Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vitamine E-gecoat polysulfonmembraan op oxidatieve stress, ontsteking en monocyten bij ernstig zieke patiënten bij CRRT (Vitabrane E)

3 april 2019 bijgewerkt door: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Het effect van vitamine E-gecoat polysulfonmembraan op oxidatieve stress, ontsteking en monocyten bij ernstig zieke patiënten bij CRRT: een pilot, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie zonder winstoogmerk

De studie evalueert het effect van een membraan in polysulfon bedekt met vitamine E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan) versus niet-vitamine E polysulfonmembraan (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan) bij ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen naar de intensive care die continue extracorporele dialyse (CRRT) ondergaat.

De huidige gerandomiseerde studie is ontworpen om het effect op de niveaus van oxidatieve stress, pro- en anti-inflammatoire cytokines en de wijze en mate van dood van monocytische cellijnen te beoordelen met behulp van ViE 15-A in vergelijking met REXEED-15A.

De onderzoekers veronderstellen dat de ViE15-A versus REXEED-15A een ander effect zullen hebben op de niveaus van oxidatieve stress, pro- en ontstekingsremmende cytokines en de wijze en mate van dood van monocytische cellijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie evalueert het effect van een membraan in polysulfon bedekt met vitamine E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan) op de niveaus van oxidatieve stress, pro- en ontstekingsremmende cytokines en de wijze en mate van dood van monocytische cellijnen bij ernstig zieke patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en continue extracorporale dialyse (CRRT) ondergaan.

Dit membraan zal worden vergeleken met een niet-vitamine E polysulfonmembraan (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan) en is al bedoeld voor gebruik bij continue nierondersteunende therapie.

De huidige gerandomiseerde studie is ontworpen om het effect op de niveaus van oxidatieve stress, pro- en anti-inflammatoire cytokines en de wijze en mate van dood van monocytische cellijnen te beoordelen met behulp van ViE 15-A in vergelijking met REXEED-15A.

Precies, zal worden geëvalueerd

  1. het effect van het filter op de verlaging van de plasmaspiegels van twee pro-inflammatoire cytokines (IL-1β en IL-6) en van twee anti-inflammatoire cytokines (IL-10, IL-8);
  2. de analyse van de levensmodaliteit van de monocytische cellen: het plasma van de patiënt wordt gebruikt, gedurende 24 uur geïncubeerd met U937-cellen (voorlopercellen van monocyten), necrosecellen en het percentage apoptotische cellen. De apoptotische cellen zullen ook de apoptotische route evalueren (evaluatie van geactiveerde caspasen) die leidde tot celdood. De verschillen die worden benadrukt in de twee verschillende bemonsteringsmomenten worden uitgedrukt Δ% ten opzichte van de initiële waarde. Secundaire uitkomsten zullen zijn om de klinische uitkomsten (hemodynamische en hematochemische parameters) op korte en lange termijn te evalueren die voortkomen uit de toepassing van een membraan met vitamine E; daarom wordt tijdens de gehele duur van de extracorporale dialysetherapie hetzelfde filter gebruikt dat aan de patiënt is toegewezen op het moment van inschrijving.

Alle andere parameters van de extracorporale behandeling die de resultaten kunnen beïnvloeden, worden gestandaardiseerd; in het bijzonder zullen de stromen worden vastgesteld volgens de dialysedosiscriteria en re-infusiemethoden volgens de tabel in de paragraaf "behandelingskenmerken".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Werving
        • San Bortolo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Acuut nierletsel
  • IC-patiënten met klinische indicatie voor continue nierfunctievervangende therapie
  • Klinische beslissing om CVVH gedurende ten minste 24 uur te starten met high flux filter (gedefinieerd als membranen met een ultrafiltratiecoëfficiënt KUF > 25ml/Kg/u)
  • Verkrijg de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodialysepatiënten, peritoneaaldialysepatiënten en ontvangers van transplantaties;
  • Onderkoeling (T < 36°C)
  • Regionale antistolling met citraat
  • Septische shock;
  • Neoplasmata bij chemotherapie
  • Extracorporale membraanoxygenatie
  • Cardio circulatiestilstand
  • Auto-immuunziekte of patiënten met immunosuppressie;
  • Levensverwachting < 24 uur
  • Zwangerschap;
  • Geïnformeerde toestemming geweigerd door de patiënt of plaatsvervangende beslisser

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ViE15-A
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van door de computer gegenereerde nummers. De nierfunctievervangende therapie wordt gestart met ViE15-A hemofilter
Apparaat: ViE15-A
Het type dialytische behandeling dat tijdens het onderzoek zal worden gebruikt, is continue veneuze hemofiltratie (CVVH-Continue veno-veneuze hemofiltratie). Het filter zal ViE15-A zijn.
Actieve vergelijker: REXEED-15A
TDe patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van door de computer gegenereerde nummers. De niervervangende therapie wordt gestart met REXEED-15A
Apparaat: REXEED-15A
Het type dialytische behandeling dat tijdens het onderzoek zal worden gebruikt, is continue veneuze hemofiltratie (CVVH-Continue veno-veneuze hemofiltratie). Het filter is REXEED-15A.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koper/Zink
Tijdsspanne: veranderen van 24 naar 72 uur
In vivo vergelijking van ROS-concentraties in twee groepen
veranderen van 24 naar 72 uur
Superoxide dismutas
Tijdsspanne: veranderen van 24 naar 72 uur
In vivo vergelijking van ROS-concentraties in twee groepen
veranderen van 24 naar 72 uur
Endogene peroxidase-activiteit
Tijdsspanne: veranderen van 24 naar 72 uur
In vivo vergelijking van ROS-concentraties in twee groepen
veranderen van 24 naar 72 uur
Stikstofoxide
Tijdsspanne: veranderen van 24 naar 72 uur
In vivo vergelijking van ROS-concentraties in twee groepen
veranderen van 24 naar 72 uur
Levensvatbaarheid
Tijdsspanne: veranderen van 24 naar 72 uur
Ex vivo vergelijking van relatieve afname van monocyten cellijn geïncubeerd in plasma
veranderen van 24 naar 72 uur
Apoptose
Tijdsspanne: veranderen van 24 naar 72 uur
Ex vivo vergelijking van relatieve afname van monocyten cellijn geïncubeerd in plasma
veranderen van 24 naar 72 uur
Necrose
Tijdsspanne: veranderen van 24 naar 72 uur
Ex vivo vergelijking van relatieve afname van monocyten cellijn geïncubeerd in plasma
veranderen van 24 naar 72 uur
Interleukine-6
Tijdsspanne: veranderen van 24 naar 72 uur
In vivo vergelijking van relatieve reducties van inflammatoire cytokineconcentraties in twee groepen
veranderen van 24 naar 72 uur
Interleukine -10
Tijdsspanne: veranderen van 24 naar 72 uur
In vivo vergelijking van relatieve reducties van inflammatoire cytokineconcentraties in twee groepen
veranderen van 24 naar 72 uur
Interleukine-18
Tijdsspanne: veranderen van 24 naar 72 uur
In vivo vergelijking van relatieve reducties van inflammatoire cytokineconcentraties in twee groepen
veranderen van 24 naar 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van CRRT-vrije dagen vanaf inschrijving tot IC-ontslag in twee groepen
Tijdsspanne: 7 dagen
De beoordeling van het effect van beide hemofilters op klinische nieruitkomsten op korte termijn
7 dagen
Vergelijking van dagen zonder mechanische beademing vanaf inschrijving tot ontslag op de IC in twee groepen
Tijdsspanne: 7 dagen
De beoordeling van het effect van beide hemofilters op klinische nieruitkomsten op korte termijn
7 dagen
Vergelijking van dagen zonder vasopressoren in twee groepen
Tijdsspanne: 7 dagen
De beoordeling van het effect van beide hemofilters op klinische nieruitkomsten op korte termijn
7 dagen
Vergelijking van IC-verblijfsduur in twee groepen
Tijdsspanne: 7 dagen
De beoordeling van het effect van beide hemofilters op klinische nieruitkomsten op korte termijn
7 dagen
Vergelijking van nierherstel in twee groepen
Tijdsspanne: 7 dagen
De beoordeling van het effect van beide hemofilters op klinische nieruitkomsten op korte termijn
7 dagen
Vergelijking van CRRT-vrije dagen vanaf inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis in twee groepen
Tijdsspanne: 90 dagen
De beoordeling van het effect van beide hemofiltes op klinische nieruitkomsten op lange termijn
90 dagen
Vergelijking van de behoefte aan (intermitterende hemodialyse) IHD bij ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten die werden behandeld met een vitamine E-gecoat membraan en een niet-vitamine E-gecoat membraan
Tijdsspanne: 90 dagen
De beoordeling van het effect van beide hemofiltes op klinische nieruitkomsten op lange termijn
90 dagen
Vergelijking van nierherstel bij ontslag uit het ziekenhuis in twee groepen
Tijdsspanne: 90 dagen
De beoordeling van het effect van beide hemofiltes op klinische nieruitkomsten op lange termijn
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Bortolo Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudio Ronco, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Transplantation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

13 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 79/16A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op ViE15-A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren