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Riparazione dell'ernia ventrale robotica contro laparoscopica

23 maggio 2022 aggiornato da: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Riparazione dell'ernia ventrale robotica contro laparoscopica: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Le ernie ventrali sono una malattia comune e la metà di tutti gli individui nasce con o acquisirà un'ernia ventrale nel corso della vita. La riparazione delle ernie ventrali può essere associata a significativa morbilità, inclusa l'infezione del sito chirurgico, la recidiva dell'ernia e il reintervento. La riparazione minimamente invasiva dell'ernia ventrale riduce i tassi di infezione del sito chirurgico e la durata della degenza ospedaliera, senza influire sulla recidiva, tuttavia l'approccio laparoscopico alla riparazione dell'ernia ventrale rappresenta solo circa 1/3 di tutte le riparazioni totali dell'ernia eseguite negli Stati Uniti. Recenti studi su database di grandi dimensioni hanno suggerito che la riparazione robotica dell'ernia ventrale può essere associata a una riduzione della durata della degenza ospedaliera. Tuttavia, questo studio è influenzato da pregiudizi comuni degli studi di database e sono necessari studi controllati randomizzati per valutare il vero impatto della robotica per la riparazione dell'ernia ventrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ernie ventrali sono una malattia comune e la metà di tutti gli individui nasce con o acquisirà un'ernia ventrale nel corso della vita. La riparazione delle ernie ventrali è associata a sostanziale morbilità tra cui l'infezione del sito chirurgico, la recidiva dell'ernia e il reintervento. Studi controllati randomizzati e database nazionali hanno dimostrato che la riparazione dell'ernia ventrale minimamente invasiva (ad es. riparazione dell'ernia ventrale laparoscopica) rispetto alla riparazione dell'ernia ventrale a cielo aperto è associata a tassi ridotti di infezione del sito chirurgico e durata della degenza ospedaliera senza alcun impatto sugli esiti a lungo termine della recidiva dell'ernia.

Recenti studi su database di grandi dimensioni hanno suggerito che la riparazione robotica dell'ernia ventrale può essere associata a una riduzione della durata della degenza ospedaliera. Tuttavia, questo studio è influenzato da pregiudizi comuni degli studi di database e sono necessari studi controllati randomizzati per valutare il vero impatto della robotica per la riparazione dell'ernia ventrale.

La crescita della piattaforma robotica in chirurgia sta crescendo in modo esponenziale. Nonostante ciò, le prove a sostegno della robotica rimangono limitate. Gli studi che dimostrano benefici come esiti migliori o riduzione della degenza ospedaliera sono in gran parte studi di coorte soggetti a pregiudizi sostanziali. Tra gli studi randomizzati controllati, nessuno ha dimostrato benefici con la chirurgia robotica.

Recentemente, l'America's Hernia Society (AHS) ha approvato la chirurgia robotica dell'ernia ventrale. Una serie di studi pubblicati nel database AHS Quality Collaborative (AHSQC) ha dimostrato risultati migliori con la riparazione robotica dell'ernia ventrale rispetto alla chirurgia aperta e laparoscopica. Tuttavia, i risultati di questi studi continuano a generare ipotesi e sono necessari studi controllati randomizzati.

Questo studio rappresenterebbe uno dei primi studi randomizzati controllati che valutano l'effetto della riparazione dell'ernia ventrale robotica rispetto a quella laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • UT Health-Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Tutti i pazienti sottoposti a riparazione elettiva dell'ernia ventrale ritenuti appropriati per la riparazione minimamente invasiva.

Criteri di esclusione:

  • È improbabile che i pazienti sopravvivano oltre i 2 anni in base al giudizio del chirurgo (ad es. cirrosi avanzata o cancro metastatico)
  • Pazienti che difficilmente verranno seguiti (ad es. vive fuori dallo stato o senza telefono)
  • BPCO avanzato o CHF
  • Storia di addome aperto o lisi estesa delle aderenze per ostruzione intestinale
  • Ascite dovuta a cirrosi o tumore maligno
  • Infezione attiva come rete infetta
  • Ernia ventrale di dimensioni superiori a 12 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Riparazione laparoscopica
L'addome verrà inserito e insufflato utilizzando una porta ottica da 5 mm. Verranno utilizzate solo porte da 5 mm lateralmente per abbattere tutte le aderenze della parete addominale anteriore. Una rete in polipropilene a media densità con una barriera di adesione unilaterale che fornisce almeno 5 cm di sovrapposizione in tutte le direzioni verrà inserita attraverso una porta di 11 o 12 mm posizionata attraverso il difetto. L'escissione del sacco erniario e del grasso preperitoneale e la chiusura del difetto saranno eseguite secondo la pratica corrente. La rete sarà fissata in quattro punti con suture 0-PDS e/o fissata con una doppia corona di puntine secondo la nostra pratica attuale.
Procedura: Riparazione laparoscopica
Il chirurgo riparerà l'ernia in laparoscopia.
SPERIMENTALE: Riparazione robotica
Saranno posizionate tre porte laterali inclusa una porta 12 per la fotocamera. Le aderenze verranno rimosse dalla parete addominale anteriore. Il sacco erniario e il grasso preperitoneale saranno asportati secondo la pratica corrente e il difetto sarà chiuso utilizzando una sutura spinata di bloccaggio continua. Attraverso la porta da 12 mm verrà inserita una rete in polipropilene a media densità con una barriera di adesione unilaterale che fornisce almeno 5 cm di sovrapposizione in tutte le direzioni. La rete sarà fissata circonferenzialmente con una sutura spinata continua.
Procedura: Riparazione robotica
Il chirurgo utilizzerà un sistema robotico per riparare l'ernia.
Altri nomi:
  • Sistema chirurgico da Vinci Si
  • Sistema di controllo dello strumento endoscopico, modello IS3000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di giorni in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Numero totale di giorni trascorsi in ospedale. Questo sarà calcolato sommando la durata della degenza ospedaliera per l'intervento chirurgico iniziale, la durata della degenza per qualsiasi riammissione aggiuntiva derivante dall'intervento chirurgico e le visite al pronto soccorso risultanti dall'intervento chirurgico. Queste informazioni saranno raccolte fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: post-operatorio a 1 mese, 90 giorni, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Definizione CDC
post-operatorio a 1 mese, 90 giorni, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Evento nel sito chirurgico (SSO)
Lasso di tempo: post-operatorio a 1 mese, 90 giorni, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Ematoma, sieroma, deiscenza, necrosi, ferita non cicatrizzante rilevata all'esame addominale.
post-operatorio a 1 mese, 90 giorni, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: post-operatorio a 1 mese, 90 giorni, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Un'ernia che è stata riparata in passato ma è tornata
post-operatorio a 1 mese, 90 giorni, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Risultati centrati sul paziente
Lasso di tempo: post-operatorio a 1 mese, 90 giorni, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Raccolti utilizzando HerQLes
post-operatorio a 1 mese, 90 giorni, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Risultati centrati sul paziente
Lasso di tempo: post-operatorio a 1 mese, 90 giorni, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Raccolto utilizzando EQ5D
post-operatorio a 1 mese, 90 giorni, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Costo dal punto di vista sanitario
Lasso di tempo: post-operatorio a 1 mese, 90 giorni, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Esaminando le differenze in ciò che viene speso per la riparazione robotica e la riparazione laparoscopica delle ernie ventrali
post-operatorio a 1 mese, 90 giorni, 1 anno, 2 anni e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Shinil Shah, DO, UTHealth-Memorial Hermann
  • Investigatore principale: Mike K Liang, MD, UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-18-0137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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