Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированное и лапароскопическое лечение вентральной грыжи

23 мая 2022 г. обновлено: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Роботизированное и лапароскопическое лечение вентральной грыжи: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Вентральные грыжи являются распространенным заболеванием, и половина всех людей рождаются с вентральными грыжами или приобретут их в течение жизни. Пластика вентральных грыж может быть связана со значительными осложнениями, включая инфицирование области хирургического вмешательства, рецидив грыжи и повторную операцию. Минимально инвазивная пластика вентральной грыжи снижает частоту инфицирования области хирургического вмешательства и продолжительность пребывания в стационаре, не влияя на частоту рецидивов, однако на лапароскопический подход к пластике вентральной грыжи приходится лишь около 1/3 всех операций на вентральной грыже, выполняемых в США. Недавние исследования с большой базой данных показали, что роботизированная пластика вентральной грыжи может быть связана с сокращением продолжительности пребывания в стационаре. Тем не менее, на это исследование влияют общие предубеждения исследований баз данных, и необходимы рандомизированные контролируемые испытания для оценки истинного влияния робототехники на пластику вентральной грыжи.

Обзор исследования

Подробное описание

Вентральные грыжи являются распространенным заболеванием, и половина всех людей рождаются с вентральными грыжами или приобретут их в течение жизни. Пластика вентральных грыж связана со значительными осложнениями, включая инфицирование области хирургического вмешательства, рецидив грыжи и повторную операцию. Рандомизированные контролируемые испытания и общенациональные базы данных показали, что минимально инвазивная пластика вентральной грыжи (т. лапароскопическая пластика вентральной грыжи) в отличие от открытой пластики вентральной грыжи связана со снижением частоты инфицирования области хирургического вмешательства и продолжительностью пребывания в стационаре без влияния на отдаленные исходы рецидива грыжи.

Недавние исследования с большой базой данных показали, что роботизированная пластика вентральной грыжи может быть связана с сокращением продолжительности пребывания в стационаре. Тем не менее, на это исследование влияют общие предубеждения исследований баз данных, и необходимы рандомизированные контролируемые испытания для оценки истинного влияния робототехники на пластику вентральной грыжи.

Роботизированная платформа в хирургии растет в геометрической прогрессии. Несмотря на это, доказательства в пользу робототехники остаются ограниченными. Исследования, демонстрирующие преимущества, такие как улучшение результатов или сокращение продолжительности пребывания в стационаре, в основном являются когортными исследованиями, подверженными существенной систематической ошибке. Среди рандомизированных контролируемых испытаний ни одно не продемонстрировало преимущества роботизированной хирургии.

Недавно Американское общество грыж (AHS) одобрило роботизированную хирургию вентральной грыжи. Серия исследований, опубликованных в базе данных AHS Quality Collaborative (AHSQC), продемонстрировала лучшие результаты роботизированной пластики вентральной грыжи по сравнению с открытой и лапароскопической хирургией. Тем не менее, результаты этих исследований по-прежнему генерируют гипотезы, и необходимы рандомизированные контролируемые испытания.

Это исследование будет одним из первых рандомизированных контролируемых испытаний, оценивающих эффект роботизированной и лапароскопической пластики вентральной грыжи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • UT Health-Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
        • UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Все пациенты, подвергающиеся плановой пластике вентральной грыжи, считаются подходящими для минимально инвазивной пластики.

Критерий исключения:

  • По мнению хирурга, пациенты вряд ли проживут более 2 лет (например, запущенный цирроз или метастатический рак)
  • Пациенты, которые вряд ли подлежат последующему наблюдению (например, живет за пределами штата или нет телефона)
  • Продвинутая ХОБЛ или ЗСН
  • Открытая брюшная полость или обширный лизис спаек при кишечной непроходимости в анамнезе
  • Асцит из-за цирроза или злокачественного новообразования
  • Активная инфекция, такая как зараженная сетка
  • Размер вентральной грыжи более 12 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лапароскопический ремонт
В брюшную полость введут и вдохнут через 5-мм оптический порт. Только 5-миллиметровые порты будут использоваться латерально для удаления всех спаек передней брюшной стенки. Полипропиленовая сетка средней плотности с односторонним адгезионным барьером, обеспечивающим перекрытие не менее 5 см во всех направлениях, вводится через порт диаметром 11 или 12 мм, расположенный через дефект. Иссечение грыжевого мешка и предбрюшинной жировой клетчатки и закрытие дефекта будут выполняться в соответствии с существующей практикой. Сетка будет закреплена в четырех точках швами 0-PDS и/или закреплена двойной короной кнопок в соответствии с нашей текущей практикой.
Хирург будет восстанавливать грыжу лапароскопически.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роботизированный ремонт
Будут размещены три боковых порта, в том числе 12 порт для камеры. Спайки будут сняты с передней брюшной стенки. Грыжевой мешок и предбрюшинный жир будут иссечены в соответствии с текущей практикой, а дефект будет закрыт с помощью непрерывных запирающих колючих швов. Полипропиленовая сетка средней плотности с односторонним адгезионным барьером, обеспечивающим перекрытие не менее 5 см во всех направлениях, будет вставлена ​​через 12-мм порт. Сетка будет закреплена по окружности непрерывным колючим швом.
Хирург будет использовать роботизированную систему для восстановления грыжи.
Другие имена:
  • Хирургическая система да Винчи Си
  • Система управления эндоскопическими инструментами, модель IS3000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дней в больнице
Временное ограничение: 90 дней после операции
Общее количество дней, проведенных в больнице. Это будет рассчитано путем добавления продолжительности пребывания в больнице для первоначальной операции, продолжительности пребывания для любой дополнительной повторной госпитализации в результате операции и посещений отделения неотложной помощи в результате операции. Эта информация будет собираться в течение 90 дней после операции.
90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая инфекция (ИОХВ)
Временное ограничение: после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года
Определение CDC
после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года
Возникновение места хирургического вмешательства (SSO)
Временное ограничение: после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года
При осмотре брюшной полости обнаружены гематома, серома, расхождение швов, некроз, незаживающая рана.
после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года
Рецидив грыжи
Временное ограничение: после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года
Грыжа, которая была устранена в прошлом, но вернулась
после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года
Результаты, ориентированные на пациента
Временное ограничение: после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года
Собрано с помощью HerQLes
после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года
Результаты, ориентированные на пациента
Временное ограничение: после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года
Собрано с помощью EQ5D
после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года
Стоимость с точки зрения здравоохранения
Временное ограничение: после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года
Глядя на различия в затратах на роботизированную и лапароскопическую пластику вентральных грыж
после операции через 1 месяц, 90 дней, 1 год, 2 года и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shinil Shah, DO, UTHealth-Memorial Hermann
  • Главный следователь: Mike K Liang, MD, UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-18-0137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грыжа вентральная

Клинические исследования Лапароскопический ремонт

Подписаться