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Réparation de hernie ventrale robotique versus laparoscopique

23 mai 2022 mis à jour par: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Réparation robotique versus laparoscopique d'une hernie ventrale : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Les hernies ventrales sont une maladie courante et la moitié de tous les individus naissent avec ou développeront une hernie ventrale au cours de leur vie. La réparation des hernies ventrales peut être associée à une morbidité importante, notamment une infection du site opératoire, une récidive de la hernie et une réintervention. La réparation mini-invasive de la hernie ventrale diminue les taux d'infection du site opératoire et la durée du séjour à l'hôpital, sans affecter la récidive, mais l'approche laparoscopique de la réparation de la hernie ventrale ne représente qu'environ 1/3 de toutes les réparations totales de la hernie effectuées aux États-Unis. De récentes études sur de grandes bases de données ont suggéré que la réparation robotique des hernies ventrales pourrait être associée à une diminution de la durée du séjour à l'hôpital. Cependant, cette étude est affectée par les biais communs des études de bases de données et des essais contrôlés randomisés sont nécessaires pour évaluer le véritable impact de la robotique pour la réparation des hernies ventrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hernies ventrales sont une maladie courante et la moitié de tous les individus naissent avec ou développeront une hernie ventrale au cours de leur vie. La réparation des hernies ventrales est associée à une morbidité importante, y compris l'infection du site opératoire, la récidive de la hernie et la réintervention. Des essais contrôlés randomisés et des bases de données nationales ont montré que la réparation mini-invasive de la hernie ventrale (c.-à-d. réparation laparoscopique d'une hernie ventrale) par opposition à la réparation ouverte d'une hernie ventrale est associée à une diminution des taux d'infection du site opératoire et de la durée du séjour à l'hôpital sans impact sur les résultats à long terme de la récurrence de la hernie.

De récentes études sur de grandes bases de données ont suggéré que la réparation robotique des hernies ventrales pourrait être associée à une diminution de la durée du séjour à l'hôpital. Cependant, cette étude est affectée par les biais communs des études de bases de données et des essais contrôlés randomisés sont nécessaires pour évaluer le véritable impact de la robotique pour la réparation des hernies ventrales.

La croissance de la plateforme robotique en chirurgie est en croissance exponentielle. Malgré cela, les preuves à l'appui de la robotique restent limitées. Les études démontrant des avantages tels que l'amélioration des résultats ou la réduction de la durée du séjour à l'hôpital sont en grande partie des études de cohorte sujettes à des biais substantiels. Parmi les essais contrôlés randomisés, aucun n'a démontré de bénéfice avec la chirurgie robotique.

Récemment, l'America's Hernia Society (AHS) a approuvé la chirurgie robotique de la hernie ventrale. Une série d'études publiées dans la base de données AHS Quality Collaborative (AHSQC) ont démontré de meilleurs résultats avec la réparation robotique des hernies ventrales par rapport à la chirurgie ouverte et laparoscopique. Cependant, les résultats de ces études restent générateurs d'hypothèses et des essais contrôlés randomisés sont nécessaires.

Cette étude représenterait l'un des premiers essais contrôlés randomisés évaluant l'effet de la réparation robotique versus laparoscopique de la hernie ventrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • UT Health-Memorial Hermann
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026
        • UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Tous les patients subissant une réparation élective d'une hernie ventrale jugée appropriée pour une réparation mini-invasive.

Critère d'exclusion:

  • Il est peu probable que les patients survivent au-delà de 2 ans selon le jugement du chirurgien (par ex. cirrhose avancée ou cancer métastatique)
  • Patients peu susceptibles d'être suivis (par ex. vit hors de l'état ou pas de téléphone)
  • MPOC avancée ou CHF
  • Antécédents d'abdomen ouvert ou de lyse étendue des adhérences pour occlusion intestinale
  • Ascite due à une cirrhose ou à une tumeur maligne
  • Infection active telle qu'un maillage infecté
  • Taille de hernie ventrale supérieure à 12 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Réparation laparoscopique
L'abdomen sera pénétré et insufflé à l'aide d'un orifice optique de 5 mm. Seuls des orifices de 5 mm seront utilisés latéralement pour retirer toutes les adhérences de la paroi abdominale antérieure. Une maille en polypropylène de densité moyenne avec une barrière d'adhérence unilatérale qui fournit au moins 5 cm de chevauchement dans toutes les directions sera insérée à travers un orifice de 11 ou 12 mm placé à travers le défaut. L'excision du sac herniaire et la fermeture de la graisse prépéritonéale et du défaut seront effectuées conformément à la pratique actuelle. Le treillis sera fixé en quatre points avec des sutures 0-PDS et/ou cloué avec une double couronne de clous selon notre pratique actuelle.
Procédure: Réparation laparoscopique
Le chirurgien réparera la hernie par laparoscopie.
EXPÉRIMENTAL: Réparation robotique
Trois ports latéraux seront placés dont un port 12 pour la caméra. Les adhérences seront retirées de la paroi abdominale antérieure. Le sac herniaire et la graisse prépéritonéale seront excisés conformément à la pratique actuelle et le défaut sera fermé à l'aide d'une suture barbelée verrouillable en cours d'exécution. Une maille en polypropylène de densité moyenne avec une barrière d'adhérence unilatérale qui fournit au moins 5 cm de chevauchement dans toutes les directions sera insérée à travers le port de 12 mm. Le maillage sera fixé circonférentiellement avec une suture barbelée en cours d'exécution.
Procédure: Réparation robotique
Le chirurgien utilisera un système robotique pour réparer la hernie.
Autres noms:
  • Système chirurgical da Vinci Si
  • Système de contrôle des instruments endoscopiques, modèle IS3000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de jours à l'hôpital
Délai: 90 jours post-opératoire
Nombre total de jours passés à l'hôpital. Cela sera calculé en additionnant la durée du séjour à l'hôpital pour la chirurgie initiale, la durée du séjour pour toute réadmission supplémentaire résultant de la chirurgie et les visites aux urgences résultant de la chirurgie. Ces informations seront collectées jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
90 jours post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire (ISO)
Délai: post-opératoire à 1 mois, 90 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
Définition du CDC
post-opératoire à 1 mois, 90 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
Occurrence du site chirurgical (SSO)
Délai: post-opératoire à 1 mois, 90 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
Hématome, sérome, déhiscence, nécrose, plaie non cicatrisante découverte à l'examen abdominal.
post-opératoire à 1 mois, 90 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
Récidive de hernie
Délai: post-opératoire à 1 mois, 90 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
Une hernie qui a été réparée dans le passé mais qui est revenue
post-opératoire à 1 mois, 90 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
Résultats centrés sur le patient
Délai: post-opératoire à 1 mois, 90 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
Collecté à l'aide de HerQLes
post-opératoire à 1 mois, 90 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
Résultats centrés sur le patient
Délai: post-opératoire à 1 mois, 90 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
Collecté à l'aide d'EQ5D
post-opératoire à 1 mois, 90 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
Coût du point de vue des soins de santé
Délai: post-opératoire à 1 mois, 90 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
Examen des différences dans ce qui est dépensé pour la réparation robotique et la réparation laparoscopique des hernies ventrales
post-opératoire à 1 mois, 90 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shinil Shah, DO, UTHealth-Memorial Hermann
  • Chercheur principal: Mike K Liang, MD, UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

9 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (RÉEL)

6 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-18-0137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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