Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotowa kontra laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Robotowa kontra laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Przepukliny brzuszne są częstą chorobą, a połowa wszystkich osób rodzi się z przepukliną brzuszną lub nabawi się jej w ciągu swojego życia. Naprawa przepuklin brzusznych może wiązać się ze znaczną chorobowością, w tym zakażeniem miejsca operowanego, nawrotem przepukliny i reoperacją. Minimalnie inwazyjna naprawa przepukliny brzusznej zmniejsza częstość infekcji miejsca operowanego i długość pobytu w szpitalu, bez wpływu na nawroty, jednak laparoskopowe podejście do naprawy przepukliny brzusznej stanowi tylko około 1/3 wszystkich wszystkich operacji przepukliny wykonywanych w USA. Ostatnie duże badania baz danych sugerują, że naprawa przepukliny brzusznej za pomocą robota może wiązać się ze skróceniem czasu pobytu w szpitalu. Jednak na to badanie mają wpływ powszechne błędy wynikające z badań baz danych, a do oceny rzeczywistego wpływu robotyki na naprawę przepukliny brzusznej potrzebne są randomizowane badania kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepukliny brzuszne są częstą chorobą, a połowa wszystkich osób rodzi się z przepukliną brzuszną lub nabawi się jej w ciągu swojego życia. Leczenie przepuklin brzusznych wiąże się ze znaczną chorobowością, w tym infekcją miejsca operowanego, nawrotem przepukliny i ponowną operacją. Randomizowane kontrolowane badania i ogólnokrajowe bazy danych wykazały, że minimalnie inwazyjna naprawa przepukliny brzusznej (tj. laparoskopowa operacja przepukliny brzusznej) w przeciwieństwie do otwartej operacji przepukliny brzusznej wiąże się ze zmniejszeniem częstości infekcji miejsca operowanego i długości pobytu w szpitalu bez wpływu na odległe wyniki nawrotu przepukliny.

Ostatnie duże badania baz danych sugerują, że naprawa przepukliny brzusznej za pomocą robota może wiązać się ze skróceniem czasu pobytu w szpitalu. Jednak na to badanie mają wpływ powszechne błędy wynikające z badań baz danych, a do oceny rzeczywistego wpływu robotyki na naprawę przepukliny brzusznej potrzebne są randomizowane badania kontrolowane.

Rozwój platformy robotycznej w chirurgii rośnie wykładniczo. Mimo to dowody wspierające robotykę pozostają ograniczone. Badania wykazujące korzyści, takie jak lepsze wyniki lub skrócenie czasu pobytu w szpitalu, to w dużej mierze badania kohortowe podlegające znacznemu obciążeniu. Wśród kontrolowanych badań z randomizacją żadne nie wykazało korzyści z chirurgii robotycznej.

Ostatnio Amerykańskie Towarzystwo Przepukliny (AHS) zatwierdziło robotyczną operację przepukliny brzusznej. Seria badań opublikowanych w bazie danych AHS Quality Collaborative (AHSQC) wykazała lepsze wyniki z robotyczną naprawą przepukliny brzusznej w porównaniu z chirurgią otwartą i laparoskopową. Jednak wyniki tych badań nadal generują hipotezy i potrzebne są randomizowane badania kontrolowane.

Badanie to stanowiłoby jedno z pierwszych randomizowanych badań kontrolowanych oceniających wpływ naprawy przepukliny brzusznej za pomocą robota w porównaniu z laparoskopową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • UT Health-Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Wszyscy pacjenci poddawani planowej operacji przepukliny brzusznej uznani za odpowiednich do minimalnie inwazyjnej operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie przeżyją dłużej niż 2 lata na podstawie oceny chirurga (np. zaawansowana marskość wątroby lub rak z przerzutami)
  • Pacjenci, u których nie ma szans na dalszą obserwację (np. mieszka poza stanem lub nie ma telefonu)
  • Zaawansowana POChP lub CHF
  • Historia otwartego brzucha lub rozległa liza zrostów w przypadku niedrożności jelit
  • Wodobrzusze spowodowane marskością lub nowotworem złośliwym
  • Aktywna infekcja, taka jak zainfekowana siatka
  • Rozmiar przepukliny brzusznej większy niż 12 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Naprawa laparoskopowa
Jama brzuszna zostanie wprowadzona i napompowana za pomocą portu optycznego 5 mm. Tylko 5-milimetrowe porty będą wykorzystywane z boku w celu usunięcia wszystkich zrostów przedniej ściany jamy brzusznej. Siatka polipropylenowa o średniej gęstości z jednostronną barierą adhezyjną zapewniającą co najmniej 5 cm zakładki we wszystkich kierunkach zostanie wprowadzona przez port 11 lub 12 mm umieszczony w ubytku. Wycięcie worka przepuklinowego i tłuszczu przedotrzewnowego oraz zamknięcie ubytku zostanie przeprowadzone zgodnie z aktualną praktyką. Siatka zostanie zabezpieczona w czterech punktach szwami 0-PDS i/lub zszyta podwójną koroną pinezek zgodnie z naszą obecną praktyką.
Procedura: Naprawa laparoskopowa
Chirurg będzie naprawiał przepuklinę laparoskopowo.
EKSPERYMENTALNY: Naprawa robota
Zostaną umieszczone trzy boczne porty, w tym port 12 dla kamery. Zrosty zostaną usunięte z przedniej ściany jamy brzusznej. Worek przepuklinowy i tłuszcz przedotrzewnowy zostaną wycięte zgodnie z obecną praktyką, a ubytek zostanie zamknięty za pomocą ruchomego szwu kolczastego blokującego. Przez otwór 12 mm wprowadza się siatkę polipropylenową o średniej gęstości z jednostronną barierą adhezyjną, która zapewnia co najmniej 5 cm zakładki we wszystkich kierunkach. Siatka zostanie zabezpieczona obwodowo ciągłym szwem kolczastym.
Procedura: Naprawa robota
Chirurg użyje robota do naprawy przepukliny.
Inne nazwy:
  • System chirurgiczny da Vinci Si
  • System kontroli narzędzi endoskopowych, model IS3000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Łączna liczba dni spędzonych w szpitalu. Zostanie to obliczone poprzez dodanie długości pobytu w szpitalu w przypadku pierwszej operacji, długości pobytu w przypadku każdej dodatkowej ponownej hospitalizacji wynikającej z operacji oraz wizyt na izbie przyjęć wynikających z operacji. Informacje te będą zbierane do 90 dni po zabiegu.
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: po operacji po 1 miesiącu, 90 dniach, 1 roku, 2 latach i 3 latach
Definicja CDC
po operacji po 1 miesiącu, 90 dniach, 1 roku, 2 latach i 3 latach
Wystąpienie miejsca operacji (SSO)
Ramy czasowe: po operacji po 1 miesiącu, 90 dniach, 1 roku, 2 latach i 3 latach
Krwiak, seroma, rozejście się, martwica, niegojąca się rana stwierdzona w badaniu jamy brzusznej.
po operacji po 1 miesiącu, 90 dniach, 1 roku, 2 latach i 3 latach
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: po operacji po 1 miesiącu, 90 dniach, 1 roku, 2 latach i 3 latach
Przepuklina, która została naprawiona w przeszłości, ale powróciła
po operacji po 1 miesiącu, 90 dniach, 1 roku, 2 latach i 3 latach
Wyniki skoncentrowane na pacjencie
Ramy czasowe: po operacji po 1 miesiącu, 90 dniach, 1 roku, 2 latach i 3 latach
Zebrane za pomocą HerQLes
po operacji po 1 miesiącu, 90 dniach, 1 roku, 2 latach i 3 latach
Wyniki skoncentrowane na pacjencie
Ramy czasowe: po operacji po 1 miesiącu, 90 dniach, 1 roku, 2 latach i 3 latach
Zebrane za pomocą EQ5D
po operacji po 1 miesiącu, 90 dniach, 1 roku, 2 latach i 3 latach
Koszt z punktu widzenia opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: po operacji po 1 miesiącu, 90 dniach, 1 roku, 2 latach i 3 latach
Przyjrzenie się różnicom w wydatkach na naprawę robotyczną i laparoskopową przepuklin brzusznych
po operacji po 1 miesiącu, 90 dniach, 1 roku, 2 latach i 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Shinil Shah, DO, UTHealth-Memorial Hermann
  • Główny śledczy: Mike K Liang, MD, UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-18-0137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa laparoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj