Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polysulfonové membrány potažené vitamínem E na oxidační stres, zánět a monocyty u kriticky nemocných pacientů s CRRT (Vitabrane E)

3. dubna 2019 aktualizováno: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Vliv polysulfonové membrány potažené vitamínem E na oxidační stres, zánět a monocyty u kriticky nemocných pacientů v CRRT: pilotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, nezisková, klinická studie

Studie hodnotí účinek membrány z polysulfonu pokrytého vitaminem E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokio, Japonsko) oproti polysulfonové membráně bez vitaminu E (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokio, Japonsko) u přijatých kriticky nemocných pacientů na intenzivní péči podstupující kontinuální mimotělní dialýzu (CRRT).

Současná randomizovaná studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek na hladiny oxidačního stresu, pro a protizánětlivé cytokiny a způsob a množství smrti monocytárních buněčných linií pomocí ViE 15-A ve srovnání s REXEED-15A.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ViE15-A versus REXEED-15A bude mít odlišný účinek na hladiny oxidačního stresu, pro a protizánětlivé cytokiny a způsob a množství smrti monocytárních buněčných linií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotí vliv membrány z polysulfonu pokrytého vitaminem E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokio, Japonsko) na hladiny oxidačního stresu, pro a protizánětlivé cytokiny a způsob a množství smrti monocytárních buněčných linií u kriticky nemocných pacientů přijatých do intenzivní péče podstupujících kontinuální mimotělní dialýzu (CRRT).

Tato membrána bude srovnávána s polysulfonovou membránou bez vitaminu E (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokio, Japonsko) a je již určena pro použití v kontinuální renální podpůrné terapii.

Současná randomizovaná studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek na hladiny oxidačního stresu, pro a protizánětlivé cytokiny a způsob a množství smrti monocytárních buněčných linií pomocí ViE 15-A ve srovnání s REXEED-15A.

Přesněji, bude vyhodnoceno

  1. účinek filtru na snížení plazmatických hladin dvou prozánětlivých cytokinů (IL-1p a IL-6) a dvou protizánětlivých cytokinů (IL-10, IL-8);
  2. analýza životní modality monocytárních buněk: použije se pacientova plazma inkubovaná po dobu 24 hodin s buňkami U937 (prekurzorové buňky monocytů), buňkami nekrózy a procentem apoptotických buněk. Apoptotické buňky budou také hodnotit apoptotickou dráhu (hodnocení aktivovaných kaspáz), která vedla k buněčné smrti. Rozdíly, které jsou zvýrazněny ve dvou různých okamžicích odběru vzorků, se vyjádří Δ% vzhledem k počáteční hodnotě Sekundárními výsledky bude hodnocení klinických výsledků (hemodynamické a hematochemické parametry) v krátkodobém a dlouhodobém horizontu odvozené z aplikace membrány s vitamín E; z tohoto důvodu bude po celou dobu trvání mimotělní dialyzační terapie používán stejný filtr, který byl pacientovi přidělen v době zařazení.

Všechny ostatní parametry mimotělního ošetření, které mohou ovlivnit výsledky, budou standardizovány; zejména průtoky budou stanoveny podle kritérií dialyzační dávky a metod reinfuze podle tabulky v odstavci „charakteristiky léčby“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Nábor
        • San Bortolo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Akutní poškození ledvin
  • Pacienti na JIP s klinickou indikací pro kontinuální renální substituční terapii
  • Klinické rozhodnutí zahájit CVVH po dobu alespoň 24 hodin s vysokoprůtokovým filtrem (definovaným jako membrány s ultrafiltračním koeficientem KUF > 25 ml/Kg/h)
  • Získejte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hemodialyzovaní pacienti, peritoneální dialyzovaní pacienti a příjemci transplantátu;
  • Hypotermie (T < 36 °C)
  • Regionální antikoagulace s citrátem
  • Septický šok;
  • Novotvar v chemoterapii
  • Mimotělní membránové okysličení
  • Kardio oběhová zástava
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunosuprimovaní pacienti;
  • Předpokládaná délka života < 24 hodin
  • Těhotenství;
  • Informovaný souhlas odmítl pacient nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ViE15-A
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačově generovaných čísel. Renální substituční terapie bude zahájena pomocí hemofiltru ViE15-A
Přístroj: ViE15-A
Typ dialytické léčby, který bude během studie použit, bude kontinuální žilní hemofiltrace (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration). Filtr bude ViE15-A.
Aktivní komparátor: REXEED-15A
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačově generovaných čísel. Renální substituční terapie bude zahájena pomocí REXEED-15A
Přístroj: REXEED-15A
Typ dialytické léčby, který bude během studie použit, bude kontinuální žilní hemofiltrace (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration). Filtr bude REXEED-15A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měď/zinek
Časové okno: změna z 24 na 72 hodin
In vivo srovnání koncentrací ROS ve dvou skupinách
změna z 24 na 72 hodin
Superoxid Dismutas
Časové okno: změna z 24 na 72 hodin
In vivo srovnání koncentrací ROS ve dvou skupinách
změna z 24 na 72 hodin
Endogenní peroxidázová aktivita
Časové okno: změna z 24 na 72 hodin
In vivo srovnání koncentrací ROS ve dvou skupinách
změna z 24 na 72 hodin
Oxid dusnatý
Časové okno: změna z 24 na 72 hodin
In vivo srovnání koncentrací ROS ve dvou skupinách
změna z 24 na 72 hodin
Životaschopnost
Časové okno: změna z 24 na 72 hodin
Ex vivo srovnání relativního poklesu monocytární buněčné linie inkubované v plazmě
změna z 24 na 72 hodin
Apoptóza
Časové okno: změna z 24 na 72 hodin
Ex vivo srovnání relativního poklesu monocytární buněčné linie inkubované v plazmě
změna z 24 na 72 hodin
Nekróza
Časové okno: změna z 24 na 72 hodin
Ex vivo srovnání relativního poklesu monocytární buněčné linie inkubované v plazmě
změna z 24 na 72 hodin
Interleukin-6
Časové okno: změna z 24 na 72 hodin
In vivo srovnání relativního snížení koncentrací zánětlivých cytokinů ve dvou skupinách
změna z 24 na 72 hodin
Interleukin -10
Časové okno: změna z 24 na 72 hodin
In vivo srovnání relativního snížení koncentrací zánětlivých cytokinů ve dvou skupinách
změna z 24 na 72 hodin
Interleukin-18
Časové okno: změna z 24 na 72 hodin
In vivo srovnání relativního snížení koncentrací zánětlivých cytokinů ve dvou skupinách
změna z 24 na 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání dnů bez CRRT od zařazení do propuštění na JIP ve dvou skupinách
Časové okno: 7 dní
Hodnocení účinku obou hemofiltrů na krátkodobé klinické renální výsledky
7 dní
Porovnání dnů bez mechanické ventilace od zařazení do propuštění na JIP ve dvou skupinách
Časové okno: 7 dní
Hodnocení účinku obou hemofiltrů na krátkodobé klinické renální výsledky
7 dní
Srovnání dnů bez vazopresorických léků ve dvou skupinách
Časové okno: 7 dní
Hodnocení účinku obou hemofiltrů na krátkodobé klinické renální výsledky
7 dní
Porovnání délky pobytu na JIP ve dvou skupinách
Časové okno: 7 dní
Hodnocení účinku obou hemofiltrů na krátkodobé klinické renální výsledky
7 dní
Srovnání renálního zotavení ve dvou skupinách
Časové okno: 7 dní
Hodnocení účinku obou hemofiltrů na krátkodobé klinické renální výsledky
7 dní
Porovnání dnů bez CRRT od zařazení do nemocnice po propuštění z nemocnice ve dvou skupinách
Časové okno: 90 dní
Hodnocení účinku obou hemofiltů na dlouhodobé klinické renální výsledky
90 dní
Porovnání potřeby (intermitentní hemodialýzy) IHD při propuštění z nemocnice u pacientů léčených membránou potaženou vitaminem E a membránou nepotaženou vitaminem E
Časové okno: 90 dní
Hodnocení účinku obou hemofiltů na dlouhodobé klinické renální výsledky
90 dní
Srovnání renálního zotavení při propuštění z nemocnice ve dvou skupinách
Časové okno: 90 dní
Hodnocení účinku obou hemofiltů na dlouhodobé klinické renální výsledky
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Bortolo Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudio Ronco, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Transplantation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 79/16A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit