Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin E-coated polysulfonmembran på oxidativ stress, inflammation og monocytter hos kritisk syge patienter i CRRT (Vitabrane E)

3. april 2019 opdateret af: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Effekten af ​​vitamin E-coated polysulfonmembran på oxidativ stress, inflammation og monocytter hos kritisk syge patienter i CRRT: en pilot, randomiseret, dobbeltblindet, non-profit, klinisk undersøgelse

Undersøgelsen evaluerer effekten af ​​en membran i polysulfon dækket med E-vitamin (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan) versus ikke-vitamin E-polysulfonmembran (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan) hos kritisk syge indlagte patienter til intensiv pleje, der gennemgår kontinuerlig ekstrakorporal dialyse (CRRT).

Den nuværende randomiserede undersøgelse er designet til at vurdere effekten på niveauerne af oxidativt stress, pro- og antiinflammatoriske cytokiner og tilstanden og mængden af ​​død af monocytiske cellelinjer ved hjælp af ViE 15-A i sammenligning med REXEED-15A.

Forskerne antager, at ViE15-A versus REXEED-15A vil have forskellig effekt på niveauerne af oxidativt stress, pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og måden og mængden af ​​død af monocytiske cellelinjer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen evaluerer effekten af ​​en membran i polysulfon dækket med vitamin E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan) på niveauet af oxidativt stress, pro- og antiinflammatoriske cytokiner og dødsmåden og mængden af ​​død af monocytiske cellelinjer hos kritisk syge patienter indlagt på intensiv, der gennemgår kontinuerlig ekstrakorporal dialyse (CRRT).

Denne membran vil blive sammenlignet med en ikke-vitamin E-polysulfonmembran (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan) og allerede beregnet til brug i kontinuerlig nyrestøttebehandling.

Den nuværende randomiserede undersøgelse er designet til at vurdere effekten på niveauerne af oxidativt stress, pro- og antiinflammatoriske cytokiner og tilstanden og mængden af ​​død af monocytiske cellelinjer ved hjælp af ViE 15-A i sammenligning med REXEED-15A.

Præcis, vil blive evalueret

  1. effekten af ​​filteret på reduktionen af ​​plasmaniveauerne af to pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β og IL-6) og af to anti-inflammatoriske cytokiner (IL-10, IL-8);
  2. analysen af ​​de monocytiske cellers livsmodalitet: patientens plasma vil blive brugt, inkuberet i 24 timer med U937-celler (monocytprecursorceller), nekroseceller og procentdelen af ​​apoptotiske celler. De apoptotiske celler vil også evaluere den apoptotiske vej (evaluering af aktiverede caspaser), der førte til celledød. Forskellene, der fremhæves i de to forskellige prøvetagningsmomenter, bliver udtrykt Δ% i forhold til startværdien. Sekundære resultater vil være at evaluere de kliniske resultater (hæmodynamiske og hæmatokemiske parametre) på kort og lang sigt, der stammer fra påføringen af ​​en membran med vitamin E; af denne grund vil det samme filter, som var tildelt patienten på tidspunktet for tilmelding, blive brugt under hele den ekstrakorporale dialysebehandlings varighed.

Alle de andre parametre for den ekstrakorporale behandling, der kan påvirke resultaterne, vil blive standardiseret; Især vil flowene blive fastsat i henhold til dialysedosiskriterierne og re-infusionsmetoderne i henhold til tabellen i afsnittet "Behandlingskarakteristika".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Rekruttering
        • San Bortolo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Akut nyreskade
  • ICU-patienter med klinisk indikation for Kontinuerlig Renal Replacement Therapy
  • Klinisk beslutning om at begynde CVVH i mindst 24 timer med højfluxfilter (defineret som membraner med en ultrafiltreringskoefficient KUF > 25ml/Kg/h)
  • Indhent det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodialysepatienter, peritonealdialysepatienter og transplantationsmodtagere;
  • Hypotermi (T < 36°C)
  • Regional antikoagulering med citrat
  • Septisk chok;
  • Neoplasma i kemoterapi
  • Oxygenering af ekstrakorporal membran
  • Cardio kredsløbsstop
  • Autoimmun sygdom eller immunsupprimerede patienter;
  • Forventet levetid < 24 timer
  • Graviditet;
  • Informeret samtykke nægtet af patienten eller den stedfortrædende beslutningstager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ViE15-A
Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af computergenererede numre. Nyreerstatningsterapien vil blive startet med ViE15-A hæmofilter
Enhed: ViE15-A
Den type dialytisk behandling, der vil blive anvendt under undersøgelsen, vil være kontinuerlig venøs hæmofiltration (CVVH-Continuous veno-venous hæmofiltration). Filteret vil være ViE15-A.
Aktiv komparator: REXEED-15A
Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af computergenererede numre. Nyreudskiftningsterapien vil blive startet med REXEED-15A
Enhed: REXEED-15A
Den type dialytisk behandling, der vil blive anvendt under undersøgelsen, vil være kontinuerlig venøs hæmofiltration (CVVH-Continuous veno-venous hæmofiltration). Filteret vil være REXEED-15A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kobber/Zink
Tidsramme: skifte fra 24 til 72 timer
In vivo sammenligning af ROS-koncentrationer i to grupper
skifte fra 24 til 72 timer
Superoxid Dismutas
Tidsramme: skifte fra 24 til 72 timer
In vivo sammenligning af ROS-koncentrationer i to grupper
skifte fra 24 til 72 timer
Endogen peroxidaseaktivitet
Tidsramme: skifte fra 24 til 72 timer
In vivo sammenligning af ROS-koncentrationer i to grupper
skifte fra 24 til 72 timer
Nitrogenoxid
Tidsramme: skifte fra 24 til 72 timer
In vivo sammenligning af ROS-koncentrationer i to grupper
skifte fra 24 til 72 timer
Levedygtighed
Tidsramme: skifte fra 24 til 72 timer
Ex vivo sammenligning af relativ reduktion af monocytter cellelinje inkuberet i plasma
skifte fra 24 til 72 timer
Apoptose
Tidsramme: skifte fra 24 til 72 timer
Ex vivo sammenligning af relativ reduktion af monocytter cellelinje inkuberet i plasma
skifte fra 24 til 72 timer
Nekrose
Tidsramme: skifte fra 24 til 72 timer
Ex vivo sammenligning af relativ reduktion af monocytter cellelinje inkuberet i plasma
skifte fra 24 til 72 timer
Interleukin-6
Tidsramme: skifte fra 24 til 72 timer
In vivo sammenligning af relative reduktioner af inflammatoriske cytokinkoncentrationer i to grupper
skifte fra 24 til 72 timer
Interleukin -10
Tidsramme: skifte fra 24 til 72 timer
In vivo sammenligning af relative reduktioner af inflammatoriske cytokinkoncentrationer i to grupper
skifte fra 24 til 72 timer
Interleukin-18
Tidsramme: skifte fra 24 til 72 timer
In vivo sammenligning af relative reduktioner af inflammatoriske cytokinkoncentrationer i to grupper
skifte fra 24 til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af CRRT-fri dage fra indskrivning til ICU-udskrivning i to grupper
Tidsramme: 7 dage
Vurderingen af ​​virkningen af ​​begge hæmofiltre på kortsigtede kliniske nyreresultater
7 dage
Sammenligning af mekaniske Ventilationsfrie dage fra indskrivning til ICU-udskrivning i to grupper
Tidsramme: 7 dage
Vurderingen af ​​virkningen af ​​begge hæmofiltre på kortsigtede kliniske nyreresultater
7 dage
Sammenligning af vasopressor medicin-fri dage i to grupper
Tidsramme: 7 dage
Vurderingen af ​​virkningen af ​​begge hæmofiltre på kortsigtede kliniske nyreresultater
7 dage
Sammenligning af ICU liggetid i to grupper
Tidsramme: 7 dage
Vurderingen af ​​virkningen af ​​begge hæmofiltre på kortsigtede kliniske nyreresultater
7 dage
Sammenligning af renal restitution i to grupper
Tidsramme: 7 dage
Vurderingen af ​​virkningen af ​​begge hæmofiltre på kortsigtede kliniske nyreresultater
7 dage
Sammenligning af CRRT-fri dage fra indskrivning til hospitalsudskrivning i to grupper
Tidsramme: 90 dage
Vurderingen af ​​virkningen af ​​begge hæmofilter på langsigtede kliniske nyreresultater
90 dage
Sammenligning af behov for (Intermitterende hæmodialyse) IHD ved hospitalsudskrivning hos patienter behandlet med E-vitamin-coated membran og ikke-vitamin E-coated membran
Tidsramme: 90 dage
Vurderingen af ​​virkningen af ​​begge hæmofilter på langsigtede kliniske nyreresultater
90 dage
Sammenligning af renal restitution ved hospitalsudskrivning i to grupper
Tidsramme: 90 dage
Vurderingen af ​​virkningen af ​​begge hæmofilter på langsigtede kliniske nyreresultater
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Bortolo Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Claudio Ronco, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Transplantation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79/16A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med ViE15-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner