Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vitamin E-belagd polysulfonmembran på oxidativ stress, inflammation och monocyter hos kritiskt sjuka patienter i CRRT (Vitabrane E)

3 april 2019 uppdaterad av: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Effekten av vitamin E-belagd polysulfonmembran på oxidativ stress, inflammation och monocyter hos kritiskt sjuka patienter i CRRT: en pilot, randomiserad, dubbelblind, ideell, klinisk studie

Studien utvärderade effekten av ett membran i polysulfon täckt med vitamin E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan) jämfört med icke-vitamin polysulfonmembran (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan) hos kritiskt sjuka patienter som togs in till intensivvård som genomgår kontinuerlig extrakorporeal dialys (CRRT).

Den nuvarande randomiserade studien är utformad för att bedöma effekten på nivåerna av oxidativ stress, pro- och antiinflammatoriska cytokiner och dödssättet och mängden av monocytiska cellinjer med användning av ViE 15-A i jämförelse med REXEED-15A.

Utredarna antar att ViE15-A kontra REXEED-15A kommer att ha olika effekt på nivåerna av oxidativ stress, pro- och antiinflammatoriska cytokiner och dödssättet och mängden av monocytiska cellinjer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utvärderar effekten av ett membran i polysulfon täckt med vitamin E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan) på nivåerna av oxidativ stress, pro- och antiinflammatoriska cytokiner och dödssättet och mängden av monocytiska cellinjer hos kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvård som genomgår kontinuerlig extrakorporeal dialys (CRRT).

Detta membran kommer att jämföras med ett icke-vitamin E-polysulfonmembran (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan) och redan avsett för användning i kontinuerlig njurstödsterapi.

Den nuvarande randomiserade studien är utformad för att bedöma effekten på nivåerna av oxidativ stress, pro- och antiinflammatoriska cytokiner och dödssättet och mängden av monocytiska cellinjer med användning av ViE 15-A i jämförelse med REXEED-15A.

Exakt, kommer att utvärderas

  1. effekten av filtret på minskningen av plasmanivåerna av två pro-inflammatoriska cytokiner (IL-1β och IL-6) och av två antiinflammatoriska cytokiner (IL-10, IL-8);
  2. analysen av livsmodaliteten för de monocytiska cellerna: patientens plasma kommer att användas, inkuberas i 24 timmar med U937-celler (monocytprekursorceller), nekrosceller och procentandelen apoptotiska celler. De apoptotiska cellerna kommer också att utvärdera den apoptotiska vägen (utvärdering av aktiverade kaspaser) som ledde till celldöd. Skillnaderna som lyfts fram i de två olika provtagningsmomenten blir uttryckta Δ% med avseende på initialvärdet Sekundära utfall kommer att vara att utvärdera de kliniska resultaten (hemodynamiska och hematokemiska parametrar) på kort och lång sikt som härrör från appliceringen av ett membran med vitamin E; av denna anledning kommer samma filter som tilldelats patienten vid tidpunkten för inskrivning att användas under hela den extrakorporeala dialysterapin.

Alla andra parametrar för den extrakorporeala behandlingen som kan påverka resultaten kommer att standardiseras; i synnerhet kommer flödena att fastställas enligt dialysdoskriterierna och återinfusionsmetoderna enligt tabellen i avsnittet "Behandlingsegenskaper".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vicenza, Italien, 36100
        • Rekrytering
        • San Bortolo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Akut njurskada
  • ICU-patienter med klinisk indikation för kontinuerlig njurersättningsterapi
  • Kliniskt beslut att påbörja CVVH i minst 24 timmar med högflödesfilter (definierat som membran med en ultrafiltreringskoefficient KUF > 25ml/Kg/h)
  • Få det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Hemodialyspatienter, peritonealdialyspatienter och transplantationsmottagare;
  • Hypotermi (T < 36°C)
  • Regional antikoagulering med citrat
  • Septisk chock;
  • Neoplasma i kemoterapi
  • Extra-korporeal membransyresättning
  • Kardiocirkulationsstopp
  • Autoimmuna sjukdomar eller immunsupprimerade patienter;
  • Förväntad livslängd < 24 timmar
  • Graviditet;
  • Informerat samtycke vägrats av patienten eller ersättningsbeslutsfattaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ViE15-A
Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper med hjälp av datorgenererade nummer. Njurersättningsterapin kommer att påbörjas med ViE15-A hemofilter
Den typ av dialytisk behandling som kommer att användas under studien kommer att vara kontinuerlig venös hemofiltrering (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration). Filtret kommer att vara ViE15-A.
Aktiv komparator: REXEED-15A
Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper med hjälp av datorgenererade nummer. Njurersättningsterapin kommer att påbörjas med REXEED-15A
Den typ av dialytisk behandling som kommer att användas under studien kommer att vara kontinuerlig venös hemofiltrering (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration). Filtret kommer att vara REXEED-15A.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koppar/Zink
Tidsram: ändra från 24 till 72 timmar
In vivo jämförelse av ROS-koncentrationer i två grupper
ändra från 24 till 72 timmar
Superoxid Dismutas
Tidsram: ändra från 24 till 72 timmar
In vivo jämförelse av ROS-koncentrationer i två grupper
ändra från 24 till 72 timmar
Endogen peroxidasaktivitet
Tidsram: ändra från 24 till 72 timmar
In vivo jämförelse av ROS-koncentrationer i två grupper
ändra från 24 till 72 timmar
Kväveoxid
Tidsram: ändra från 24 till 72 timmar
In vivo jämförelse av ROS-koncentrationer i två grupper
ändra från 24 till 72 timmar
Livskraft
Tidsram: ändra från 24 till 72 timmar
Ex vivo jämförelse av relativ minskning av monocyter cellinje inkuberad i plasma
ändra från 24 till 72 timmar
Apoptos
Tidsram: ändra från 24 till 72 timmar
Ex vivo jämförelse av relativ minskning av monocyter cellinje inkuberad i plasma
ändra från 24 till 72 timmar
Nekros
Tidsram: ändra från 24 till 72 timmar
Ex vivo jämförelse av relativ minskning av monocyter cellinje inkuberad i plasma
ändra från 24 till 72 timmar
Interleukin-6
Tidsram: ändra från 24 till 72 timmar
In vivo jämförelse av relativa minskningar av inflammatoriska cytokinkoncentrationer i två grupper
ändra från 24 till 72 timmar
Interleukin -10
Tidsram: ändra från 24 till 72 timmar
In vivo jämförelse av relativa minskningar av inflammatoriska cytokinkoncentrationer i två grupper
ändra från 24 till 72 timmar
Interleukin-18
Tidsram: ändra från 24 till 72 timmar
In vivo jämförelse av relativa minskningar av inflammatoriska cytokinkoncentrationer i två grupper
ändra från 24 till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av CRRT-fria dagar från inskrivning till ICU-utskrivning i två grupper
Tidsram: 7 dagar
Bedömningen av effekten av båda hemofiltren på kortsiktiga kliniska njurresultat
7 dagar
Jämförelse av mekaniska Ventilationsfria dagar från inskrivning till ICU-utskrivning i två grupper
Tidsram: 7 dagar
Bedömningen av effekten av båda hemofiltren på kortsiktiga kliniska njurresultat
7 dagar
Jämförelse av vasopressorläkemedelsfria dagar i två grupper
Tidsram: 7 dagar
Bedömningen av effekten av båda hemofiltren på kortsiktiga kliniska njurresultat
7 dagar
Jämförelse av vårdtiden på intensivvårdsavdelningen i två grupper
Tidsram: 7 dagar
Bedömningen av effekten av båda hemofiltren på kortsiktiga kliniska njurresultat
7 dagar
Jämförelse av renal återhämtning i två grupper
Tidsram: 7 dagar
Bedömningen av effekten av båda hemofiltren på kortsiktiga kliniska njurresultat
7 dagar
Jämförelse av CRRT-fria dagar från inskrivning till sjukhusutskrivning i två grupper
Tidsram: 90 dagar
Bedömningen av effekten av båda hemofilterna på långsiktiga kliniska njurresultat
90 dagar
Jämförelse av behov av (Intermittent Hemodialysis) IHD vid utskrivning på sjukhus hos patienter som behandlats med E-vitamin-belagt membran och icke-vitamin E-belagt membran
Tidsram: 90 dagar
Bedömningen av effekten av båda hemofilterna på långsiktiga kliniska njurresultat
90 dagar
Jämförelse av njuråterhämtning vid sjukhusutskrivning i två grupper
Tidsram: 90 dagar
Bedömningen av effekten av båda hemofilterna på långsiktiga kliniska njurresultat
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Claudio Ronco, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Transplantation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

13 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt

Kliniska prövningar på ViE15-A

3
Prenumerera