Robotikus kontra laparoszkópos ventrális sérvjavítás
2022. május 23. frissítette: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Robotikus kontra laparoszkópos ventrális sérvjavítás: Többközpontú, randomizált, kontrollált próba
A ventrális sérv gyakori betegség, és az emberek fele hassérvvel születik, vagy élete során elsajátítja.
A ventrális sérvek helyreállítása jelentős morbiditással járhat, beleértve a műtéti hely fertőzését, a sérv kiújulását és a reoperációt.
A minimálisan invazív hassérv-javítás csökkenti a műtéti fertőzések arányát és a kórházi tartózkodás időtartamát anélkül, hogy befolyásolná a kiújulást, azonban a hassérv laparoszkópos megközelítése az Egyesült Államokban végzett összes sérvjavításnak csak körülbelül 1/3-át teszi ki.
A közelmúltban végzett nagy adatbázis-vizsgálatok azt sugallták, hogy a robotizált hassérv javítása összefüggésbe hozható a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenésével.
Ezt a tanulmányt azonban befolyásolják az adatbázis-vizsgálatok gyakori torzításai, és randomizált, kontrollált vizsgálatokra van szükség a robotika valódi hatásának felméréséhez a hasi sérv helyreállítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ventrális sérv gyakori betegség, és az emberek fele hassérvvel születik, vagy élete során elsajátítja. A ventrális sérvek helyreállítása jelentős morbiditással jár, beleértve a műtéti hely fertőzését, a sérv kiújulását és az újraműtétet. Randomizált, kontrollált kísérletek és országos adatbázisok kimutatták, hogy a minimálisan invazív hassérv helyreállítása (pl. a laparoszkópos hassérv helyreállítása) a nyitott ventrális sérv helyreállításával szemben a műtéti hely fertőzéseinek és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenésével jár, ami nincs hatással a sérv kiújulásának hosszú távú kimenetelére.
A közelmúltban végzett nagy adatbázis-vizsgálatok azt sugallták, hogy a robotizált hassérv javítása összefüggésbe hozható a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenésével. Ezt a tanulmányt azonban befolyásolják az adatbázis-vizsgálatok gyakori torzításai, és randomizált, kontrollált vizsgálatokra van szükség a robotika valódi hatásának felméréséhez a hasi sérv helyreállítására.
A robotplatform növekedése a sebészetben exponenciálisan növekszik. Ennek ellenére a robotikát alátámasztó bizonyítékok korlátozottak. Azok a tanulmányok, amelyek olyan előnyöket mutatnak be, mint például a javuló eredmények vagy a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenése, nagyrészt kohorszvizsgálatok, amelyek jelentős torzításnak vannak kitéve. A véletlen besorolásos, kontrollos vizsgálatok közül egyik sem bizonyította a robotsebészet előnyeit.
A közelmúltban az America's Hernia Society (AHS) jóváhagyta a robotizált ventrális sérvműtétet. Az AHS Quality Collaborative (AHSQC) adatbázisban közzétett tanulmányok sorozata jobb eredményeket mutatott ki a robotizált ventrális sérvjavítással a nyílt és laparoszkópos műtétekhez képest. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei azonban továbbra is hipotéziseket generálnak, és randomizált, kontrollált vizsgálatokra van szükség.
Ez a tanulmány az első randomizált, kontrollos vizsgálatok közé tartozik, amelyek a robotizált és laparoszkópos hassérv-javítás hatását értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- UT Health-Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026
- UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
-Minden olyan beteg, aki elektív hassérv-javításon esik át, megfelelőnek ítélték a minimálisan invazív javításra.
Kizárási kritériumok:
- A sebész megítélése alapján nem valószínű, hogy a betegek életben maradnak 2 évnél tovább (pl. előrehaladott cirrhosis vagy áttétes rák)
- Azok a betegek, akiket valószínűleg nem követnek nyomon (pl. külföldön él, vagy nincs telefonja)
- Haladó COPD vagy CHF
- Nyitott has vagy kiterjedt összenövések lízise a bélelzáródás miatt
- Ascites cirrhosis vagy rosszindulatú daganat miatt
- Aktív fertőzés, például fertőzött háló
- A ventrális sérv mérete meghaladja a 12 cm-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoszkópos javítás
A hasba egy 5 mm-es optikai port segítségével lép be és fújódik be.
Csak 5 mm-es nyílások lesznek oldalirányban az összes elülső hasfal tapadás eltávolítására.
A hibán áthelyezett 11 vagy 12 mm-es nyíláson keresztül egy közepes sűrűségű polipropilén hálót kell behelyezni egyoldali tapadásgátlóval, amely minden irányban legalább 5 cm átfedést biztosít.
A sérvzsák és a preperitoneális zsír kimetszése és a defektus lezárása a jelenlegi gyakorlat szerint történik.
A hálót négy ponton rögzítjük 0-PDS varratokkal és/vagy dupla kötéskoronával a jelenlegi gyakorlatunk szerint.
|
A sebész laparoszkópos úton javítja ki a sérvet.
|
|
KÍSÉRLETI: Robotjavítás
Három oldalsó portot helyeznek el, köztük egy 12 portot a kamera számára.
Az összenövéseket az elülső hasfalról távolítják el.
A sérvzsákot és a preperitoneális zsírt a jelenlegi gyakorlat szerint kimetsszük, és a hibát futó, rögzítő szögesvarrással lezárjuk.
A 12 mm-es nyíláson keresztül egy közepes sűrűségű polipropilén hálót kell behelyezni egyoldalú tapadásgátlóval, amely minden irányban legalább 5 cm-es átfedést biztosít.
A hálót körbefutó szögesvarrással rögzítjük.
|
A sebész robotrendszert használ a sérv helyreállítására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházban töltött napok teljes száma
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A kórházban töltött napok száma összesen.
Ezt úgy számítják ki, hogy összeadják a kezdeti műtét kórházi tartózkodási idejét, a műtétből eredő esetleges további visszafogadási idejű tartózkodási időt és a műtétből eredő sürgősségi viziteket.
Ezeket az információkat a műtétet követő 90 napig gyűjtik.
|
90 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti helyszíni fertőzés (SSI)
Időkeret: posztoperatív 1 hónap, 90 nap, 1 év, 2 év és 3 év múlva
|
CDC definíció
|
posztoperatív 1 hónap, 90 nap, 1 év, 2 év és 3 év múlva
|
|
Sebészeti hely előfordulása (SSO)
Időkeret: posztoperatív 1 hónap, 90 nap, 1 év, 2 év és 3 év múlva
|
Haematoma, szeróma, dehiscencia, nekrózis, nem gyógyuló seb hasi vizsgálaton.
|
posztoperatív 1 hónap, 90 nap, 1 év, 2 év és 3 év múlva
|
|
Sérv kiújulása
Időkeret: posztoperatív 1 hónap, 90 nap, 1 év, 2 év és 3 év múlva
|
Egy sérv, amit korábban javítottak, de visszatért
|
posztoperatív 1 hónap, 90 nap, 1 év, 2 év és 3 év múlva
|
|
Betegközpontú eredmények
Időkeret: posztoperatív 1 hónap, 90 nap, 1 év, 2 év és 3 év múlva
|
A HerQLes segítségével gyűjtöttük össze
|
posztoperatív 1 hónap, 90 nap, 1 év, 2 év és 3 év múlva
|
|
Betegközpontú eredmények
Időkeret: posztoperatív 1 hónap, 90 nap, 1 év, 2 év és 3 év múlva
|
Az EQ5D segítségével gyűjtve
|
posztoperatív 1 hónap, 90 nap, 1 év, 2 év és 3 év múlva
|
|
Költség egészségügyi szempontból
Időkeret: posztoperatív 1 hónap, 90 nap, 1 év, 2 év és 3 év múlva
|
A hasi sérvek robotjavítására és laparoszkópos javítására fordított összegek közötti különbségek vizsgálata
|
posztoperatív 1 hónap, 90 nap, 1 év, 2 év és 3 év múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shinil Shah, DO, UTHealth-Memorial Hermann
- Kutatásvezető: Mike K Liang, MD, UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cherla DV, Moses ML, Viso CP, Holihan JL, Flores-Gonzalez JR, Kao LS, Ko TC, Liang MK. Impact of Abdominal Wall Hernias and Repair on Patient Quality of Life. World J Surg. 2018 Jan;42(1):19-25. doi: 10.1007/s00268-017-4173-6.
- Liang MK, Holihan JL, Itani K, Alawadi ZM, Gonzalez JR, Askenasy EP, Ballecer C, Chong HS, Goldblatt MI, Greenberg JA, Harvin JA, Keith JN, Martindale RG, Orenstein S, Richmond B, Roth JS, Szotek P, Towfigh S, Tsuda S, Vaziri K, Berger DH. Ventral Hernia Management: Expert Consensus Guided by Systematic Review. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):80-89. doi: 10.1097/SLA.0000000000001701.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Holihan JL, Hannon C, Goodenough C, Flores-Gonzalez JR, Itani KM, Olavarria O, Mo J, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Ventral Hernia Repair: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Surg Infect (Larchmt). 2017 Aug/Sep;18(6):647-658. doi: 10.1089/sur.2017.029. Epub 2017 May 30.
- Holihan JL, Alawadi ZM, Harris JW, Harvin J, Shah SK, Goodenough CJ, Kao LS, Liang MK, Roth JS, Walker PA, Ko TC. Ventral hernia: Patient selection, treatment, and management. Curr Probl Surg. 2016 Jul;53(7):307-54. doi: 10.1067/j.cpsurg.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18. No abstract available.
- Carbonell AM, Warren JA, Prabhu AS, Ballecer CD, Janczyk RJ, Herrera J, Huang LC, Phillips S, Rosen MJ, Poulose BK. Reducing Length of Stay Using a Robotic-assisted Approach for Retromuscular Ventral Hernia Repair: A Comparative Analysis From the Americas Hernia Society Quality Collaborative. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):210-217. doi: 10.1097/SLA.0000000000002244.
- Prabhu AS, Dickens EO, Copper CM, Mann JW, Yunis JP, Phillips S, Huang LC, Poulose BK, Rosen MJ. Laparoscopic vs Robotic Intraperitoneal Mesh Repair for Incisional Hernia: An Americas Hernia Society Quality Collaborative Analysis. J Am Coll Surg. 2017 Aug;225(2):285-293. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 24.
- Prete FP, Pezzolla A, Prete F, Testini M, Marzaioli R, Patriti A, Jimenez-Rodriguez RM, Gurrado A, Strippoli GFM. Robotic Versus Laparoscopic Minimally Invasive Surgery for Rectal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1034-1046. doi: 10.1097/SLA.0000000000002523.
- Tasiopoulou VS, Svokos AA, Svokos KA, Zacharoulis D, Magouliotis DE. Robotic versus laparoscopic sleeve gastrectomy: a review of the current evidence. Minerva Chir. 2018 Feb;73(1):55-63. doi: 10.23736/S0026-4733.17.07583-6. Epub 2017 Dec 14.
- Ilic D, Evans SM, Allan CA, Jung JH, Murphy D, Frydenberg M. Laparoscopic and robotic-assisted versus open radical prostatectomy for the treatment of localised prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD009625. doi: 10.1002/14651858.CD009625.pub2.
- Coakley KM, Sims SM, Prasad T, Lincourt AE, Augenstein VA, Sing RF, Heniford BT, Colavita PD. A nationwide evaluation of robotic ventral hernia surgery. Am J Surg. 2017 Dec;214(6):1158-1163. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.08.022. Epub 2017 Sep 20.
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Dhanani NH, Olavarria OA, Holihan JL, Shah SK, Wilson TD, Loor MM, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Robotic Versus Laparoscopic Ventral Hernia Repair: One-year Results From a Prospective, Multicenter, Blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jun 1;273(6):1076-1080. doi: 10.1097/SLA.0000000000004795.
- Olavarria OA, Bernardi K, Shah SK, Wilson TD, Wei S, Pedroza C, Avritscher EB, Loor MM, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Robotic versus laparoscopic ventral hernia repair: multicenter, blinded randomized controlled trial. BMJ. 2020 Jul 14;370:m2457. doi: 10.1136/bmj.m2457.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-18-0137
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .