Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-vitamiinilla päällystetyn polysulfonikalvon vaikutus oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen ja monosyytteihin kriittisesti sairailla potilailla CRRT:ssä (Vitabrane E)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

E-vitamiinilla päällystetyn polysulfonikalvon vaikutus oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen ja monosyytteihin kriittisesti sairailla potilailla CRRT:ssä: pilotti, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, voittoa tavoittelematon, kliininen tutkimus

Tutkimuksessa arvioitiin E-vitamiinilla päällystetyn polysulfonin (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokio, Japani) kalvon vaikutusta ei-vitamiinia sisältäviin polysulfonikalvoihin (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokio, Japani) otetuilla kriittisesti sairailla potilailla. tehohoitoon jatkuvan ekstrakorporaalisen dialyysin (CRRT) aikana.

Nykyinen satunnaistettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan vaikutusta oksidatiivisen stressin, pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien tasoihin sekä monosyyttisten solulinjojen kuolemantapaa ja määrää käyttämällä ViE 15-A:ta verrattuna REXEED-15A:han.

Tutkijat olettavat, että ViE15-A:lla ja REXEED-15A:lla on erilainen vaikutus oksidatiivisen stressin, pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien tasoihin sekä monosyyttisten solulinjojen kuoleman tapaan ja määrään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan E-vitamiinilla päällystetyn polysulfonin (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokio, Japani) kalvon vaikutusta oksidatiivisen stressin, pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien tasoihin sekä monosyyttisten solulinjojen kuolemantapaan ja määrään. kriittisesti sairailla potilailla, jotka on otettu tehohoitoon ja jotka saavat jatkuvaa ekstrakorporaalista dialyysihoitoa (CRRT).

Tätä kalvoa verrataan E-vitamiinittomaan polysulfonikalvoon (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokio, Japani) ja se on jo tarkoitettu käytettäväksi jatkuvassa munuaisten tukihoidossa.

Nykyinen satunnaistettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan vaikutusta oksidatiivisen stressin, pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien tasoihin sekä monosyyttisten solulinjojen kuolemantapaa ja määrää käyttämällä ViE 15-A:ta verrattuna REXEED-15A:han.

Nimenomaan, arvioidaan

  1. suodattimen vaikutus kahden tulehdusta edistävän sytokiinin (IL-1p ja IL-6) ja kahden anti-inflammatorisen sytokiinin (IL-10, IL-8) plasmatasojen alentamiseen;
  2. monosyyttisten solujen elämänmuodon analyysi: käytetään potilaan plasmaa, inkuboidaan 24 tuntia U937-solujen (monosyyttien esiastesolujen), nekroosisolujen ja apoptoottisten solujen prosenttiosuuden kanssa. Apoptoottiset solut arvioivat myös apoptoottisen reitin (aktivoituneiden kaspaasien arviointi), joka johti solukuolemaan. Erot, jotka korostuvat kahdessa eri näytteenottohetkessä, ilmaistaan ​​Δ%:na suhteessa alkuarvoon Toissijaiset tulokset ovat kliinisten tulosten (hemodynaamisten ja hematokemiallisten parametrien) arviointi lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, jotka johtuvat kalvon käytöstä E-vitamiini; Tästä syystä koko kehonulkoisen dialyysihoidon ajan käytetään samaa suodatinta, joka potilaalle oli määrätty ilmoittautumisen yhteydessä.

Kaikki muut kehonulkoisen hoidon parametrit, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin, standardoidaan; erityisesti virrat vahvistetaan dialyysiannoskriteerien ja uudelleeninfuusiomenetelmien mukaisesti kappaleen "hoidon ominaisuudet" taulukon mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Rekrytointi
        • San Bortolo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Akuutti munuaisvaurio
  • Tehohoitopotilaat, joilla on kliininen indikaatio jatkuvaan munuaiskorvaushoitoon
  • Kliininen päätös aloittaa CVVH vähintään 24 tunnin ajan korkeavirtasuodattimella (määritelty kalvoiksi, joiden ultrasuodatuskerroin KUF > 25 ml/kg/h)
  • Hanki tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodialyysipotilaat, peritoneaalidialyysipotilaat ja elinsiirron saaja;
  • Hypotermia (T < 36°C)
  • Alueellinen antikoagulaatio sitraatilla
  • Septinen shokki;
  • Neoplasma kemoterapiassa
  • Kehonulkoisen kalvon hapetus
  • Sydämen verenkiertopysähdys
  • autoimmuunisairaus tai immunosuppressiopotilaat;
  • Elinajanodote < 24 tuntia
  • Raskaus;
  • Potilas tai korvaava päätöksentekijä on kieltäytynyt antamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ViE15-A
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotuja numeroita. Munuaiskorvaushoito aloitetaan ViE15-A hemofilterillä
Laite: ViE15-A
Tutkimuksen aikana käytettävä dialyyttinen hoitomuoto on jatkuva laskimoiden hemofiltraatio (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration). Suodatin on ViE15-A.
Active Comparator: REXEED-15A
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotuja numeroita. Munuaiskorvaushoito aloitetaan REXEED-15A:lla
Laite: REXEED-15A
Tutkimuksen aikana käytettävä dialyyttinen hoitomuoto on jatkuva laskimoiden hemofiltraatio (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration). Suodatin on REXEED-15A.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kupari/sinkki
Aikaikkuna: muuttaa 24 tunnista 72 tuntiin
ROS-pitoisuuksien vertailu kahdessa ryhmässä in vivo
muuttaa 24 tunnista 72 tuntiin
Superoksidi Dismutas
Aikaikkuna: muuttaa 24 tunnista 72 tuntiin
ROS-pitoisuuksien vertailu kahdessa ryhmässä in vivo
muuttaa 24 tunnista 72 tuntiin
Endogeeninen peroksidaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: muuttaa 24 tunnista 72 tuntiin
ROS-pitoisuuksien vertailu kahdessa ryhmässä in vivo
muuttaa 24 tunnista 72 tuntiin
Typpioksidi
Aikaikkuna: muuttaa 24 tunnista 72 tuntiin
ROS-pitoisuuksien vertailu kahdessa ryhmässä in vivo
muuttaa 24 tunnista 72 tuntiin
Elinkelpoisuus
Aikaikkuna: muuttaa 24 tunnista 72 tuntiin
Plasmassa inkuboidun monosyyttisolulinjan suhteellisen vähenemisen ex vivo vertailu
muuttaa 24 tunnista 72 tuntiin
Apoptoosi
Aikaikkuna: muuttaa 24 tunnista 72 tuntiin
Plasmassa inkuboidun monosyyttisolulinjan suhteellisen vähenemisen ex vivo vertailu
muuttaa 24 tunnista 72 tuntiin
Nekroosi
Aikaikkuna: muuttaa 24 tunnista 72 tuntiin
Plasmassa inkuboidun monosyyttisolulinjan suhteellisen vähenemisen ex vivo vertailu
muuttaa 24 tunnista 72 tuntiin
Interleukiini-6
Aikaikkuna: muuttaa 24 tunnista 72 tuntiin
In vivo -vertailu tulehduksellisten sytokiinien pitoisuuksien suhteellisista laskuista kahdessa ryhmässä
muuttaa 24 tunnista 72 tuntiin
Interleukiini -10
Aikaikkuna: muuttaa 24 tunnista 72 tuntiin
In vivo -vertailu tulehduksellisten sytokiinien pitoisuuksien suhteellisista laskuista kahdessa ryhmässä
muuttaa 24 tunnista 72 tuntiin
Interleukiini-18
Aikaikkuna: muuttaa 24 tunnista 72 tuntiin
In vivo -vertailu tulehduksellisten sytokiinien pitoisuuksien suhteellisista laskuista kahdessa ryhmässä
muuttaa 24 tunnista 72 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu CRRT-vapaiden päivien välillä ilmoittautumisesta tehoosaston kotiuttamiseen kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää
Molempien hemofiltterien vaikutuksen arviointi lyhytaikaisiin kliinisiin munuaistuloksiin
7 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon vapaiden päivien vertailu kahdessa ryhmässä ilmoittautumisesta tehohoitoon
Aikaikkuna: 7 päivää
Molempien hemofiltterien vaikutuksen arviointi lyhytaikaisiin kliinisiin munuaistuloksiin
7 päivää
Vasopressorilääkkeettömien päivien vertailu kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää
Molempien hemofiltterien vaikutuksen arviointi lyhytaikaisiin kliinisiin munuaistuloksiin
7 päivää
ICU-oleskelun keston vertailu kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää
Molempien hemofiltterien vaikutuksen arviointi lyhytaikaisiin kliinisiin munuaistuloksiin
7 päivää
Munuaisten palautumisen vertailu kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää
Molempien hemofiltterien vaikutuksen arviointi lyhytaikaisiin kliinisiin munuaistuloksiin
7 päivää
CRRT-vapaiden päivien vertailu kahdessa ryhmässä ilmoittautumisesta sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää
Molempien hemofiltien vaikutuksen arviointi pitkäaikaisiin kliinisiin munuaistuloksiin
90 päivää
(Ajoittainen hemodialyysin) IHD-tarpeen vertailu sairaalasta poistettaessa potilailla, joita hoidetaan E-vitamiinilla päällystetyllä kalvolla ja ei-vitamiinilla päällystetyllä kalvolla
Aikaikkuna: 90 päivää
Molempien hemofiltien vaikutuksen arviointi pitkäaikaisiin kliinisiin munuaistuloksiin
90 päivää
Munuaisten toipumisen vertailu sairaalasta poistuttaessa kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 90 päivää
Molempien hemofiltien vaikutuksen arviointi pitkäaikaisiin kliinisiin munuaistuloksiin
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Bortolo Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Claudio Ronco, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Transplantation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 79/16A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset ViE15-A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa