Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotic versus laparoscopisch herstel van ventrale hernia

23 mei 2022 bijgewerkt door: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Robotic versus laparoscopische ventrale hernia-reparatie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial

Ventrale hernia's zijn een veel voorkomende ziekte en de helft van alle individuen wordt geboren met of krijgt tijdens hun leven een ventrale hernia. Herstel van ventrale hernia's kan gepaard gaan met aanzienlijke morbiditeit, waaronder postoperatieve wondinfectie, recidief hernia en heroperatie. Minimaal invasieve ventrale hernia-reparatie vermindert het aantal postoperatieve wondinfecties en de ziekenhuisopnameduur, zonder dat dit van invloed is op het recidief. De laparoscopische benadering van ventrale hernia-reparatie is echter goed voor slechts ongeveer 1/3 van alle totale hernia-reparaties die in de VS worden uitgevoerd. Recente grote database-onderzoeken hebben gesuggereerd dat gerobotiseerde ventrale hernia-reparatie mogelijk verband houdt met een kortere ziekenhuisopnameduur. Deze studie wordt echter beïnvloed door algemene vooroordelen van database-onderzoeken en er zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig om de werkelijke impact van robotica voor herstel van ventrale hernia te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ventrale hernia's zijn een veel voorkomende ziekte en de helft van alle individuen wordt geboren met of krijgt tijdens hun leven een ventrale hernia. Herstel van ventrale hernia's gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit, waaronder postoperatieve wondinfectie, hernia-recidief en heroperatie. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en landelijke databases hebben aangetoond dat minimaal invasieve ventrale hernia-reparatie (d.w.z. laparoscopisch herstel van een ventrale hernia) in tegenstelling tot herstel van een open ventrale hernia wordt geassocieerd met een lager aantal postoperatieve wondinfecties en een lagere opnameduur in het ziekenhuis, zonder dat dit invloed heeft op de langetermijnresultaten van hernia-recidief.

Recente grote database-onderzoeken hebben gesuggereerd dat gerobotiseerde ventrale hernia-reparatie mogelijk verband houdt met een kortere ziekenhuisopnameduur. Deze studie wordt echter beïnvloed door algemene vooroordelen van database-onderzoeken en er zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig om de werkelijke impact van robotica voor herstel van ventrale hernia te beoordelen.

De groei van het robotplatform in de chirurgie groeit exponentieel. Desondanks blijft het bewijs dat robotica ondersteunt beperkt. Studies die voordelen aantonen, zoals verbeterde resultaten of een kortere opnameduur, zijn grotendeels cohortstudies die onderhevig zijn aan aanzienlijke vooringenomenheid. Van de gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken heeft geen enkele voordeel aangetoond bij robotchirurgie.

Onlangs heeft de America's Hernia Society (AHS) gerobotiseerde ventrale hernia-operaties goedgekeurd. Een reeks onderzoeken die zijn gepubliceerd onder de AHS Quality Collaborative (AHSQC) -database hebben verbeterde resultaten aangetoond met gerobotiseerde ventrale hernia-reparatie in vergelijking met open en laparoscopische chirurgie. De resultaten van deze onderzoeken blijven echter hypothesegenererend en er zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig.

Deze studie zou een van de eerste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn die het effect van robot- versus laparoscopisch herstel van ventrale hernia's beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • UT Health-Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
        • UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Alle patiënten die een electieve ventrale hernia-reparatie ondergaan, worden geschikt geacht voor minimaal invasieve reparatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die waarschijnlijk niet langer dan 2 jaar zullen overleven op basis van het oordeel van de chirurg (bijv. gevorderde cirrose of uitgezaaide kanker)
  • Patiënten die waarschijnlijk niet zullen worden opgevolgd (bijv. woont buiten de staat of geen telefoon)
  • Geavanceerde COPD of CHF
  • Geschiedenis van open buik of uitgebreide lysis van verklevingen voor darmobstructie
  • Ascites als gevolg van cirrose of maligniteit
  • Actieve infectie zoals geïnfecteerde mesh
  • Ventrale hernia groter dan 12 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopische reparatie
De buik wordt ingevoerd en opgeblazen met behulp van een optische poort van 5 mm. Er zullen zijdelings slechts 5 mm openingen worden gebruikt om alle verklevingen aan de voorste buikwand weg te nemen. Een polypropyleen gaas van gemiddelde dichtheid met een eenzijdige adhesiebarrière die ten minste 5 cm overlapping in alle richtingen biedt, wordt ingebracht door een poort van 11 of 12 mm die door het defect is geplaatst. Excisie van herniazak en preperitoneaal vet en defectsluiting zullen worden uitgevoerd volgens de huidige praktijk. Het gaas wordt op vier punten vastgezet met 0-PDS-hechtingen en/of vastgemaakt met een dubbele kroon van spijkers volgens onze huidige praktijk.
Procedure: Laparoscopische reparatie
De chirurg repareert de hernia laparoscopisch.
EXPERIMENTEEL: Robot reparatie
Er worden drie zijpoorten geplaatst waaronder een 12 poort voor de camera. Verklevingen worden van de voorste buikwand verwijderd. Herniazak en preperitoneaal vet zullen volgens de huidige praktijk worden weggesneden en het defect zal worden gesloten met behulp van een lopende vergrendelende hechtdraad met weerhaken. Een polypropyleen gaas van gemiddelde dichtheid met een eenzijdige adhesiebarrière die ten minste 5 cm overlap in alle richtingen biedt, wordt door de poort van 12 mm gestoken. Het gaas wordt in de omtrek vastgezet met een lopende hechtdraad met weerhaken.
Procedure: Robot reparatie
De chirurg zal een robotsysteem gebruiken om de hernia te herstellen.
Andere namen:
  • da Vinci Si chirurgisch systeem
  • Endoscopisch instrumentbesturingssysteem, model IS3000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Totaal aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis. Dit wordt berekend door de opnameduur in het ziekenhuis voor de eerste operatie, de opnameduur voor eventuele extra heropnames als gevolg van de operatie en de bezoeken aan de spoedeisende hulp als gevolg van de operatie bij elkaar op te tellen. Deze informatie wordt tot 90 dagen na de operatie verzameld.
90 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: postoperatief na 1 maand, 90 dagen, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
CDC-definitie
postoperatief na 1 maand, 90 dagen, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Optreden op de operatieplaats (SSO)
Tijdsspanne: postoperatief na 1 maand, 90 dagen, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Hematoom, seroom, dehiscentie, necrose, niet-genezende wond gevonden bij abdominaal onderzoek.
postoperatief na 1 maand, 90 dagen, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Hernia opnieuw optreden
Tijdsspanne: postoperatief na 1 maand, 90 dagen, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Een hernia die in het verleden is gerepareerd maar is teruggekomen
postoperatief na 1 maand, 90 dagen, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Patiëntgerichte resultaten
Tijdsspanne: postoperatief na 1 maand, 90 dagen, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Verzameld met behulp van HerQLes
postoperatief na 1 maand, 90 dagen, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Patiëntgerichte resultaten
Tijdsspanne: postoperatief na 1 maand, 90 dagen, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Verzameld met behulp van EQ5D
postoperatief na 1 maand, 90 dagen, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Kosten vanuit zorgperspectief
Tijdsspanne: postoperatief na 1 maand, 90 dagen, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Kijken naar verschillen in wat wordt uitgegeven voor robotherstel en laparoscopisch herstel van ventrale hernia's
postoperatief na 1 maand, 90 dagen, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shinil Shah, DO, UTHealth-Memorial Hermann
  • Hoofdonderzoeker: Mike K Liang, MD, UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-18-0137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia, ventraal

Klinische onderzoeken op Laparoscopische reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren