 nap
A vese helyreállításának összehasonlítása két csoportban
Időkeret: 7 nap
Mindkét hemofilter hatásának értékelése a rövid távú klinikai veseeredményekre
7 nap
A CRRT-mentes napok összehasonlítása a beiratkozástól a kórházi elbocsátásig két csoportban
Időkeret: 90 nap
Mindkét hemofilte hatásának értékelése a vese hosszú távú klinikai kimenetelére
90 nap
Az (szakaszos hemodialízis) IHD kórházi elbocsátási szükségletének összehasonlítása E-vitaminnal bevont membránnal és nem E-vitaminnal bevont membránnal kezelt betegeknél
Időkeret: 90 nap
Mindkét hemofilte hatásának értékelése a vese hosszú távú klinikai kimenetelére
90 nap
A vese felépülésének összehasonlítása a kórházi elbocsátáskor két csoportban
Időkeret: 90 nap
Mindkét hemofilte hatásának értékelése a vese hosszú távú klinikai kimenetelére
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Bortolo Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Claudio Ronco, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Transplantation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 79/16A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel