- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03489759
Effekten av vitamin E-belagd polysulfonmembran på oxidativ stress, inflammation och monocyter hos kritiskt sjuka patienter i CRRT (Vitabrane E)
Effekten av vitamin E-belagd polysulfonmembran på oxidativ stress, inflammation och monocyter hos kritiskt sjuka patienter i CRRT: en pilot, randomiserad, dubbelblind, ideell, klinisk studie
Studien utvärderade effekten av ett membran i polysulfon täckt med vitamin E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan) jämfört med icke-vitamin polysulfonmembran (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan) hos kritiskt sjuka patienter som togs in till intensivvård som genomgår kontinuerlig extrakorporeal dialys (CRRT).
Den nuvarande randomiserade studien är utformad för att bedöma effekten på nivåerna av oxidativ stress, pro- och antiinflammatoriska cytokiner och dödssättet och mängden av monocytiska cellinjer med användning av ViE 15-A i jämförelse med REXEED-15A.
Utredarna antar att ViE15-A kontra REXEED-15A kommer att ha olika effekt på nivåerna av oxidativ stress, pro- och antiinflammatoriska cytokiner och dödssättet och mängden av monocytiska cellinjer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utvärderar effekten av ett membran i polysulfon täckt med vitamin E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan) på nivåerna av oxidativ stress, pro- och antiinflammatoriska cytokiner och dödssättet och mängden av monocytiska cellinjer hos kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvård som genomgår kontinuerlig extrakorporeal dialys (CRRT).
Detta membran kommer att jämföras med ett icke-vitamin E-polysulfonmembran (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan) och redan avsett för användning i kontinuerlig njurstödsterapi.
Den nuvarande randomiserade studien är utformad för att bedöma effekten på nivåerna av oxidativ stress, pro- och antiinflammatoriska cytokiner och dödssättet och mängden av monocytiska cellinjer med användning av ViE 15-A i jämförelse med REXEED-15A.
Exakt, kommer att utvärderas
- effekten av filtret på minskningen av plasmanivåerna av två pro-inflammatoriska cytokiner (IL-1β och IL-6) och av två antiinflammatoriska cytokiner (IL-10, IL-8);
- analysen av livsmodaliteten för de monocytiska cellerna: patientens plasma kommer att användas, inkuberas i 24 timmar med U937-celler (monocytprekursorceller), nekrosceller och procentandelen apoptotiska celler. De apoptotiska cellerna kommer också att utvärdera den apoptotiska vägen (utvärdering av aktiverade kaspaser) som ledde till celldöd. Skillnaderna som lyfts fram i de två olika provtagningsmomenten blir uttryckta Δ% med avseende på initialvärdet Sekundära utfall kommer att vara att utvärdera de kliniska resultaten (hemodynamiska och hematokemiska parametrar) på kort och lång sikt som härrör från appliceringen av ett membran med vitamin E; av denna anledning kommer samma filter som tilldelats patienten vid tidpunkten för inskrivning att användas under hela den extrakorporeala dialysterapin.
Alla andra parametrar för den extrakorporeala behandlingen som kan påverka resultaten kommer att standardiseras; i synnerhet kommer flödena att fastställas enligt dialysdoskriterierna och återinfusionsmetoderna enligt tabellen i avsnittet "Behandlingsegenskaper".
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vicenza, Italien, 36100
- Rekrytering
- San Bortolo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Akut njurskada
- ICU-patienter med klinisk indikation för kontinuerlig njurersättningsterapi
- Kliniskt beslut att påbörja CVVH i minst 24 timmar med högflödesfilter (definierat som membran med en ultrafiltreringskoefficient KUF > 25ml/Kg/h)
- Få det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Hemodialyspatienter, peritonealdialyspatienter och transplantationsmottagare;
- Hypotermi (T < 36°C)
- Regional antikoagulering med citrat
- Septisk chock;
- Neoplasma i kemoterapi
- Extra-korporeal membransyresättning
- Kardiocirkulationsstopp
- Autoimmuna sjukdomar eller immunsupprimerade patienter;
- Förväntad livslängd < 24 timmar
- Graviditet;
- Informerat samtycke vägrats av patienten eller ersättningsbeslutsfattaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ViE15-A
Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper med hjälp av datorgenererade nummer.
Njurersättningsterapin kommer att påbörjas med ViE15-A hemofilter
|
Den typ av dialytisk behandling som kommer att användas under studien kommer att vara kontinuerlig venös hemofiltrering (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration).
Filtret kommer att vara ViE15-A.
|
Aktiv komparator: REXEED-15A
Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper med hjälp av datorgenererade nummer.
Njurersättningsterapin kommer att påbörjas med REXEED-15A
|
Den typ av dialytisk behandling som kommer att användas under studien kommer att vara kontinuerlig venös hemofiltrering (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration).
Filtret kommer att vara REXEED-15A.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koppar/Zink
Tidsram: ändra från 24 till 72 timmar
|
In vivo jämförelse av ROS-koncentrationer i två grupper
|
ändra från 24 till 72 timmar
|
Superoxid Dismutas
Tidsram: ändra från 24 till 72 timmar
|
In vivo jämförelse av ROS-koncentrationer i två grupper
|
ändra från 24 till 72 timmar
|
Endogen peroxidasaktivitet
Tidsram: ändra från 24 till 72 timmar
|
In vivo jämförelse av ROS-koncentrationer i två grupper
|
ändra från 24 till 72 timmar
|
Kväveoxid
Tidsram: ändra från 24 till 72 timmar
|
In vivo jämförelse av ROS-koncentrationer i två grupper
|
ändra från 24 till 72 timmar
|
Livskraft
Tidsram: ändra från 24 till 72 timmar
|
Ex vivo jämförelse av relativ minskning av monocyter cellinje inkuberad i plasma
|
ändra från 24 till 72 timmar
|
Apoptos
Tidsram: ändra från 24 till 72 timmar
|
Ex vivo jämförelse av relativ minskning av monocyter cellinje inkuberad i plasma
|
ändra från 24 till 72 timmar
|
Nekros
Tidsram: ändra från 24 till 72 timmar
|
Ex vivo jämförelse av relativ minskning av monocyter cellinje inkuberad i plasma
|
ändra från 24 till 72 timmar
|
Interleukin-6
Tidsram: ändra från 24 till 72 timmar
|
In vivo jämförelse av relativa minskningar av inflammatoriska cytokinkoncentrationer i två grupper
|
ändra från 24 till 72 timmar
|
Interleukin -10
Tidsram: ändra från 24 till 72 timmar
|
In vivo jämförelse av relativa minskningar av inflammatoriska cytokinkoncentrationer i två grupper
|
ändra från 24 till 72 timmar
|
Interleukin-18
Tidsram: ändra från 24 till 72 timmar
|
In vivo jämförelse av relativa minskningar av inflammatoriska cytokinkoncentrationer i två grupper
|
ändra från 24 till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av CRRT-fria dagar från inskrivning till ICU-utskrivning i två grupper
Tidsram: 7 dagar
|
Bedömningen av effekten av båda hemofiltren på kortsiktiga kliniska njurresultat
|
7 dagar
|
Jämförelse av mekaniska Ventilationsfria dagar från inskrivning till ICU-utskrivning i två grupper
Tidsram: 7 dagar
|
Bedömningen av effekten av båda hemofiltren på kortsiktiga kliniska njurresultat
|
7 dagar
|
Jämförelse av vasopressorläkemedelsfria dagar i två grupper
Tidsram: 7 dagar
|
Bedömningen av effekten av båda hemofiltren på kortsiktiga kliniska njurresultat
|
7 dagar
|
Jämförelse av vårdtiden på intensivvårdsavdelningen i två grupper
Tidsram: 7 dagar
|
Bedömningen av effekten av båda hemofiltren på kortsiktiga kliniska njurresultat
|
7 dagar
|
Jämförelse av renal återhämtning i två grupper
Tidsram: 7 dagar
|
Bedömningen av effekten av båda hemofiltren på kortsiktiga kliniska njurresultat
|
7 dagar
|
Jämförelse av CRRT-fria dagar från inskrivning till sjukhusutskrivning i två grupper
Tidsram: 90 dagar
|
Bedömningen av effekten av båda hemofilterna på långsiktiga kliniska njurresultat
|
90 dagar
|
Jämförelse av behov av (Intermittent Hemodialysis) IHD vid utskrivning på sjukhus hos patienter som behandlats med E-vitamin-belagt membran och icke-vitamin E-belagt membran
Tidsram: 90 dagar
|
Bedömningen av effekten av båda hemofilterna på långsiktiga kliniska njurresultat
|
90 dagar
|
Jämförelse av njuråterhämtning vid sjukhusutskrivning i två grupper
Tidsram: 90 dagar
|
Bedömningen av effekten av båda hemofilterna på långsiktiga kliniska njurresultat
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Claudio Ronco, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Transplantation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 79/16A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursvikt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändAkut (cellulär) renal allograftavstötningFörenta staterna
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusOkändRenal Tubular TransportDanmark
Kliniska prövningar på ViE15-A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadCorneal infiltrativa händelser | Hornhinnan inflammationFörenta staterna
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterAvslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna