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ロボット対腹腔鏡腹腔ヘルニア修復

2022年5月23日 更新者：Shinil Shah、The University of Texas Health Science Center, Houston

ロボット対腹腔鏡下腹ヘルニア修復: 多施設無作為対照試験

腹側ヘルニアは一般的な疾患であり、全個体の半数が腹側ヘルニアを持って生まれてくるか、一生のうちに腹側ヘルニアを発症します。 腹側ヘルニアの修復は、手術部位の感染、ヘルニアの再発および再手術を含む重大な罹患率と関連している可能性があります。 低侵襲の腹側ヘルニア修復は、再発に影響を与えることなく、手術部位の感染率と入院期間を短縮しますが、腹側ヘルニア修復への腹腔鏡アプローチは、米国で行われる全ヘルニア修復の約 1/3 しか占めていません。 最近の大規模なデータベース研究では、ロボットによる腹側ヘルニア修復が入院期間の短縮と関連している可能性があることが示唆されています。 ただし、この研究はデータベース研究の一般的なバイアスの影響を受けており、腹側ヘルニア修復に対するロボット工学の真の影響を評価するには、ランダム化比較試験が必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹側ヘルニアは一般的な疾患であり、全個体の半数が腹側ヘルニアを持って生まれてくるか、一生のうちに腹側ヘルニアを発症します。 腹側ヘルニアの修復は、手術部位の感染、ヘルニアの再発、および再手術を含む実質的な罹患率と関連しています。 ランダム化比較試験と全国的なデータベースにより、低侵襲の腹側ヘルニア修復 (つまり、 開腹ヘルニア修復とは対照的に、腹腔鏡下腹側ヘルニア修復）は、ヘルニア再発の長期転帰に影響を与えずに、手術部位感染率と入院期間の減少に関連しています。

最近の大規模なデータベース研究では、ロボットによる腹側ヘルニア修復が入院期間の短縮と関連している可能性があることが示唆されています。 ただし、この研究はデータベース研究の一般的なバイアスの影響を受けており、腹側ヘルニア修復に対するロボット工学の真の影響を評価するには、ランダム化比較試験が必要です。

手術におけるロボット プラットフォームの成長は指数関数的に成長しています。 それにもかかわらず、ロボット工学を支持する証拠は限られています。 転帰の改善や入院期間の短縮などの利益を示す研究は、主にコホート研究であり、かなりの偏りがあります。 ランダム化比較試験の中で、ロボット手術の利点を実証したものはありません。

最近、アメリカのヘルニア協会 (AHS) は、ロボット腹側ヘルニア手術を承認しました。 AHS Quality Collaborative (AHSQC) データベースで公開された一連の研究では、開腹手術や腹腔鏡手術と比較して、ロボットによる腹側ヘルニア修復の転帰が改善されることが実証されています。 ただし、これらの研究の結果は仮説を立てたままであり、ランダム化比較試験が必要です。

この研究は、ロボットと腹腔鏡下の腹側ヘルニア修復の効果を評価する最初のランダム化比較試験の 1 つです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • UT Health-Memorial Hermann
      • Houston、Texas、アメリカ、77026
        • UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-選択的腹側ヘルニア修復を受けているすべての患者は、低侵襲修復に適していると見なされます。

除外基準:

  • 外科医の判断に基づいて、2年を超えて生存する可能性が低い患者（例： 進行性肝硬変または転移性癌)
  • フォローアップする可能性が低い患者 (例: 州外に住んでいるか、電話がない場合)
  • 進行性 COPD または CHF
  • -腹部開放または腸閉塞のための癒着の広範な溶解の病歴
  • 肝硬変または悪性腫瘍による腹水
  • 感染したメッシュなどのアクティブな感染
  • 腹側ヘルニアのサイズが12cm以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：腹腔鏡下修復
腹部は、5 mm の光ポートを利用して入力され、送気されます。 すべての前腹壁の癒着を取り除くために、5 mm のポートのみが横方向に使用されます。 全方向に少なくとも 5 cm のオーバーラップを提供する片面接着バリアを備えた中密度のポリプロピレン メッシュを、欠陥を通して配置された 11 または 12 mm のポートから挿入します。 ヘルニア嚢と腹膜前脂肪の切除と欠損閉鎖は、現在の慣行に従って行われます。 メッシュは、0-PDS 縫合糸を使用して 4 点で固定するか、現在の慣行に従って鋲の二重クラウンで留めます。
手順：腹腔鏡下修復
外科医は腹腔鏡下でヘルニアを修復します。
実験的：ロボット修理
カメラ用の 12 ポートを含む 3 つの側面ポートが配置されます。 癒着は前腹壁から取り除かれます。 ヘルニア嚢と腹膜前脂肪は、現在の慣行に従って切除され、欠損はランニングロッキングとげ付き縫合糸を使用して閉じられます。 全方向に少なくとも 5 cm のオーバーラップを提供する片面粘着バリアを備えた中密度ポリプロピレン メッシュを 12 mm ポートから挿入します。 メッシュは、実行中のとげのある縫合糸で円周方向に固定されます。
手順：ロボット修理
外科医はロボットシステムを利用してヘルニアを修復します。
他の名前：
  • ダヴィンチ Si サージカルシステム
  • 内視鏡用器具制御システム、モデル IS3000

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総入院日数
時間枠：術後90日
病院で過ごした合計日数。 これは、最初の手術の入院期間、手術に起因する追加の再入院の入院期間、および手術に起因する緊急治療室の訪問を加算して計算されます。 この情報は、手術後 90 日まで収集されます。
術後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染（SSI）
時間枠：術後1ヶ月、90日、1年、2年、3年
CDCの定義
術後1ヶ月、90日、1年、2年、3年
手術部位発生 (SSO)
時間枠：術後1ヶ月、90日、1年、2年、3年
血腫、漿液腫、裂開、壊死、腹部の検査で見つかった治癒しない傷。
術後1ヶ月、90日、1年、2年、3年
ヘルニア再発
時間枠：術後1ヶ月、90日、1年、2年、3年
過去に修復したが再発したヘルニア
術後1ヶ月、90日、1年、2年、3年
患者中心のアウトカム
時間枠：術後1ヶ月、90日、1年、2年、3年
HerQLes を使用して収集
術後1ヶ月、90日、1年、2年、3年
患者中心のアウトカム
時間枠：術後1ヶ月、90日、1年、2年、3年
EQ5Dで収集
術後1ヶ月、90日、1年、2年、3年
ヘルスケアの観点からのコスト
時間枠：術後1ヶ月、90日、1年、2年、3年
腹側ヘルニアのロボット修復と腹腔鏡下修復に費やされる金額の違いを見る
術後1ヶ月、90日、1年、2年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Shinil Shah, DO、UTHealth-Memorial Hermann
  • 主任研究者：Mike K Liang, MD、UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月3日

一次修了 (実際)

2020年4月9日

研究の完了 (実際)

2022年5月12日

試験登録日

最初に提出

2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

2018年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-18-0137

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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