Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние полисульфоновой мембраны, покрытой витамином Е, на окислительный стресс, воспаление и моноциты у пациентов в критическом состоянии при ПЗПТ (Vitabrane E)

3 апреля 2019 г. обновлено: Silvia De Rosa, St. Bortolo Hospital

Влияние полисульфоновой мембраны, покрытой витамином Е, на окислительный стресс, воспаление и моноциты у пациентов в критическом состоянии при ПЗПТ: экспериментальное, рандомизированное, двойное слепое, некоммерческое клиническое исследование

В исследовании оценивается эффект мембраны из полисульфона, покрытой витамином Е (ViE15-A, ASAHI Kasey, Токио, Япония), по сравнению с полисульфоновой мембраной без витамина Е (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Токио, Япония) у пациентов в критическом состоянии, госпитализированных в реанимацию, проходящую непрерывный экстракорпоральный диализ (CRRT).

Текущее рандомизированное исследование предназначено для оценки влияния на уровни окислительного стресса, про- и противовоспалительных цитокинов, а также на характер и степень гибели моноцитарных клеточных линий с использованием ViE 15-A по сравнению с REXEED-15A.

Исследователи предполагают, что ViE15-A по сравнению с REXEED-15A будет по-разному влиять на уровни окислительного стресса, про- и противовоспалительных цитокинов, а также на характер и степень гибели моноцитарных клеточных линий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании оценивается влияние мембраны из полисульфона, покрытой витамином Е (ViE15-A, ASAHI Kasey, Токио, Япония), на уровни окислительного стресса, про- и противовоспалительных цитокинов, а также на характер и степень гибели моноцитарных клеточных линий. у пациентов в критическом состоянии, поступивших в реанимацию, которым проводится непрерывный экстракорпоральный диализ (CRRT).

Эта мембрана будет сравниваться с полисульфоновой мембраной, не содержащей витамина Е (REXEED-15A, ASAHI Kasey, Токио, Япония), и уже предназначена для использования в непрерывной поддерживающей почечной терапии.

Текущее рандомизированное исследование предназначено для оценки влияния на уровни окислительного стресса, про- и противовоспалительных цитокинов, а также на характер и степень гибели моноцитарных клеточных линий с использованием ViE 15-A по сравнению с REXEED-15A.

Точно, будут оценены

  1. влияние фильтра на снижение уровней в плазме двух провоспалительных цитокинов (ИЛ-1β и ИЛ-6) и двух противовоспалительных цитокинов (ИЛ-10, ИЛ-8);
  2. анализ образа жизни моноцитарных клеток: будет использована плазма пациента, инкубированная в течение 24 часов с клетками U937 (клетки-предшественники моноцитов), клетками некроза и процентом апоптотических клеток. Апоптотические клетки также будут оценивать путь апоптоза (оценка активированных каспаз), который привел к гибели клеток. Различия, которые выделяются в два разных момента отбора проб, выражаются в виде Δ% по отношению к начальному значению. Вторичными результатами будет оценка клинических результатов (гемодинамических и гематохимических параметров) в краткосрочной и долгосрочной перспективе, полученных в результате применения мембраны с витамин Е; по этой причине на протяжении всего периода экстракорпоральной диализной терапии будет использоваться один и тот же фильтр, назначенный пациенту во время регистрации.

Все остальные параметры экстракорпорального лечения, которые могут повлиять на результаты, будут стандартизированы; в частности, потоки будут фиксироваться в соответствии с критериями диализной дозы и методами реинфузии в соответствии с таблицей в параграфе «Характеристики лечения».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Рекрутинг
        • San Bortolo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Острое повреждение почек
  • Пациенты ОИТ с клиническими показаниями для непрерывной заместительной почечной терапии
  • Клиническое решение начать CVVH в течение как минимум 24 часов с высокопроницаемым фильтром (определяемым как мембраны с коэффициентом ультрафильтрации KUF > 25 мл/кг/ч)
  • Получить информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты на гемодиализе, пациенты на перитонеальном диализе и реципиенты трансплантата;
  • Гипотермия (Т < 36°С)
  • Регионарная антикоагулянтная терапия цитратом
  • Септический шок;
  • Новообразование в химиотерапии
  • Экстракорпоральная мембранная оксигенация
  • Остановка сердечного кровообращения
  • Аутоиммунное заболевание или пациенты с ослабленным иммунитетом;
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 24 часов
  • Беременность;
  • Информированное согласие, от которого отказывается пациент или лицо, принимающее решение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВиЭ15-А
Пациенты были случайным образом распределены на две группы с использованием сгенерированных компьютером чисел. Заместительная почечная терапия будет начата с использованием гемофильтра ВиЭ15-А.
Устройство: ВиЭ15-А
Тип диализа, который будет использоваться во время исследования, будет непрерывной венозной гемофильтрацией (CVVH-непрерывная вено-венозная гемофильтрация). Фильтр будет ВиЭ15-А.
Активный компаратор: РЕХЕЕД-15А
Пациенты были случайным образом распределены на две группы с использованием сгенерированных компьютером чисел. Заместительная почечная терапия будет начата с помощью REXEED-15A.
Устройство: РЕХЕЕД-15А
Тип диализа, который будет использоваться во время исследования, будет непрерывной венозной гемофильтрацией (CVVH-непрерывная вено-венозная гемофильтрация). Фильтр будет REXEED-15A.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медь/цинк
Временное ограничение: изменить с 24 на 72 часа
In vivo сравнение концентраций АФК в двух группах
изменить с 24 на 72 часа
Дисмуты супероксида
Временное ограничение: изменить с 24 на 72 часа
In vivo сравнение концентраций АФК в двух группах
изменить с 24 на 72 часа
Эндогенная пероксидазная активность
Временное ограничение: изменить с 24 на 72 часа
In vivo сравнение концентраций АФК в двух группах
изменить с 24 на 72 часа
Оксид азота
Временное ограничение: изменить с 24 на 72 часа
In vivo сравнение концентраций АФК в двух группах
изменить с 24 на 72 часа
Жизнеспособность
Временное ограничение: изменить с 24 на 72 часа
Сравнение ex vivo относительного снижения клеточной линии моноцитов, инкубированных в плазме
изменить с 24 на 72 часа
Апоптоз
Временное ограничение: изменить с 24 на 72 часа
Сравнение ex vivo относительного снижения клеточной линии моноцитов, инкубированных в плазме
изменить с 24 на 72 часа
Некроз
Временное ограничение: изменить с 24 на 72 часа
Сравнение ex vivo относительного снижения клеточной линии моноцитов, инкубированных в плазме
изменить с 24 на 72 часа
Интерлейкин-6
Временное ограничение: изменить с 24 на 72 часа
In vivo сравнение относительного снижения концентрации воспалительных цитокинов в двух группах
изменить с 24 на 72 часа
Интерлейкин -10
Временное ограничение: изменить с 24 на 72 часа
In vivo сравнение относительного снижения концентрации воспалительных цитокинов в двух группах
изменить с 24 на 72 часа
Интерлейкин-18
Временное ограничение: изменить с 24 на 72 часа
In vivo сравнение относительного снижения концентрации воспалительных цитокинов в двух группах
изменить с 24 на 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение дней без ПЗПТ с момента поступления до выписки из отделения интенсивной терапии в двух группах
Временное ограничение: 7 дней
Оценка влияния обоих гемофильтров на краткосрочные клинические почечные исходы
7 дней
Сравнение дней без ИВЛ с момента поступления до выписки из отделения интенсивной терапии в двух группах
Временное ограничение: 7 дней
Оценка влияния обоих гемофильтров на краткосрочные клинические почечные исходы
7 дней
Сравнение дней без вазопрессорных препаратов в двух группах
Временное ограничение: 7 дней
Оценка влияния обоих гемофильтров на краткосрочные клинические почечные исходы
7 дней
Сравнение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии в двух группах
Временное ограничение: 7 дней
Оценка влияния обоих гемофильтров на краткосрочные клинические почечные исходы
7 дней
Сравнение восстановления почек в двух группах
Временное ограничение: 7 дней
Оценка влияния обоих гемофильтров на краткосрочные клинические почечные исходы
7 дней
Сравнение дней без ПЗПТ с момента поступления до выписки из больницы в двух группах
Временное ограничение: 90 дней
Оценка влияния обоих гемофилтов на отдаленные клинические почечные исходы
90 дней
Сравнение потребности в (прерывистом гемодиализе) ИГД при выписке из стационара у пациентов, получавших лечение мембранами, покрытыми витамином Е, и мембранами, не покрытыми витамином Е
Временное ограничение: 90 дней
Оценка влияния обоих гемофилтов на отдаленные клинические почечные исходы
90 дней
Сравнение восстановления почек при выписке из стационара в двух группах
Временное ограничение: 90 дней
Оценка влияния обоих гемофилтов на отдаленные клинические почечные исходы
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Bortolo Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claudio Ronco, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Transplantation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

13 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 79/16A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования ВиЭ15-А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться