- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03490266
Роботизированное и лапароскопическое лечение вентральной грыжи
Роботизированное и лапароскопическое лечение вентральной грыжи: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вентральные грыжи являются распространенным заболеванием, и половина всех людей рождаются с вентральными грыжами или приобретут их в течение жизни. Пластика вентральных грыж связана со значительными осложнениями, включая инфицирование области хирургического вмешательства, рецидив грыжи и повторную операцию. Рандомизированные контролируемые испытания и общенациональные базы данных показали, что минимально инвазивная пластика вентральной грыжи (т. лапароскопическая пластика вентральной грыжи) в отличие от открытой пластики вентральной грыжи связана со снижением частоты инфицирования области хирургического вмешательства и продолжительностью пребывания в стационаре без влияния на отдаленные исходы рецидива грыжи.
Недавние исследования с большой базой данных показали, что роботизированная пластика вентральной грыжи может быть связана с сокращением продолжительности пребывания в стационаре. Тем не менее, на это исследование влияют общие предубеждения исследований баз данных, и необходимы рандомизированные контролируемые испытания для оценки истинного влияния робототехники на пластику вентральной грыжи.
Роботизированная платформа в хирургии растет в геометрической прогрессии. Несмотря на это, доказательства в пользу робототехники остаются ограниченными. Исследования, демонстрирующие преимущества, такие как улучшение результатов или сокращение продолжительности пребывания в стационаре, в основном являются когортными исследованиями, подверженными существенной систематической ошибке. Среди рандомизированных контролируемых испытаний ни одно не продемонстрировало преимущества роботизированной хирургии.
Недавно Американское общество грыж (AHS) одобрило роботизированную хирургию вентральной грыжи. Серия исследований, опубликованных в базе данных AHS Quality Collaborative (AHSQC), продемонстрировала лучшие результаты роботизированной пластики вентральной грыжи по сравнению с открытой и лапароскопической хирургией. Тем не менее, результаты этих исследований по-прежнему генерируют гипотезы, и необходимы рандомизированные контролируемые испытания.
Это исследование будет одним из первых рандомизированных контролируемых испытаний, оценивающих эффект роботизированной и лапароскопической пластики вентральной грыжи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- UT Health-Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
- UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, подвергающиеся плановой пластике вентральной грыжи, считаются подходящими для минимально инвазивной пластики.
Критерий исключения:
- По мнению хирурга, пациенты вряд ли проживут более 2 лет (например, запущенный цирроз или метастатический рак)
- Пациенты, которые вряд ли подлежат последующему наблюдению (например, живет за пределами штата или нет телефона)
- Продвинутая ХОБЛ или ЗСН
- Открытая брюшная полость или обширный лизис спаек при кишечной непроходимости в анамнезе
- Асцит из-за цирроза или злокачественного новообразования
- Активная инфекция, такая как зараженная сетка
- Размер вентральной грыжи более 12 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лапароскопический ремонт
В брюшную полость введут и вдохнут через 5-мм оптический порт.
Только 5-миллиметровые порты будут использоваться латерально для удаления всех спаек передней брюшной стенки.
Полипропиленовая сетка средней плотности с односторонним адгезионным барьером, обеспечивающим перекрытие не менее 5 см во всех направлениях, вводится через порт диаметром 11 или 12 мм, расположенный через дефект.
Иссечение грыжевого мешка и предбрюшинной жировой клетчатки и закрытие дефекта будут выполняться в соответствии с существующей практикой.
Сетка будет закреплена в четырех точках швами 0-PDS и/или закреплена двойной короной кнопок в соответствии с нашей текущей практикой.
|
Хирург будет восстанавливать грыжу лапароскопически.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роботизированный ремонт
Будут размещены три боковых порта, в том числе 12 порт для камеры.
Спайки будут сняты с передней брюшной стенки.
Грыжевой мешок и предбрюшинный жир будут иссечены в соответствии с текущей практикой, а дефект будет закрыт с помощью непрерывных запирающих колючих швов.
Полипропиленовая сетка средней плотности с односторонним адгезионным барьером, обеспечивающим перекрытие не менее 5 см во всех направлениях, будет вставлена через 12-мм порт.
Сетка будет закреплена по окружности непрерывным колючим швом.
|
Хирург будет использовать роботизированную систему для восстановления грыжи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество дней в больнице
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Общее количество дней, проведенных в больнице.
Это будет рассчитано путем добавления продолжительности пребывания в больнице для первоначальной операции, продолжительности пребывания для любой дополнительной повторной госпитализации в результате операции и посещений отделения неотложной помощи в результате операции.
Эта информация будет собираться в течение 90 дней после операции.
|
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая инфекция (ИОХВ)
Временное ограничение: после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года
|
Определение CDC
|
после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года
|
|
Возникновение места хирургического вмешательства (SSO)
Временное ограничение: после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года
|
При осмотре брюшной полости обнаружены гематома, серома, расхождение швов, некроз, незаживающая рана.
|
после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года
|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года
|
Грыжа, которая была устранена в прошлом, но вернулась
|
после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года
|
|
Результаты, ориентированные на пациента
Временное ограничение: после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года
|
Собрано с помощью HerQLes
|
после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года
|
|
Результаты, ориентированные на пациента
Временное ограничение: после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года
|
Собрано с помощью EQ5D
|
после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года
|
|
Стоимость с точки зрения здравоохранения
Временное ограничение: после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года
|
Глядя на различия в затратах на роботизированную и лапароскопическую пластику вентральных грыж
|
после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shinil Shah, DO, UTHealth-Memorial Hermann
- Главный следователь: Mike K Liang, MD, UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cherla DV, Moses ML, Viso CP, Holihan JL, Flores-Gonzalez JR, Kao LS, Ko TC, Liang MK. Impact of Abdominal Wall Hernias and Repair on Patient Quality of Life. World J Surg. 2018 Jan;42(1):19-25. doi: 10.1007/s00268-017-4173-6.
- Liang MK, Holihan JL, Itani K, Alawadi ZM, Gonzalez JR, Askenasy EP, Ballecer C, Chong HS, Goldblatt MI, Greenberg JA, Harvin JA, Keith JN, Martindale RG, Orenstein S, Richmond B, Roth JS, Szotek P, Towfigh S, Tsuda S, Vaziri K, Berger DH. Ventral Hernia Management: Expert Consensus Guided by Systematic Review. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):80-89. doi: 10.1097/SLA.0000000000001701.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Holihan JL, Hannon C, Goodenough C, Flores-Gonzalez JR, Itani KM, Olavarria O, Mo J, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Ventral Hernia Repair: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Surg Infect (Larchmt). 2017 Aug/Sep;18(6):647-658. doi: 10.1089/sur.2017.029. Epub 2017 May 30.
- Holihan JL, Alawadi ZM, Harris JW, Harvin J, Shah SK, Goodenough CJ, Kao LS, Liang MK, Roth JS, Walker PA, Ko TC. Ventral hernia: Patient selection, treatment, and management. Curr Probl Surg. 2016 Jul;53(7):307-54. doi: 10.1067/j.cpsurg.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18. No abstract available.
- Carbonell AM, Warren JA, Prabhu AS, Ballecer CD, Janczyk RJ, Herrera J, Huang LC, Phillips S, Rosen MJ, Poulose BK. Reducing Length of Stay Using a Robotic-assisted Approach for Retromuscular Ventral Hernia Repair: A Comparative Analysis From the Americas Hernia Society Quality Collaborative. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):210-217. doi: 10.1097/SLA.0000000000002244.
- Prabhu AS, Dickens EO, Copper CM, Mann JW, Yunis JP, Phillips S, Huang LC, Poulose BK, Rosen MJ. Laparoscopic vs Robotic Intraperitoneal Mesh Repair for Incisional Hernia: An Americas Hernia Society Quality Collaborative Analysis. J Am Coll Surg. 2017 Aug;225(2):285-293. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 24.
- Prete FP, Pezzolla A, Prete F, Testini M, Marzaioli R, Patriti A, Jimenez-Rodriguez RM, Gurrado A, Strippoli GFM. Robotic Versus Laparoscopic Minimally Invasive Surgery for Rectal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1034-1046. doi: 10.1097/SLA.0000000000002523.
- Tasiopoulou VS, Svokos AA, Svokos KA, Zacharoulis D, Magouliotis DE. Robotic versus laparoscopic sleeve gastrectomy: a review of the current evidence. Minerva Chir. 2018 Feb;73(1):55-63. doi: 10.23736/S0026-4733.17.07583-6. Epub 2017 Dec 14.
- Ilic D, Evans SM, Allan CA, Jung JH, Murphy D, Frydenberg M. Laparoscopic and robotic-assisted versus open radical prostatectomy for the treatment of localised prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD009625. doi: 10.1002/14651858.CD009625.pub2.
- Coakley KM, Sims SM, Prasad T, Lincourt AE, Augenstein VA, Sing RF, Heniford BT, Colavita PD. A nationwide evaluation of robotic ventral hernia surgery. Am J Surg. 2017 Dec;214(6):1158-1163. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.08.022. Epub 2017 Sep 20.
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Dhanani NH, Olavarria OA, Holihan JL, Shah SK, Wilson TD, Loor MM, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Robotic Versus Laparoscopic Ventral Hernia Repair: One-year Results From a Prospective, Multicenter, Blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jun 1;273(6):1076-1080. doi: 10.1097/SLA.0000000000004795.
- Olavarria OA, Bernardi K, Shah SK, Wilson TD, Wei S, Pedroza C, Avritscher EB, Loor MM, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Robotic versus laparoscopic ventral hernia repair: multicenter, blinded randomized controlled trial. BMJ. 2020 Jul 14;370:m2457. doi: 10.1136/bmj.m2457.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-18-0137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грыжа вентральная
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityЗавершенный
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeРекрутингШов; Осложнения, механические | Потрошение; Операция Ранение | Linea Alba HerniaИспания
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Осложнение,Послеоперационный | ̇Nguinal HerniaПакистан
-
Medipol UniversityЕще не набираютПослеоперационная боль | ̇Nguinal HerniaТурция (Туркие)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ЗавершенныйПослеоперационные осложнения | Грыжа | Вентральная грыжа | Хирургическая инфекция | Послеоперационная грыжа | Грыжа брюшной стенки | ̇Nguinal HerniaИндия
Клинические исследования Лапароскопический ремонт
-
Massachusetts General HospitalОтозванГипертрофические рубцыСоединенные Штаты
-
Sana Ehsan ullahЗавершенныйВентральная грыжа | Послеоперационная грыжаПакистан
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйУтечка спинномозговой жидкостиКанада, Соединенные Штаты, Италия
-
University of CalgaryAcumed, LLCЕще не набираютЛадьевидно-полулунная диссоциация | Полный разрыв ладьевидно-полулунной связки
-
Zimmer BiometHuashan Hospital; Hunan Provincial People's Hospital; First Affiliated Hospital of... и другие соавторыЗавершенныйМенискальные слезыКитай
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
GSVM Medical CollegeЗавершенный
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
AronPharma Sp. z o. o.Рекрутинг
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты, Австрия, Нидерланды