Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin E-belagt polysulfonmembran på oksidativt stress, betennelse og monocytter hos kritisk syke pasienter i CRRT (Vitabrane E)

3. april 2019 oppdatert av: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Effekten av vitamin E-belagt polysulfonmembran på oksidativt stress, inflammasjon og monocytter hos kritisk syke pasienter i CRRT: en pilot, randomisert, dobbeltblindet, non-profit, klinisk studie

Studien evaluerer effekten av en membran i polysulfon dekket med vitamin E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan) versus ikke-vitamin E polysulfonmembran (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan) hos kritisk syke pasienter innlagt til intensivbehandling som gjennomgår kontinuerlig ekstrakorporal dialyse (CRRT).

Den nåværende randomiserte studien er designet for å vurdere effekten på nivåene av oksidativt stress, pro- og antiinflammatoriske cytokiner og modusen og mengden død av monocytiske cellelinjer ved bruk av ViE 15-A sammenlignet med REXEED-15A.

Etterforskerne antar at ViE15-A versus REXEED-15A vil ha forskjellig effekt på nivåene av oksidativt stress, pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og modusen og mengden død av monocytiske cellelinjer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien evaluerer effekten av en membran i polysulfon dekket med vitamin E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan) på nivåene av oksidativt stress, pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og modusen og mengden av død av monocytiske cellelinjer hos kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdeling som gjennomgår kontinuerlig ekstrakorporal dialyse (CRRT).

Denne membranen vil bli sammenlignet med en ikke-vitamin E polysulfonmembran (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japan) og allerede beregnet for bruk i kontinuerlig nyrestøttebehandling.

Den nåværende randomiserte studien er designet for å vurdere effekten på nivåene av oksidativt stress, pro- og antiinflammatoriske cytokiner og modusen og mengden død av monocytiske cellelinjer ved bruk av ViE 15-A sammenlignet med REXEED-15A.

Nøyaktig, vil bli evaluert

  1. effekten av filteret på reduksjonen av plasmanivåene av to pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β og IL-6) og av to anti-inflammatoriske cytokiner (IL-10, IL-8);
  2. analysen av livsmodaliteten til de monocytiske cellene: pasientens plasma vil bli brukt, inkubert i 24 timer med U937-celler (monocytt-forløperceller), nekroseceller og prosentandelen av apoptotiske celler. De apoptotiske cellene vil også evaluere den apoptotiske veien (evaluering av aktiverte kaspaser) som førte til celledød. Forskjellene som fremheves i de to forskjellige prøvetakingsmomentene blir uttrykt Δ% med hensyn til startverdien Sekundære utfall vil være å evaluere de kliniske resultatene (hemodynamiske og hematokjemiske parametere) på kort og lang sikt som stammer fra påføring av en membran med vitamin E; av denne grunn, under hele varigheten av den ekstrakorporale dialyseterapien, vil det samme filteret som ble tildelt pasienten på tidspunktet for registreringen bli brukt.

Alle de andre parameterne for den ekstrakorporale behandlingen som kan påvirke resultatene vil bli standardisert; Spesielt vil strømmene bli fastsatt i henhold til dialysedosekriteriene og re-infusjonsmetoder i henhold til tabellen i avsnittet "behandlingsegenskaper".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Rekruttering
        • San Bortolo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Akutt nyreskade
  • ICU-pasienter med klinisk indikasjon for kontinuerlig nyreerstatningsterapi
  • Klinisk avgjørelse om å begynne CVVH i minst 24 timer med høyfluksfilter (definert som membraner med en ultrafiltreringskoeffisient KUF > 25ml/Kg/t)
  • Innhent det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodialysepasienter, peritonealdialysepasienter og transplanterte;
  • Hypotermi (T < 36 °C)
  • Regional antikoagulasjon med sitrat
  • Septisk sjokk;
  • Neoplasma i kjemoterapi
  • Ekstrakorporal membranoksygenering
  • Kardio sirkulasjonsstans
  • Autoimmun sykdom eller immunsupprimerte pasienter;
  • Forventet levealder < 24 timer
  • Svangerskap;
  • Informert samtykke nektet av pasienten eller surrogatbeslutningstaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ViE15-A
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper ved å bruke datagenererte tall. Nyreerstatningsterapien vil bli startet med ViE15-A hemofilter
Enhet: ViE15-A
Typen dialytisk behandling som vil bli brukt under studien vil være kontinuerlig venøs hemofiltrering (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration). Filteret vil være ViE15-A.
Aktiv komparator: REXEED-15A
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper ved å bruke datagenererte tall. Nyreerstatningsterapien vil bli startet med REXEED-15A
Enhet: REXEED-15A
Typen dialytisk behandling som vil bli brukt under studien vil være kontinuerlig venøs hemofiltrering (CVVH-Continuous veno-venous hemofiltration). Filteret vil være REXEED-15A.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kobber/sink
Tidsramme: endre fra 24 til 72 timer
In vivo sammenligning av ROS-konsentrasjoner i to grupper
endre fra 24 til 72 timer
Superoxide Dismutas
Tidsramme: endre fra 24 til 72 timer
In vivo sammenligning av ROS-konsentrasjoner i to grupper
endre fra 24 til 72 timer
Endogen peroksidaseaktivitet
Tidsramme: endre fra 24 til 72 timer
In vivo sammenligning av ROS-konsentrasjoner i to grupper
endre fra 24 til 72 timer
Nitrogenoksid
Tidsramme: endre fra 24 til 72 timer
In vivo sammenligning av ROS-konsentrasjoner i to grupper
endre fra 24 til 72 timer
Levedyktighet
Tidsramme: endre fra 24 til 72 timer
Eks vivo sammenligning av relativ reduksjon av monocytter cellelinje inkubert i plasma
endre fra 24 til 72 timer
Apoptose
Tidsramme: endre fra 24 til 72 timer
Eks vivo sammenligning av relativ reduksjon av monocytter cellelinje inkubert i plasma
endre fra 24 til 72 timer
Nekrose
Tidsramme: endre fra 24 til 72 timer
Eks vivo sammenligning av relativ reduksjon av monocytter cellelinje inkubert i plasma
endre fra 24 til 72 timer
Interleukin-6
Tidsramme: endre fra 24 til 72 timer
In vivo sammenligning av relative reduksjoner av inflammatoriske cytokinkonsentrasjoner i to grupper
endre fra 24 til 72 timer
Interleukin -10
Tidsramme: endre fra 24 til 72 timer
In vivo sammenligning av relative reduksjoner av inflammatoriske cytokinkonsentrasjoner i to grupper
endre fra 24 til 72 timer
Interleukin-18
Tidsramme: endre fra 24 til 72 timer
In vivo sammenligning av relative reduksjoner av inflammatoriske cytokinkonsentrasjoner i to grupper
endre fra 24 til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av CRRT-frie dager fra innskrivning til ICU-utskrivning i to grupper
Tidsramme: 7 dager
Vurderingen av effekten av begge hemofiltrene på kortsiktige kliniske nyreutfall
7 dager
Sammenligning av mekaniske ventilasjonsfrie dager fra innskriving til ICU-utskrivning i to grupper
Tidsramme: 7 dager
Vurderingen av effekten av begge hemofiltrene på kortsiktige kliniske nyreutfall
7 dager
Sammenligning av vasopressormedisinfrie dager i to grupper
Tidsramme: 7 dager
Vurderingen av effekten av begge hemofiltrene på kortsiktige kliniske nyreutfall
7 dager
Sammenligning av liggetid på intensivavdelingen i to grupper
Tidsramme: 7 dager
Vurderingen av effekten av begge hemofiltrene på kortsiktige kliniske nyreutfall
7 dager
Sammenligning av nyregjenoppretting i to grupper
Tidsramme: 7 dager
Vurderingen av effekten av begge hemofiltrene på kortsiktige kliniske nyreutfall
7 dager
Sammenligning av CRRT-frie dager fra innmelding til sykehusutskrivning i to grupper
Tidsramme: 90 dager
Vurderingen av effekten av begge hemofiltene på langsiktige kliniske nyreutfall
90 dager
Sammenligning av behov for (intermitterende hemodialyse) IHD ved utskrivning fra sykehus hos pasienter behandlet med vitamin E-belagt membran og ikke-vitamin E-belagt membran
Tidsramme: 90 dager
Vurderingen av effekten av begge hemofiltene på langsiktige kliniske nyreutfall
90 dager
Sammenligning av nyregjenoppretting ved utskrivning fra sykehus i to grupper
Tidsramme: 90 dager
Vurderingen av effekten av begge hemofiltene på langsiktige kliniske nyreutfall
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Bortolo Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Claudio Ronco, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Transplantation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

13. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 79/16A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på ViE15-A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere