Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická versus laparoskopická oprava ventrální kýly

23. května 2022 aktualizováno: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Robotická versus laparoskopická oprava ventrální kýly: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Ventrální kýla je běžné onemocnění a polovina všech jedinců se s ventrální kýlou během života narodí nebo ji získá. Oprava ventrálních kýl může být spojena s významnou morbiditou, včetně infekce v místě operace, recidivy kýly a reoperace. Minimálně invazivní reparace ventrální kýly snižuje míru infekce v místě chirurgického zákroku a délku hospitalizace, aniž by ovlivnila recidivu, avšak laparoskopický přístup k opravě ventrální kýly představuje pouze asi 1/3 všech celkových oprav kýly provedených v USA. Nedávné rozsáhlé databázové studie naznačily, že robotická oprava ventrální kýly může být spojena se zkrácením doby hospitalizace. Tato studie je však ovlivněna běžnými zkresleními databázových studií a k posouzení skutečného dopadu robotiky na opravu ventrální kýly jsou zapotřebí randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ventrální kýla je běžné onemocnění a polovina všech jedinců se s ventrální kýlou během svého života narodí nebo ji získá. Oprava ventrálních kýl je spojena se značnou morbiditou včetně infekce v místě operace, recidivy kýly a reoperace. Randomizované kontrolované studie a celostátní databáze ukázaly, že minimálně invazivní oprava ventrální kýly (tj. laparoskopická oprava ventrální hernie) na rozdíl od otevřené opravy ventrální hernie je spojena se sníženým výskytem infekce v místě chirurgického zákroku a délkou hospitalizace bez dopadu na dlouhodobé výsledky recidivy kýly.

Nedávné rozsáhlé databázové studie naznačily, že robotická oprava ventrální kýly může být spojena se zkrácením doby hospitalizace. Tato studie je však ovlivněna běžnými zkresleními databázových studií a k posouzení skutečného dopadu robotiky na opravu ventrální kýly jsou zapotřebí randomizované kontrolované studie.

Růst robotické platformy v chirurgii roste exponenciálně. Navzdory tomu zůstávají důkazy podporující robotiku omezené. Studie prokazující přínos, jako jsou lepší výsledky nebo zkrácení doby hospitalizace, jsou převážně kohortové studie podléhající značnému zkreslení. Mezi randomizovanými kontrolovanými studiemi žádná neprokázala přínos robotické chirurgie.

Americká společnost pro kýlu (AHS) nedávno schválila robotickou operaci ventrální kýly. Řada studií publikovaných v databázi AHS Quality Collaborative (AHSQC) prokázala lepší výsledky robotické ventrální kýly ve srovnání s otevřenou a laparoskopickou operací. Výsledky těchto studií však nadále vytvářejí hypotézy a jsou zapotřebí randomizované kontrolované studie.

Tato studie by představovala jednu z prvních randomizovaných kontrolovaných studií hodnotících efekt robotické versus laparoskopické opravy ventrální hernie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • UT Health-Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026
        • UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti podstupující elektivní opravu ventrální kýly jsou považováni za vhodné pro minimálně invazivní opravu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pravděpodobně nepřežijí déle než 2 roky na základě posouzení chirurga (např. pokročilá cirhóza nebo metastázující rakovina)
  • Pacienti pravděpodobně nebudou sledováni (např. žije mimo stát nebo nemá telefon)
  • Pokročilá CHOPN nebo CHF
  • Otevřené břicho v anamnéze nebo rozsáhlá lýza srůstů pro obstrukci střev
  • Ascites v důsledku cirhózy nebo malignity
  • Aktivní infekce, jako je infikovaná síť
  • Velikost ventrální kýly větší než 12 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopická oprava
Břicho bude zavedeno a insuflováno pomocí 5 mm optického portu. Pouze 5 mm porty budou použity laterálně k odstranění všech adhezí přední břišní stěny. Polypropylenová síťovina střední hustoty s jednostrannou adhezní bariérou, která poskytuje minimálně 5 cm přesah ve všech směrech, bude vložena přes 11 nebo 12 mm port umístěný skrz defekt. Excize kýlního vaku a preperitoneálního tuku a uzávěr defektu budou provedeny podle současné praxe. Síťka bude zajištěna ve čtyřech bodech stehy 0-PDS a/nebo přišitá dvojitou korunkou cvočků podle naší současné praxe.
Postup: Laparoskopická oprava
Chirurg bude kýlu opravovat laparoskopicky.
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotické opravy
Budou umístěny tři boční porty včetně 12 portů pro fotoaparát. Srůsty budou odstraněny z přední břišní stěny. Kýlní vak a preperitoneální tuk budou vyříznuty podle současné praxe a defekt bude uzavřen pomocí běžícího zajišťovacího ostnatého stehu. Přes 12mm port bude vložena polypropylenová síťovina střední hustoty s jednostrannou adhezní bariérou, která poskytuje minimálně 5 cm přesah ve všech směrech. Síťka bude po obvodu zajištěna běžícím ostnatým stehem.
Postup: Robotické opravy
Chirurg bude používat robotický systém k opravě kýly.
Ostatní jména:
  • Chirurgický systém da Vinci Si
  • Řídicí systém endoskopického nástroje, model IS3000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dní v nemocnici
Časové okno: 90 dní po operaci
Celkový počet dní strávených v nemocnici. Ta se vypočítá sečtením délky pobytu v nemocnici pro počáteční operaci, délky pobytu pro jakékoli další opětovné přijetí v důsledku operace a návštěv na pohotovosti vyplývajících z operace. Tyto informace budou shromažďovány do 90 dnů po operaci.
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa (SSI)
Časové okno: po operaci za 1 měsíc, 90 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Definice CDC
po operaci za 1 měsíc, 90 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Výskyt chirurgického místa (SSO)
Časové okno: po operaci za 1 měsíc, 90 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Hematom, seroma, dehiscence, nekróza, nehojící se rána nalezená při vyšetření břicha.
po operaci za 1 měsíc, 90 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Opakovaný výskyt kýly
Časové okno: po operaci za 1 měsíc, 90 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Kýla, která byla v minulosti opravena, ale vrátila se
po operaci za 1 měsíc, 90 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Výsledky zaměřené na pacienta
Časové okno: po operaci za 1 měsíc, 90 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Shromážděno pomocí HerQLes
po operaci za 1 měsíc, 90 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Výsledky zaměřené na pacienta
Časové okno: po operaci za 1 měsíc, 90 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Shromážděno pomocí EQ5D
po operaci za 1 měsíc, 90 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Náklady z pohledu zdravotnictví
Časové okno: po operaci za 1 měsíc, 90 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Podívejte se na rozdíly v tom, co je vynaloženo na robotickou opravu a laparoskopickou opravu ventrálních kýl
po operaci za 1 měsíc, 90 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shinil Shah, DO, UTHealth-Memorial Hermann
  • Vrchní vyšetřovatel: Mike K Liang, MD, UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-18-0137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická oprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit