机器人与腹腔镜腹疝修补术
2022年5月23日 更新者：Shinil Shah、The University of Texas Health Science Center, Houston
机器人与腹腔镜腹疝修补术：一项多中心随机对照试验
腹疝是一种常见疾病，一半的人出生时患有或将在其一生中患上腹疝。
腹疝的修复可能与显着的发病率相关，包括手术部位感染、疝复发和再次手术。
微创腹疝修补术可降低手术部位感染率和住院时间，而不影响复发，但腹腔镜腹疝修补术仅占美国所有疝修补术总数的 1/3。
最近的大型数据库研究表明，机器人腹疝修补术可能与住院时间缩短有关。
然而，这项研究受到数据库研究的常见偏差的影响，需要随机对照试验来评估机器人技术对腹疝修复的真正影响。
研究概览
详细说明
腹疝是一种常见疾病，一半的人出生时患有或将在其一生中患上腹疝。 腹疝的修复与大量并发症有关，包括手术部位感染、疝复发和再次手术。 随机对照试验和全国数据库表明，微创腹疝修补术（即 腹腔镜腹疝修补术）与开放式腹疝修补术相反，手术部位感染率和住院时间降低，对疝气复发的长期结果没有影响。
最近的大型数据库研究表明，机器人腹疝修补术可能与住院时间缩短有关。 然而，这项研究受到数据库研究的常见偏差的影响，需要随机对照试验来评估机器人技术对腹疝修复的真正影响。
手术机器人平台的增长呈指数级增长。 尽管如此，支持机器人技术的证据仍然有限。 证明诸如改善结果或缩短住院时间等益处的研究主要是存在重大偏差的队列研究。 在随机对照试验中，没有一项试验证明机器人手术有益。
最近，美国疝气学会 (AHS) 认可了机器人腹疝手术。 在 AHS 质量协作 (AHSQC) 数据库下发表的一系列研究表明，与开放手术和腹腔镜手术相比，机器人腹疝修补术的结果有所改善。 然而，这些研究的结果仍然是假设生成，需要进行随机对照试验。
这项研究将代表第一个评估机器人与腹腔镜腹疝修补术效果的随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77024
- UT Health-Memorial Hermann
-
Houston、Texas、美国、77026
- UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-所有接受择期腹疝修补术的患者都被认为适合进行微创修补。
排除标准：
- 根据外科医生的判断，患者不太可能存活超过 2 年（例如， 晚期肝硬化或转移性癌症）
- 不太可能随访的患者（例如 住在州外或没有电话）
- 晚期 COPD 或 CHF
- 因肠梗阻而开腹或广泛粘连松解史
- 肝硬化或恶性肿瘤引起的腹水
- 主动感染，例如被感染的网状物
- 腹疝大于 12 厘米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：腹腔镜修复
将使用 5 毫米光学端口进入腹部并吹气。
仅 5 毫米端口将用于横向消除所有前腹壁粘连。
具有单侧粘附屏障的中等密度聚丙烯网在所有方向上提供至少 5 厘米的重叠，将通过穿过缺陷放置的 11 或 12 毫米端口插入。
疝囊和腹膜前脂肪的切除和缺损闭合将按照目前的做法进行。
根据我们目前的做法，网状物将使用 0-PDS 缝合线固定在四个点和/或用双头钉固定。
|
外科医生将通过腹腔镜修复疝气。
|
|
实验性的：机器人维修
将放置三个横向端口，包括一个用于摄像头的 12 端口。
将从前腹壁取下粘连。
疝囊和腹膜前脂肪将按照目前的做法被切除，缺损将使用连续锁定带刺缝合线闭合。
将通过 12 毫米端口插入具有单侧粘附屏障的中等密度聚丙烯网，该屏障在所有方向上提供至少 5 厘米的重叠。
网状物将用连续的倒钩缝线沿圆周固定。
|
外科医生将利用机器人系统修复疝气。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总住院天数
大体时间：术后90天
|
在医院度过的总天数。
这将通过加上初始手术的住院时间、手术导致的任何额外再入院的住院时间以及手术导致的急诊室就诊时间来计算。
这些信息将在手术后 90 天内收集。
|
术后90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术部位感染 (SSI)
大体时间：术后1个月、90天、1年、2年、3年
|
疾控中心定义
|
术后1个月、90天、1年、2年、3年
|
|
手术部位发生 (SSO)
大体时间：术后1个月、90天、1年、2年、3年
|
腹部检查发现血肿、血清肿、裂开、坏死、伤口不愈合。
|
术后1个月、90天、1年、2年、3年
|
|
疝气复发
大体时间：术后1个月、90天、1年、2年、3年
|
过去修复过但又复发的疝气
|
术后1个月、90天、1年、2年、3年
|
|
以患者为中心的结果
大体时间：术后1个月、90天、1年、2年、3年
|
使用 HerQLes 收集
|
术后1个月、90天、1年、2年、3年
|
|
以患者为中心的结果
大体时间：术后1个月、90天、1年、2年、3年
|
使用 EQ5D 采集
|
术后1个月、90天、1年、2年、3年
|
|
从医疗角度看成本
大体时间：术后1个月、90天、1年、2年、3年
|
观察腹疝的机器人修复和腹腔镜修复花费的差异
|
术后1个月、90天、1年、2年、3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shinil Shah, DO、UTHealth-Memorial Hermann
- 首席研究员：Mike K Liang, MD、UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cherla DV, Moses ML, Viso CP, Holihan JL, Flores-Gonzalez JR, Kao LS, Ko TC, Liang MK. Impact of Abdominal Wall Hernias and Repair on Patient Quality of Life. World J Surg. 2018 Jan;42(1):19-25. doi: 10.1007/s00268-017-4173-6.
- Liang MK, Holihan JL, Itani K, Alawadi ZM, Gonzalez JR, Askenasy EP, Ballecer C, Chong HS, Goldblatt MI, Greenberg JA, Harvin JA, Keith JN, Martindale RG, Orenstein S, Richmond B, Roth JS, Szotek P, Towfigh S, Tsuda S, Vaziri K, Berger DH. Ventral Hernia Management: Expert Consensus Guided by Systematic Review. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):80-89. doi: 10.1097/SLA.0000000000001701.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Holihan JL, Hannon C, Goodenough C, Flores-Gonzalez JR, Itani KM, Olavarria O, Mo J, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Ventral Hernia Repair: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Surg Infect (Larchmt). 2017 Aug/Sep;18(6):647-658. doi: 10.1089/sur.2017.029. Epub 2017 May 30.
- Holihan JL, Alawadi ZM, Harris JW, Harvin J, Shah SK, Goodenough CJ, Kao LS, Liang MK, Roth JS, Walker PA, Ko TC. Ventral hernia: Patient selection, treatment, and management. Curr Probl Surg. 2016 Jul;53(7):307-54. doi: 10.1067/j.cpsurg.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18. No abstract available.
- Carbonell AM, Warren JA, Prabhu AS, Ballecer CD, Janczyk RJ, Herrera J, Huang LC, Phillips S, Rosen MJ, Poulose BK. Reducing Length of Stay Using a Robotic-assisted Approach for Retromuscular Ventral Hernia Repair: A Comparative Analysis From the Americas Hernia Society Quality Collaborative. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):210-217. doi: 10.1097/SLA.0000000000002244.
- Prabhu AS, Dickens EO, Copper CM, Mann JW, Yunis JP, Phillips S, Huang LC, Poulose BK, Rosen MJ. Laparoscopic vs Robotic Intraperitoneal Mesh Repair for Incisional Hernia: An Americas Hernia Society Quality Collaborative Analysis. J Am Coll Surg. 2017 Aug;225(2):285-293. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 24.
- Prete FP, Pezzolla A, Prete F, Testini M, Marzaioli R, Patriti A, Jimenez-Rodriguez RM, Gurrado A, Strippoli GFM. Robotic Versus Laparoscopic Minimally Invasive Surgery for Rectal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1034-1046. doi: 10.1097/SLA.0000000000002523.
- Tasiopoulou VS, Svokos AA, Svokos KA, Zacharoulis D, Magouliotis DE. Robotic versus laparoscopic sleeve gastrectomy: a review of the current evidence. Minerva Chir. 2018 Feb;73(1):55-63. doi: 10.23736/S0026-4733.17.07583-6. Epub 2017 Dec 14.
- Ilic D, Evans SM, Allan CA, Jung JH, Murphy D, Frydenberg M. Laparoscopic and robotic-assisted versus open radical prostatectomy for the treatment of localised prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD009625. doi: 10.1002/14651858.CD009625.pub2.
- Coakley KM, Sims SM, Prasad T, Lincourt AE, Augenstein VA, Sing RF, Heniford BT, Colavita PD. A nationwide evaluation of robotic ventral hernia surgery. Am J Surg. 2017 Dec;214(6):1158-1163. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.08.022. Epub 2017 Sep 20.
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Dhanani NH, Olavarria OA, Holihan JL, Shah SK, Wilson TD, Loor MM, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Robotic Versus Laparoscopic Ventral Hernia Repair: One-year Results From a Prospective, Multicenter, Blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jun 1;273(6):1076-1080. doi: 10.1097/SLA.0000000000004795.
- Olavarria OA, Bernardi K, Shah SK, Wilson TD, Wei S, Pedroza C, Avritscher EB, Loor MM, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Robotic versus laparoscopic ventral hernia repair: multicenter, blinded randomized controlled trial. BMJ. 2020 Jul 14;370:m2457. doi: 10.1136/bmj.m2457.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月3日
初级完成 (实际的)
2020年4月9日
研究完成 (实际的)
2022年5月12日
研究注册日期
首次提交
2018年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月4日
首次发布 (实际的)
2018年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.