CRRTの重症患者における酸化ストレス、炎症および単球に対するビタミンEコーティングポリスルホン膜の効果 (Vitabrane E)
CRRTの重症患者における酸化ストレス、炎症および単球に対するビタミンEコーティングポリスルホン膜の効果:パイロット、無作為化、二重盲検、非営利、臨床研究
この研究では、入院した重症患者において、ビタミン E で覆われたポリスルホン膜 (ViE15-A、旭化成、東京、日本) と非ビタミン E ポリスルホン膜 (REXEED-15A、旭化成、東京、日本) の効果を評価します。継続的な体外透析(CRRT)を受けている集中治療室へ。
現在の無作為試験は、REXEED-15A と比較して ViE 15-A を使用して、酸化ストレス、炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインのレベル、ならびに単球細胞株の死のモードおよび量に対する効果を評価するように設計されています。
研究者らは、ViE15-A と REXEED-15A は、酸化ストレスのレベル、炎症誘発性サイトカインと抗炎症性サイトカイン、および単球細胞株の死のモードと量に異なる影響を与えるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ビタミン E で覆われたポリスルホンの膜 (ViE15-A、ASAHI Kasey、東京、日本) が、酸化ストレス、炎症誘発性および抗炎症性サイトカインのレベル、および単球細胞株の死のモードと量に及ぼす影響を評価します。継続的な体外透析(CRRT)を受けている集中治療室に入院した重症患者。
このメンブレンは、非ビタミン E ポリスルホンメンブレン (REXEED-15A、ASAHI Kasey、東京、日本) と比較され、すでに継続的な腎サポート療法での使用が意図されています。
現在の無作為試験は、REXEED-15A と比較して ViE 15-A を使用して、酸化ストレス、炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインのレベル、ならびに単球細胞株の死のモードおよび量に対する効果を評価するように設計されています。
正確には評価される
- 2 つの炎症誘発性サイトカイン (IL-1β および IL-6) および 2 つの抗炎症性サイトカイン (IL-10、IL-8) の血漿レベルの低下に対するフィルターの効果。
- 単球細胞の生活様式の分析:患者の血漿を使用し、U937細胞(単球前駆細胞)、壊死細胞、およびアポトーシス細胞の割合とともに24時間インキュベートします。 アポトーシス細胞は、細胞死につながったアポトーシス経路 (活性化カスパーゼの評価) も評価します。 2 つの異なるサンプリング時点で強調表示される違いは、初期値に対して Δ% で表されます。ビタミンE;このため、体外透析療法の全期間にわたって、登録時に患者に割り当てられた同じフィルターが使用されます。
結果に影響を与える可能性のある体外治療の他のすべてのパラメーターは標準化されます。特に、フローは、「治療の特徴」の段落の表に従って、透析用量基準および再注入方法に従って固定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vicenza、イタリア、36100
- 募集
- San Bortolo Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 急性腎障害
- 持続的腎代替療法の臨床的適応がある ICU 患者
- -高流束フィルター(限外濾過係数KUF> 25ml / Kg / hの膜として定義)を使用して、少なくとも24時間CVVHを開始するという臨床的決定
- インフォームドコンセントを得る
除外基準:
- 血液透析患者、腹膜透析患者および移植レシピエント;
- 低体温症 (T < 36°C)
- クエン酸による局所抗凝固療法
- 敗血症性ショック;
- 化学療法における新生物
- 体外膜酸素化
- 心臓循環停止
- 自己免疫疾患または免疫抑制患者;
- 平均余命 < 24 時間
- 妊娠;
- -患者または代理人の意思決定者によって拒否されたインフォームドコンセント
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ViE15-A
患者は、コンピューターで生成された数字を使用して、ランダムに 2 つのグループに割り当てられました。
ViE15-A血液濾過器を用いた腎代替療法を開始します
|
研究中に使用される透析治療の種類は、連続静脈血液ろ過 (CVVH-連続静脈-静脈血液ろ過) です。
フィルターはViE15-Aになります。
|
アクティブコンパレータ:REXEED-15A
コンピューターで生成された数字を使用して、患者を 2 つのグループにランダムに割り当てました。
REXEED-15Aを用いた腎代替療法を開始
|
研究中に使用される透析治療の種類は、連続静脈血液ろ過 (CVVH-連続静脈-静脈血液ろ過) です。
フィルターはREXEED-15Aになります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
銅/亜鉛
時間枠:24時間から72時間に変更
|
2 つのグループにおける ROS 濃度の in vivo 比較
|
24時間から72時間に変更
|
スーパーオキシドディスムタス
時間枠:24時間から72時間に変更
|
2 つのグループにおける ROS 濃度の in vivo 比較
|
24時間から72時間に変更
|
内因性ペルオキシダーゼ活性
時間枠:24時間から72時間に変更
|
2 つのグループにおける ROS 濃度の in vivo 比較
|
24時間から72時間に変更
|
一酸化窒素
時間枠:24時間から72時間に変更
|
2 つのグループにおける ROS 濃度の in vivo 比較
|
24時間から72時間に変更
|
生存率
時間枠:24時間から72時間に変更
|
血漿中で培養した単球細胞株の相対的減少のex vivo比較
|
24時間から72時間に変更
|
アポトーシス
時間枠:24時間から72時間に変更
|
血漿中で培養した単球細胞株の相対的減少のex vivo比較
|
24時間から72時間に変更
|
壊死
時間枠:24時間から72時間に変更
|
血漿中で培養した単球細胞株の相対的減少のex vivo比較
|
24時間から72時間に変更
|
インターロイキン-6
時間枠:24時間から72時間に変更
|
2 つのグループにおける炎症性サイトカイン濃度の相対的な減少の in vivo 比較
|
24時間から72時間に変更
|
インターロイキン -10
時間枠:24時間から72時間に変更
|
2 つのグループにおける炎症性サイトカイン濃度の相対的な減少の in vivo 比較
|
24時間から72時間に変更
|
インターロイキン-18
時間枠:24時間から72時間に変更
|
2 つのグループにおける炎症性サイトカイン濃度の相対的な減少の in vivo 比較
|
24時間から72時間に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
2 つのグループにおける入学から ICU 退院までの CRRT フリー日数の比較
時間枠:7日
|
短期の臨床的腎転帰に対する両方の血液濾過器の効果の評価
|
7日
|
登録からICU退院までの人工呼吸なし日数の2群比較
時間枠:7日
|
短期の臨床的腎転帰に対する両方の血液濾過器の効果の評価
|
7日
|
2 群における昇圧剤の使用を中止した日数の比較
時間枠:7日
|
短期の臨床的腎転帰に対する両方の血液濾過器の効果の評価
|
7日
|
2群のICU滞在期間の比較
時間枠:7日
|
短期の臨床的腎転帰に対する両方の血液濾過器の効果の評価
|
7日
|
2 つのグループの腎臓の回復の比較
時間枠:7日
|
短期の臨床的腎転帰に対する両方の血液濾過器の効果の評価
|
7日
|
2 つのグループにおける登録から退院までの CRRT フリー日数の比較
時間枠:90日
|
長期臨床転帰に対する両方のヘモフィルトの効果の評価
|
90日
|
ビタミンEコーティングメンブレンと非ビタミンEコーティングメンブレンで治療された患者の病院排出時のIHD(間欠的血液透析)の必要性の比較
時間枠:90日
|
長期臨床転帰に対する両方のヘモフィルトの効果の評価
|
90日
|
2群の退院時の腎回復の比較
時間枠:90日
|
長期臨床転帰に対する両方のヘモフィルトの効果の評価
|
90日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Claudio Ronco, MD、Department of Nephrology, Dialysis and Transplantation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ViE15-Aの臨床試験
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.完了