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로봇 대 복강경 복부 탈장 수리

2022년 5월 23일 업데이트: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston

로봇 대 복강경 복부 탈장 복구: 다기관 무작위 제어 시험

복부 탈장은 흔한 질병이며 모든 개인의 절반이 일생 동안 복부 탈장을 가지고 태어나거나 얻을 것입니다. 복부 탈장의 복구는 수술 부위 감염, 탈장 재발 및 재수술을 포함하여 심각한 이환율과 관련될 수 있습니다. 최소 침습 복부 탈장 수리는 재발에 영향을 미치지 않으면서 수술 부위 감염률과 입원 기간을 감소시키지만 복강경 수술은 미국에서 수행되는 전체 탈장 수리의 약 1/3만을 차지합니다. 최근의 대규모 데이터베이스 연구에 따르면 로봇 복부 탈장 수리는 입원 기간 단축과 관련이 있을 수 있습니다. 그러나 이 연구는 데이터베이스 연구의 일반적인 편향에 의해 영향을 받으며 복부 탈장 수리에 대한 로봇 공학의 진정한 영향을 평가하기 위해 무작위 통제 시험이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복부 탈장은 흔한 질병이며 모든 개인의 절반이 일생 동안 복부 탈장을 가지고 태어나거나 얻을 것입니다. 복부 탈장의 수리는 수술 부위 감염, 탈장 재발 및 재수술을 포함한 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 무작위 대조 시험과 전국적인 데이터베이스에서 최소 침습 복부 탈장 복구(즉, 복강경 복부 탈장 수리)는 개방형 복부 탈장 수리와 달리 탈장 재발의 장기적인 결과에 영향을 미치지 않으면서 수술 부위 감염률 및 입원 기간 감소와 관련이 있습니다.

최근의 대규모 데이터베이스 연구에 따르면 로봇 복부 탈장 수리는 입원 기간 단축과 관련이 있을 수 있습니다. 그러나 이 연구는 데이터베이스 연구의 일반적인 편향에 의해 영향을 받으며 복부 탈장 수리에 대한 로봇 공학의 진정한 영향을 평가하기 위해 무작위 통제 시험이 필요합니다.

수술에서 로봇 플랫폼의 성장은 기하급수적으로 증가하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 로봇 공학을 뒷받침하는 증거는 여전히 제한적입니다. 개선된 결과 또는 입원 기간 단축과 같은 이점을 입증하는 연구는 대체로 상당한 편향이 있는 코호트 연구입니다. 무작위 대조 시험 중에서 로봇 수술의 이점을 입증한 것은 없습니다.

최근 AHS(America's Hernia Society)는 로봇 복부 탈장 수술을 승인했습니다. AHS QC(AHS Quality Collaborative) 데이터베이스에 발표된 일련의 연구에서 개복 수술 및 복강경 수술과 비교할 때 로봇 복부 탈장 수리로 개선된 결과를 입증했습니다. 그러나 이러한 연구의 결과는 가설 생성으로 남아 있으며 무작위 통제 시험이 필요합니다.

이 연구는 로봇 대 복강경 복부 탈장 수리의 효과를 평가하는 최초의 무작위 통제 시험 중 하나입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • UT Health-Memorial Hermann
      • Houston, Texas, 미국, 77026
        • UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-최소 침습적 치료에 적합하다고 판단되는 선택적 복부 탈장 치료를 받는 모든 환자.

제외 기준:

  • 외과 의사의 판단에 따라 2년 이상 생존할 가능성이 없는 환자(예: 진행성 간경변 또는 전이성 암)
  • 후속 조치를 취할 가능성이 없는 환자(예: 다른 주에 거주하거나 전화가 없음)
  • 고급 COPD 또는 CHF
  • 장 폐쇄에 대한 유착의 열린 복부 또는 광범위한 용해의 병력
  • 간경화 또는 악성 종양으로 인한 복수
  • 감염된 메쉬와 같은 활성 감염
  • 복부 탈장 크기가 12cm보다 큰 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 복강경 수리
복부는 5mm 광학 포트를 사용하여 입력되고 주입됩니다. 모든 전방 복벽 유착을 제거하기 위해 5mm 포트만 측면으로 활용됩니다. 모든 방향에서 최소 5cm의 겹침을 제공하는 단면 접착 장벽이 있는 중간 밀도 폴리프로필렌 메쉬는 결함을 통해 배치된 11mm 또는 12mm 포트를 통해 삽입됩니다. 탈장낭과 복막전 지방 및 결손 봉합의 절제는 현행 관행에 따라 수행될 것입니다. 메쉬는 0-PDS 봉합사로 4개 지점에 고정되거나 현재 관행에 따라 압정 이중 크라운으로 고정됩니다.
절차: 복강경 수리
외과의는 복강경으로 탈장을 치료할 것입니다.
실험적: 로봇 수리
카메라용 12포트를 포함하여 3개의 측면 포트가 배치됩니다. 유착은 전방 복벽에서 제거됩니다. 탈장낭과 전복막 지방은 현재 관행에 따라 절제되고 결함은 흐르는 잠금 미늘 봉합사를 사용하여 봉합됩니다. 모든 방향에서 최소 5cm의 겹침을 제공하는 단면 접착 장벽이 있는 중간 밀도 폴리프로필렌 메쉬가 12mm 포트를 통해 삽입됩니다. 메쉬는 흐르는 미늘 봉합사로 원주 방향으로 고정됩니다.
절차: 로봇 수리
외과의는 탈장을 수리하기 위해 로봇 시스템을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
  • da Vinci Si 수술 시스템
  • 내시경 기구 제어 시스템, 모델 IS3000

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 입원 일수
기간: 수술 후 90일
병원에서 보낸 총 일수입니다. 이것은 초기 수술을 위한 입원 기간, 수술로 인한 추가 재입원을 위한 입원 기간, 수술로 인한 응급실 방문을 더하여 계산됩니다. 이 정보는 수술 후 최대 90일까지 수집됩니다.
수술 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염(SSI)
기간: 수술 후 1개월, 90일, 1년, 2년, 3년
CDC 정의
수술 후 1개월, 90일, 1년, 2년, 3년
수술 부위 발생(SSO)
기간: 수술 후 1개월, 90일, 1년, 2년, 3년
복부 검사에서 혈종, 장액종, 열개, 괴사, 치유되지 않는 상처가 발견됨.
수술 후 1개월, 90일, 1년, 2년, 3년
탈장 재발
기간: 수술 후 1개월, 90일, 1년, 2년, 3년
과거에 수리를 받았으나 다시 돌아온 탈장
수술 후 1개월, 90일, 1년, 2년, 3년
환자 중심 결과
기간: 수술 후 1개월, 90일, 1년, 2년, 3년
HerQLes를 사용하여 수집
수술 후 1개월, 90일, 1년, 2년, 3년
환자 중심 결과
기간: 수술 후 1개월, 90일, 1년, 2년, 3년
EQ5D를 사용하여 수집
수술 후 1개월, 90일, 1년, 2년, 3년
의료 관점의 비용
기간: 수술 후 1개월, 90일, 1년, 2년, 3년
복부 탈장의 로봇 수리와 복강경 수리에 소요되는 비용의 차이 살펴보기
수술 후 1개월, 90일, 1년, 2년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Shinil Shah, DO, UTHealth-Memorial Hermann
  • 수석 연구원: Mike K Liang, MD, UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-18-0137

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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