Reparação de hérnia ventral robótica versus laparoscópica
23 de maio de 2022 atualizado por: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston
Reparação de hérnia ventral robótica versus laparoscópica: um estudo controlado randomizado multicêntrico
As hérnias ventrais são uma doença comum e metade de todos os indivíduos nascem com ou irão adquirir uma hérnia ventral ao longo da vida.
O reparo de hérnias ventrais pode estar associado a morbidade significativa, incluindo infecção do sítio cirúrgico, recorrência da hérnia e reoperação.
O reparo de hérnia ventral minimamente invasivo diminui as taxas de infecção do sítio cirúrgico e o tempo de permanência hospitalar, sem afetar a recorrência, no entanto, a abordagem laparoscópica para o reparo de hérnia ventral representa apenas cerca de 1/3 de todos os reparos de hérnia totais realizados nos EUA.
Estudos recentes de grandes bancos de dados sugeriram que o reparo robótico da hérnia ventral pode estar associado à diminuição do tempo de internação.
No entanto, este estudo é afetado por vieses comuns de estudos de banco de dados e ensaios clínicos randomizados são necessários para avaliar o verdadeiro impacto da robótica para o reparo da hérnia ventral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hérnias ventrais são uma doença comum e metade de todos os indivíduos nascem com ou irão adquirir uma hérnia ventral ao longo da vida. O reparo de hérnias ventrais está associado a morbidade substancial, incluindo infecção do sítio cirúrgico, recorrência da hérnia e reoperação. Ensaios controlados randomizados e bancos de dados nacionais mostraram que o reparo de hérnia ventral minimamente invasivo (ou seja, o reparo laparoscópico da hérnia ventral) em oposição ao reparo aberto da hérnia ventral está associado a taxas reduzidas de infecção do local cirúrgico e tempo de permanência hospitalar sem impacto nos resultados de longo prazo da recorrência da hérnia.
Estudos recentes de grandes bancos de dados sugeriram que o reparo robótico da hérnia ventral pode estar associado à diminuição do tempo de internação. No entanto, este estudo é afetado por vieses comuns de estudos de banco de dados e ensaios clínicos randomizados são necessários para avaliar o verdadeiro impacto da robótica para o reparo da hérnia ventral.
O crescimento da plataforma robótica na cirurgia está crescendo exponencialmente. Apesar disso, as evidências que apoiam a robótica permanecem limitadas. Estudos que demonstram benefícios, como melhores resultados ou diminuição do tempo de internação, são em grande parte estudos de coorte sujeitos a viés substancial. Entre os ensaios clínicos randomizados, nenhum demonstrou benefício com a cirurgia robótica.
Recentemente, a America's Hernia Society (AHS) endossou a cirurgia robótica de hérnia ventral. Uma série de estudos publicados no banco de dados AHS Quality Collaborative (AHSQC) demonstrou melhores resultados com o reparo robótico de hérnia ventral quando comparado à cirurgia aberta e laparoscópica. No entanto, os resultados desses estudos permanecem geradores de hipóteses e são necessários ensaios controlados randomizados.
Este estudo representaria um dos primeiros ensaios clínicos randomizados avaliando o efeito do reparo de hérnia ventral robótico versus laparoscópico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- UT Health-Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Todos os pacientes submetidos a correção eletiva de hérnia ventral são considerados adequados para reparo minimamente invasivo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com pouca probabilidade de sobreviver além de 2 anos com base no julgamento do cirurgião (por exemplo, cirrose avançada ou câncer metastático)
- Pacientes com pouca probabilidade de acompanhamento (por exemplo, mora fora do estado ou sem telefone)
- DPOC avançada ou ICC
- História de abdome aberto ou extensa lise de aderências para obstrução intestinal
- Ascite devido a cirrose ou malignidade
- Infecção ativa, como malha infectada
- Tamanho da hérnia ventral maior que 12 cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reparação Laparoscópica
O abdome será inserido e insuflado utilizando uma porta óptica de 5 mm.
Apenas portas de 5 mm serão utilizadas lateralmente para remover todas as aderências da parede abdominal anterior.
Uma tela de polipropileno de densidade média com uma barreira de adesão unilateral que forneça pelo menos 5 cm de sobreposição em todas as direções será inserida através de uma porta de 11 ou 12 mm colocada no defeito.
A excisão do saco herniário e da gordura pré-peritoneal e o fechamento do defeito serão realizados de acordo com a prática atual.
A malha será fixada em quatro pontos com suturas 0-PDS e/ou fixada com uma coroa dupla de tachas de acordo com nossa prática atual.
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O cirurgião irá reparar a hérnia por laparoscopia.
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EXPERIMENTAL: Reparo robótico
Três portas laterais serão colocadas, incluindo uma porta 12 para a câmera.
As aderências serão retiradas da parede abdominal anterior.
O saco herniário e a gordura pré-peritoneal serão extirpados de acordo com a prática atual e o defeito será fechado usando uma sutura farpada contínua.
Uma malha de polipropileno de densidade média com uma barreira de adesão unilateral que fornece pelo menos 5 cm de sobreposição em todas as direções será inserida através da porta de 12 mm.
A malha será fixada circunferencialmente com uma sutura farpada contínua.
|
O cirurgião estará utilizando um sistema robótico para reparar a hérnia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de dias no hospital
Prazo: 90 dias pós operatório
|
Número total de dias passados no hospital.
Isso será calculado somando o tempo de permanência no hospital para a cirurgia inicial, o tempo de permanência para qualquer readmissão adicional resultante da cirurgia e as visitas ao pronto-socorro resultantes da cirurgia.
Essas informações serão coletadas até 90 dias após a cirurgia.
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90 dias pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC)
Prazo: pós-operatório de 1 mês, 90 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Definição de CDC
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pós-operatório de 1 mês, 90 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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|
Ocorrência no Local Cirúrgico (SSO)
Prazo: pós-operatório de 1 mês, 90 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Hematoma, seroma, deiscência, necrose, ferida que não cicatriza ao exame abdominal.
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pós-operatório de 1 mês, 90 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Recorrência de Hérnia
Prazo: pós-operatório de 1 mês, 90 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Uma hérnia que foi reparada no passado, mas voltou
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pós-operatório de 1 mês, 90 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Resultados centrados no paciente
Prazo: pós-operatório de 1 mês, 90 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Coletado usando HerQLes
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pós-operatório de 1 mês, 90 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Resultados centrados no paciente
Prazo: pós-operatório de 1 mês, 90 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Coletado usando EQ5D
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pós-operatório de 1 mês, 90 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Custo sob o ponto de vista da saúde
Prazo: pós-operatório de 1 mês, 90 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Olhando para as diferenças no que é gasto para reparo robótico e reparo laparoscópico de hérnias ventrais
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pós-operatório de 1 mês, 90 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Shinil Shah, DO, UTHealth-Memorial Hermann
- Investigador principal: Mike K Liang, MD, UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cherla DV, Moses ML, Viso CP, Holihan JL, Flores-Gonzalez JR, Kao LS, Ko TC, Liang MK. Impact of Abdominal Wall Hernias and Repair on Patient Quality of Life. World J Surg. 2018 Jan;42(1):19-25. doi: 10.1007/s00268-017-4173-6.
- Liang MK, Holihan JL, Itani K, Alawadi ZM, Gonzalez JR, Askenasy EP, Ballecer C, Chong HS, Goldblatt MI, Greenberg JA, Harvin JA, Keith JN, Martindale RG, Orenstein S, Richmond B, Roth JS, Szotek P, Towfigh S, Tsuda S, Vaziri K, Berger DH. Ventral Hernia Management: Expert Consensus Guided by Systematic Review. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):80-89. doi: 10.1097/SLA.0000000000001701.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Holihan JL, Hannon C, Goodenough C, Flores-Gonzalez JR, Itani KM, Olavarria O, Mo J, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Ventral Hernia Repair: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Surg Infect (Larchmt). 2017 Aug/Sep;18(6):647-658. doi: 10.1089/sur.2017.029. Epub 2017 May 30.
- Holihan JL, Alawadi ZM, Harris JW, Harvin J, Shah SK, Goodenough CJ, Kao LS, Liang MK, Roth JS, Walker PA, Ko TC. Ventral hernia: Patient selection, treatment, and management. Curr Probl Surg. 2016 Jul;53(7):307-54. doi: 10.1067/j.cpsurg.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18. No abstract available.
- Carbonell AM, Warren JA, Prabhu AS, Ballecer CD, Janczyk RJ, Herrera J, Huang LC, Phillips S, Rosen MJ, Poulose BK. Reducing Length of Stay Using a Robotic-assisted Approach for Retromuscular Ventral Hernia Repair: A Comparative Analysis From the Americas Hernia Society Quality Collaborative. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):210-217. doi: 10.1097/SLA.0000000000002244.
- Prabhu AS, Dickens EO, Copper CM, Mann JW, Yunis JP, Phillips S, Huang LC, Poulose BK, Rosen MJ. Laparoscopic vs Robotic Intraperitoneal Mesh Repair for Incisional Hernia: An Americas Hernia Society Quality Collaborative Analysis. J Am Coll Surg. 2017 Aug;225(2):285-293. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 24.
- Prete FP, Pezzolla A, Prete F, Testini M, Marzaioli R, Patriti A, Jimenez-Rodriguez RM, Gurrado A, Strippoli GFM. Robotic Versus Laparoscopic Minimally Invasive Surgery for Rectal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1034-1046. doi: 10.1097/SLA.0000000000002523.
- Tasiopoulou VS, Svokos AA, Svokos KA, Zacharoulis D, Magouliotis DE. Robotic versus laparoscopic sleeve gastrectomy: a review of the current evidence. Minerva Chir. 2018 Feb;73(1):55-63. doi: 10.23736/S0026-4733.17.07583-6. Epub 2017 Dec 14.
- Ilic D, Evans SM, Allan CA, Jung JH, Murphy D, Frydenberg M. Laparoscopic and robotic-assisted versus open radical prostatectomy for the treatment of localised prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD009625. doi: 10.1002/14651858.CD009625.pub2.
- Coakley KM, Sims SM, Prasad T, Lincourt AE, Augenstein VA, Sing RF, Heniford BT, Colavita PD. A nationwide evaluation of robotic ventral hernia surgery. Am J Surg. 2017 Dec;214(6):1158-1163. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.08.022. Epub 2017 Sep 20.
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Dhanani NH, Olavarria OA, Holihan JL, Shah SK, Wilson TD, Loor MM, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Robotic Versus Laparoscopic Ventral Hernia Repair: One-year Results From a Prospective, Multicenter, Blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jun 1;273(6):1076-1080. doi: 10.1097/SLA.0000000000004795.
- Olavarria OA, Bernardi K, Shah SK, Wilson TD, Wei S, Pedroza C, Avritscher EB, Loor MM, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Robotic versus laparoscopic ventral hernia repair: multicenter, blinded randomized controlled trial. BMJ. 2020 Jul 14;370:m2457. doi: 10.1136/bmj.m2457.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
9 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
12 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
6 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-18-0137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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