Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk versus laparoskopisk ventral brok reparation

23. maj 2022 opdateret af: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Robotisk versus laparoskopisk ventral brokreparation: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Ventral brok er en almindelig sygdom, og halvdelen af ​​alle individer er født med eller vil få et ventral brok i deres levetid. Reparation af ventrale brok kan være forbundet med betydelig morbiditet, herunder infektion på operationsstedet, tilbagevendende brok og reoperation. Minimalt invasiv reparation af ventral brok reducerer antallet af infektioner på operationsstedet og hospitalsindlæggelsens længde uden at påvirke tilbagefald, men den laparoskopiske tilgang til reparation af ventral brok udgør kun omkring 1/3 af alle samlede brokreparationer udført i USA. Nylige store databaseundersøgelser har antydet, at reparation af robot ventral brok kan være forbundet med nedsat hospitalsindlæggelsestid. Imidlertid er denne undersøgelse påvirket af almindelige skævheder i databaseundersøgelser, og randomiserede kontrollerede forsøg er nødvendige for at vurdere den sande virkning af robotteknologi til reparation af ventral brok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventral brok er en almindelig sygdom, og halvdelen af ​​alle individer er født med eller vil få et ventral brok i deres levetid. Reparation af ventrale brok er forbundet med betydelig morbiditet, herunder infektion på operationsstedet, tilbagefald af brok og reoperation. Randomiserede kontrollerede forsøg og landsdækkende databaser har vist, at minimalt invasiv ventral brok reparation (dvs. laparoskopisk ventral brokreparation) i modsætning til åben ventral brokreparation er forbundet med nedsatte forekomster af infektion på operationsstedet og hospitalsindlæggelsestid uden indvirkning på langsigtede resultater af tilbagefald af brok.

Nylige store databaseundersøgelser har antydet, at reparation af robot ventral brok kan være forbundet med nedsat hospitalsindlæggelsestid. Imidlertid er denne undersøgelse påvirket af almindelige skævheder i databaseundersøgelser, og randomiserede kontrollerede forsøg er nødvendige for at vurdere den sande virkning af robotteknologi til reparation af ventral brok.

Væksten af ​​robotplatformen inden for kirurgi vokser eksponentielt. På trods af dette er evidensen, der understøtter robotteknologi, fortsat begrænset. Undersøgelser, der viser fordele såsom forbedrede resultater eller reduceret hospitalsopholdslængde, er i vid udstrækning kohorteundersøgelser, der er underlagt væsentlig bias. Blandt randomiserede kontrollerede forsøg har ingen vist fordele ved robotkirurgi.

For nylig har America's Hernia Society (AHS) godkendt robot-ventral brokkirurgi. En række undersøgelser offentliggjort under AHS Quality Collaborative (AHSQC)-databasen har vist forbedrede resultater med reparation af robot ventral brok sammenlignet med åben og laparoskopisk kirurgi. Imidlertid forbliver resultaterne af disse undersøgelser hypotese-genererende, og randomiserede kontrollerede forsøg er nødvendige.

Denne undersøgelse ville repræsentere blandt de første randomiserede kontrollerede forsøg, der vurderede effekten af ​​robot- versus laparoskopisk ventral brokreparation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • UT Health-Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle patienter, der gennemgår elektiv ventral brokreparation, anses for passende til minimalt invasiv reparation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der sandsynligvis ikke overlever mere end 2 år baseret på kirurgens vurdering (f. fremskreden skrumpelever eller metastatisk kræft)
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil følge op (f. bor uden for staten eller ingen telefon)
  • Avanceret KOL eller CHF
  • Anamnese med åben mave eller omfattende lysis af adhæsioner for tarmobstruktion
  • Ascites på grund af skrumpelever eller malignitet
  • Aktiv infektion såsom inficeret mesh
  • Ventral brok størrelse større end 12 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk reparation
Maven vil blive indført og insuffleret ved hjælp af en 5 mm optisk port. Kun 5 mm porte vil blive brugt lateralt til at fjerne alle forreste abdominalvægsadhæsioner. Et mellemdensitets polypropylennet med en ensidig adhæsionsbarriere, der giver mindst 5 cm overlap i alle retninger, vil blive indsat gennem en 11 eller 12 mm port placeret gennem defekten. Udskæring af broksæk og præperitonealt fedt og defektlukning vil blive udført efter gældende praksis. Nettet vil blive sikret i fire punkter med 0-PDS suturer og/eller hæftet med en dobbelt krone af stifter i henhold til vores nuværende praksis.
Procedure: Laparoskopisk reparation
Kirurgen vil reparere brokket laparoskopisk.
EKSPERIMENTEL: Robot reparation
Tre laterale porte vil blive placeret, herunder en 12 port til kameraet. Adhæsioner vil blive taget ned fra den forreste abdominalvæg. Broksæk og præperitonealt fedt vil blive udskåret i henhold til nuværende praksis, og defekten vil blive lukket ved hjælp af en løbende låsende modhagesutur. Et mellemdensitets polypropylennet med en ensidig adhæsionsbarriere, der giver mindst 5 cm overlap i alle retninger, vil blive indsat gennem 12 mm-porten. Nettet vil blive fastgjort rundtgående med en løbende sutur med modhager.
Procedure: Robot reparation
Kirurgen vil bruge et robotsystem til at reparere brokken.
Andre navne:
  • da Vinci Si kirurgisk system
  • Endoskopisk instrumentkontrolsystem, model IS3000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal dage på hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Samlet antal dage tilbragt på hospitalet. Dette vil blive beregnet ved at tilføje hospitalsopholdslængden for indledende operation, liggetid for eventuel yderligere genindlæggelse som følge af operationen og skadestuebesøg som følge af operationen. Disse oplysninger vil blive indsamlet op til 90 dage efter operationen.
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: postoperativ efter 1 måned, 90 dage, 1 år, 2 år og 3 år
CDC definition
postoperativ efter 1 måned, 90 dage, 1 år, 2 år og 3 år
Surgical Site Occurrence (SSO)
Tidsramme: postoperativ efter 1 måned, 90 dage, 1 år, 2 år og 3 år
Hæmatom, serom, dehiscens, nekrose, ikke-helende sår fundet ved abdominal undersøgelse.
postoperativ efter 1 måned, 90 dage, 1 år, 2 år og 3 år
Gentagelse af brok
Tidsramme: postoperativ efter 1 måned, 90 dage, 1 år, 2 år og 3 år
Et brok, der tidligere blev repareret, men som er vendt tilbage
postoperativ efter 1 måned, 90 dage, 1 år, 2 år og 3 år
Patientcentrerede resultater
Tidsramme: postoperativ efter 1 måned, 90 dage, 1 år, 2 år og 3 år
Samlet ved hjælp af HerQLes
postoperativ efter 1 måned, 90 dage, 1 år, 2 år og 3 år
Patientcentrerede resultater
Tidsramme: postoperativ efter 1 måned, 90 dage, 1 år, 2 år og 3 år
Samlet ved hjælp af EQ5D
postoperativ efter 1 måned, 90 dage, 1 år, 2 år og 3 år
Omkostninger fra et sundhedsfagligt perspektiv
Tidsramme: postoperativ efter 1 måned, 90 dage, 1 år, 2 år og 3 år
Ser på forskelle i, hvad der bruges til robotreparation og laparoskopisk reparation af ventrale brok
postoperativ efter 1 måned, 90 dage, 1 år, 2 år og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shinil Shah, DO, UTHealth-Memorial Hermann
  • Ledende efterforsker: Mike K Liang, MD, UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-18-0137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, Ventral

Kliniske forsøg med Laparoskopisk reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner