Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotti- ja laparoskooppinen vatsatyräkorjaus

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Roboottinen vs. laparoskooppinen vatsatyrän korjaus: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Ventraaltyrä on yleinen sairaus, ja puolet kaikista ihmisistä syntyy tai hankkii elämänsä aikana vatsatyrän. Vatsatyrän korjaamiseen voi liittyä merkittävää sairastuvuutta, mukaan lukien leikkauskohdan infektio, tyrän uusiutuminen ja uusintaleikkaus. Minimaaliinvasiivinen vatsatyrän korjaus vähentää leikkausalueen infektioiden määrää ja sairaalahoidon kestoa vaikuttamatta kuitenkaan uusiutumiseen, mutta laparoskooppinen lähestymistapa vatsantyrän korjaukseen on vain noin 1/3 kaikista Yhdysvalloissa suoritetuista tyrän korjauksista. Viimeaikaiset suuret tietokantatutkimukset ovat ehdottaneet, että vatsatyrän robottikorjaus voi liittyä lyhentyneeseen sairaalahoidon kestoon. Tähän tutkimukseen vaikuttavat kuitenkin tietokantatutkimusten yleiset vääristymät, ja tarvitaan satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia robotiikan todellisen vaikutuksen arvioimiseksi vatsatyrän korjauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ventraaltyrä on yleinen sairaus, ja puolet kaikista yksilöistä syntyy tai hankkii elämänsä aikana vatsatyrän. Vatsatyrän korjaamiseen liittyy huomattava sairastuvuus, mukaan lukien leikkauskohdan infektio, tyrän uusiutuminen ja uusintaleikkaus. Satunnaistetut kontrolloidut kokeet ja valtakunnalliset tietokannat ovat osoittaneet, että minimaalisesti invasiivinen vatsatyrä (ts. laparoskooppinen vatsatyrän korjaus) verrattuna avoimeen vatsatyrän korjaukseen liittyy leikkauskohdan infektioiden vähentymiseen ja sairaalahoidon kestoon ilman vaikutusta tyrän uusiutumisen pitkäaikaisiin tuloksiin.

Viimeaikaiset suuret tietokantatutkimukset ovat ehdottaneet, että vatsatyrän robottikorjaus voi liittyä lyhentyneeseen sairaalahoidon kestoon. Tähän tutkimukseen vaikuttavat kuitenkin tietokantatutkimusten yleiset vääristymät, ja tarvitaan satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia robotiikan todellisen vaikutuksen arvioimiseksi vatsatyrän korjauksessa.

Robottialustan kasvu kirurgiassa kasvaa eksponentiaalisesti. Tästä huolimatta robotiikkaa tukeva näyttö on edelleen rajallinen. Tutkimukset, jotka osoittavat hyötyjä, kuten parempia tuloksia tai lyhentynyttä sairaalahoidon kestoa, ovat suurelta osin kohorttitutkimuksia, joihin liittyy huomattavaa harhaa. Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista mikään ei ole osoittanut hyötyä robottileikkauksesta.

Äskettäin America's Hernia Society (AHS) on hyväksynyt robottiventraltyräleikkauksen. Useat AHS Quality Collaborative (AHSQC) -tietokannan alla julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet parempia tuloksia vatsatyrän robottikorjauksella verrattuna avoimeen ja laparoskooppiseen leikkaukseen. Näiden tutkimusten tulokset ovat kuitenkin hypoteeseja luovia, ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan.

Tämä tutkimus olisi yksi ensimmäisistä satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa arvioidaan robotin ja laparoskooppisen vatsatyrän korjauksen vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • UT Health-Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
        • UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen vatsatyräkorjaus, katsottiin sopiviksi minimaalisesti invasiiviseen korjaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät todennäköisesti selviä yli 2 vuotta kirurgin arvion perusteella (esim. pitkälle edennyt kirroosi tai metastaattinen syöpä)
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti seuraa seurantaa (esim. asuu ulkomailla tai ei puhelinta)
  • Edistynyt COPD tai CHF
  • Aiempi avoin vatsa tai laaja kiinnikkeiden hajoaminen suolitukoksen vuoksi
  • Kirroosista tai pahanlaatuisuudesta johtuva askites
  • Aktiivinen infektio, kuten infektoitunut verkko
  • Ventraalisen tyrän koko on yli 12 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskooppinen korjaus
Vatsa syötetään sisään ja puhalletaan sisään käyttämällä 5 mm:n optista porttia. Vain 5 mm:n portteja käytetään sivusuunnassa kaikkien vatsan etupuolen tarttumien poistamiseen. Keskitiheys polypropeeniverkko, jossa on yksipuolinen tartuntaeste, joka tarjoaa vähintään 5 cm päällekkäisyyden kaikkiin suuntiin, työnnetään vian läpi sijoitetun 11 tai 12 mm:n aukon kautta. Tyräpussin ja preperitoneaalisen rasvan leikkaus ja vikojen sulkeminen suoritetaan nykyisen käytännön mukaisesti. Verkko kiinnitetään neljään pisteeseen 0-PDS-ompeleilla ja/tai kiinnitetään kaksinkertaisella takkikruunulla nykyisen käytäntömme mukaisesti.
Menettely: Laparoskooppinen korjaus
Kirurgi korjaa tyrän laparoskooppisesti.
KOKEELLISTA: Robottien korjaus
Kolme sivuporttia sijoitetaan, mukaan lukien 12 portti kameralle. Kiinnitykset poistetaan vatsan etureunasta. Tyräpussi ja preperitoneaalinen rasva leikataan nykyisen käytännön mukaisesti ja vika korjataan juoksevalla lukittavalla väkäslangalla. Keskitiheys polypropeeniverkko, jossa on yksipuolinen tartuntaeste, joka tarjoaa vähintään 5 cm limityksen kaikkiin suuntiin, työnnetään 12 mm:n portin läpi. Verkko kiinnitetään kehän suuntaisesti juoksevalla väkäslangalla.
Menettely: Robottien korjaus
Kirurgi käyttää robottijärjestelmää tyrän korjaamiseen.
Muut nimet:
  • da Vinci Si -kirurginen järjestelmä
  • Endoskooppisen instrumentin ohjausjärjestelmä, malli IS3000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismäärä. Tämä lasketaan lisäämällä alkuleikkauksen sairaalahoidon kesto, leikkauksesta johtuvien lisätakaisinoton kesto ja leikkauksesta johtuvat ensiapukäynnit. Nämä tiedot kerätään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio (SSI)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 90 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua
CDC määritelmä
leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 90 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua
Leikkauspaikan esiintyminen (SSO)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 90 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua
Vatsatutkimuksessa löydetty hematooma, serooma, irtoaminen, nekroosi, parantumaton haava.
leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 90 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 90 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua
Tyrä, joka korjattiin aiemmin, mutta on palannut
leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 90 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua
Potilaskeskeiset tulokset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 90 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua
Kerätty HerQLesin avulla
leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 90 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua
Potilaskeskeiset tulokset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 90 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua
Kerätty käyttämällä EQ5D:tä
leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 90 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua
Kustannukset terveydenhuollon näkökulmasta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 90 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua
Tarkastellaan eroja vatsan tyrän robottikorjaukseen ja laparoskooppiseen korjaukseen käytetyssä summassa
leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 90 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Shinil Shah, DO, UTHealth-Memorial Hermann
  • Päätutkija: Mike K Liang, MD, UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-18-0137

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyrä, Ventral

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa