- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03490266
Robotisk versus laparoskopisk ventral brokk reparasjon
Robotisk versus laparoskopisk ventral brokkreparasjon: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventral brokk er en vanlig sykdom og halvparten av alle individer er født med eller vil få en ventral brokk i løpet av livet. Reparasjon av ventrale brokk er assosiert med betydelig sykelighet, inkludert infeksjon på operasjonsstedet, tilbakefall av brokk og reoperasjon. Randomiserte kontrollerte studier og landsdekkende databaser har vist at minimalt invasiv ventral brokkreparasjon (dvs. laparoskopisk ventral brokkreparasjon) i motsetning til åpen ventral brokkreparasjon er assosiert med reduserte forekomster av infeksjon på operasjonsstedet og sykehusoppholdstid uten innvirkning på langsiktige utfall av tilbakefall av brokk.
Nyere store databasestudier har antydet at robotisk ventral brokkreparasjon kan være assosiert med redusert sykehusopphold. Imidlertid er denne studien påvirket av vanlige skjevheter i databasestudier, og randomiserte kontrollerte studier er nødvendige for å vurdere den sanne effekten av robotikk for reparasjon av ventral brokk.
Veksten av robotplattformen innen kirurgi vokser eksponentielt. Til tross for dette er bevisene som støtter robotikk fortsatt begrenset. Studier som viser fordeler som forbedrede resultater eller redusert sykehusoppholdstid, er i stor grad kohortstudier som er utsatt for betydelig skjevhet. Blant randomiserte kontrollerte studier har ingen vist fordeler med robotkirurgi.
Nylig har America's Hernia Society (AHS) godkjent robotisk ventral brokkoperasjon. En serie studier publisert under AHS Quality Collaborative (AHSQC)-databasen har vist forbedrede resultater med robotisk ventral brokkreparasjon sammenlignet med åpen og laparoskopisk kirurgi. Imidlertid forblir resultatene av disse studiene hypotesegenererende og randomiserte kontrollerte studier er nødvendig.
Denne studien vil representere blant de første randomiserte kontrollerte studiene som vurderer effekten av robotisk versus laparoskopisk ventral brokkreparasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- UT Health-Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Forente stater, 77026
- UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår elektiv reparasjon av ventral brokk anses som passende for minimalt invasiv reparasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som sannsynligvis ikke vil overleve mer enn 2 år basert på kirurgens vurdering (f. avansert skrumplever eller metastatisk kreft)
- Pasienter som sannsynligvis ikke vil følge opp (f.eks. bor utenfor staten eller ingen telefon)
- Avansert KOLS eller CHF
- Anamnese med åpen buk eller omfattende lysis av adhesjoner for tarmobstruksjon
- Ascites på grunn av cirrhose eller malignitet
- Aktiv infeksjon som infisert mesh
- Ventral brokk størrelse større enn 12 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk reparasjon
Magen kommer inn og insuffleres ved hjelp av en 5 mm optisk port.
Kun 5 mm porter vil bli brukt sideveis for å ta ned alle fremre abdominalveggadhesjoner.
Et polypropylennett med middels tetthet med en ensidig adhesjonsbarriere som gir minst 5 cm overlapping i alle retninger vil bli satt inn gjennom en 11 eller 12 mm port plassert gjennom defekten.
Eksisjon av brokksekk og preperitonealt fett og defektlukking vil bli utført etter gjeldende praksis.
Nettingen vil bli sikret i fire punkter med 0-PDS-suturer og/eller festet med en dobbel krone av stifter i henhold til vår nåværende praksis.
|
Kirurgen vil reparere brokket laparoskopisk.
|
|
EKSPERIMENTELL: Robotreparasjon
Tre sideporter vil bli plassert inkludert en 12 porter for kameraet.
Adhesjoner vil bli tatt ned fra fremre bukvegg.
Brokksekk og preperitonealt fett vil bli fjernet i henhold til gjeldende praksis, og defekten vil bli lukket ved hjelp av en løpende låsende piggesutur.
Et polypropylennett med middels tetthet med en ensidig adhesjonsbarriere som gir minst 5 cm overlapping i alle retninger, settes inn gjennom 12 mm-porten.
Nettet vil bli sikret periferielt med en løpende pigget sutur.
|
Kirurgen vil bruke et robotsystem for å reparere brokket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall dager på sykehuset
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Totalt antall dager brukt på sykehuset.
Dette vil bli beregnet ved å legge til sykehusoppholdstiden for innledende operasjon, liggetid for eventuell ytterligere reinnleggelse som følge av operasjonen, og akuttmottaksbesøk som følge av operasjonen.
Denne informasjonen vil bli samlet inn opptil 90 dager etter operasjonen.
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år
|
CDC definisjon
|
postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
Surgical Site Occurrence (SSO)
Tidsramme: postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år
|
Hematom, serom, dehiscens, nekrose, ikke-helende sår funnet ved abdominal undersøkelse.
|
postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
Gjentakelse av brokk
Tidsramme: postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år
|
Et brokk som ble reparert tidligere, men som har kommet tilbake
|
postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
Pasientsentrerte utfall
Tidsramme: postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år
|
Samlet ved hjelp av HerQLes
|
postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
Pasientsentrerte utfall
Tidsramme: postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år
|
Samlet ved hjelp av EQ5D
|
postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
Kostnad fra et helsefaglig perspektiv
Tidsramme: postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år
|
Ser på forskjeller i hva som brukes til robotreparasjon og laparoskopisk reparasjon av ventrale brokk
|
postoperativt etter 1 måned, 90 dager, 1 år, 2 år og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shinil Shah, DO, UTHealth-Memorial Hermann
- Hovedetterforsker: Mike K Liang, MD, UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cherla DV, Moses ML, Viso CP, Holihan JL, Flores-Gonzalez JR, Kao LS, Ko TC, Liang MK. Impact of Abdominal Wall Hernias and Repair on Patient Quality of Life. World J Surg. 2018 Jan;42(1):19-25. doi: 10.1007/s00268-017-4173-6.
- Liang MK, Holihan JL, Itani K, Alawadi ZM, Gonzalez JR, Askenasy EP, Ballecer C, Chong HS, Goldblatt MI, Greenberg JA, Harvin JA, Keith JN, Martindale RG, Orenstein S, Richmond B, Roth JS, Szotek P, Towfigh S, Tsuda S, Vaziri K, Berger DH. Ventral Hernia Management: Expert Consensus Guided by Systematic Review. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):80-89. doi: 10.1097/SLA.0000000000001701.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Holihan JL, Hannon C, Goodenough C, Flores-Gonzalez JR, Itani KM, Olavarria O, Mo J, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Ventral Hernia Repair: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Surg Infect (Larchmt). 2017 Aug/Sep;18(6):647-658. doi: 10.1089/sur.2017.029. Epub 2017 May 30.
- Holihan JL, Alawadi ZM, Harris JW, Harvin J, Shah SK, Goodenough CJ, Kao LS, Liang MK, Roth JS, Walker PA, Ko TC. Ventral hernia: Patient selection, treatment, and management. Curr Probl Surg. 2016 Jul;53(7):307-54. doi: 10.1067/j.cpsurg.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18. No abstract available.
- Carbonell AM, Warren JA, Prabhu AS, Ballecer CD, Janczyk RJ, Herrera J, Huang LC, Phillips S, Rosen MJ, Poulose BK. Reducing Length of Stay Using a Robotic-assisted Approach for Retromuscular Ventral Hernia Repair: A Comparative Analysis From the Americas Hernia Society Quality Collaborative. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):210-217. doi: 10.1097/SLA.0000000000002244.
- Prabhu AS, Dickens EO, Copper CM, Mann JW, Yunis JP, Phillips S, Huang LC, Poulose BK, Rosen MJ. Laparoscopic vs Robotic Intraperitoneal Mesh Repair for Incisional Hernia: An Americas Hernia Society Quality Collaborative Analysis. J Am Coll Surg. 2017 Aug;225(2):285-293. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 24.
- Prete FP, Pezzolla A, Prete F, Testini M, Marzaioli R, Patriti A, Jimenez-Rodriguez RM, Gurrado A, Strippoli GFM. Robotic Versus Laparoscopic Minimally Invasive Surgery for Rectal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1034-1046. doi: 10.1097/SLA.0000000000002523.
- Tasiopoulou VS, Svokos AA, Svokos KA, Zacharoulis D, Magouliotis DE. Robotic versus laparoscopic sleeve gastrectomy: a review of the current evidence. Minerva Chir. 2018 Feb;73(1):55-63. doi: 10.23736/S0026-4733.17.07583-6. Epub 2017 Dec 14.
- Ilic D, Evans SM, Allan CA, Jung JH, Murphy D, Frydenberg M. Laparoscopic and robotic-assisted versus open radical prostatectomy for the treatment of localised prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD009625. doi: 10.1002/14651858.CD009625.pub2.
- Coakley KM, Sims SM, Prasad T, Lincourt AE, Augenstein VA, Sing RF, Heniford BT, Colavita PD. A nationwide evaluation of robotic ventral hernia surgery. Am J Surg. 2017 Dec;214(6):1158-1163. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.08.022. Epub 2017 Sep 20.
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Dhanani NH, Olavarria OA, Holihan JL, Shah SK, Wilson TD, Loor MM, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Robotic Versus Laparoscopic Ventral Hernia Repair: One-year Results From a Prospective, Multicenter, Blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jun 1;273(6):1076-1080. doi: 10.1097/SLA.0000000000004795.
- Olavarria OA, Bernardi K, Shah SK, Wilson TD, Wei S, Pedroza C, Avritscher EB, Loor MM, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Robotic versus laparoscopic ventral hernia repair: multicenter, blinded randomized controlled trial. BMJ. 2020 Jul 14;370:m2457. doi: 10.1136/bmj.m2457.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-18-0137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brokk, Ventral
-
Varazdin General HospitalFullførtIncisional ventral brokk | Tilbakevendende ventral brokkKroatia
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGFullførtGrad I ventral brokk | Grad II ventral brokkForente stater
-
Zaza DemetrashviliRekrutteringStor Midline Ventral BrokkGeorgia
-
Sofregen Medical, Inc.AvsluttetReparasjon av ventral brokkForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringReparasjon av ventral brokkFrankrike
-
Makassed General HospitalSuspendert
-
Assiut UniversityFullførtVentral brokk hos cirrhotiske pasienter
-
Distalmotion SAConfinisFullførtReparasjon av ventral brokkSveits, Østerrike, Frankrike, Tyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Har ikke rekruttert ennåVentral snittbrokk
-
GSVM Medical CollegeFullført
Kliniske studier på Laparoskopisk reparasjon
-
ARKSurgicalUkjent
-
Sana Ehsan ullahFullførtVentral brokk | Incisional brokkPakistan
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Langt hode av Biceps Brachii-lesjoner
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåArteriovenøs fistel åpenhet
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketHypertrofiske arrForente stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiensSveits, Tyskland, Østerrike, Hellas, Italia, Nederland, Polen, Spania, Storbritannia
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceFullførtGrad 2 Hånd-fot syndromFrankrike
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsuffisiensSveits, Tyskland, Hellas, Italia