- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03490266
Reparación de hernia ventral robótica versus laparoscópica
Reparación de hernia ventral robótica versus laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hernias ventrales son una enfermedad común y la mitad de todas las personas nacen con una hernia ventral o la adquirirán en algún momento de su vida. La reparación de las hernias ventrales se asocia con una morbilidad sustancial, incluida la infección del sitio quirúrgico, la recurrencia de la hernia y la reoperación. Los ensayos controlados aleatorios y las bases de datos nacionales han demostrado que la reparación de hernia ventral mínimamente invasiva (es decir, reparación laparoscópica de la hernia ventral) en comparación con la reparación abierta de la hernia ventral se asocia con menores tasas de infección del sitio quirúrgico y duración de la estancia hospitalaria sin impacto en los resultados a largo plazo de la recurrencia de la hernia.
Estudios recientes de grandes bases de datos han sugerido que la reparación robótica de hernias ventrales puede estar asociada con una menor duración de la estancia hospitalaria. Sin embargo, este estudio se ve afectado por los sesgos comunes de los estudios de bases de datos y se necesitan ensayos controlados aleatorios para evaluar el verdadero impacto de la robótica para la reparación de la hernia ventral.
El crecimiento de la plataforma robótica en cirugía está creciendo exponencialmente. A pesar de esto, la evidencia que respalda la robótica sigue siendo limitada. Los estudios que demuestran beneficios, como mejores resultados o una menor duración de la estancia hospitalaria, son en su mayoría estudios de cohortes sujetos a un sesgo considerable. Entre los ensayos controlados aleatorios, ninguno ha demostrado beneficio con la cirugía robótica.
Recientemente, la Sociedad Americana de Hernia (AHS, por sus siglas en inglés) ha respaldado la cirugía robótica de hernia ventral. Una serie de estudios publicados en la base de datos AHS Quality Collaborative (AHSQC) ha demostrado mejores resultados con la reparación robótica de hernia ventral en comparación con la cirugía abierta y laparoscópica. Sin embargo, los resultados de estos estudios siguen generando hipótesis y se necesitan ensayos controlados aleatorios.
Este estudio representaría uno de los primeros ensayos controlados aleatorios que evalúan el efecto de la reparación de hernia ventral robótica versus laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- UT Health-Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Todos los pacientes sometidos a reparación electiva de hernia ventral que se considere apropiado para reparación mínimamente invasiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con poca probabilidad de sobrevivir más de 2 años según el criterio del cirujano (p. cirrosis avanzada o cáncer metastásico)
- Pacientes con poca probabilidad de seguimiento (p. vive fuera del estado o no tiene teléfono)
- EPOC avanzada o CHF
- Antecedentes de abdomen abierto o lisis extensa de adherencias por obstrucción intestinal
- Ascitis debida a cirrosis o malignidad
- Infección activa como malla infectada
- Tamaño de hernia ventral mayor de 12 cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Reparación laparoscópica
Se ingresará al abdomen y se insuflará utilizando un puerto óptico de 5 mm.
Solo se utilizarán lateralmente puertos de 5 mm para eliminar todas las adherencias de la pared abdominal anterior.
A través de un puerto de 11 o 12 mm colocado a través del defecto, se insertará una malla de polipropileno de densidad media con una barrera de adherencia unilateral que proporcione al menos 5 cm de superposición en todas las direcciones.
La escisión del saco herniario y la grasa preperitoneal y el cierre del defecto se realizarán según la práctica actual.
La malla se asegurará en cuatro puntos con suturas 0-PDS y/o se fijará con una doble corona de tachuelas según nuestra práctica actual.
|
El cirujano reparará la hernia por vía laparoscópica.
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EXPERIMENTAL: Reparación robótica
Se colocarán tres puertos laterales incluyendo un puerto 12 para la cámara.
Las adherencias se retirarán de la pared abdominal anterior.
El saco herniario y la grasa preperitoneal se extirparán según la práctica actual y el defecto se cerrará con una sutura de púas de bloqueo continua.
Se insertará a través del puerto de 12 mm una malla de polipropileno de densidad media con una barrera de adhesión de un solo lado que proporcione al menos 5 cm de superposición en todas las direcciones.
La malla se asegurará circunferencialmente con una sutura de púas continua.
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El cirujano utilizará un sistema robótico para reparar la hernia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de días en el hospital
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Número total de días de estancia en el hospital.
Esto se calculará sumando la duración de la estadía en el hospital para la cirugía inicial, la duración de la estadía para cualquier readmisión adicional que resulte de la cirugía y las visitas a la sala de emergencias que resulten de la cirugía.
Esta información se recopilará hasta 90 días después de la cirugía.
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90 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años
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Definición de CDC
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postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años
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Ocurrencia del sitio quirúrgico (SSO)
Periodo de tiempo: postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años
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Hematoma, seroma, dehiscencia, necrosis, herida que no cicatriza encontrada en el examen abdominal.
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postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años
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Reaparición de hernia
Periodo de tiempo: postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años
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Una hernia que fue reparada en el pasado pero ha regresado
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postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años
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Resultados centrados en el paciente
Periodo de tiempo: postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años
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Recolectado usando HerQLes
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postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años
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Resultados centrados en el paciente
Periodo de tiempo: postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años
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Recolectado usando EQ5D
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postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años
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Costo desde una perspectiva de salud
Periodo de tiempo: postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años
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Observando las diferencias en lo que se gasta en reparación robótica y reparación laparoscópica de hernias ventrales
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postoperatorio a 1 mes, 90 días, 1 año, 2 años y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shinil Shah, DO, UTHealth-Memorial Hermann
- Investigador principal: Mike K Liang, MD, UTHealth-Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Liang MK, Holihan JL, Itani K, Alawadi ZM, Gonzalez JR, Askenasy EP, Ballecer C, Chong HS, Goldblatt MI, Greenberg JA, Harvin JA, Keith JN, Martindale RG, Orenstein S, Richmond B, Roth JS, Szotek P, Towfigh S, Tsuda S, Vaziri K, Berger DH. Ventral Hernia Management: Expert Consensus Guided by Systematic Review. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):80-89. doi: 10.1097/SLA.0000000000001701.
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- Olavarria OA, Bernardi K, Shah SK, Wilson TD, Wei S, Pedroza C, Avritscher EB, Loor MM, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Robotic versus laparoscopic ventral hernia repair: multicenter, blinded randomized controlled trial. BMJ. 2020 Jul 14;370:m2457. doi: 10.1136/bmj.m2457.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-18-0137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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