CRRT에서 중환자의 산화 스트레스, 염증 및 단핵구에 대한 비타민 E 코팅된 폴리설폰 막의 효과 (Vitabrane E)
CRRT에서 중환자의 산화 스트레스, 염증 및 단핵구에 대한 비타민 E 코팅된 폴리설폰 막의 효과: 파일럿, 무작위, 이중 맹검, 비영리, 임상 연구
이 연구는 입원한 중환자를 대상으로 비타민 E(ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan)로 덮힌 폴리설폰 내 막과 비비타민 E 폴리설폰 막(REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan)의 효과를 평가했습니다. 지속적 체외투석(CRRT)을 받는 중환자실로
현재의 무작위 연구는 REXEED-15A와 비교하여 ViE 15-A를 사용하여 산화 스트레스, 프로 및 항염증성 사이토카인 수준과 단핵구 세포주의 모드 및 사멸량에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
연구자들은 ViE15-A 대 REXEED-15A가 산화 스트레스 수준, 프로 및 항염증성 사이토카인, 단핵구 세포주의 모드 및 사멸량에 다른 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비타민 E(ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan)로 덮힌 폴리설폰의 막이 산화 스트레스 수준, 프로 및 항염증성 사이토카인, 단핵구 세포주의 모드 및 사멸량에 미치는 영향을 평가합니다. 지속적 체외투석(CRRT)을 받는 중환자실에 입원한 중환자.
이 막은 비비타민 E 폴리설폰 막(REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan)과 비교될 것이며 이미 지속적인 신장 지원 요법에 사용할 예정입니다.
현재의 무작위 연구는 REXEED-15A와 비교하여 ViE 15-A를 사용하여 산화 스트레스, 프로 및 항염증성 사이토카인 수준과 단핵구 세포주의 모드 및 사멸량에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
정확히 평가됩니다
- 2개의 전염증성 사이토카인(IL-1β 및 IL-6) 및 2개의 항염증성 사이토카인(IL-10, IL-8)의 혈장 수준 감소에 대한 필터의 효과;
- 단핵구 세포의 생명 양식 분석: 환자의 혈장을 사용하여 U937 세포(단핵구 전구 세포), 괴사 세포 및 세포사멸 세포의 백분율과 함께 24시간 동안 배양합니다. 세포 사멸 세포는 또한 세포 사멸을 유도하는 세포 사멸 경로(활성화된 카스파제의 평가)를 평가할 것입니다. 두 개의 서로 다른 샘플링 순간에 강조 표시된 차이는 초기 값에 대해 Δ%로 표시됩니다. 이차 결과는 다음과 같은 멤브레인 적용으로 인한 장단기 임상 결과(혈역학 및 혈액화학적 매개변수)를 평가하는 것입니다. 비타민 E; 이러한 이유로 체외 투석 요법의 전체 기간 동안 등록 시 환자에게 할당된 동일한 필터가 사용됩니다.
결과에 영향을 줄 수 있는 체외 치료의 다른 모든 매개변수는 표준화됩니다. 특히 "치료 특성" 단락의 표에 따라 투석 용량 기준 및 재주입 방법에 따라 흐름이 고정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- 모병
- San Bortolo Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 급성 신장 손상
- 지속적 신대체요법의 임상적 적응증이 있는 중환자실 환자
- 최소 24시간 동안 고유속 필터(한외여과 계수 KUF > 25ml/Kg/h를 갖는 멤브레인으로 정의됨)로 CVVH를 시작하기로 한 임상적 결정
- 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 혈액 투석 환자, 복막 투석 환자 및 이식 수혜자;
- 저체온증(T < 36°C)
- 구연산염을 사용한 국소 항응고제
- 패혈성 쇼크;
- 화학요법의 신생물
- 체외막 산소화
- 심장 순환 정지
- 자가면역질환 또는 면역저하환자
- 기대 수명 < 24시간
- 임신;
- 환자 또는 대리 의사 결정자가 사전 동의를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ViE15-A
컴퓨터 생성 번호를 사용하여 환자를 두 그룹으로 무작위로 할당했습니다.
ViE15-A 혈액여과기를 이용한 신대체요법 시작
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연구 중에 사용될 투석 치료의 유형은 연속 정맥 혈액여과(CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration)입니다.
필터는 ViE15-A입니다.
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활성 비교기: REXEED-15A
컴퓨터 생성 번호를 사용하여 환자를 두 그룹으로 무작위로 할당했습니다.
REXEED-15A를 이용한 신대체요법 시작
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연구 중에 사용될 투석 치료의 유형은 연속 정맥 혈액여과(CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration)입니다.
필터는 REXEED-15A입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구리/아연
기간: 24시간에서 72시간으로 변경
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두 그룹의 ROS 농도의 생체 내 비교
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24시간에서 72시간으로 변경
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슈퍼옥사이드 디스뮤타스
기간: 24시간에서 72시간으로 변경
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두 그룹의 ROS 농도의 생체 내 비교
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24시간에서 72시간으로 변경
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내인성 과산화효소 활성
기간: 24시간에서 72시간으로 변경
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두 그룹의 ROS 농도의 생체 내 비교
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24시간에서 72시간으로 변경
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산화질소
기간: 24시간에서 72시간으로 변경
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두 그룹의 ROS 농도의 생체 내 비교
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24시간에서 72시간으로 변경
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생존 능력
기간: 24시간에서 72시간으로 변경
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혈장에서 배양된 단핵구 세포주의 상대적 감소의 생체 외 비교
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24시간에서 72시간으로 변경
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아폽토시스
기간: 24시간에서 72시간으로 변경
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혈장에서 배양된 단핵구 세포주의 상대적 감소의 생체 외 비교
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24시간에서 72시간으로 변경
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회저
기간: 24시간에서 72시간으로 변경
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혈장에서 배양된 단핵구 세포주의 상대적 감소의 생체 외 비교
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24시간에서 72시간으로 변경
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인터루킨-6
기간: 24시간에서 72시간으로 변경
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두 그룹의 염증성 사이토카인 농도의 상대적 감소에 대한 생체 내 비교
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24시간에서 72시간으로 변경
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인터루킨 -10
기간: 24시간에서 72시간으로 변경
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두 그룹의 염증성 사이토카인 농도의 상대적 감소에 대한 생체 내 비교
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24시간에서 72시간으로 변경
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인터루킨-18
기간: 24시간에서 72시간으로 변경
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두 그룹의 염증성 사이토카인 농도의 상대적 감소에 대한 생체 내 비교
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24시간에서 72시간으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹의 등록에서 ICU 퇴원까지의 CRRT 없는 일수 비교
기간: 7 일
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단기 임상 신장 결과에 대한 두 혈액여과기의 효과 평가
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7 일
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두 그룹의 등록에서 ICU 퇴원까지 기계적 환기가 없는 일수 비교
기간: 7 일
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단기 임상 신장 결과에 대한 두 혈액여과기의 효과 평가
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7 일
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두 그룹의 승압제 없는 일수 비교
기간: 7 일
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단기 임상 신장 결과에 대한 두 혈액여과기의 효과 평가
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7 일
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두 그룹의 ICU 재원 기간 비교
기간: 7 일
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단기 임상 신장 결과에 대한 두 혈액여과기의 효과 평가
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7 일
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두 그룹의 신장 회복 비교
기간: 7 일
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단기 임상 신장 결과에 대한 두 혈액여과기의 효과 평가
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7 일
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등록부터 퇴원까지의 CRRT 없는 일수를 두 그룹으로 비교
기간: 90일
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장기 임상 신장 결과에 대한 두 혈액여과의 효과 평가
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90일
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비타민 E-코팅 막 및 비-비타민 E-코팅 막으로 치료받은 환자의 병원 퇴원 시 (간헐적 혈액 투석) IHD의 필요성 비교
기간: 90일
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장기 임상 신장 결과에 대한 두 혈액여과의 효과 평가
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90일
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두 그룹의 퇴원 시 신장 회복 비교
기간: 90일
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장기 임상 신장 결과에 대한 두 혈액여과의 효과 평가
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Claudio Ronco, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Transplantation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ViE15-A에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley모병