- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03490266
Robotisk kontra laparoskopisk ventral bråck reparation
Robotisk kontra laparoskopisk ventral bråckreparation: ett multicenter randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ventrala bråck är en vanlig sjukdom och hälften av alla individer föds med eller kommer att få ett ventralt bråck under sin livstid. Reparation av ventrala bråck är förknippade med betydande sjuklighet inklusive infektion på operationsstället, återfall av bråck och reoperation. Randomiserade kontrollerade studier och rikstäckande databaser har visat att minimalt invasiv ventral bråckreparation (dvs. laparoskopisk ventral bråckreparation) i motsats till öppen ventral bråckreparation är associerad med minskade frekvenser av infektioner på operationsstället och sjukhusvistelse utan inverkan på långtidsresultaten av återfall av bråck.
Nyligen genomförda stora databasstudier har föreslagit att robotisk ventral bråckreparation kan vara associerad med minskad sjukhusvistelse. Denna studie påverkas dock av vanliga fördomar i databasstudier och randomiserade kontrollerade studier behövs för att bedöma den verkliga effekten av robotik för reparation av ventral bråck.
Tillväxten av robotplattformen inom kirurgi växer exponentiellt. Trots detta är bevisen som stöder robotik fortfarande begränsade. Studier som visar fördelar såsom förbättrade resultat eller minskad sjukhusvistelse är till stor del kohortstudier som är föremål för betydande partiskhet. Bland randomiserade kontrollerade studier har ingen visat fördel med robotkirurgi.
Nyligen har America's Hernia Society (AHS) godkänt robotisk ventral bråckoperation. En serie studier publicerade under AHS Quality Collaborative (AHSQC)-databasen har visat förbättrade resultat med robotisk ventral bråckreparation jämfört med öppen och laparoskopisk kirurgi. Resultaten av dessa studier förblir dock hypotesgenererande och randomiserade kontrollerade studier behövs.
Denna studie skulle representera bland de första randomiserade kontrollerade studierna som bedömer effekten av robotisk kontra laparoskopisk ventral bråckreparation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- UT Health-Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
- UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Alla patienter som genomgår elektiv reparation av ventralt bråck anses lämpliga för minimalinvasiv reparation.
Exklusions kriterier:
- Patienter som sannolikt inte kommer att överleva mer än 2 år baserat på kirurgens bedömning (t. avancerad cirros eller metastaserande cancer)
- Patienter som sannolikt inte kommer att följa upp (t.ex. bor utanför staten eller ingen telefon)
- Avancerad KOL eller CHF
- Historik med öppen buk eller omfattande lysis av vidhäftningar för tarmobstruktion
- Ascites på grund av cirros eller malignitet
- Aktiv infektion såsom infekterad mesh
- Ventral bråck storlek större än 12 cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk reparation
Buken kommer att gå in och insuffleras med hjälp av en 5 mm optisk port.
Endast 5 mm portar kommer att användas i sidled för att ta bort alla främre bukväggsvidhäftningar.
Ett polypropennät av medeldensitet med en ensidig vidhäftningsbarriär som ger minst 5 cm överlappning i alla riktningar kommer att föras in genom en 11 eller 12 mm port placerad genom defekten.
Excision av bråcksäck och preperitonealt fett och defektförslutning kommer att utföras enligt nuvarande praxis.
Nätet kommer att säkras i fyra punkter med 0-PDS suturer och/eller häftas med en dubbel krona av stift enligt vår nuvarande praxis.
|
Kirurgen kommer att reparera bråcket laparoskopiskt.
|
|
EXPERIMENTELL: Robotreparation
Tre laterala portar kommer att placeras inklusive en 12 portar för kameran.
Vidhäftningar kommer att tas ner från den främre bukväggen.
Bråcksäck och preperitonealt fett kommer att skäras ut enligt nuvarande praxis och defekten kommer att stängas med en löpande låsande hullingförsedd sutur.
Ett polypropennät av medeldensitet med en ensidig vidhäftningsbarriär som ger minst 5 cm överlappning i alla riktningar kommer att föras in genom 12 mm-porten.
Nätet kommer att säkras i omkretsled med en löpande hullingförsedd sutur.
|
Kirurgen kommer att använda ett robotsystem för att reparera bråcket.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal dagar på sjukhuset
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Totalt antal dagar tillbringade på sjukhuset.
Detta kommer att beräknas genom att lägga till sjukhusvistelsetiden för den första operationen, vistelsetiden för eventuell ytterligare återinläggning till följd av operationen och akutmottagningsbesöken till följd av operationen.
Denna information kommer att samlas in upp till 90 dagar efter operationen.
|
90 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Surgical Site Infection (SSI)
Tidsram: postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
|
CDC definition
|
postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
|
|
Surgical Site Occurrence (SSO)
Tidsram: postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
|
Hematom, serom, dehiscens, nekros, icke-läkande sår hittat vid bukundersökning.
|
postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
|
|
Återkommande bråck
Tidsram: postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
|
Ett bråck som lagats tidigare men har kommit tillbaka
|
postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
|
|
Patientcentrerade resultat
Tidsram: postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
|
Samlade med HerQLes
|
postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
|
|
Patientcentrerade resultat
Tidsram: postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
|
Samlade med EQ5D
|
postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
|
|
Kostnad ur ett vårdperspektiv
Tidsram: postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
|
Tittar på skillnader i vad som går åt för robotreparation och laparoskopisk reparation av ventrala bråck
|
postoperativ efter 1 månad, 90 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shinil Shah, DO, UTHealth-Memorial Hermann
- Huvudutredare: Mike K Liang, MD, UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cherla DV, Moses ML, Viso CP, Holihan JL, Flores-Gonzalez JR, Kao LS, Ko TC, Liang MK. Impact of Abdominal Wall Hernias and Repair on Patient Quality of Life. World J Surg. 2018 Jan;42(1):19-25. doi: 10.1007/s00268-017-4173-6.
- Liang MK, Holihan JL, Itani K, Alawadi ZM, Gonzalez JR, Askenasy EP, Ballecer C, Chong HS, Goldblatt MI, Greenberg JA, Harvin JA, Keith JN, Martindale RG, Orenstein S, Richmond B, Roth JS, Szotek P, Towfigh S, Tsuda S, Vaziri K, Berger DH. Ventral Hernia Management: Expert Consensus Guided by Systematic Review. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):80-89. doi: 10.1097/SLA.0000000000001701.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Holihan JL, Hannon C, Goodenough C, Flores-Gonzalez JR, Itani KM, Olavarria O, Mo J, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Ventral Hernia Repair: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Surg Infect (Larchmt). 2017 Aug/Sep;18(6):647-658. doi: 10.1089/sur.2017.029. Epub 2017 May 30.
- Holihan JL, Alawadi ZM, Harris JW, Harvin J, Shah SK, Goodenough CJ, Kao LS, Liang MK, Roth JS, Walker PA, Ko TC. Ventral hernia: Patient selection, treatment, and management. Curr Probl Surg. 2016 Jul;53(7):307-54. doi: 10.1067/j.cpsurg.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18. No abstract available.
- Carbonell AM, Warren JA, Prabhu AS, Ballecer CD, Janczyk RJ, Herrera J, Huang LC, Phillips S, Rosen MJ, Poulose BK. Reducing Length of Stay Using a Robotic-assisted Approach for Retromuscular Ventral Hernia Repair: A Comparative Analysis From the Americas Hernia Society Quality Collaborative. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):210-217. doi: 10.1097/SLA.0000000000002244.
- Prabhu AS, Dickens EO, Copper CM, Mann JW, Yunis JP, Phillips S, Huang LC, Poulose BK, Rosen MJ. Laparoscopic vs Robotic Intraperitoneal Mesh Repair for Incisional Hernia: An Americas Hernia Society Quality Collaborative Analysis. J Am Coll Surg. 2017 Aug;225(2):285-293. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 24.
- Prete FP, Pezzolla A, Prete F, Testini M, Marzaioli R, Patriti A, Jimenez-Rodriguez RM, Gurrado A, Strippoli GFM. Robotic Versus Laparoscopic Minimally Invasive Surgery for Rectal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1034-1046. doi: 10.1097/SLA.0000000000002523.
- Tasiopoulou VS, Svokos AA, Svokos KA, Zacharoulis D, Magouliotis DE. Robotic versus laparoscopic sleeve gastrectomy: a review of the current evidence. Minerva Chir. 2018 Feb;73(1):55-63. doi: 10.23736/S0026-4733.17.07583-6. Epub 2017 Dec 14.
- Ilic D, Evans SM, Allan CA, Jung JH, Murphy D, Frydenberg M. Laparoscopic and robotic-assisted versus open radical prostatectomy for the treatment of localised prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD009625. doi: 10.1002/14651858.CD009625.pub2.
- Coakley KM, Sims SM, Prasad T, Lincourt AE, Augenstein VA, Sing RF, Heniford BT, Colavita PD. A nationwide evaluation of robotic ventral hernia surgery. Am J Surg. 2017 Dec;214(6):1158-1163. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.08.022. Epub 2017 Sep 20.
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Dhanani NH, Olavarria OA, Holihan JL, Shah SK, Wilson TD, Loor MM, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Robotic Versus Laparoscopic Ventral Hernia Repair: One-year Results From a Prospective, Multicenter, Blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jun 1;273(6):1076-1080. doi: 10.1097/SLA.0000000000004795.
- Olavarria OA, Bernardi K, Shah SK, Wilson TD, Wei S, Pedroza C, Avritscher EB, Loor MM, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Robotic versus laparoscopic ventral hernia repair: multicenter, blinded randomized controlled trial. BMJ. 2020 Jul 14;370:m2457. doi: 10.1136/bmj.m2457.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-18-0137
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .