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Robotische vs. laparoskopische Ventralhernien-Reparatur

23. Mai 2022 aktualisiert von: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Robotische vs. laparoskopische Ventralhernienreparatur: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ventrale Hernien sind eine häufige Erkrankung, und die Hälfte aller Menschen wird mit einem ventralen Leistenbruch geboren oder erkrankt im Laufe ihres Lebens daran. Die Reparatur ventraler Hernien kann mit erheblicher Morbidität verbunden sein, einschließlich Wundinfektionen, Wiederauftreten von Hernien und erneuter Operation. Die minimal-invasive Reparation von ventralen Hernien verringert die Rate an postoperativen Wundinfektionen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts, ohne das Rezidiv zu beeinträchtigen, jedoch macht der laparoskopische Ansatz zur Reparation von ventralen Hernien nur etwa 1/3 aller in den USA durchgeführten Hernienreparationen aus. Jüngste große Datenbankstudien haben nahegelegt, dass die robotergesteuerte ventrale Hernienkorrektur mit einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer verbunden sein kann. Diese Studie ist jedoch von häufigen Verzerrungen von Datenbankstudien betroffen, und es sind randomisierte kontrollierte Studien erforderlich, um die wahre Auswirkung der Robotik auf die Reparatur von ventralen Hernien zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ventralhernien sind eine häufige Erkrankung, und die Hälfte aller Personen wird mit einem Ventralbruch geboren oder erkrankt im Laufe ihres Lebens daran. Die Reparatur ventraler Hernien ist mit einer erheblichen Morbidität verbunden, einschließlich Infektionen an der Operationsstelle, Wiederauftreten von Hernien und erneuter Operation. Randomisierte kontrollierte Studien und landesweite Datenbanken haben gezeigt, dass die minimal-invasive Reparatur von ventralen Hernien (d. h. laparoskopische ventrale Hernienreparation) im Gegensatz zur offenen ventralen Hernienreparation mit einer verringerten Infektionsrate an der Operationsstelle und einer geringeren Krankenhausaufenthaltsdauer verbunden ist, ohne dass dies Auswirkungen auf die langfristigen Ergebnisse eines Hernienrezidivs hat.

Jüngste große Datenbankstudien haben nahegelegt, dass die robotergesteuerte ventrale Hernienkorrektur mit einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer verbunden sein kann. Diese Studie ist jedoch von häufigen Verzerrungen von Datenbankstudien betroffen, und es sind randomisierte kontrollierte Studien erforderlich, um die wahre Auswirkung der Robotik auf die Reparatur von ventralen Hernien zu beurteilen.

Das Wachstum der Roboterplattform in der Chirurgie nimmt exponentiell zu. Trotzdem bleiben die Beweise für die Robotik begrenzt. Studien, die Vorteile wie verbesserte Ergebnisse oder kürzere Krankenhausaufenthalte belegen, sind größtenteils Kohortenstudien, die erheblichen Verzerrungen unterliegen. Unter den randomisierten kontrollierten Studien hat keine einen Nutzen der Roboterchirurgie gezeigt.

Kürzlich hat die America's Hernia Society (AHS) die robotergesteuerte ventrale Hernienchirurgie befürwortet. Eine Reihe von Studien, die in der Datenbank AHS Quality Collaborative (AHSQC) veröffentlicht wurden, haben verbesserte Ergebnisse mit der robotergestützten ventralen Hernienreparatur im Vergleich zu offenen und laparoskopischen Operationen gezeigt. Die Ergebnisse dieser Studien bleiben jedoch hypothesengenerierend und randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich.

Diese Studie würde zu den ersten randomisierten kontrollierten Studien gehören, die die Wirkung der robotergestützten versus der laparoskopischen Reparatur von ventralen Hernien bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • UT Health-Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Alle Patienten, die sich einer elektiven ventralen Hernienreparatur unterziehen, die für eine minimalinvasive Reparatur als geeignet erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Einschätzung des Chirurgen wahrscheinlich nicht länger als 2 Jahre überleben werden (z. fortgeschrittene Zirrhose oder metastasierendem Krebs)
  • Patienten, bei denen eine Nachsorge unwahrscheinlich ist (z. lebt außerhalb des Staates oder kein Telefon)
  • Fortgeschrittene COPD oder CHF
  • Vorgeschichte von offenem Bauch oder ausgedehnter Lyse von Adhäsionen wegen Darmverschluss
  • Aszites aufgrund von Zirrhose oder Malignität
  • Aktive Infektion wie infiziertes Netz
  • Ventralherniengröße größer als 12 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopische Reparatur
Das Abdomen wird eingeführt und unter Verwendung eines optischen 5-mm-Ports insuffliert. Nur 5-mm-Ports werden seitlich verwendet, um alle Adhäsionen der vorderen Bauchwand zu lösen. Ein Polypropylennetz mittlerer Dichte mit einer einseitigen Adhäsionsbarriere, die eine Überlappung von mindestens 5 cm in alle Richtungen bietet, wird durch einen 11- oder 12-mm-Port eingeführt, der durch den Defekt platziert wird. Die Exzision von Bruchsack und präperitonealem Fett und der Defektverschluss werden gemäß der aktuellen Praxis durchgeführt. Das Netz wird gemäß unserer derzeitigen Praxis an vier Punkten mit 0-PDS-Nähten befestigt und/oder mit einer doppelten Krone aus Heftnägeln geheftet.
Verfahren: Laparoskopische Reparatur
Der Chirurg wird die Hernie laparoskopisch reparieren.
EXPERIMENTAL: Roboterreparatur
Drei seitliche Ports werden platziert, darunter ein 12-Port für die Kamera. Verwachsungen werden von der vorderen Bauchwand entfernt. Herniensack und präperitoneales Fett werden nach gängiger Praxis exzidiert und der Defekt wird mit einer fortlaufenden Verriegelungsnaht mit Widerhaken verschlossen. Durch den 12-mm-Port wird ein Polypropylennetz mittlerer Dichte mit einer einseitigen Adhäsionsbarriere eingeführt, die eine Überlappung von mindestens 5 cm in alle Richtungen bietet. Das Netz wird umlaufend mit einer fortlaufenden Widerhakennaht fixiert.
Verfahren: Roboterreparatur
Der Chirurg wird ein Robotersystem verwenden, um die Hernie zu reparieren.
Andere Namen:
  • Da Vinci Si-Chirurgiesystem
  • Kontrollsystem für endoskopische Instrumente, Modell IS3000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage. Dies wird berechnet, indem die Krankenhausaufenthaltsdauer für die Erstoperation, die Aufenthaltsdauer für jede zusätzliche Wiederaufnahme aufgrund der Operation und Besuche in der Notaufnahme aufgrund der Operation addiert werden. Diese Informationen werden bis zu 90 Tage nach der Operation erhoben.
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: postoperativ nach 1 Monat, 90 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
CDC-Definition
postoperativ nach 1 Monat, 90 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Auftreten von Operationsstellen (SSO)
Zeitfenster: postoperativ nach 1 Monat, 90 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Hämatom, Serom, Dehiszenz, Nekrose, nicht heilende Wunde bei Abdominaluntersuchung festgestellt.
postoperativ nach 1 Monat, 90 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: postoperativ nach 1 Monat, 90 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Ein Leistenbruch, der in der Vergangenheit repariert wurde, aber zurückgekehrt ist
postoperativ nach 1 Monat, 90 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Patientenzentrierte Ergebnisse
Zeitfenster: postoperativ nach 1 Monat, 90 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Gesammelt mit HerQLes
postoperativ nach 1 Monat, 90 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Patientenzentrierte Ergebnisse
Zeitfenster: postoperativ nach 1 Monat, 90 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Gesammelt mit EQ5D
postoperativ nach 1 Monat, 90 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Kosten aus Sicht des Gesundheitswesens
Zeitfenster: postoperativ nach 1 Monat, 90 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Betrachtung der Unterschiede bei den Ausgaben für die Roboterreparatur und die laparoskopische Reparatur von Bauchhernien
postoperativ nach 1 Monat, 90 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Shinil Shah, DO, UTHealth-Memorial Hermann
  • Hauptermittler: Mike K Liang, MD, UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-18-0137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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