Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk versus laparoskopisk ventral brokk reparasjon

23. mai 2022 oppdatert av: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Robotisk versus laparoskopisk ventral brokkreparasjon: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Ventral brokk er en vanlig sykdom og halvparten av alle individer er født med eller vil få et ventral brokk i løpet av livet. Reparasjon av ventrale brokk kan være assosiert med betydelig sykelighet, inkludert infeksjon på operasjonsstedet, tilbakefall av brokk og reoperasjon. Minimalt invasiv reparasjon av ventral brokk reduserer frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet og sykehusoppholdslengden, uten å påvirke tilbakefall, men den laparoskopiske tilnærmingen til reparasjon av ventral brokk utgjør bare omtrent 1/3 av alle totale brokkreparasjoner utført i USA. Nyere store databasestudier har antydet at robotisk ventral brokkreparasjon kan være assosiert med redusert sykehusopphold. Imidlertid er denne studien påvirket av vanlige skjevheter i databasestudier, og randomiserte kontrollerte studier er nødvendige for å vurdere den sanne effekten av robotikk for reparasjon av ventral brokk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ventral brokk er en vanlig sykdom og halvparten av alle individer er født med eller vil få en ventral brokk i løpet av livet. Reparasjon av ventrale brokk er assosiert med betydelig sykelighet, inkludert infeksjon på operasjonsstedet, tilbakefall av brokk og reoperasjon. Randomiserte kontrollerte studier og landsdekkende databaser har vist at minimalt invasiv ventral brokkreparasjon (dvs. laparoskopisk ventral brokkreparasjon) i motsetning til åpen ventral brokkreparasjon er assosiert med reduserte forekomster av infeksjon på operasjonsstedet og sykehusoppholdstid uten innvirkning på langsiktige utfall av tilbakefall av brokk.

Nyere store databasestudier har antydet at robotisk ventral brokkreparasjon kan være assosiert med redusert sykehusopphold. Imidlertid er denne studien påvirket av vanlige skjevheter i databasestudier, og randomiserte kontrollerte studier er nødvendige for å vurdere den sanne effekten av robotikk for reparasjon av ventral brokk.

Veksten av robotplattformen innen kirurgi vokser eksponentielt. Til tross for dette er bevisene som støtter robotikk fortsatt begrenset. Studier som viser fordeler som forbedrede resultater eller redusert sykehusoppholdstid, er i stor grad kohortstudier som er utsatt for betydelig skjevhet. Blant randomiserte kontrollerte studier har ingen vist fordeler med robotkirurgi.

Nylig har America's Hernia Society (AHS) godkjent robotisk ventral brokkoperasjon. En serie studier publisert under AHS Quality Collaborative (AHSQC)-databasen har vist forbedrede resultater med robotisk ventral brokkreparasjon sammenlignet med åpen og laparoskopisk kirurgi. Imidlertid forblir resultatene av disse studiene hypotesegenererende og randomiserte kontrollerte studier er nødvendig.

Denne studien vil representere blant de første randomiserte kontrollerte studiene som vurderer effekten av robotisk versus laparoskopisk ventral brokkreparasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • UT Health-Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026
        • UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle pasienter som gjennomgår elektiv reparasjon av ventral brokk anses som passende for minimalt invasiv reparasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som sannsynligvis ikke vil overleve mer enn 2 år basert på kirurgens vurdering (f. avansert skrumplever eller metastatisk kreft)
  • Pasienter som sannsynligvis ikke vil følge opp (f.eks. bor utenfor staten eller ingen telefon)
  • Avansert KOLS eller CHF
  • Anamnese med åpen buk eller omfattende lysis av adhesjoner for tarmobstruksjon
  • Ascites på grunn av cirrhose eller malignitet
  • Aktiv infeksjon som infisert mesh
  • Ventral brokk størrelse større enn 12 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk reparasjon
Magen kommer inn og insuffleres ved hjelp av en 5 mm optisk port. Kun 5 mm porter vil bli brukt sideveis for å ta ned alle fremre abdominalveggadhesjoner. Et polypropylennett med middels tetthet med en ensidig adhesjonsbarriere som gir minst 5 cm overlapping i alle retninger vil bli satt inn gjennom en 11 eller 12 mm port plassert gjennom defekten. Eksisjon av brokksekk og preperitonealt fett og defektlukking vil bli utført etter gjeldende praksis. Nettingen vil bli sikret i fire punkter med 0-PDS-suturer og/eller festet med en dobbel krone av stifter i henhold til vår nåværende praksis.
Kirurgen vil reparere brokket laparoskopisk.
EKSPERIMENTELL: Robotreparasjon
Tre sideporter vil bli plassert inkludert en 12 porter for kameraet. Adhesjoner vil bli tatt ned fra fremre bukvegg. Brokksekk og preperitonealt fett vil bli fjernet i henhold til gjeldende praksis, og defekten vil bli lukket ved hjelp av en løpende låsende piggesutur. Et polypropylennett med middels tetthet med en ensidig adhesjonsbarriere som gir minst 5 cm overlapping i alle retninger, settes inn gjennom 12 mm-porten. Nettet vil bli sikret periferielt med en løpende pigget sutur.
Kirurgen vil bruke et robotsystem for å reparere brokket.
Andre navn:
  • da Vinci Si kirurgisk system
  • Endoskopisk instrumentkontrollsystem, modell IS3000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall dager på sykehuset
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Totalt antall dager brukt på sykehuset. Dette vil bli beregnet ved å legge til sykehusoppholdstiden for innledende operasjon, liggetid for eventuell ytterligere reinnleggelse som følge av operasjonen, og akuttmottaksbesøk som følge av operasjonen. Denne informasjonen vil bli samlet inn opptil 90 dager etter operasjonen.
90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år
CDC definisjon
postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år
Surgical Site Occurrence (SSO)
Tidsramme: postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år
Hematom, serom, dehiscens, nekrose, ikke-helende sår funnet ved abdominal undersøkelse.
postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år
Gjentakelse av brokk
Tidsramme: postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år
Et brokk som ble reparert tidligere, men som har kommet tilbake
postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år
Pasientsentrerte utfall
Tidsramme: postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år
Samlet ved hjelp av HerQLes
postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år
Pasientsentrerte utfall
Tidsramme: postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år
Samlet ved hjelp av EQ5D
postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år
Kostnad fra et helsefaglig perspektiv
Tidsramme: postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år
Ser på forskjeller i hva som brukes til robotreparasjon og laparoskopisk reparasjon av ventrale brokk
postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shinil Shah, DO, UTHealth-Memorial Hermann
  • Hovedetterforsker: Mike K Liang, MD, UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-18-0137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, Ventral

Kliniske studier på Laparoskopisk reparasjon

Abonnere