Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk kontra laparoskopisk ventral bråck reparation

23 maj 2022 uppdaterad av: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Robotisk kontra laparoskopisk ventral bråckreparation: ett multicenter randomiserat kontrollerat försök

Ventrala bråck är en vanlig sjukdom och hälften av alla individer föds med eller kommer att få ett ventralt bråck under sin livstid. Reparation av ventrala bråck kan vara förknippad med betydande sjuklighet, inklusive infektion på operationsstället, återfall av bråck och reoperation. Minimalt invasiv ventral bråckreparation minskar frekvensen av infektioner på operationsstället och sjukhusvistelsens längd, utan att påverka återfall, men det laparoskopiska tillvägagångssättet för att reparera ventralt bråck utgör endast cirka 1/3 av alla totala bråckreparationer som utförs i USA. Nyligen genomförda stora databasstudier har föreslagit att robotisk ventral bråckreparation kan vara associerad med minskad sjukhusvistelse. Denna studie påverkas dock av vanliga fördomar i databasstudier och randomiserade kontrollerade studier behövs för att bedöma den verkliga effekten av robotik för reparation av ventral bråck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ventrala bråck är en vanlig sjukdom och hälften av alla individer föds med eller kommer att få ett ventralt bråck under sin livstid. Reparation av ventrala bråck är förknippade med betydande sjuklighet inklusive infektion på operationsstället, återfall av bråck och reoperation. Randomiserade kontrollerade studier och rikstäckande databaser har visat att minimalt invasiv ventral bråckreparation (dvs. laparoskopisk ventral bråckreparation) i motsats till öppen ventral bråckreparation är associerad med minskade frekvenser av infektioner på operationsstället och sjukhusvistelse utan inverkan på långtidsresultaten av återfall av bråck.

Nyligen genomförda stora databasstudier har föreslagit att robotisk ventral bråckreparation kan vara associerad med minskad sjukhusvistelse. Denna studie påverkas dock av vanliga fördomar i databasstudier och randomiserade kontrollerade studier behövs för att bedöma den verkliga effekten av robotik för reparation av ventral bråck.

Tillväxten av robotplattformen inom kirurgi växer exponentiellt. Trots detta är bevisen som stöder robotik fortfarande begränsade. Studier som visar fördelar såsom förbättrade resultat eller minskad sjukhusvistelse är till stor del kohortstudier som är föremål för betydande partiskhet. Bland randomiserade kontrollerade studier har ingen visat fördel med robotkirurgi.

Nyligen har America's Hernia Society (AHS) godkänt robotisk ventral bråckoperation. En serie studier publicerade under AHS Quality Collaborative (AHSQC)-databasen har visat förbättrade resultat med robotisk ventral bråckreparation jämfört med öppen och laparoskopisk kirurgi. Resultaten av dessa studier förblir dock hypotesgenererande och randomiserade kontrollerade studier behövs.

Denna studie skulle representera bland de första randomiserade kontrollerade studierna som bedömer effekten av robotisk kontra laparoskopisk ventral bråckreparation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • UT Health-Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
        • UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Alla patienter som genomgår elektiv reparation av ventralt bråck anses lämpliga för minimalinvasiv reparation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som sannolikt inte kommer att överleva mer än 2 år baserat på kirurgens bedömning (t. avancerad cirros eller metastaserande cancer)
  • Patienter som sannolikt inte kommer att följa upp (t.ex. bor utanför staten eller ingen telefon)
  • Avancerad KOL eller CHF
  • Historik med öppen buk eller omfattande lysis av vidhäftningar för tarmobstruktion
  • Ascites på grund av cirros eller malignitet
  • Aktiv infektion såsom infekterad mesh
  • Ventral bråck storlek större än 12 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk reparation
Buken kommer att gå in och insuffleras med hjälp av en 5 mm optisk port. Endast 5 mm portar kommer att användas i sidled för att ta bort alla främre bukväggsvidhäftningar. Ett polypropennät av medeldensitet med en ensidig vidhäftningsbarriär som ger minst 5 cm överlappning i alla riktningar kommer att föras in genom en 11 eller 12 mm port placerad genom defekten. Excision av bråcksäck och preperitonealt fett och defektförslutning kommer att utföras enligt nuvarande praxis. Nätet kommer att säkras i fyra punkter med 0-PDS suturer och/eller häftas med en dubbel krona av stift enligt vår nuvarande praxis.
Kirurgen kommer att reparera bråcket laparoskopiskt.
EXPERIMENTELL: Robotreparation
Tre laterala portar kommer att placeras inklusive en 12 portar för kameran. Vidhäftningar kommer att tas ner från den främre bukväggen. Bråcksäck och preperitonealt fett kommer att skäras ut enligt nuvarande praxis och defekten kommer att stängas med en löpande låsande hullingförsedd sutur. Ett polypropennät av medeldensitet med en ensidig vidhäftningsbarriär som ger minst 5 cm överlappning i alla riktningar kommer att föras in genom 12 mm-porten. Nätet kommer att säkras i omkretsled med en löpande hullingförsedd sutur.
Kirurgen kommer att använda ett robotsystem för att reparera bråcket.
Andra namn:
  • da Vinci Si kirurgiskt system
  • Endoskopiskt instrumentkontrollsystem, modell IS3000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal dagar på sjukhuset
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Totalt antal dagar tillbringade på sjukhuset. Detta kommer att beräknas genom att lägga till sjukhusvistelsetiden för den första operationen, vistelsetiden för eventuell ytterligare återinläggning till följd av operationen och akutmottagningsbesöken till följd av operationen. Denna information kommer att samlas in upp till 90 dagar efter operationen.
90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Surgical Site Infection (SSI)
Tidsram: postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
CDC definition
postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
Surgical Site Occurrence (SSO)
Tidsram: postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
Hematom, serom, dehiscens, nekros, icke-läkande sår hittat vid bukundersökning.
postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
Återkommande bråck
Tidsram: postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
Ett bråck som lagats tidigare men har kommit tillbaka
postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
Patientcentrerade resultat
Tidsram: postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
Samlade med HerQLes
postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
Patientcentrerade resultat
Tidsram: postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
Samlade med EQ5D
postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
Kostnad ur ett vårdperspektiv
Tidsram: postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
Tittar på skillnader i vad som går åt för robotreparation och laparoskopisk reparation av ventrala bråck
postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shinil Shah, DO, UTHealth-Memorial Hermann
  • Huvudutredare: Mike K Liang, MD, UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

12 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (FAKTISK)

6 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-18-0137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera