L'effet de la membrane en polysulfone recouverte de vitamine E sur le stress oxydatif, l'inflammation et les monocytes chez les patients gravement malades en CRRT (Vitabrane E)
3 avril 2019 mis à jour par: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital
L'effet de la membrane en polysulfone recouverte de vitamine E sur le stress oxydatif, l'inflammation et les monocytes chez les patients gravement malades en ERCR : une étude clinique pilote, randomisée, en double aveugle, sans but lucratif
L'étude évalue l'effet d'une membrane en polysulfone recouverte de vitamine E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japon) versus une membrane en polysulfone sans vitamine E (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japon) chez des patients gravement malades admis aux soins intensifs sous dialyse extracorporelle continue (CRRT).
L'étude randomisée actuelle est conçue pour évaluer l'effet sur les niveaux de stress oxydatif, les cytokines pro et anti-inflammatoires et le mode et la quantité de mort des lignées cellulaires monocytaires utilisant ViE 15-A par rapport à REXEED-15A.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le ViE15-A par rapport au REXEED-15A aura un effet différent sur les niveaux de stress oxydatif, les cytokines pro et anti-inflammatoires et le mode et la quantité de mort des lignées cellulaires monocytaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évalue l'effet d'une membrane en polysulfone recouverte de vitamine E (ViE15-A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japon) sur les niveaux de stress oxydatif, les cytokines pro et anti-inflammatoires et le mode et la quantité de mort des lignées cellulaires monocytaires chez les patients gravement malades admis aux soins intensifs sous dialyse extracorporelle continue (CRRT).
Cette membrane sera comparée à une membrane en polysulfone sans vitamine E (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Tokyo, Japon) et déjà destinée à être utilisée en thérapie d'assistance rénale continue.
L'étude randomisée actuelle est conçue pour évaluer l'effet sur les niveaux de stress oxydatif, les cytokines pro et anti-inflammatoires et le mode et la quantité de mort des lignées cellulaires monocytaires utilisant ViE 15-A par rapport à REXEED-15A.
Précisément, sera évalué
- l'effet du filtre sur la réduction des taux plasmatiques de deux cytokines pro-inflammatoires (IL-1β et IL-6) et de deux cytokines anti-inflammatoires (IL-10, IL-8) ;
- l'analyse de la modalité de vie des cellules monocytaires : le plasma du patient sera utilisé, incubé pendant 24 heures avec des cellules U937 (cellules précurseurs de monocytes), des cellules de nécrose et le pourcentage de cellules apoptotiques. Les cellules apoptotiques évalueront également la voie apoptotique (évaluation des caspases activées) qui a conduit à la mort cellulaire. Les différences qui sont mises en évidence dans les deux moments d'échantillonnage différents s'expriment en Δ% par rapport à la valeur initiale Les résultats secondaires consisteront à évaluer les résultats cliniques (paramètres hémodynamiques et hématochimiques) à court et à long terme dérivant de l'application d'une membrane avec vitamine E; pour cette raison, pendant toute la durée de la thérapie de dialyse extracorporelle, le même filtre attribué au patient au moment de l'inscription sera utilisé.
Tous les autres paramètres du traitement extracorporel pouvant influencer les résultats seront standardisés ; en particulier, les débits seront fixés en fonction des critères de dose de dialyse et des modalités de réinfusion selon le tableau du paragraphe « caractéristiques du traitement ».
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Vicenza, Italie, 36100
- Recrutement
- San Bortolo Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Lésion rénale aiguë
- Patients en soins intensifs avec indication clinique pour la thérapie de remplacement rénal continu
- Décision clinique de commencer la CVVH pendant au moins 24 heures avec un filtre à haut flux (défini comme des membranes avec un coefficient d'ultrafiltration KUF > 25 ml/Kg/h)
- Obtenir le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- patients sous hémodialyse, patients sous dialyse péritonéale et greffés ;
- Hypothermie (T < 36°C)
- Anticoagulation régionale au citrate
- Choc septique;
- Tumeur en chimiothérapie
- Oxygénation Membranaire Extra-Corporelle
- Arrêt cardio-circulatoire
- Maladie auto-immune ou patients immunodéprimés ;
- Espérance de vie < 24h
- Grossesse;
- Consentement éclairé refusé par le patient ou le décideur de substitution
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ViE15-A
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes en utilisant des numéros générés par ordinateur.
La thérapie de remplacement rénal sera démarrée en utilisant l'hémofiltre ViE15-A
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Le type de traitement dialytique qui sera utilisé au cours de l'étude sera l'hémofiltration veineuse continue (CVVH-Continuous veino-venous hemofiltration).
Le filtre sera ViE15-A.
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Comparateur actif: REXEED-15A
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes en utilisant des numéros générés par ordinateur.
La thérapie de remplacement rénal sera démarrée en utilisant REXEED-15A
|
Le type de traitement dialytique qui sera utilisé au cours de l'étude sera l'hémofiltration veineuse continue (CVVH-Continuous veino-venous hemofiltration).
Le filtre sera REXEED-15A.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cuivre/Zinc
Délai: passer de 24 à 72 heures
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Comparaison in vivo des concentrations de ROS dans deux groupes
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passer de 24 à 72 heures
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Superoxyde Dismutas
Délai: passer de 24 à 72 heures
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Comparaison in vivo des concentrations de ROS dans deux groupes
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passer de 24 à 72 heures
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Activité peroxydase endogène
Délai: passer de 24 à 72 heures
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Comparaison in vivo des concentrations de ROS dans deux groupes
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passer de 24 à 72 heures
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L'oxyde nitrique
Délai: passer de 24 à 72 heures
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Comparaison in vivo des concentrations de ROS dans deux groupes
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passer de 24 à 72 heures
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Viabilité
Délai: passer de 24 à 72 heures
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Comparaison ex vivo de la diminution relative de la lignée cellulaire de monocytes incubée dans du plasma
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passer de 24 à 72 heures
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Apoptose
Délai: passer de 24 à 72 heures
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Comparaison ex vivo de la diminution relative de la lignée cellulaire de monocytes incubée dans du plasma
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passer de 24 à 72 heures
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Nécrose
Délai: passer de 24 à 72 heures
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Comparaison ex vivo de la diminution relative de la lignée cellulaire de monocytes incubée dans du plasma
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passer de 24 à 72 heures
|
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Interleukine-6
Délai: passer de 24 à 72 heures
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Comparaison in vivo des réductions relatives des concentrations de cytokines inflammatoires dans deux groupes
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passer de 24 à 72 heures
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Interleukine -10
Délai: passer de 24 à 72 heures
|
Comparaison in vivo des réductions relatives des concentrations de cytokines inflammatoires dans deux groupes
|
passer de 24 à 72 heures
|
|
Interleukine-18
Délai: passer de 24 à 72 heures
|
Comparaison in vivo des réductions relatives des concentrations de cytokines inflammatoires dans deux groupes
|
passer de 24 à 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des jours sans CRRT entre l'inscription et la sortie des soins intensifs dans deux groupes
Délai: 7 jours
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L'évaluation de l'effet des deux hémofiltres sur les résultats cliniques rénaux à court terme
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7 jours
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Comparaison des jours sans ventilation mécanique de l'inscription à la sortie de l'USI dans deux groupes
Délai: 7 jours
|
L'évaluation de l'effet des deux hémofiltres sur les résultats cliniques rénaux à court terme
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7 jours
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Comparaison des jours sans médicaments vasopresseurs dans deux groupes
Délai: 7 jours
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L'évaluation de l'effet des deux hémofiltres sur les résultats cliniques rénaux à court terme
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7 jours
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Comparaison de la durée de séjour en soins intensifs dans deux groupes
Délai: 7 jours
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L'évaluation de l'effet des deux hémofiltres sur les résultats cliniques rénaux à court terme
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7 jours
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|
Comparaison de la récupération rénale dans deux groupes
Délai: 7 jours
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L'évaluation de l'effet des deux hémofiltres sur les résultats cliniques rénaux à court terme
|
7 jours
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Comparaison des jours sans CRRT de l'inscription à la sortie de l'hôpital dans deux groupes
Délai: 90 jours
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L'évaluation de l'effet des deux hémofiltes sur les résultats cliniques rénaux à long terme
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90 jours
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Comparaison des besoins en IHD (hémodialyse intermittente) à la sortie de l'hôpital chez les patients traités avec une membrane revêtue de vitamine E et une membrane non revêtue de vitamine E
Délai: 90 jours
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L'évaluation de l'effet des deux hémofiltes sur les résultats cliniques rénaux à long terme
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90 jours
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Comparaison de la récupération rénale à la sortie de l'hôpital dans deux groupes
Délai: 90 jours
|
L'évaluation de l'effet des deux hémofiltes sur les résultats cliniques rénaux à long terme
|
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudio Ronco, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Transplantation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
13 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2018
Première publication (Réel)
5 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 79/16A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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