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Reparación de hernia ventral robótica versus laparoscópica

23 de mayo de 2022 actualizado por: Shinil Shah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Reparación de hernia ventral robótica versus laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Las hernias ventrales son una enfermedad común y la mitad de todas las personas nacen con una hernia ventral o la adquirirán a lo largo de su vida. La reparación de las hernias ventrales puede estar asociada con una morbilidad significativa, incluida la infección del sitio quirúrgico, la recurrencia de la hernia y la reoperación. La reparación de hernia ventral mínimamente invasiva disminuye las tasas de infección del sitio quirúrgico y la duración de la estancia hospitalaria, sin afectar la recurrencia; sin embargo, el abordaje laparoscópico para la reparación de hernia ventral representa solo alrededor de 1/3 del total de reparaciones de hernia realizadas en los EE. UU. Estudios recientes de grandes bases de datos han sugerido que la reparación robótica de hernias ventrales puede estar asociada con una menor duración de la estancia hospitalaria. Sin embargo, este estudio se ve afectado por los sesgos comunes de los estudios de bases de datos y se necesitan ensayos controlados aleatorios para evaluar el verdadero impacto de la robótica para la reparación de la hernia ventral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las hernias ventrales son una enfermedad común y la mitad de todas las personas nacen con una hernia ventral o la adquirirán en algún momento de su vida. La reparación de las hernias ventrales se asocia con una morbilidad sustancial, incluida la infección del sitio quirúrgico, la recurrencia de la hernia y la reoperación. Los ensayos controlados aleatorios y las bases de datos nacionales han demostrado que la reparación de hernia ventral mínimamente invasiva (es decir, reparación laparoscópica de la hernia ventral) en comparación con la reparación abierta de la hernia ventral se asocia con menores tasas de infección del sitio quirúrgico y duración de la estancia hospitalaria sin impacto en los resultados a largo plazo de la recurrencia de la hernia.

Estudios recientes de grandes bases de datos han sugerido que la reparación robótica de hernias ventrales puede estar asociada con una menor duración de la estancia hospitalaria. Sin embargo, este estudio se ve afectado por los sesgos comunes de los estudios de bases de datos y se necesitan ensayos controlados aleatorios para evaluar el verdadero impacto de la robótica para la reparación de la hernia ventral.

El crecimiento de la plataforma robótica en cirugía está creciendo exponencialmente. A pesar de esto, la evidencia que respalda la robótica sigue siendo limitada. Los estudios que demuestran beneficios, como mejores resultados o una menor duración de la estancia hospitalaria, son en su mayoría estudios de cohortes sujetos a un sesgo considerable. Entre los ensayos controlados aleatorios, ninguno ha demostrado beneficio con la cirugía robótica.

Recientemente, la Sociedad Americana de Hernia (AHS, por sus siglas en inglés) ha respaldado la cirugía robótica de hernia ventral. Una serie de estudios publicados en la base de datos AHS Quality Collaborative (AHSQC) ha demostrado mejores resultados con la reparación robótica de hernia ventral en comparación con la cirugía abierta y laparoscópica. Sin embargo, los resultados de estos estudios siguen generando hipótesis y se necesitan ensayos controlados aleatorios.

Este estudio representaría uno de los primeros ensayos controlados aleatorios que evalúan el efecto de la reparación de hernia ventral robótica versus laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • UT Health-Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Todos los pacientes sometidos a reparación electiva de hernia ventral que se considere apropiado para reparación mínimamente invasiva.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con poca probabilidad de sobrevivir más de 2 años según el criterio del cirujano (p. cirrosis avanzada o cáncer metastásico)
  • Pacientes con poca probabilidad de seguimiento (p. vive fuera del estado o no tiene teléfono)
  • EPOC avanzada o CHF
  • Antecedentes de abdomen abierto o lisis extensa de adherencias por obstrucción intestinal
  • Ascitis debida a cirrosis o malignidad
  • Infección activa como malla infectada
  • Tamaño de hernia ventral mayor de 12 cm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Reparación laparoscópica
Se ingresará al abdomen y se insuflará utilizando un puerto óptico de 5 mm. Solo se utilizarán lateralmente puertos de 5 mm para eliminar todas las adherencias de la pared abdominal anterior. A través de un puerto de 11 o 12 mm colocado a través del defecto, se insertará una malla de polipropileno de densidad media con una barrera de adherencia unilateral que proporcione al menos 5 cm de superposición en todas las direcciones. La escisión del saco herniario y la grasa preperitoneal y el cierre del defecto se realizarán según la práctica actual. La malla se asegurará en cuatro puntos con suturas 0-PDS y/o se fijará con una doble corona de tachuelas según nuestra práctica actual.
El cirujano reparará la hernia por vía laparoscópica.
EXPERIMENTAL: Reparación robótica
Se colocarán tres puertos laterales incluyendo un puerto 12 para la cámara. Las adherencias se retirarán de la pared abdominal anterior. El saco herniario y la grasa preperitoneal se extirparán según la práctica actual y el defecto se cerrará con una sutura de púas de bloqueo continua. Se insertará a través del puerto de 12 mm una malla de polipropileno de densidad media con una barrera de adhesión de un solo lado que proporcione al menos 5 cm de superposición en todas las direcciones. La malla se asegurará circunferencialmente con una sutura de púas continua.
El cirujano utilizará un sistema robótico para reparar la hernia.
Otros nombres:
  • Sistema quirúrgico da Vinci Si
  • Sistema de control de instrumentos endoscópicos, modelo IS3000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de días en el hospital
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
Número total de días de estancia en el hospital. Esto se calculará sumando la duración de la estadía en el hospital para la cirugía inicial, la duración de la estadía para cualquier readmisión adicional que resulte de la cirugía y las visitas a la sala de emergencias que resulten de la cirugía. Esta información se recopilará hasta 90 días después de la cirugía.
90 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años
Definición de CDC
postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años
Ocurrencia del sitio quirúrgico (SSO)
Periodo de tiempo: postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años
Hematoma, seroma, dehiscencia, necrosis, herida que no cicatriza encontrada en el examen abdominal.
postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años
Reaparición de hernia
Periodo de tiempo: postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años
Una hernia que fue reparada en el pasado pero ha regresado
postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años
Resultados centrados en el paciente
Periodo de tiempo: postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años
Recolectado usando HerQLes
postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años
Resultados centrados en el paciente
Periodo de tiempo: postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años
Recolectado usando EQ5D
postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años
Costo desde una perspectiva de salud
Periodo de tiempo: postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años
Observando las diferencias en lo que se gasta en reparación robótica y reparación laparoscópica de hernias ventrales
postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shinil Shah, DO, UTHealth-Memorial Hermann
  • Investigador principal: Mike K Liang, MD, UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-18-0137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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